Chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA là văn bản do đơn vị tư vấn (như Finch Law) phát hành cho doanh nghiệp sau khi hoàn tất đăng ký cơ sở sản xuất (Facility Registration) với FDA. Đây không phải giấy chứng nhận chính thức từ FDA – FDA không cấp chứng nhận. Giá trị thực tế của văn bản này là xác nhận mã số đăng ký (FFR, FEI…) đã được FDA cấp thành công.

Nhiều doanh nghiệp Việt Nam lần đầu xuất khẩu sang Mỹ thường nhầm lẫn giữa “chứng nhận FDA”, “mã số FDA” và “FDA Approved“. Ba khái niệm này hoàn toàn khác nhau về bản chất, giá trị pháp lý và cách sử dụng.

Chứng nhận FDA là gì?

Không có quy định pháp lý nào về mẫu chứng nhận FDA – mỗi đơn vị tư vấn có mẫu riêng. Finch Law và đại diện tại Mỹ (Hollis LLC) sẽ phát hành chứng nhận sau khi hoàn tất đăng ký, kèm theo mã số FDA chính thức do FDA cấp.

Giấy chứng nhận FDA có cần thiết khi khai báo thủ tục hải quan tại Mỹ?

Chứng nhận FDA do các đơn vị dịch vụ cung cấp không phải là tài liệu mà hải quan Mỹ yêu cầu. Thông tin họ yêu cầu là mã số đăng ký cơ sở (hay còn gọi là mã số FDA) đã được cấp.

Chứng nhận FDA là tài liệu do các công ty cung cấp dịch vụ phát hành cho doanh nghiệp, nhằm xác nhận rằng doanh nghiệp của bạn đã đăng ký thành công với FDA. Giấy chứng nhận này sẽ có thông tin mã số đăng ký cơ sở của doanh nghiệp, hay còn gọi là mã số FDA để sử dụng trong việc khai báo hải quan và thực hiện các thủ tục xuất hàng vào Mỹ.

Chứng nhận FDA có phải là tiêu chuẩn để đánh giá chất lượng sản phẩm?

Câu trả lời là không. Việc Đăng ký FDA mục đích chính là khai báo thông tin doanh nghiệp và sản phẩm để FDA thuận tiện trong việc quản lý các sản phẩm đang lưu thông trên thị trường Hoa Kỳ. FDA không yêu cầu kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm và thanh tra hoặc kiểm tra trước khi đăng ký, do đó Chứng nhận FDA không phải là chứng nhận về chất lượng sản phẩm.

FDA Có Cấp Giấy Chứng Nhận Không?

Lưu ý thêm: FDA không uỷ quyền cho bất kỳ cá nhân hay tổ chức nào hoạt động như đại diện chính thức của FDA tại Việt Nam. Mọi giao dịch liên quan đến quy định FDA phải thực hiện qua kênh chính thức tại Hoa Kỳ.

Phân biệt các khái niệm hay nhầm lẫn

	Mã FDA (FFR/FEI…)	Chứng nhận FDA	FDA Approved
Do ai cấp	FDA Hoa Kỳ	Đơn vị tư vấn	FDA Hoa Kỳ
Bản chất	Mã cơ sở đăng ký	Văn bản xác nhận hoàn tất đăng ký	Phê duyệt chính thức
Hải quan Mỹ yêu cầu	Có	không	Tuỳ nhóm sản phẩm
Chứng minh chất lượng	Không	Không	Có (dược phẩm, thiết bị y tế nhóm III)
Giá trị với đối tác	Bắt buộc	Hỗ trợ thương mại	Rất cao

Không. FDA không cấp bất kỳ giấy chứng nhận nào sau khi doanh nghiệp đăng ký. Kết quả duy nhất FDA cấp là mã số đăng ký cở sở, tuỳ vào nhóm ngành doanh nhiệp đăng ký mã số này sẽ có tên gọi khác nhau như FFR (Food Facility Registration) cho nhóm thực phẩm, FEI (FDA Establishment Identifier) cho nhóm mỹ phẩm,… Các mã số này mới là bằng chứng đăng ký hợp lệ dùng để thông quan tại cảng Mỹ.

Chứng Nhận FDA Dùng Để Làm Gì?

Chứng nhận FDA có giá trị thực tế trong các trường hợp sau:

Làm việc với nhà phân phối hoặc đối tác Mỹ: nhiều đối tác yêu cầu bằng chứng đăng ký FDA trước khi ký hợp đồng – chứng nhận là tài liệu tiện lợi để xuất trình.

Hồ sơ năng lực doanh nghiệp: thể hiện doanh nghiệp đã tuân thủ quy định pháp lý của thị trường Mỹ.

Tham gia đấu thầu hoặc hội chợ quốc tế: một số tổ chức yêu cầu tài liệu xác nhận đăng ký FDA.

Chứng nhận FDA không thay thế mã số FDA khi khai báo hải quan và không chứng minh chất lượng sản phẩm đã được FDA kiểm định.

Sản phẩm nào bắt buộc phải đăng ký với FDA ?

Thực phẩm và đồ uống
Thực phẩm chức năng
Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, gia vị, phụ gia
Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
Thuốc lá
Vắc-xin
Dược sinh học, truyền máu
Các thiết bị y tế loại I, II, III
Thiết bị bức xạ điện từ
Thức ăn, thuốc và các sản phẩm liên quan đến thú y

Loại hình cơ sở sản xuất nào cần phải đăng ký?

Cơ sở chế biến;
Cơ sở đóng gói;
Cơ sở lưu giữ;
Trường hợp có từ 2 cơ sở tham gia sản xuất thì được quy định như sau:

Một cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm gửi sản phẩm đến một cơ sở khác để thực hiện công đoạn sản xuất/chế biến tiếp theo, bao gồm cả việc đóng gói thì chỉ có cơ sở thứ hai cần thực hiện đăng ký cơ sở với FDA;
Cơ sở thứ nhất thực hiện việc sản xuất/ chế biến thực phẩm và cơ sở thứ hai chỉ thực hiện ghi nhãn thực phẩm thì cả hai cơ sở đều cần đăng ký với FDA;
Cơ sở thứ hai đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm sau khi cơ sở khác đã thực hiện công đoạn sản xuất/ chế biến sau cùng đối với sản phẩm thì cả hai cơ sở đều cần phải đăng ký cơ sở với FDA.

Cơ sở sản xuất nào được FDA miễn trừ đăng ký?

Cơ sở tư nhân (sản xuất tại nhà riêng)
Trang trại sản xuất sản phẩm nông nghiệp thô chưa qua chế biến
Cơ sở bán lẻ thực phẩm
Nhà hàng
Cơ sở thực phẩm phi lợi nhuận
Tàu đánh cá
Cơ sở chịu các quy định đặc thù của Bộ nông nghiệp Mỹ (USDA)

Bạn đã xác định doanh nghiệp của mình có cần đăng ký với FDA hay không?

Hãy liên hệ Finch Law, chúng tôi sẽ tư vấn miễn phí cho bạn.

Zalo

Các yêu cầu của FDA cần tuân thủ khi tiến hành thủ tục đăng ký

Thực phẩm và đồ uống

Mỹ phẩm

Dược phẩm

Thiết bị y tế

Thực phẩm và đồ uống

Mỹ phẩm

Dược phẩm

Thiết bị y tế

Quy trình đăng ký, cấp chứng nhận FDA tại Finch Law

Bước 4

Bước 3

Bước 2

Bước 1

Khách hàng cần cung cấp gì khi đăng ký?

Các thông tin cơ bản trong hồ sơ đăng ký FDA bao gồm:

Tên cơ sở, địa chỉ đầy đủ, số điện thoại
Số nhận dạng cơ sở duy nhất (DUNS) của cơ sở
Địa chỉ gửi thư ưu tiên, nếu khác với địa chỉ của cơ sở
Tên, địa chỉ và số điện thoại của công ty mẹ (nếu có)
Địa chỉ email cho người liên hệ của cơ sở hoặc, trong trường hợp là cơ sở nước ngoài;
Tên, địa chỉ, số điện thoại và địa chỉ email của Đại diện tại Mỹ
Số điện thoại liên hệ, địa chỉ emai khẩn cấp
Tên, địa chỉ đầy đủ và số điện thoại của chủ sở hữu, nhà điều hành hoặc đại lý phụ trách.
Tất cả các tên thương mại mà cơ sở sử dụng
Các danh mục sản phẩm thực phẩm dự kiến xuất khẩu vào Mỹ
Hoạt động được tiến hành tại cơ sở đối với từng loại sản phẩm thực phẩm được xác định
Xác nhận cho phép FDA kiểm tra cơ sở tại thời điểm và theo cách thức được Đạo luật FD&C cho phép

Thời gian đăng ký, cấp chứng nhận FDA tại Finch Law

Quá trình đăng ký sẽ được hoàn tất trong khoảng thời gian 3-5 ngày làm việc (không tính ngày nghỉ cuối tuần) nếu khách hàng đã cung cấp mã DUNS hợp lệ. Trường hợp khách hàng chưa có mã DUNS, thời gian xử lý sẽ kéo dài hơn, dự kiến từ 10-15 ngày làm việc.

Tìm hiểu thêm về Mã số DUNS là gì? Đăng ký FDA vì sao cần mã DUNS

Chứng nhận FDA không phải giấy phép từ FDA, không chứng minh chất lượng sản phẩm, và không phải tài liệu hải quan Mỹ bắt buộc. Điều doanh nghiệp thực sự cần là mã số đăng ký FDA hợp lệ và đó mới là thứ quyết định lô hàng của bạn có được thông quan hay không.
Nếu doanh nghiệp của bạn đang cần xuất khẩu sản phẩm sang Mỹ mà chưa rõ cần thủ tục nào đúng quy định.

Hãy liên hệ Finch Law, chúng tôi sẽ tư vấn, xác định đúng các thủ tục cần thiết cho bạn!

Chat với chuyên viên