FDA thanh tra

FDA KIỂM TRA NHỮNG LỖI VI PHẠM NHÀ MÁY NÀO?

Trang chủ / FDA thanh tra / FDA KIỂM TRA NHỮNG LỖI VI PHẠM NHÀ MÁY NÀO?

09/12/2025
5:44 chiều

Trong bối cảnh Mỹ siết chặt kiểm soát nhập khẩu, việc FDA kiểm tra những lỗi vi phạm nhà máy đang trở thành nỗi lo của nhiều doanh nghiệp Việt Nam. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tăng cường các đợt thanh tra. Bao gồm cả kiểm tra định kỳ và thanh tra đột xuất, đối với các cơ sở sản xuất trên toàn thế giới.

Trong mỗi đợt kiểm tra, nếu phát hiện vi phạm các điều tra viên FDA sẽ ghi nhận vào Form FDA-483 – Inspectional Observations. Dựa vào đó sẽ đánh giá mức độ tuân thủ và xem xét các bước xử lý tiếp theo.

Dưới đây là những lỗi phổ biến mà FDA thường ghi nhận. Đây cũng là các lỗi khiến nhiều nhà máy Việt Nam đối mặt nguy cơ bị cảnh báo, giữ hàng hoặc tạm dừng nhập khẩu.

1. Điều kiện sản xuất không đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm

Một trong những lỗi vi phạm FDA khiến nhiều doanh nghiệp bị ghi nhận về việc quản lý môi trường sản xuất chưa chặt chẽ.

Nhiệt độ và độ ẩm trong khu vực chế biến không được theo dõi liên tục

Luồng di chuyển giữa các khu vực chưa được tách biệt rõ, dẫn đến nguy cơ nhiễm chéo

Khu vực đóng gói – lưu kho không được kiểm soát đồng bộ với khu vực sản xuất

Những yếu tố này tác động trực tiếp đến độ an toàn của sản phẩm. Nếu không khắc phục kịp thời, FDA có thể yêu cầu doanh nghiệp giải trình hoặc thậm chí tạm dừng nhập khẩu để điều tra thêm.

2. FDA kiểm tra lỗi vi phạm vệ sinh cá nhân không đạt yêu cầu

Yếu tố vệ sinh cá nhân luôn nằm trong danh mục trọng yếu khi FDA kiểm tra lỗi vi phạm nhà máy

Nhân viên vẫn rửa tay không đúng quy trình

Đồ bảo hộ không được sử dụng đầy đủ hoặc thay đúng thời điểm

Một số người lao động không đeo găng tay, khẩu trang khi tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm

Những sai sót nhỏ này lại là nguyên nhân hàng đầu dẫn đến nhiễm khuẩn sản phẩm. Vì vậy, các doanh nghiệp cần tăng cường đào tạo, giám sát và kiểm tra đột xuất. Đảm mọi thao tác đều tuân thủ đúng quy định vệ sinh.

3. Không kiểm soát động vật và côn trùng gây hại

Côn trùng và động vật gây hại là “kẻ thù” của ngành chế biến thực phẩm. Nhưng nhiều cơ sở vẫn chưa triển khai hệ thống kiểm soát đầy đủ.
Thực tế ghi nhận tại một số nhà máy:

Khu vực sản xuất còn xuất hiện chuột, ruồi, gián

Chưa có nhật ký theo dõi định kỳ hoặc hợp đồng dịch vụ kiểm soát côn trùng

Chỉ một dấu hiệu nhỏ của côn trùng cũng đủ để FDA đánh giá cơ sở không đảm bảo vệ sinh an toàn. Ngoài nguy cơ bị xử phạt, doanh nghiệp còn có thể mất lòng tin của đối tác do đánh giá không đạt chuẩn an toàn.

4. Trang thiết bị và nhà xưởng không đạt vệ sinh – bảo trì kém

Một trong những tình trạng bị FDA kiểm tra lỗi là thiết bị, nhà xưởng xuống cấp nhưng không được bảo trì đúng mức như:

Máy móc rỉ sét, bề mặt kim loại bị ăn mòn

Khu vực sản xuất ẩm mốc, nền nhà đọng nước

Bụi bẩn tích tụ dưới băng chuyền, góc tường, quạt thông gió

Hệ thống chiếu sáng và thông gió hoạt động không ổn định

Khi nhà máy không duy trì vệ sinh và bảo trì định kỳ, không chỉ tuổi thọ thiết bị giảm. Mà còn tạo ra môi trường thuận lợi cho vi sinh vật phát triển. Điều này đe dọa trực tiếp đến an toàn thực phẩm và rất dễ bị FDA ghi nhận trong biên bản thanh tra.

5. Thiếu phân tích và kiểm soát mối nguy cơ tiềm ẩn trong sản xuất

Phân tích mối nguy là nền tảng quan trọng của mọi chương trình kiểm soát an toàn thực phẩm. Tuy nhiên, thực tế cho thấy nhiều doanh nghiệp vẫn mắc các lỗi:

Không xác định đầy đủ mối nguy sinh học, hóa học, vật lý

Bỏ sót yếu tố dị ứng hoặc kim loại nặng

Không xây dựng biện pháp kiểm soát phù hợp

Không có hồ sơ chứng minh việc thực hiện

Khi FDA thanh tra việc phân tích mối nguy sơ sài hoặc không cập nhật sẽ bị xem là vi phạm nghiêm trọng. Vì điều này cho thấy cơ sở không chủ động nhận diện rủi ro trong toàn bộ chuỗi sản xuất.

6. Thiết bị không được thiết kế hoặc bảo trì đúng tiêu chuẩn vệ sinh

Một lỗi phổ biến khác là nhiều cơ sở sử dụng thiết bị không phù hợp tiêu chuẩn vệ sinh của ngành thực phẩm.

Bề mặt thiết bị khó vệ sinh, có nhiều khe hở hoặc cấu trúc phức tạp

Dụng cụ có phần tiếp xúc thực phẩm bị trầy xước, nứt vỡ

Kim loại bị oxi hóa, rỉ sét hoặc bị ăn mòn

Nhà máy không thực hiện bảo trì đúng lịch hoặc không có hồ sơ bảo trì

Thiết bị không đạt tiêu chuẩn, quá trình vệ sinh không triệt để, tạo điều kiện cho vi khuẩn và cặn bẩn tích tụ.

7. Lỗi không làm sạch và khử khuẩn thiết bị đúng cách

Một lỗi nghiêm trọng mà FDA thường ghi nhận là việc vệ sinh thiết bị không được thực hiện đầy đủ. Không tuân thủ đúng quy trình đã thiết lập.
Nhiều nhà máy sau mỗi ca sản xuất vẫn để tồn tại các tình trạng như:

Dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm không được được vệ sinh bằng biện pháp thích hợp

Không khử khuẩn sau khi vệ sinh thiết bị, khiến bề mặt vẫn lưu lại vi sinh vật

Quy trình vệ sinh chỉ làm “qua loa”, không có bước kiểm tra lại hiệu quả

Điều đáng lo ngại hơn là một số cơ sở dùng chung máy móc cho nhiều loại sản phẩm, bao gồm cả sản phẩm chứa chất gây dị ứng, nhưng lại không khử khuẩn triệt để. Đây là nguyên nhân dẫn đến nhiễm chéo. Một trong những lỗi FDA đánh giá là rủi ro cao nhất vì có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng.

8. Lỗi không thiết lập tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm

Tiêu chuẩn chất lượng là nền tảng để bảo đảm mỗi lô hàng xuất xưởng đều đạt các yêu cầu về cảm quan, thành phần, chỉ tiêu vi sinh và an toàn.
Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn để xảy ra các thiếu sót:

Không xây dựng tiêu chuẩn cụ thể cho từng sản phẩm

Không thực hiện kiểm nghiệm định kỳ

Không lưu hồ sơ kiểm tra thành phần hoặc thành phẩm

Không có tài liệu chứng minh sự ổn định giữa các lô hàng

Khi không có tiêu chuẩn và hồ sơ lưu trữ. Doanh nghiệp không thể chứng minh tính tuân thủ khi FDA yêu cầu kiểm tra hoặc khi xảy ra khiếu nại từ đối tác nhập khẩu.

Finch Law – Hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ chuẩn FDA

Nếu bạn vẫn còn băn khoăn về độ an toàn và chuẩn tuân thủ với FDA. Finch Law sẵn sàng đồng hành: