FCE VÀ SID – FDA THANH TRA CƠ SỞ HÃY HÀNH ĐỘNG NHƯ ĐÃ CAM KẾT

Một trong những vẫn đề quan trọng mà doanh nghiệp cần làm là thực hiện đúng cam kết sau khi đăng ký FCE và SID. Hẳn nhiên, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) không cho phép việc đăng ký mang tính hình thức, đối phó. Thay vào đó, cơ quan này đưa ra nhiều quy định “hậu kiểm”. Các quy định hậu kiểm có thể được hiện bằng cách thanh tra trực tiếp tại cơ sở, kiểm tra khi hàng hóa ngay tại cảng đến ở Mỹ hay thậm chí hàng hoá đã nằm trên các quầy hàng trong siêu thị. 

Vậy doanh nghiệp cần chuẩn bị gì khi FDA thanh tra tại cơ sở?  

Kiểm soát thông tin quy trình và pH như đã cam kết sau đăng ký FCE và SID

Bất cứ khi nào FDA yêu cầu bằng văn bản, nhà sản xuất phải cung cấp thông tin về quy trình và hoạt động sản xuất sản phẩm mà mình đăng ký. Thông tin này sẽ được bảo mật và được coi là bí mật kinh doanh theo đạo luật của FDA.

Thông báo về các thay đổi, hư hỏng

Trong lô hàng đã đưa vào lưu thông, nếu có hư hại, sai lệch quy trình hoặc sản phẩm nhiễm vi sinh có khả năng gây hại cho sức khỏe thì phải được trình báo đến FDA ngay khi có thể, dù xảy ra đối với một sản phẩm hay toàn bộ lô hàng đó.

Kế hoạch thu hồi

Nhà sản xuất phải chuẩn bị và duy trì thông tin về quy trình sản xuất hiện hành. Nếu sản phẩm có khả năng gây hại cho sức khỏe, doanh nghiệp sản xuất có trách nhiệm yêu cầu nhà phân phối sản phẩm, cùng thực hiện các kế hoạch thu hồi, nhập kho, thống kê kiểm soát hiệu quả thu hồi và thông báo cho FDA về các trường hợp thu hồi này.

Giám sát về mặt nhân sự như là một cam kết sau đăng ký FCE và SID

Tất cả nhân viên tham gia vào quy trình axit hóa, kiểm soát độ pH, xử lý nhiệt trong nhà máy đều phải chịu sự giám sát của một người đã theo học tại cơ sở đào tạo chuyên ngành (cơ sở được đại diện FDA chấp thuận). Nhân sự này sẽ hướng dẫn về kỹ thuật xử lý thực phẩm, các nguyên tắc bảo vệ thực phẩm, vệ sinh cá nhân, thực hành vệ sinh nhà máy, kiểm soát độ pH và các yếu tố quan trọng khác trong quy trình axit hóa. Thực tế, khi thanh tra cơ sở thực phẩm đóng hộp tại Việt Nam, người có đào tạo về công nghệ chế biến thực phẩm ở bậc đại học được FDA chấp nhận.

Lưu giữ tài liệu sản xuất trong 03 năm

Doanh nghiệp phải lưu giữ hồ sơ chế biến trong thời gian 03 năm kể từ ngày sản xuất, tất cả các hồ sơ về quá trình chế biến, sai lệch trong quy trình, độ pH và các hồ sơ quan trọng khác. Theo Mục 740 của đạo luật, FDA sẽ ủy quyền cho đại diện kiểm tra và sao lưu các hồ sơ này của nhà máy trong trường hợp cần thiết và doanh nghiệp cần hợp tác với người đại diện này hết mức có thể trong việc kiểm tra thu thập dữ liệu.

Thực chất các sản phẩm đóng hộp nhập khẩu vào Mỹ đều có thể được đem đi kiểm tra bằng các phương pháp định lượng để đảm bảo độ an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng. Muốn vượt qua bài test quy trình thanh tra cơ sở của FDA này, bản thân nhà sản xuất dĩ nhiên phải tuân thủ các vấn đề đã nêu trong bài viết vì chúng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên hình thức và phương pháp lưu trữ, chứng minh tài liệu do FDA đưa ra có thể gây khó khăn cho nhà sản xuất vì tính đặc thù của nó. Do đó, hãy liên hệ với Finch Law để được tư vấn và chuẩn bị cho quá trình thanh tra của FDA.

Finch Law sẽ hỗ trợ tư vấn cho doanh nghiệp các quy định cụ thể của FDA cũng như thực hiện thủ tục đăng ký, cấp giấy chứng nhận FDA (FFR) và hỗ trợ các vấn đề liên quan đến FCE và SID, tư vấn khi FDA thanh tra cơ sở. Hãy liên hệ với chúng tôi tại đây.