Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quy định doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế vào Mỹ đã đăng ký FDA phải gia hạn số đăng ký FDA theo quy định. Finch Law xin lưu ý doanh nghiệp thực hiện gia hạn FDA năm 2024 như sau:
Tất cả các cơ sở thiết bị y tế, dược phẩm đã đăng ký với FDA phải thực hiện gia hạn đăng ký hàng năm từ ngày 01/10 đến ngày 31/12.
Riêng đối với các cơ sở thực phẩm phải gia hạn đăng ký vào các năm chẵn (2 năm một lần), kỳ gia hạn gần nhất sẽ diễn ra vào năm 2024. Thời điểm thực hiện gia hạn là từ ngày 1/10 đến ngày 31/12 của kỳ gia hạn. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng, với các doanh nghiệp đăng ký FDA thông qua đơn vị cung cấp dịch vụ, việc gia hạn đăng ký FDA sẽ thực hiện theo hợp đồng dịch vụ giữa hai bên. Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp tiếp nhận gia hạn FDA và chuyển đổi Đại diện Mỹ bất kỳ thời điểm nào khi tiếp nhận yêu cầu của doanh nghiệp.
LƯU Ý QUAN TRỌNG KHI GIA HẠN ĐĂNG KÝ FDA NĂM 2024
1. Nên thực hiện gia hạn đăng ký cơ sở với FDA càng sớm càng tốt, ngay vào ngày 1/10 để tránh sự chậm trễ trong quá trình xử lý gia hạn. FDA sẽ chấm dứt hiệu lực mã số đăng ký FDA đối với các đăng ký cơ sở không được gia hạn trước ngày 31/12.
2. Số DUNS hiện được yêu cầu như một phần trong quá trình đăng ký gia hạn FDA, doanh nghiệp cần lưu ý cập nhật thông tin DUNS trùng khớp với với thông tin đăng ký FDA trước khi gia hạn. Việc cập nhật thông tin có thể mất thời gian từ 7-10 ngày tùy theo quy trình xử lý hồ sơ của D&B, do đó, doanh nghiệp cần dự trù khoảng thời gian thích hợp.
3. Các cơ sở nước ngoài (không có trụ sở tại Hoa Kỳ) phải chỉ định một đại diện có trụ sở tại Mỹ để gia hạn đăng ký cơ sở với FDA. Trường hợp doanh nghiệp có thay đổi Đại diện Mỹ khi gia hạn đăng ký FDA, hãy đảm bảo rằng Đại diện Mỹ đáp ứng điều kiện của FDA và phản hồi thông tin cần thiết theo yêu cầu của FDA.
4. Nếu việc gia hạn đăng ký không được hoàn thành trước ngày 31/12, thì số đăng ký FDA hiện tại sẽ bị coi là không hợp lệ và doanh nghiệp sẽ phải đăng ký FDA lại. Ngoài ra, tài khoản đăng ký sẽ bị loại khỏi hệ thống của FDA, các mã số đăng ký khác gắn liền với mã số FDA cơ sở như mã FCE (Food Canning Establishment Registration), SID (Submission Identifier), mã số niêm yết thiết bị y tế, dược phẩm,… cũng vô hiệu theo.
Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp gia hạn FDA năm 2024 cho thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và thực hiện cập nhật thông tin miễn phí cho doanh nghiệp. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi hoặc để lại lời nhắn, chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ quý doanh nghiệp.
LIÊN HỆ NGAY: CÔNG TY LUẬT TNHH FINCH LAW – Hotline 0889698877