Tin Tức FDA

Tin tức FDA

Quy trình chứng nhận FDA thực phẩm

FDA quy định các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ đồ uống, thực phẩm hoặc các thành phần của thực phẩm dành cho người và động vật tiêu dùng tại Mỹ phải đăng ký với FDA để được cấp mã số FFR (“Food Facility Registration number), được gọi là chứng nhận…

FDA là gì?

FDA là gì? FDA là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (tên gọi tiếng Anh là The United State Food and Drug Administration, được viết tắt là FDA hoặc USFDA), là một cơ quan liên bang thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ. Được thành lập từ năm…

Lịch đào tạo FSMA (PCQI) tháng 10/2022

Finch Law cập nhật lịch đào tạo FSMA (PCQI) tháng 10/2022 để doanh nghiệp tham khảo như sau: Thời gian: 19-21/10/2022 Hình thức: Trực tiếp tại Hồ Chí Minh hoặc Online qua Zoom Đối tượng học viên: Đại diện phụ trách kiểm soát mối nguy trong sản xuất thực phẩm tại các doanh nghiệp có…

Cập nhật Đại diện Mỹ khi gia hạn FDA

Khi thực hiện đăng ký hoặc gia hạn FDA, FDA quy định các cơ sở (thực phẩm, thiết bị y tế, thiết bị phát xạ, thuốc) nước ngoài phải chỉ định một đại diện tại Mỹ (US Agent) như một thông tin bắt buộc. Đại diện tại Mỹ này sẽ đóng vai trò là kênh…

GIA HẠN ĐĂNG KÝ FDA THIẾT BỊ Y TẾ 2022

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quy định các cơ sở thiết bị y tế có sản phẩm phân phối tại Hoa Kỳ đã đăng ký FDA phải gia hạn số đăng ký FDA này hàng năm. Như vậy, để gia hạn FDA năm 2023, doanh nghiệp cần thực…

Gia hạn FDA cơ sở thực phẩm 2022

Từ ngày 1/10/2022 đến 31/12/2022, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn FDA năm 2022 đối với số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) theo quy định  tại  Phần  405  Luật  Liên  bang  về mỹ phẩm,  thuốc  và  thực  phẩm của Mỹ. Trường hợp cơ sở không đăng ký gia hạn…

CƠ SỞ THỰC PHẨM ĐƯỢC MIỄN TRỪ ĐĂNG KÝ FDA

Giấy chứng nhận FDA thực phẩm là vấn đề mà nhiều doanh nghiệp đang quan tâm khi xuất khẩu hàng hóa vào Mỹ. Hầu hết cơ sở thực phẩm đều phải thực hiện đăng ký FDA trước khi xuất khẩu hàng vào Mỹ. Cụ thể là các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc…

THÔNG BÁO TRƯỚC (PRIOR NOTICE)

Bên cạnh thực hiện thủ tục đăng ký FDA – là một thủ tục bắt buộc theo quy định, doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm cho người và động vật vào thị trường Mỹ còn phải thực hiện thủ tục Thông báo trước (Prior Notice) cho mỗi lô hàng xuất theo quy định của Đạo…

GIẤY CHỨNG NHẬN FDA LÀ GÌ?

1. Giấy chứng nhận FDA là gì? Đăng ký FDA và được cấp giấy chứng nhận đăng ký FDA là một trong những vấn đề được doanh nghiệp quan tâm hàng đầu khi có kế hoạch xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ. FDA Mỹ quy định các cơ sở thực phẩm, dược phẩm, thiết bị…

HIỆU LỰC GIẤY CHỨNG NHẬN FDA THỰC PHẨM?

Hiệu lực của việc đăng ký FDA hay hiệu lực giấy chứng nhận đăng ký FDA đối với cơ sở thực phẩm là mối quan tâm hàng đầu của doanh nghiệp. FDA không cấp bất kỳ giấy chứng nhận đăng ký nào cho cơ sở thực phẩm mà chỉ cung cấp mã số xác nhận…

QUY ĐỊNH FDA VỀ TUYÊN BỐ TRÊN NHÃN THỰC PHẨM?

Ngoài những thông tin bắt buộc ghi nhãn như tên sản phẩm, trọng lượng, thành phần dinh dưỡng…, thì thông tin tuyên bố trên nhãn (label claims) cũng là một trong những yếu tố mà doanh nghiệp đặc biệt chú trọng

KHÓA TẬP HUẤN: CẬP NHẬT HƯỚNG DẪN KIỂM SOÁT CÁC MỐI NGUY TRONG THỦY SẢN VÀ QUI ĐỊNH DÁN NHÃN THỰC PHẨM CỦA FDA 

Ngày 21/12/2021 FINCH LAW phối hợp cùng với Hiệp hội thuỷ sản Việt Nam tổ chức chương trình tập huấn cập nhật hướng dẫn kiểm soát mối nguy trong thuỷ sản và quy định ghi nhãn thực phẩm của FDA. Hướng dẫn kiểm soát các mối nguy trong thủy sản và sản phẩm thủy sản…

GIA HẠN FDA ĐĂNG KÝ CƠ SỞ THỰC PHẨM NĂM 2020: NHIỀU QUY ĐỊNH MỚI

Theo quy định  tại  Phần  405  Luật  Liên  bang  về mỹ phẩm,  thuốc  và  thực  phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA. Nếu cơ sở không đăng ký gia…

THÔNG BÁO TRƯỚC FDA KHI GỬI QUÀ ĐI MỸ ?

 Như đã biết, FDA (Cục Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ) quy định bất cứ hàng hóa nào là thực phẩm trước khi nhập vào Mỹ bắt buộc phải thực hiện thông báo trước (Prior notice), trừ một số trường hợp được miễn. Như vậy khi bạn có cần Thông báo trước FDA khi gửi…

CÓ CẦN THÔNG BÁO TRƯỚC CHO FDA KHI GỬI QUÀ CHO NGƯỜI THÂN Ở MỸ ?

 Như đã biết, FDA (Cục Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ) quy định bất cứ hàng hóa nào là thực phẩm trước khi nhập vào Mỹ bắt buộc phải thực hiện thông báo trước (Prior notice), trừ một số trường hợp được miễn. Như vậy khi bạn có nhu cầu gửi hàng cho người thân,…

FDA THANH TRA CƠ SỞ: CẦN CHUẨN BỊ NHỮNG GÌ?

Phần 3. Khi việc FDA thanh tra cơ sở kết thúc Như ở phần trước chúng tôi đã đề cập, khi kết thúc thanh tra tại doanh nghiệp, FDA có khả năng sẽ lập Văn bản Theo dõi Thanh tra 483 (cảnh báo nguy cơ vi phạm) hoặc Báo cáo Thanh tra Cơ sở. Trong…

THANH TRA CƠ SỞ FDA: DOANH NGHIỆP CẦN CHUẨN BỊ NHỮNG GÌ?

Phần 3. Kết thúc thanh tra Như ở phần trước chúng tôi đã đề cập, khi kết thúc đợt thanh tra cơ sở, FDA có khả năng sẽ lập Văn bản Theo dõi Thanh tra 483 (cảnh báo nguy cơ vi phạm) hoặc Báo cáo Thanh tra Cơ sở. Trong trường hợp Mẫu 483 được…

FDA THANH TRA CƠ SỞ THỰC PHẨM: CẦN CHUẨN BỊ GÌ?

Phần 2. FDA tiến hành thanh tra cơ sở thực phẩm Tiếp nối Phần 1 của loạt bài FDA thanh tra các doanh nghiệp thực phẩm, bài viết này sẽ cung cấp cho doanh nghiệp cái nhìn chung nhất khi FDA tiến hành thanh tra cơ sở thực phẩm. -Nguyên tắc thanh tra cơ sở…

FDA THANH TRA CƠ SỞ THỰC PHẨM: DOANH NGHIỆP CẦN CHUẨN BỊ NHỮNG GÌ?

Phần 2. Tiến hành thanh tra Tiếp nối Phần 1 của loạt bài FDA Thanh tra cơ sở thực phẩm, bài viết này sẽ cung cấp cho doanh nghiệp cái nhìn chung nhất khi FDA tiến hành thanh tra cơ sở thực phẩm. Nguyên tắc thanh tra cơ sở Thanh tra cơ sở được đề…

FDA THANH TRA CƠ SỞ  THỰC PHẨM: CẦN CHUẨN BỊ GÌ?

Như đã đề cập trong bài “FCE và SID – Thanh tra cơ sở, hãy hành động như đã cam kết”, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ tiến hành thanh tra tại doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh hàng hóa đăng ký FDA nói chung. Như vậy việc FDA…

THÔNG TIN ĐĂNG KÝ FCE VÀ SID CÓ ĐƯỢC BẢO MẬT?

Như những bài viết trước đã đề cập, để đăng ký FCE và đặc biệt là SID cho sản phẩm đóng hộp xuất khẩu sang Mỹ thì nhà sản xuất bắt buộc phải khai báo một số thông tin. Nhiều thông tin trong số này được doanh nghiệp coi là bí mật kinh doanh, quyết định chất lượng và định danh sản phẩm…

FCE VÀ SID –  THÔNG TIN ĐĂNG KÝ VỚI FDA CÓ ĐƯỢC BẢO MẬT HAY KHÔNG?

Như những bài viết trước đã đề cập, để đăng ký FCE và đặc biệt là SID cho sản phẩm đóng hộp xuất khẩu sang Mỹ thì nhà sản xuất bắt buộc phải khai báo một số thông tin. Nhiều thông tin trong số này được doanh nghiệp coi là bí mật kinh doanh, quyết định chất lượng và định danh sản phẩm…

FCE VÀ SID – FDA THANH TRA CƠ SỞ HÃY HÀNH ĐỘNG NHƯ ĐÃ CAM KẾT

Một trong những vẫn đề quan trọng mà doanh nghiệp cần làm là thực hiện đúng cam kết sau khi đăng ký FCE và SID. Hẳn nhiên, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) không cho phép việc đăng ký mang tính hình thức, đối phó. Thay vào đó, cơ quan này…

FCE VÀ SID thực phẩm đóng hộp?

Bất kỳ thực phẩm đóng hộp nào xuất khẩu vào thị trường Mỹ đều phải có FCE và SID. Nếu coi FCE là điều kiện cần, thì SID là điều kiện đủ trong thủ tục đăng ký thực phẩm đóng hộp với Cục Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Vậy FCE và SID là…

FCE VÀ SID là gì?

Bất kỳ sản phẩm đóng hộp nào xuất khẩu vào thị trường Mỹ đều phải có FCE và SID. Nếu coi FCE là điều kiện cần thì SID là điều kiện đủ trong thủ tục đăng ký thực phẩm đóng hộp với Cục Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Vậy FCE và SID là…

THỰC PHẨM NÀO CẦN PHẢI ĐĂNG KÝ VỚI FDA?

Theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration – FDA), các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm (cho người và động vật), ngoại trừ một số trường hợp được miễn trừ,  phải đăng ký với FDA để được…

Cơ sở thực phẩm nào phải đăng ký với FDA

Mỹ được xem là một trong những thị trường xuất khẩu thực phẩm tiềm năng cho các doanh nghiệp Việt Nam, tuy nhiên hàng hóa thực phẩm trước khi được nhập khẩu vào Mỹ phải chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ…

QUY ĐỊNH CỦA FDA VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM BỔ SUNG

Tương tự như các loại thực phẩm khác, FDA không phê duyệt nhãn Dietary Supplement (Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng – theo quy định của Luật An Toàn Thực Phẩm Việt Nam 2010) trước khi hàng nhập khẩu vào Mỹ. Tuy nhiên, nếu nhãn sản phẩm không tuân thủ theo quy định…

QUY ĐỊNH CỦA FDA VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT DINH DƯỠNG

Tương tự như các loại thực phẩm khác, FDA không phê duyệt nhãn Dietary Supplement (Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng – theo quy định của Luật An Toàn Thực Phẩm Việt Nam 2010) trước khi hàng nhập khẩu vào Mỹ. Tuy nhiên, nếu nhãn sản phẩm không tuân thủ theo quy định…

QUY ĐỊNH FDA VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM

Theo quy định tại Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act), nhãn thực phẩm không cần được FDA phê duyệt trước khi xuất hàng sang Mỹ, tuy nhiên FDA có trách nhiệm đảm bảo thực phẩm tiêu thụ tại Mỹ phải được ghi nhãn phù hợp. Do đó, để tránh tình trạng…

TUÂN THỦ QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM CỦA FDA NHƯ THẾ NÀO?

Theo quy định tại Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act), nhãn thực phẩm không cần được FDA phê duyệt trước khi xuất hàng sang Mỹ, tuy nhiên FDA có trách nhiệm đảm bảo thực phẩm tiêu thụ tại Mỹ phải được ghi nhãn phù hợp. Do đó, để tránh tình trạng…

ĐĂNG KÝ FDA ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT TRỨNG

Theo quy định của FDA, các cơ sở sản xuất trứng có cần phải đăng ký với FDA hay không? FDA bắt buộc các cơ sở sản xuất trứng trước khi xuất khẩu hàng vào Mỹ phải tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan được nêu tại Mục 21 Phần 118 Bộ luật…

TIÊU CHÍ LỰA CHỌN CƠ SỞ THANH TRA CỦA FDA?

Thanh tra cơ sở thực phẩm là một trong hoạt động thường niên của FDA. Bài viết nhằm giúp doanh nghiệp hiểu rõ mục đích và tiêu chí lựa chọn thanh tra của FDA đối với cơ sở thực phẩm. Kể từ khi Đạo luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm (FSMA), được ký…

TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THANH TRA CƠ SỞ THỰC PHẨM CỦA FDA

Kể từ khi Đạo luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm (FSMA), được ký từ 4-1-2011, có hiệu lực, FDA đã tăng cường kiểm tra định kỳ đối với các cơ sở thực phẩm (nhà sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ thực phẩm) thuộc quyền kiểm soát của FDA. Thực tế…

FDA KIỂM TRA HÀNG NHẬP KHẨU VÀO MỸ NHƯ THẾ NÀO?

FDA sẽ thực thi những hành động gì để kiểm soát các mặt hàng thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thuốc lá … nhập khẩu vào Mỹ? Những trường hợp vi phạm sẽ bị xử lý thế nào?

GIA HẠN ĐĂNG KÝ FDA CƠ SỞ THIẾT BỊ Y TẾ NĂM 2020

Theo quy định của FDA, các cơ sở thiết bị y tế phải đăng ký gia hạn cơ sở thiết bị y tế với FDA và phải nộp lệ phí theo quy định trong khoảng thời gian từ 1/10 đến 31/12 hàng năm. Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2020 từ ngày 1/10/2020…

GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ THIẾT BỊ Y TẾ VỚI FDA 2020

Theo quy định của FDA, các cơ sở thiết bị y tế phải đăng ký gia hạn cơ sở thiết bị y tế với FDA và phải nộp lệ phí theo quy định trong khoảng thời gian từ 1/10 đến 31/12 hàng năm. Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2020 từ ngày 1/10/2020…

GIA HẠN FDA ĐĂNG KÝ CƠ SỞ DƯỢC PHẨM 2020

Theo quy định của FDA, hàng năm từ ngày 1/10 đến 31/12 thì các doanh nghiệp dược phẩm phải tiến hành thủ tục đăng ký gia hạn cơ sở với FDA, kể cả khi không có bất kỳ thông tin thay đổi nào. Năm 2020 bắt đầu áp dụng quy định nộp phí đăng ký…

GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ DƯỢC PHẨM VỚI FDA 2020

Theo quy định của FDA, hàng năm từ ngày 1/10 đến 31/12 thì các doanh nghiệp dược phẩm phải tiến hành thủ tục đăng ký gia hạn cơ sở với FDA, kể cả khi không có bất kỳ thông tin thay đổi nào. Năm 2020 bắt đầu áp dụng quy định nộp phí đăng ký…

GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ THỰC PHẨM VỚI FDA NĂM 2020: NHIỀU QUY ĐỊNH MỚI

Theo quy định  tại  Phần  405  Luật  Liên  bang  về mỹ phẩm,  thuốc  và  thực  phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA. Nếu cơ sở không đăng ký gia…

HƯỚNG DẪN MỚI CỦA FDA VỀ CẤP PHÉP SỬ DỤNG TRONG TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP (EUA) ĐỐI VỚI KHẨU TRANG TẠI MỸ

Ngày 5/8/2020, FDA ban hành Văn bản cấp phép trong điều kiện khẩn cấp (EUA) đối với khẩu trang y tế nhập khẩu vào Mỹ, trong đó, quy định cụ thể các điều kiện và thủ tục để được cấp phép. Theo đó, khẩu trang được cấp phép khẩn cấp phải đáp ứng các quy…

Tự động cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp: Cơ hội mới cho các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang Việt Nam xuất khẩu sang thị trường Mỹ!

Ngày 24/4/2020, FDA công bố thông báo sửa đổi một số nội dung trong việc thực thi chính sách cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với khẩu trang do dịch bệnh Covid-19. Theo đó, FDA cho phép các nhà sản xuất khẩu trang đáp ứng một số điều kiện, tiêu chuẩn nhất định sẽ…

THỦ TỤC XUẤT KHẨU GEL VÀ NƯỚC RỬA TAY DIỆT KHUẨN SANG MỸ

Trong khi ở Việt Nam, gel rửa tay khô diệt khuẩn và nước rửa tay diệt khuẩn được xem là mỹ phẩm thì những sản phẩm này lại được FDA (Mỹ) xem là dược phẩm (thuốc) và chịu sự quản lý của FDA do các sản phẩm này chứa các dược chất kháng khuẩn. FDA…

Xem đầy đủ tất cả bài viết của Finch Law ở đây

– tất cả bài viết độc quyền bởi finch law –