FDA quy định rằng bất cứ cơ sở nào sản xuất, pha chế, nhân bản, phối trộn hoặc chế biến thuốc trước khi tiêu thụ sản phẩm tại thị trường Mỹ phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA.
Khi đăng ký FDA thành công, cơ sở của bạn sẽ được cấp một mã số nhà ghi nhãn, Labler Code gồm 4 hoặc 5 chữ số, thường được gọi là “Mã số FDA”.
Mã số FDA cơ sở dược phẩm phải được gia hạn mỗi năm 1 lần trong khoảng thời gian từ ngày 01/10-31/12 nếu không mã số sẽ hết hiệu lực.
Bất cứ cơ sở nào sản xuất, pha chế, nhân bản, phối trộn hoặc chế biến thuốc trước khi tiêu thụ sản phẩm tại thị trường Mỹ phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA để được cấp một mã số nhà ghi nhãn, Labler Code gồm 4 hoặc 5 chữ số, thường được gọi là “Mã số FDA”. Mã số này cần được gia hạn hàng năm theo thời gian quy định nếu không bạn sẽ không thể tiếp tục xuất hàng đến Mỹ.
Ngoài ra khi đăng ký FDA, bắt buộc bạn cần chỉ định một Đại diện Mỹ (U.S Agent) để FDA có thể liên lạc 24/7 khi cần thiết. Đại diện của Finch Law là công ty tư vấn FDA có trụ sở tại Mỹ sẽ giúp bạn phản ứng nhanh chóng với những yêu cầu từ FDA cũng như xử lý các sự cố liên quan đến hàng hoá.
Bạn cũng cần phải có mã số DUNS để có thể đăng ký FDA, Finch Law sẽ hỗ trợ bạn đăng ký mã số DUNS hoàn toàn miễn phí. Liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ!
Đồng thời với việc đăng ký FDA, cơ sở phải niêm yết danh mục tất cả các loại thuốc được sản xuất, pha chế, nhân bản, phối trộn hoặc chế biến để phân phối thương mại tại Mỹ.
Việc niêm yết này nhằm mục đích giúp FDA theo dõi và quản lý các sản phẩm hiện có trên thị trường để bảo vệ tốt nhất cho sức khoẻ của người tiêu dùng.
Việc niêm yết danh mục thuốc sẽ tương đối phức tạp với một nhân sự không có chuyên môn. Hãy để các chuyên gia của Finch Law giúp bạn tuân thủ quy định của FDA một cách dễ dàng và nhanh chóng. Liên hệ ngay với Finch Law để được tư vấn và báo phí chi tiết!
Dược phẩm là những sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và sự an toàn của người tiêu dùng. Do đó, FDA có những quy định rất chặt chẽ liên quan đến thành phần và cách ghi nhãn của dược phẩm đang lưu thông trên thị trường Hoa Kỳ.
Ghi nhãn sai là một trong những nguyên nhân hàng đầu dẫn đến việc hàng hoá bị giữ lại tại hải quan Mỹ. Chính vì thế bạn nên nghiêm túc tuân thủ quy định ghi nhãn của FDA ngay từ đầu để việc xuất khẩu dược phẩm được diễn ra thuận lợi nhất.
Các chuyên gia của Finch Law với hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký FDA sẽ giúp bạn tư vấn thành phần và tuân thủ quy định ghi nhãn dược phẩm một cách nhanh chóng nhất!
Các sản phẩm thuốc tiêu thụ tại thị trường Mỹ bắt buộc phải ghi mã NDC trên nhãn sản phẩm. Đây cũng là mã bắt buộc phải có trước khi thực hiện niêm yết danh mục thuốc.
Liên hệ với Finch Law để nhận tư vấn chi tiết về mã thuốc quốc gia NDC nhé!
cGMP là tên viết tắt của current Good Manafacturing Practices, đây là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA Hoa Kỳ.
cGMP yêu cầu các nhà sản xuất thuốc kiểm soát đầy đủ các hoạt động sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng và độ tinh khiết của sản phẩm thuốc.
Việc tuân thủ cGMP sẽ khá phức tạp, đòi hỏi đáp ứng nhiều điều kiện và quy định nghiêm ngặt. Tuy nhiên, nếu cơ sở đảm bảo tuân thủ cGMP thì sẽ có nhiều lợi thế trong việc xuất khẩu dược phẩm vào thị trường Hoa Kỳ.
Finch Law sẽ giúp bạn tuân thủ các quy định phức tạp của cGMP một cách dễ dàng với chi phí tối ưu nhất!
Đội ngũ nhân sự của Finch Law với nhiều năm kinh nghiệm, am hiểu chuyên môn và hiểu biết sâu sắc các quy định của FDA sẽ tận tâm giúp bạn đăng ký thành công mã số FDA. Nhân sự của Finch Law đóng vai trò như một chuyên gia riêng về FDA cho doanh nghiệp của bạn, luôn sẵn sàng hỗ trợ và đưa ra ý kiến chuyên môn nhằm mang đến các giải pháp tối ưu cho khách hàng.
Là công ty luật đầu tiên tại Việt Nam với hơn 15 năm hoạt động trong lĩnh vực tư vấn và đăng ký FDA cho sản phẩm xuất khẩu vào Mỹ, Finch Law đã hỗ trợ thành công hàng trăm doanh nghiệp thành công xuất khẩu sản phẩm đến thị trường Mỹ. Với bề dày kinh nghiệm của mình, Finch Law sẽ giúp việc đăng ký FDA vốn phức tạp trở nên nhanh chóng và dễ dàng hơn.
Đại diện Mỹ của Finch Law là công ty chuyên tư vấn luật FDA, am hiểu cách thức làm việc và hiểu rõ các quy định của FDA để sẵn sàng hỗ trợ bạn giải quyết các yêu cầu giải trình từ phía FDA cũng như xử lý các sự cố liên quan đến hàng hoá (bị cảnh báo, giữ hàng, trả hàng…) tại cảng.
Là đơn vị duy nhất tại Việt Nam cung cấp đa dạng dịch vụ FDA, từ việc đăng ký FDA các mã số bắt buộc theo quy định của FDA Mỹ, đến hỗ trợ tư vấn ghi nhãn sản phẩm, tư vấn điều kiện tuân thủ an toàn vệ sinh trong sản xuất, đến hỗ trợ quá trình FDA thanh tra tại doanh nghiệp, hỗ trợ xử lý các sự cố xuất hàng tại cửa khẩu và các vấn đề phát sinh trong quá trình hàng hóa lưu thông tại Mỹ.Dịch vụ FDA của Finch Law được thiết kế linh hoạt đáp ứng nhu cầu của doanh nghiệp quy mô nhỏ, và tối ưu cho các doanh nghiệp quy mô lớn.
Gần 10 năm làm việc cùng Finch Law, chúng tôi thật sự ấn tượng với kiến thức chuyên môn và sự chỉn chu của các bạn, có những vấn đề phát sinh rơi vào ngày nghỉ hoặc lễ thì chúng tôi vẫn nhận được sự hỗ trợ và giải đáp kịp thời từ phía Finch Law, nhân sự rất tận tâm và chuyên nghiệp.
Nhân sự có chuyên môn, làm việc cẩn thận và chu đáo, chúng tôi mất chưa đến 1 tuần để đăng ký thành công FDA, dịch vụ chăm sóc khách hàng sau khi ký hợp đồng cũng rất tốt, luôn giải đáp các thắc mắc của chúng tôi nhanh chóng. Nhìn chung rất hài lòng với chất lượng dịch vụ của Finch Law..
Hợp tác với Finch Law từ những ngày đầu đặt chân đến thị trường Việt Nam, chúng tôi rất hài lòng với phong cách làm việc, chăm sóc khách hàng của Finch Law, chúng tôi hy vọng các bạn sẽ giữ vững được phong độ như hiện tại và ngày một phát triển hơn.
Tiếp nhận và xử lý rất nhanh chóng, nhân sự có chuyên môn cao, tư vấn rất tận tình. Dịch vụ của Finch Law cũng rất đa dạng.
Văn phòng: Lầu 5 Toà Nhà Fimexco, 231-233 Lê Thánh Tôn, phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh
Chi nhánh: A4-40 Đường số 4, Khu Nhà ở Nam Long, phường Hưng Thạnh, quận Cái Răng, Thành phố Cần Thơ
