Tấm chắn giọt bắn là một dạng thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) được sử dụng chủ yếu bởi nhân viên y tế nhằm bảo vệ khuôn mặt (mắt, mũi và miệng) khỏi các chất dịch cơ thể như nước bọt, dịch mũi và ngăn chúng xâm nhập vào người đeo. Tấm chắn giọt bắn có thể được dùng trong lĩnh vực y tế hoặc phi y tế. FDA quy định khẩu trang, bao gồm khẩu trang vải, khẩu trang phẫu thuật và tấm chắn giọt bắn là thiết bị y tế khi chúng được dùng cho mục đích y tế và tất cả những mặt hàng này đều phải tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn, ghi nhãn và sản xuất của FDA.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là khẩu trang, tấm chắn giọt bắn dành cho mục đích phi y tế chẳng hạn như dùng trong xây dựng hoặc các ứng dụng công nghiệp khác thì không được xem là thiết bị y tế và sẽ không chịu sự quản lí của FDA nhưng vẫn chịu sự kiểm soát tiêu chuẩn bởi các cơ quan quản lý ngành khác.
Tấm chắn giọt bắn được ghi nhãn cho nhân viên y tế (HCP) sử dụng làm thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) phải đáp ứng các tiêu chí sau:
1. Ghi nhãn chính xác mô tả sản phẩm là tấm chắn giọt bắn dùng cho mục đích y tế và liệt kê các vật liệu được sử dụng (không bao gồm thuốc hoặc sinh học).
2. Được thiết kế như một tấm chắn giọt bắn độc lập và không được tích hợp với các vật phẩm PPE khác, chẳng hạn như khẩu trang.
3. Được dán nhãn rõ ràng để sử dụng một lần hoặc nhiều lần bởi cùng một người dùng, kèm theo hướng dẫn làm sạch và khử trùng nếu có.
4. Tấm chắn giọt bắn không được chứa vật liệu dễ cháy hoặc nó phải đáp ứng các yêu cầu về tính dễ cháy trừ khi được dán nhãn cụ thể là không được sử dụng gần nguồn nhiệt hoặc khí dễ cháy.
5. Không nên sử dụng sản phẩm cho mục đích sử dụng gây rủi ro không đáng có trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, chẳng hạn như tuyên bố ngăn ngừa nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc virus hoặc cung cấp khả năng bảo vệ bức xạ.
FINCH LAW sẽ luôn cập nhật các hướng dẫn mới nhất về các quy định của FDA về thiết bị y tế, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm. Dịch vụ chuyên sâu của Finch Law sẽ giúp quý doanh nghiệp tuân thủ tốt nhất quy định FDA khi xuất khẩu các sản phẩm này vào thị trường Mỹ.
GỌI NGAY HOTLINE 088 969 8877 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN ĐĂNG KÝ FDA THIẾT BỊ Y TẾ, DƯỢC PHẨM, THỰC PHẨM, MỸ PHẨM.