Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S FDA) yêu cầu các cơ sở sản xuất, gia công, phân phối, tiếp thị sản phẩm thiết bị y tế vào thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký cơ sở với FDA đồng thời đáp ứng các quy định và điều kiện phức tạp liên quan đến việc lưu hành thiết bị y tế.
Khi đăng ký FDA cho cơ sở thiết bị y tế thành công, bạn sẽ được cấp một mã số Owner/Operator Number gồm bảy chữ số, được gọi chung là Mã số FDA, mã số này có thời hạn đến ngày 31/12 và cần thực hiện gia hạn hàng năm.
Premarket Notification 510(k) hay còn gọi tắt là Thông báo 510(k). Đây là quy định của FDA yêu cầu bất kỳ ai tiếp thị vào thị trường Mỹ các loại thiết bị y tế thuộc nhóm I, nhóm II và III dành cho con người sử dụng (không thuộc trường hợp phải đệ trình phê chuẩn tiếp cận thị trường – PMA và không thuộc trường hợp được miễn nộp thông báo 510(k)) thì bắt buộc phải thực hiện Thông báo 510(k) cho FDA.
Thông báo 510(k) phải được nộp cho FDA ít nhất 90 ngày trước khi thiết bị được tiếp thị tại Mỹ. Đây là một quá trình gồm nhiều bước phức tạp, rất khó để một nhân sự không chuyên về FDA có thể tự thực hiện được. Do đó, hãy để các chuyên gia của Finch Law với hơn 15 năm kinh nghiệm làm việc trực tiếp với FDA hỗ trợ bạn thực hiện Thông báo 510(k) cho Thiết bị y tế một cách nhanh chóng và dễ dàng hơn!
Theo quy định tại Phần 515 Luật Mỹ phẩm, Dược phẩm và Thực Phẩm liên bang Mỹ, dụng cụ y tế nhóm III phải đệ trình đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường PMA (Premarket Approval Application).
Phê chuẩn tiếp cận thị trường của FDA là quá trình đánh giá khoa học bắt buộc nhằm đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của dụng cụ y tế nhóm III.
FDA quản lý nghiêm ngặt và có những yêu cầu cụ thể về việc ghi nhãn đối với các thiết bị y tế lưu thông tại thị trường Hoa Kỳ. Việc vi phạm các quy định ghi nhãn là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến cho hàng hoá bị lưu giữ tại cảng nhập khẩu.
Ngoài ra, ghi nhãn thiết bị y tế là cũng một phần phải trình bày trong Thông báo 510(k) và Đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường (PMA).
Chính vì thế, tuân thủ quy định ghi nhãn thiết bị y tế ngay từ đầu là điều cần thiết. Finch Law sẽ hỗ trợ bạn tuân thủ một cách dễ dàng!
Phân loại thiết bị y tế là một bước quan trọng giúp xác định thiết bị y tế đó có thuộc trường hợp phải thực hiện Thông báo 510(k), đệ đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường (PMA) hay được miễn thực hiện các thủ tục này. Việc phân loại thực tế khá phức tạp vì trong nhiều trường hợp một thiết bị y tế có thể được phân vào nhiều nhóm khác nhau. Việc phân loại đúng ngay từ đầu giúp cơ sở tiết kiệm thời gian và chi phí khi thực hiện các thủ tục với FDA.
Nhóm I là nhóm có nguy cơ thấp nhất cho người sử dụng. Phần lớn các thiết bị thuộc nhóm này được miễn thực hiện các yêu cầu 510(k). Ví dụ: băng gạc, khung xương, đồ dùng phẫu thuật cơ bản…
Phân loại nhóm II áp dụng cho những thiết bị y tế có độ phức tạp trung bình và hầu hết đều phải nộp 510 (k). Ví dụ: Máy đo huyết áp, dụng cụ phẫu thuật…
Là nhóm thiết bị y tế phức tạp nhất, các thiết bị thuộc nhóm III có yếu tố kỹ thuật phức tạp, được sử dụng để duy trì hoặc hỗ trợ sự sống và có thể được cấy ghép. Ví dụ: máy trợ tim, máy điều hòa nhịp tim…
Hàng hoá nhận cảnh báo từ FDA hoặc bị lưu giữ tại hải quan là một trong những rủi ro không mong muốn nhưng hoàn toàn có thể xảy ra. Finch Law luôn phản ứng kịp thời trước những cảnh báo của FDA giúp cơ sở tránh khỏi thiệt hại do hàng bị lưu giữ lâu hoặc bị trả hàng về.
Nội dung quảng cáo của các thiết bị y tế tiêu thụ tại Mỹ ngoài việc đáp ứng quy định của Uỷ ban thương mại liên bang (FTC) còn phải đáp ứng các quy định của FDA nhằm đảm bảo quy định tránh gây nhầm lẫn cho khách hàng.
Finch Law sẽ hỗ trợ bạn tuân thủ các quy định trên bằng việc xem xét các nội dung quảng cáo thương mại cũng như các nội dung trên website và đưa ra ý kiến tư vấn điều chỉnh phù hợp.
FDA Mỹ quy định nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, cơ sở sử dụng thiết bị y tế phải báo cáo cho FDA các ảnh hưởng bất lợi (MDR) như thiết bị bị hư hỏng, gây thương tích hoặc gây chết người trong quá trình sử dụng sản phẩm.
Luật thiết bị y tế an toàn cho phép FDA có thêm hai công cụ quản lý là: quản lý thiết bị sau khi chúng được tiếp cận thị trường (clearance to the market) và duy trì truy xuất thiết bị đến từng cấp độ người sử dụng.
Finch Law sẽ giúp bạn xây dựng quy trình vận hành và xử lý chuẩn nhằm nhận diện, báo cáo các ảnh hưởng bất lợi, huấn luyện nhân viên thực hiện quy trình, tiến hành kiểm tra đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA.
Đội ngũ nhân sự của Finch Law với nhiều năm kinh nghiệm, am hiểu chuyên môn và hiểu biết sâu sắc các quy định của FDA sẽ tận tâm giúp bạn đăng ký thành công mã số FDA. Nhân sự của Finch Law đóng vai trò như một chuyên gia riêng về FDA cho doanh nghiệp của bạn, luôn sẵn sàng hỗ trợ và đưa ra ý kiến chuyên môn nhằm mang đến các giải pháp tối ưu cho khách hàng.
Là công ty luật đầu tiên tại Việt Nam với hơn 15 năm hoạt động trong lĩnh vực tư vấn và đăng ký FDA cho sản phẩm xuất khẩu vào Mỹ, Finch Law đã hỗ trợ thành công hàng trăm doanh nghiệp thành công xuất khẩu sản phẩm đến thị trường Mỹ. Với bề dày kinh nghiệm của mình, Finch Law sẽ giúp việc đăng ký FDA vốn phức tạp trở nên nhanh chóng và dễ dàng hơn.
Đại diện Mỹ của Finch Law là công ty chuyên tư vấn luật FDA, am hiểu cách thức làm việc và hiểu rõ các quy định của FDA để sẵn sàng hỗ trợ bạn giải quyết các yêu cầu giải trình từ phía FDA cũng như xử lý các sự cố liên quan đến hàng hoá (bị cảnh báo, giữ hàng, trả hàng…) tại cảng.
Là đơn vị duy nhất tại Việt Nam cung cấp đa dạng dịch vụ FDA, từ việc đăng ký FDA các mã số bắt buộc theo quy định của FDA Mỹ, đến hỗ trợ tư vấn ghi nhãn sản phẩm, tư vấn điều kiện tuân thủ an toàn vệ sinh trong sản xuất, đến hỗ trợ quá trình FDA thanh tra tại doanh nghiệp, hỗ trợ xử lý các sự cố xuất hàng tại cửa khẩu và các vấn đề phát sinh trong quá trình hàng hóa lưu thông tại Mỹ.Dịch vụ FDA của Finch Law được thiết kế linh hoạt đáp ứng nhu cầu của doanh nghiệp quy mô nhỏ, và tối ưu cho các doanh nghiệp quy mô lớn.
Gần 10 năm làm việc cùng Finch Law, chúng tôi thật sự ấn tượng với kiến thức chuyên môn và sự chỉn chu của các bạn, có những vấn đề phát sinh rơi vào ngày nghỉ hoặc lễ thì chúng tôi vẫn nhận được sự hỗ trợ và giải đáp kịp thời từ phía Finch Law, nhân sự rất tận tâm và chuyên nghiệp.
Nhân sự có chuyên môn, làm việc cẩn thận và chu đáo, chúng tôi mất chưa đến 1 tuần để đăng ký thành công FDA, dịch vụ chăm sóc khách hàng sau khi ký hợp đồng cũng rất tốt, luôn giải đáp các thắc mắc của chúng tôi nhanh chóng. Nhìn chung rất hài lòng với chất lượng dịch vụ của Finch Law..
Hợp tác với Finch Law từ những ngày đầu đặt chân đến thị trường Việt Nam, chúng tôi rất hài lòng với phong cách làm việc, chăm sóc khách hàng của Finch Law, chúng tôi hy vọng các bạn sẽ giữ vững được phong độ như hiện tại và ngày một phát triển hơn.
Tiếp nhận và xử lý rất nhanh chóng, nhân sự có chuyên môn cao, tư vấn rất tận tình. Dịch vụ của Finch Law cũng rất đa dạng.
Văn phòng: Lầu 5 Toà Nhà Fimexco, 231-233 Lê Thánh Tôn, phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh
Chi nhánh: A4-40 Đường số 4, Khu Nhà ở Nam Long, phường Hưng Thạnh, quận Cái Răng, Thành phố Cần Thơ
