Đăng ký FDA dược phẩm là thủ tục bắt buộc đối với tất cả cơ sở sản xuất, pha chế, nhân bản, phối trộn hoặc chế biến dược phẩm phải thực hiện, trước khi tiêu thụ sản phẩm tại thị trường Mỹ. Việc đăng ký này là bắt buộc để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn do FDA đặt ra.Khi đăng ký FDA thành công, cơ sở của bạn sẽ được cấp một mã số Labler Code gồm 4 hoặc 5 chữ số, thường được gọi là “Mã số FDA”.
Mã số FDA của cơ sở dược phẩm phải được gia hạn mỗi năm 1 lần trong khoảng thời gian từ ngày 01/10-31/12 nếu không mã số sẽ hết hiệu lực và bạn sẽ không thể tiếp tục xuất hàng đến Mỹ.
Ngoài ra khi đăng ký FDA, bắt buộc bạn cần chỉ định một Đại diện Mỹ (U.S Agent) để FDA có thể liên lạc 24/7 khi cần thiết. Đại diện của Finch Law là công ty tư vấn FDA có trụ sở tại Mỹ sẽ giúp bạn phản ứng nhanh chóng với những yêu cầu từ FDA cũng như xử lý các sự cố liên quan đến hàng hoá.
Bạn cũng cần phải có mã số DUNS để có thể đăng ký FDA, Finch Law sẽ hỗ trợ bạn đăng ký mã số DUNS hoàn toàn miễn phí. Liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ!
Đồng thời với việc đăng ký FDA, cơ sở phải niêm yết danh mục tất cả các loại thuốc được sản xuất, pha chế, nhân bản, phối trộn hoặc chế biến để phân phối thương mại tại Mỹ.
Việc niêm yết này nhằm mục đích giúp FDA theo dõi và quản lý các sản phẩm hiện có trên thị trường để bảo vệ tốt nhất cho sức khoẻ của người tiêu dùng.
Việc niêm yết danh mục thuốc sẽ tương đối phức tạp với một nhân sự không có chuyên môn. Hãy để các chuyên gia của Finch Law giúp bạn tuân thủ quy định của FDA một cách dễ dàng và nhanh chóng. Liên hệ ngay với Finch Law để được tư vấn và báo phí chi tiết!
Dược phẩm là những sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và sự an toàn của người tiêu dùng. Do đó, FDA có những quy định rất chặt chẽ liên quan đến thành phần và cách ghi nhãn của dược phẩm đang lưu thông trên thị trường Hoa Kỳ.
Ghi nhãn sai là một trong những nguyên nhân hàng đầu dẫn đến việc hàng hoá bị giữ lại tại hải quan Mỹ. Chính vì thế bạn nên nghiêm túc tuân thủ quy định ghi nhãn của FDA ngay từ đầu để việc xuất khẩu dược phẩm được diễn ra thuận lợi nhất.
Các chuyên gia của Finch Law với hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký FDA sẽ giúp bạn tư vấn thành phần và tuân thủ quy định ghi nhãn dược phẩm một cách nhanh chóng nhất!
Các sản phẩm thuốc tiêu thụ tại thị trường Mỹ bắt buộc phải ghi mã NDC trên nhãn sản phẩm. Đây cũng là mã bắt buộc phải có trước khi thực hiện niêm yết danh mục thuốc.
Liên hệ với Finch Law để nhận tư vấn chi tiết về mã thuốc quốc gia NDC nhé!
cGMP là tên viết tắt của current Good Manafacturing Practices, đây là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA Hoa Kỳ.
cGMP yêu cầu các nhà sản xuất thuốc kiểm soát đầy đủ các hoạt động sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng và độ tinh khiết của sản phẩm thuốc.
Việc tuân thủ cGMP sẽ khá phức tạp, đòi hỏi đáp ứng nhiều điều kiện và quy định nghiêm ngặt. Tuy nhiên, nếu cơ sở đảm bảo tuân thủ cGMP thì sẽ có nhiều lợi thế trong việc xuất khẩu dược phẩm vào thị trường Hoa Kỳ.
Finch Law sẽ giúp bạn tuân thủ các quy định phức tạp của cGMP một cách dễ dàng với chi phí tối ưu nhất!
Với đội ngũ luật sư và chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, am hiểu sâu sắc về quy định FDA, Finch Law cam kết mang đến cho quý khách:
Lựa chọn Finch Law, quý khách sẽ được hưởng những lợi ích sau:
Trụ sở: 167 Lầu 2, đường 30, Khu định cư Tân Quy Đông, phường Tân Hưng, Tp. Hồ Chí Minh
Văn phòng: Lầu 2 Toà Nhà Fimexco, 231-233 Lê Thánh Tôn, phường Bến Thành, Thành phố Hồ Chí Minh
Chi nhánh: A4-40 Đường số 4, Khu Nhà ở Nam Long, phường Cái Răng, Thành phố Cần Thơ
