Hãy chọn nhóm sản phẩm của bạn!
Doanh nghiệp muốn đưa thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ cần xác định đúng các yêu cầu quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Tùy từng nhóm sản phẩm, doanh nghiệp có thể phải thực hiện đăng ký cơ sở, đăng ký hoặc niêm yết sản phẩm và các nghĩa vụ tuân thủ liên quan.
Dịch vụ đăng ký FDA của Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp xác định yêu cầu áp dụng, chuẩn bị thông tin và hồ sơ cần thiết, thực hiện thủ tục đăng ký và hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ.
FDA (The United State Food and Drug Administration) đây là cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh của Mỹ. Với nhiệm vụ chính là bảo vệ sức khoẻ cộng đồng bằng việc đảm bảo các sản phẩm thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và thiết bị phát xạ lưu thông trên thị trường Mỹ đều an toàn.
Không phải mọi sản phẩm đều thực hiện cùng một thủ tục đăng ký FDA. Doanh nghiệp cần xác định nhóm sản phẩm và hoạt động của mình trước khi lựa chọn thủ tục phù hợp.
| Nhóm sản phẩm | Thủ tục thường gặp | Finch Law có thể hỗ trợ |
|---|---|---|
| Thực phẩm, đồ uống | Đăng ký cơ sở thực phẩm và các yêu cầu liên quan tùy sản phẩm | Tư vấn yêu cầu, kiểm tra thông tin, chuẩn bị dữ liệu và hỗ trợ đăng ký. |
| Mỹ phẩm | Đăng ký cơ sở và Listing sản phẩm theo yêu cầu áp dụng của Luật MoCRA | Tư vấn đăng ký cơ sở Mỹ phẩm, Product Listing và các thông tin liên quan |
| Dược phẩm | Đăng ký cơ sở, Labeler Code và Drug Listing theo quy định áp dụng | Tư vấn phạm vi thủ tục Registration Facility và hỗ trợ chuẩn bị thông tin đăng ký |
| Thiết bị y tế | Establishment Registration, Device Listing và các yêu cầu khác tùy thiết bị | Tư vấn yêu cầu đăng ký Establishment Registration, Listing và các thủ tục liên quan |
Lưu ý: bảng trên chỉ mang tính định hướng. Thủ tục thực tế có thể khác nhau tùy loại sản phẩm, vai trò của doanh nghiệp, cơ sở sản xuất và các yêu cầu pháp lý áp dụng.
Bạn chưa biết sản phẩm của mình cần thực hiện thủ tục FDA nào?
Hãy gửi cho Finch Law thông tin về sản phẩm, loại hình cơ sở sản xuất. Chúng tôi sẽ giúp xác định yêu cầu FDA phù hợp và phạm vi hồ sơ cần chuẩn bị.
Finch Law cung cấp dịch vụ tư vấn và thực hiện thủ tục FDA theo từng nhóm sản phẩm, giúp doanh nghiệp xác định đúng yêu cầu trước khi thực hiện đăng ký.
Đối với thực phẩm và đồ uống, Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp xác định yêu cầu đăng ký cơ sở thực phẩm và các thủ tục liên quan đến sản phẩm, tùy theo loại thực phẩm, cơ sở và phương thức đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ.
Nội dung hỗ trợ có thể bao gồm:
Đối với mỹ phẩm, doanh nghiệp cần xác định các yêu cầu theo MoCRA.
Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp:
FDA cũng quy định việc gia hạn đăng ký cơ sở mỹ phẩm theo chu kỳ hai năm đối với các trường hợp thuộc diện phải đăng ký.
Đối với dược phẩm, FDA quy định các bước liên quan đến đăng ký cơ sở, Labeler Code và Drug Listing tùy trường hợp.
Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp:
FDA hiện xác định ba nhóm submission chính trong quy trình đăng ký và listing thuốc: Establishment Registration, Labeler Code Request và Drug Listing.
Đối với thiết bị y tế, yêu cầu FDA phụ thuộc vào loại thiết bị, vai trò của cơ sở và hoạt động mà doanh nghiệp thực hiện. Các cơ sở thuộc diện phải đăng ký cần thực hiện Establishment Registration và thiết bị thuộc diện phải Listing cần được Device Listing theo quy định áp dụng.
Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp:
Thủ tục đăng ký FDA không giống nhau đối với mọi nhóm sản phẩm. Tùy vào thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm hay thiết bị y tế, doanh nghiệp có thể phải thực hiện các yêu cầu đăng ký, listing hoặc thủ tục chuyên ngành khác nhau.
Do đó, doanh nghiệp cần xác định đúng thủ tục trước khi chuẩn bị hồ sơ và dự toán chi phí thực hiện.
Finch Law đã tổng hợp hướng dẫn chi tiết về thủ tục, hồ sơ, chi phí và quy trình đăng ký FDA Hoa Kỳ để doanh nghiệp có thể tham khảo trước khi sử dụng dịch vụ.
Nếu doanh nghiệp chưa xác định sản phẩm của mình cần thực hiện thủ tục FDA nào, Finch Law có thể hỗ trợ rà soát và tư vấn theo từng trường hợp.
Doanh nghiệp cần đăng ký FDA để đưa sản phẩm vào Hoa Kỳ?
Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp xác định yêu cầu FDA, chuẩn bị thông tin và thực hiện thủ tục đăng ký theo từng nhóm sản phẩm.
Gửi thông tin sản phẩm để được tư vấn thủ tục FDA phù hợp.
Finch Law với hơn 15 năm hoạt động trong lĩnh vực tư vấn và đăng ký FDA cho sản phẩm xuất khẩu vào Mỹ, Finch Law đã hỗ trợ thành công hàng trăm doanh nghiệp thành công xuất khẩu sản phẩm đến thị trường Mỹ. Với bề dày kinh nghiệm của mình, Finch Law sẽ giúp việc đăng ký FDA vốn phức tạp trở nên nhanh chóng và dễ dàng hơn.
Finch Law cung cấp đa dạng dịch vụ FDA, từ việc đăng ký FDA các mã số bắt buộc theo quy định của FDA Mỹ, đến hỗ trợ tư vấn ghi nhãn sản phẩm, tư vấn điều kiện tuân thủ an toàn vệ sinh trong sản xuất, đến hỗ trợ quá trình FDA thanh tra tại doanh nghiệp, hỗ trợ xử lý các sự cố xuất hàng tại cửa khẩu và các vấn đề phát sinh trong quá trình hàng hóa lưu thông tại Mỹ. Dịch vụ FDA của Finch Law được thiết kế linh hoạt đáp ứng nhu cầu của doanh nghiệp quy mô nhỏ, và tối ưu cho các doanh nghiệp quy mô lớn.
Dịch vụ đăng ký FDA là dịch vụ tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp xác định, chuẩn bị và thực hiện các thủ tục đăng ký hoặc listing với FDA theo yêu cầu áp dụng đối với từng nhóm sản phẩm.
Điều này phụ thuộc vào sản phẩm, cơ sở và hoạt động của doanh nghiệp. Không phải mọi sản phẩm đều áp dụng cùng một thủ tục. Doanh nghiệp cần xác định yêu cầu FDA cụ thể trước khi xuất khẩu.
Các nhóm sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của FDA có thể bao gồm thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế. Mỗi nhóm có yêu cầu đăng ký, listing và tuân thủ khác nhau.
Không. Thực phẩm và mỹ phẩm được quản lý theo các yêu cầu và hệ thống đăng ký khác nhau. Ví dụ, mỹ phẩm thuộc phạm vi MoCRA có yêu cầu về facility registration và product listing, trong khi thực phẩm có hệ thống Food Facility Registration riêng.
Không nên hiểu “đăng ký FDA” như một loại chứng nhận chung cho tất cả sản phẩm. Tùy ngành hàng, doanh nghiệp có thể thực hiện registration, listing hoặc thủ tục khác. FDA cũng nêu rõ registration/listing không đồng nghĩa với việc FDA phê duyệt sản phẩm trong một số lĩnh vực.
Hồ sơ và dữ liệu cần chuẩn bị phụ thuộc vào ngành hàng và thủ tục cụ thể. Thông thường có thể bao gồm thông tin doanh nghiệp, cơ sở, sản phẩm, người liên hệ và các dữ liệu chuyên ngành theo yêu cầu.
Thời gian phụ thuộc vào thủ tục, nhóm sản phẩm, mức độ đầy đủ của thông tin và việc có phát sinh yêu cầu bổ sung hay không. Finch Law sẽ đánh giá trường hợp cụ thể trước khi đưa ra thời gian dự kiến.
Chi phí phụ thuộc vào nhóm sản phẩm, thủ tục cần thực hiện, số lượng cơ sở hoặc sản phẩm và phạm vi công việc. Doanh nghiệp nên cung cấp thông tin cụ thể để được xác định phạm vi và báo phí.
Tùy thủ tục. Một số chương trình có yêu cầu cập nhật hoặc gia hạn theo chu kỳ nhất định. Ví dụ, cơ sở mỹ phẩm thuộc diện phải đăng ký theo MoCRA phải gia hạn đăng ký hai năm một lần; product listing có yêu cầu cập nhật hằng năm.
Trụ sở: 167 Lầu 2, đường 30, Khu định cư Tân Quy Đông, phường Tân Hưng, Tp. Hồ Chí Minh
Văn phòng: Lầu 2 Toà Nhà Fimexco, 231-233 Lê Thánh Tôn, phường Bến Thành, Thành phố Hồ Chí Minh
Chi nhánh: A4-40 Đường số 4, Khu Nhà ở Nam Long, phường Cái Răng, Thành phố Cần Thơ
