Quy trình đăng ký chứng nhận FDA thực phẩm 2026

1. FDA là gì?

FDA (Food and Drug Administration), là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm giám sát an toàn thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm. Đối với thực phẩm, FDA đặt ra các tiêu chuẩn khắt khe về sản xuất, đóng gói, lưu trữ và ghi nhãn để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Việc đăng ký FDA đối với cơ sở thực phẩm giúp cơ quan này xây dựng cơ sở dữ liệu toàn cầu về các cơ sở sản xuất, chế biến, lưu trữ thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ. Qua đó, FDA dễ dàng theo dõi, đánh giá rủi ro, truy xuất nguồn gốc và thực hiện các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm hiệu quả hơn.

2. Hiểu đúng về chứng nhận FDA và mã số FDA

2.1 Sự thật về Mã số FDA

Khi bạn đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA (FDA sẽ gọi quy trình này là Food Facility Registration), bạn sẽ được cấp 1 mã số duy nhất là mã số cơ sở thực phẩm (Food Facility Registration Number), thường các doanh nghiệp xuất nhập khẩu hoặc logistics gọi tắt là “Mã số FDA”, đây là trường thông tin bắt buộc cần khai báo khi làm thủ tục hải quan và thực hiện thủ tục thông báo trước (Prior Notice) để nhập khẩu hàng vào Mỹ.

FDA đã nhiều lần khẳng định trên trang chính thức của họ rằng FDA chỉ cấp cho doanh nghiệp Mã số FDA (Food Facility Registration) và không cấp bất kỳ “Chứng nhận FDA” nào. Tất cả chứng nhận FDA trên thị trường hiện nay là do các đơn vị cung cấp dịch vụ cấp cho khách hàng, mục đích xác nhận đã hoàn thành đăng ký FDA (FDA Registered).

Và do nhu cầu của doanh nghiệp cần Giấy chứng nhận FDA để cung cấp cho đối tác, trưng bày tại văn phòng hoặc niêm yết trên các công cụ truyền thông, quảng bá hình ảnh doanh nghiệp, nên Finch Law thực hiện cấp Giấy chứng nhận FDA cho các khách hàng sau khi hoàn thành đăng ký dịch vụ.

2.2 Giấy chứng nhận FDA thực phẩm tại Finch Law

Việc cấp chứng nhận FDA này hoàn toàn không được xem là chứng nhận của U.S. FDA. Giấy chứng nhận của chúng tôi sẽ cung cấp cho quý Khách hàng thông tin đăng ký, mã số Food Facility Registration do FDA cấp để khách hàng thuận tiện trong quá trình làm việc với các đối tác và lưu trữ thông tin. Giấy chứng nhận FDA được Finch Law cấp miễn phí cho khách hàng của chúng tôi.

3. Đối tượng đăng ký chứng nhận FDA thực phẩm

Bạn sẽ cần đăng ký chứng nhận FDA thực phẩm và đồ uống nếu doanh nghiệp của bạn có thực hiện một trong những hoạt động sau:

• Hoạt động sản xuất, chế biến thực phẩm;
• Thực hiện các hoạt động đóng gói, ghi nhãn, lưu trữ thực phẩm;

Trong trường hợp doanh nghiệp của bạn không thực hiện một trong những hoạt động nêu trên nhưng có các hoạt động tiêu thụ, phân phối, bán hoặc xuất khẩu sang Mỹ, đồng thời không có tên trên nhãn sản phẩm thì doanh nghiệp không cần thực hiện đăng ký với FDA.

4. Cơ sở thực phẩm được miễn trừ đăng ký

• Cơ sở tư nhân (sản xuất tại nhà riêng);
• Trang trại sản xuất sản phẩm nông nghiệp thô chưa qua chế biến;
• Cơ sở bán lẻ thực phẩm;
• Nhà hàng;
• Cơ sở thực phẩm phi lợi nhuận;
• Tàu đánh cá;
• Cơ sở chịu các quy định đặc thù của Bộ nông nghiệp Mỹ (USDA).

Do vậy, để đảm bảo tuân thủ đăng ký với FDA đúng theo quy định, doanh nghiệp cần hiểu rõ cơ sở thuộc trường hợp nào để việc đăng ký được tiến hành nhanh chóng và thuận lợi. FDA có những định nghĩa và quy định cụ thể cho một số trường hợp để giúp doanh nghiệp xác định đúng trường hợp được miễn đăng ký hoặc phải đăng ký FDA khi xuất khẩu hàng hóa vào Mỹ. Hãy liên hệ với chúng tôi qua hotline 088 969 8877 để được tư vấn rõ hơn về những quy định, các thủ tục khi đăng ký FDA thực phẩm.

5. Một số thực phẩm cần phải đăng ký

• Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng và những thành phần dinh dưỡng;
• Sữa công thức;
• Thức uống (bao gồm cả thức uống có cồn và nước uống đóng chai);
• Cá và hải sản (ngoại trừ những quy định đặc biệt đối với một số loại cá như cá tra, cá basa…);
• Trứng có vỏ và những sản phẩm từ sữa;
• Hàng hóa nông sản thô được dùng như thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm;
• Thực phẩm đóng hộp và đông lạnh;
• Sản phẩm bánh mì, đồ ăn nhanh và kẹo (bao gồm kẹo cao su);
• Thực phẩm động vật tươi sống;
• Thức ăn cho động vật (vd: thức ăn cho thú cưng, thức ăn dùng để huấn luyện thú cưng và thức ăn chăn nuôi…).

Đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm và thuốc bảo vệ thực vật thì không cần đăng ký cơ sở với FDA. Mặc dù vậy, FDA có những quy định riêng đối với những hàng hóa này cũng như những cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ vật liệu tiếp xúc với thực phẩm hoặc thuốc bảo vệ thực vật cụ thể nào mới đáp ứng điều kiện miễn đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA.

6. Quy trình đăng ký chứng nhận FDA

Dưới đây là các bước cụ thể để đăng ký chứng nhận FDA cho thực phẩm:

6.1. Tư vấn quy định FDA Mỹ

Dựa vào sản phẩm và hoạt động cụ thể của doanh nghiệp, Finch Law sẽ tư vấn cho bạn tất cả các quy định liên quan và đề xuất phương án đăng ký FDA tốt nhất nhằm tiết kiệm thời gian và giúp bạn đăng ký thành công ngay từ lần đầu tiên.

6.2. Chuẩn bị hồ sơ đăng ký chứng nhận FDA

Để đăng ký FDA, doanh nghiệp chỉ cần chuẩn bị và cung cấp cho Finch Law các tài liệu sau:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Xác nhận tư cách pháp lý của doanh nghiệp;
• Thông tin về người đại diện của doanh nghiệp;
• Thông tin về cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói;
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000, ATVSTP (nếu có) nhằm chứng minh doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm;
• Thông tin đại diện tại Mỹ (US Agent). Đây là điều kiện bắt buộc đối với các cơ sở thực phẩm nước ngoài (ngoài lãnh thổ Mỹ). Bạn cần chỉ định một đại diện tại Mỹ để làm đầu mối liên lạc với FDA. Nếu bạn chưa có US Agent, đừng lo lắng, Finch Law sẽ cung cấp cho bạn dịch vụ đại diện Mỹ là công ty chuyên tư vấn FDA có trụ sở tại Mỹ – Hollis Consultancy, LLC;
• Thông tin sản phẩm: mô tả chi tiết sản phẩm, hình ảnh, quy trình sản xuất, nhãn mác và mục đích sử dụng;
• Mã số DUNS: mã số định danh toàn cầu của doanh nghiệp, cũng là thông tin bắt buộc khi đăng ký chứng nhận FDA.

Lưu ý: Đối với thực phẩm đóng hộp có tính axit hóa (Acidified Foods – AF) hoặc axit thấp (Low-Acid Canned Foods – LACF), doanh nghiệp cần đăng ký thêm mã FCE (Food Canning Establishment) và mã SID (Submission Identifier) để xác nhận cơ sở chế biến và quy trình sản xuất.

Xem thêm: Đăng ký mã số FCE & SID cho thực phẩm đóng lon/đóng hộp

6.3. Đăng ký FDA cho doanh nghiệp

Finch Law thực hiện đăng ký mã số FDA cho doanh nghiệp thông qua hệ thống đăng ký trực tuyến của FDA, và sau khi đăng ký thành công, chúng tôi phát hành chứng nhận FDA để xác nhận kết quả đăng ký theo yêu cầu của khách hàng. Xuyên suốt quá trình đăng ký, Finch Law làm việc trực tiếp với FDA để giải trình các vấn đề phát sinh (nếu có), đảm bảo cho việc xin cấp mã FDA diễn ra thuận lợi và nhanh chóng.

6.4. Nhận mã số FDA (FFR) và giấy chứng nhận do Finch Law cấp

Sau khi FDA tiếp nhận và xác minh thông tin đăng ký, FDA ghi nhận cơ sở và cấp Mã số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR).

Finch Law sẽ phát hành giấy chứng nhận FDA để xác nhận việc đăng ký FDA thành công. Giấy chứng nhận này không có giá trị pháp lý đối với hải quan, tuy nhiên doanh nghiệp có thể sử dụng để làm việc cùng đối tác và khách hàng.

6.5. Gia hạn đăng ký chứng nhận FDA

Doanh nghiệp cần gia hạn đăng ký FDA định kỳ mỗi 2 năm (từ ngày 1/10 đến 31/12 của các năm chẵn). Nếu không gia hạn, mã số FDA sẽ không còn hiệu lực và không thể sử dụng để khai báo xuất khẩu hàng vào Mỹ.

Finch Law sẽ hỗ trợ bạn quản lý tài khoản đăng ký FDA, cập nhật miễn phí các thông tin, hỗ trợ phản hồi thông tin theo yêu cầu của FDA và nhắc lịch gia hạn định kỳ để mã số FDA của bạn luôn có hiệu lực xuất khẩu sản phẩm.

7. Lưu ý khi đăng ký chứng nhận FDA thực phẩm

• Cam kết thông tin: Khi đăng ký FDA bạn cam kết rằng tất cả thông tin được cung cấp là đúng sự thật và chính xác. Việc cung cấp thông tin không chính xác, giả mạo đều thuộc trường hợp bị xử lý theo quy định của FDA.
• Cam kết cho phép thanh tra FDA: FDA có quyền tiến hành thanh tra cơ sở (ví dụ: nhà máy sản xuất, kho lưu trữ thực phẩm,…) vào bất kỳ thời điểm nào và theo cách thức được quy định bởi Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – FDCA). Thông thường, FDA có thể tiến hành kiểm tra cơ sở sản xuất với thông báo trước 3-6 tháng hoặc thanh tra ngẫu nhiên. Finch Law sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp với dịch vụ hỗ trợ thanh tra nhằm giúp doanh nghiệp chuẩn bị kỹ lưỡng để đáp ứng các yêu cầu thanh tra từ FDA.
• Thông báo trước (Prior Notice): Trước khi xuất khẩu, doanh nghiệp phải gửi thông báo trước cho FDA về lô hàng, nếu không thực hiện Thông báo trước thì lô hàng của bạn sẽ không được thông quan tại cảng Hoa Kỳ.

8. Thời gian đăng ký chứng nhận FDA

Thông thường, toàn bộ quy trình đăng ký FDA thực phẩm mất từ 3 đến 5 ngày làm việc kể từ khi Finch Law nhận đủ hồ sơ từ doanh nghiệp.

Lưu ý: Thời gian có thể kéo dài hơn nếu hồ sơ cần bổ sung, sản phẩm thuộc nhóm đặc biệt (thực phẩm đóng hộp axit hoá hoặc axit thấp cần đăng ký thêm FCE & SID), hoặc doanh nghiệp chưa có mã số DUNS. Finch Law khuyến nghị doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ trước ít nhất 2–3 tuần so với thời điểm dự kiến xuất khẩu để tránh ảnh hưởng đến lô hàng.

9. Chi phí đăng ký FDA thực phẩm là bao nhiêu?

Finch Law cung cấp dịch vụ hỗ trợ tư vấn và đăng ký FDA trọn gói cho Doanh nghiệp từ kiểm tra hồ sơ, xử lý tiếng Anh trên hệ thống FDA, chỉ định US Agent, đến phát hành chứng nhận. Chi phí dịch vụ phụ thuộc loại sản phẩm của doanh nghiệp (thực phẩm thông thường hay thực phẩm đóng hộp), ngoài ra còn có:

• Chi phí US Agent (Đại diện Mỹ): đây là khoản chi phí bắt buộc đối với cơ sở nước ngoài. US Agent là đầu mối liên lạc giữa doanh nghiệp và FDA. Finch Law cung cấp dịch vụ này thông qua đối tác tại Mỹ là Hollis Consultancy, LLC.
• Chi phí đăng ký thêm (nếu có): doanh nghiệp sản xuất thực phẩm đóng hộp axit thấp hoặc axit hoá cần đăng ký thêm mã FCE & SID — đây là thủ tục riêng biệt, có chi phí phát sinh thêm.

Để nhận báo phí chính xác theo sản phẩm và tình trạng thực tế của doanh nghiệp, vui lòng liên hệ Hotline/Zalo 088 969 8877 để được tư vấn và nhận báo phí trong vòng 30 phút.

10. Các câu hỏi thường gặp khi đăng ký FDA Thực phẩm

Mọi doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ đều phải đăng ký FDA không?

Không phải tất cả. Chỉ các cơ sở có hoạt động sản xuất, chế biến, đóng gói, ghi nhãn hoặc lưu trữ thực phẩm mới bắt buộc đăng ký FDA. Nếu doanh nghiệp chỉ thực hiện phân phối, mua bán lại và không có tên trên nhãn sản phẩm thì không cần đăng ký. Trong trường hợp chưa chắc chắn, hãy liên hệ Finch Law để được xác nhận cụ thể theo từng trường hợp.

Mã số FDA có hết hạn không? Bao lâu phải gia hạn một lần?

Có. Theo quy định của FDA, mã số đăng ký cơ sở thực phẩm phải được gia hạn 2 năm một lần, trong khoảng thời gian từ ngày 1/10 đến 31/12 của các năm chẵn (2024, 2026, 2028…). Nếu không gia hạn đúng hạn, mã số FDA sẽ tự động hết hiệu lực và doanh nghiệp không thể khai báo hải quan để xuất khẩu hàng vào Mỹ cho đến khi hoàn tất gia hạn.

Giấy chứng nhận FDA có giá trị pháp lý không?

Cần phân biệt rõ hai khái niệm. Mã số FDA (Food Facility Registration Number) là thông tin bắt buộc khai báo khi làm thủ tục hải quan, đây mới là thông tin có giá trị pháp lý. Còn Giấy chứng nhận FDA do Finch Law phát hành chỉ là văn bản xác nhận doanh nghiệp đã hoàn tất đăng ký, không có giá trị pháp lý với hải quan hay FDA Mỹ, nhưng có thể dùng để làm việc với đối tác và khách hàng.

Nếu thông tin doanh nghiệp thay đổi (địa chỉ, người đại diện…) thì có cần cập nhật FDA không?

Có. Khi có bất kỳ thay đổi nào về thông tin đăng ký — bao gồm địa chỉ cơ sở, tên doanh nghiệp, người đại diện, US Agent — doanh nghiệp có nghĩa vụ cập nhật thông tin trên hệ thống FDA trong vòng 60 ngày kể từ ngày thay đổi. Finch Law hỗ trợ cập nhật miễn phí cho khách hàng đang sử dụng dịch vụ.

Prior Notice là gì và có liên quan đến đăng ký FDA không?

Prior Notice (Thông báo trước) là thủ tục bắt buộc riêng biệt với đăng ký FDA. Trước mỗi lô hàng xuất khẩu vào Mỹ, doanh nghiệp phải gửi thông báo trước cho FDA về thông tin lô hàng. Mã số FDA là một trong những thông tin bắt buộc trong Prior Notice — vì vậy nếu chưa có mã số FDA hoặc mã số đã hết hạn, doanh nghiệp sẽ không thể hoàn tất thủ tục này và lô hàng sẽ bị giữ tại cảng.

11. Dịch vụ đăng ký FDA toàn diện của Finch Law

Finch Law là một trong những đơn vị hàng đầu tại Việt Nam trong lĩnh vực đăng ký FDA. Với đội ngũ nhân sự dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp đưa sản phẩm đến thị trường Mỹ. Finch Law với dịch vụ toàn diện và đa dạng, tự tin là lựa chọn ưu việt dành cho bạn!

• Đăng ký, gia hạn đăng ký FDA và phát hành chứng nhận FDA cho cơ sở thực phẩm, đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế.
• Đăng ký mã số FCE và SID cho thực phẩm đóng hộp/đóng lon theo quy định FDA
• Thông qua đối tác thực hiện đo thấm nhiệt/phân bổ nhiệt và lập báo cáo nhiệt theo đúng tiêu chuẩn FDA đối với thực phẩm đóng hộp/đóng lon
• Cung cấp dịch vụ đại diện Mỹ, đáp ứng tiêu chuẩn FDA
• Tư vấn ghi nhãn sản phẩm, tư vấn thành phần theo chuẩn FDA
• Hỗ trợ doanh nghiệp khi FDA thanh tra cơ sở
• Thực hiện miễn phí Thông báo trước (Prior Notice)

Nếu bạn cần hỗ trợ đăng ký FDA, hãy liên hệ với Finch Law để được tư vấn chi tiết và nhận báo phí nhanh chóng nhé! Đừng để những rào cản thủ tục cản bước sự thành công của bạn! Liên hệ ngay Hotline/Zalo 088 969 8877 để gặp ngay chuyên gia!