Cosmetics Direct – Cổng đăng ký FDA Mỹ phẩm

1. Cosmetics Direct là gì?

Cosmetics Direct là cổng nộp hồ sơ điện tử chính thức của FDA dành cho việc đăng ký cơ sở (Facility Registration) và niêm yết sản phẩm mỹ phẩm (Cosmetic Product Listing) theo Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm 2022 (MoCRA). Cổng chính thức tiếp nhận hồ sơ từ ngày 18/12/2023 và được xây dựng dựa trên chuẩn Structured Product Labeling (SPL) — cho phép doanh nghiệp nhập liệu, xác thực và gửi hồ sơ trực tiếp đến FDA mà không cần qua hệ thống ESG NextGen phức tạp.

Để đăng ký trên Cosmetics Direct, cơ sở bắt buộc phải có mã số FEI trước khi nộp hồ sơ. Ngoài hình thức điện tử, FDA cũng cung cấp mẫu giấy FDA 5066 và 5067 cho một số trường hợp không thể nộp online.

2. Cập nhật quan trọng: FDA nâng cấp Cosmetics Direct (11/2/2026)

Ngày 11/2/2026, FDA chính thức công bố cập nhật cho cổng Cosmetics Direct, hướng dẫn sử dụng và các tài liệu liên quan nhằm hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện gia hạn đăng ký định kỳ 2 năm/lần (biennial renewal) theo yêu cầu của MoCRA. Hai thay đổi đáng chú ý nhất:

3. Quy định bắt buộc: Gia hạn đăng ký 2 năm/lần

Theo mục 607(a)(2) của Đạo luật FD&C, mọi cơ sở thuộc diện phải đăng ký đều bắt buộc gia hạn đăng ký định kỳ 2 năm một lần (biennial), tính từ ngày FDA nhận hồ sơ đăng ký ban đầu.

Trên Cosmetics Direct, doanh nghiệp chọn 1 trong 2 hình thức gia hạn:

• BIENNIAL RENEWAL — áp dụng khi có thay đổi thông tin so với lần đăng ký/gia hạn gần nhất.
• ABBREVIATED RENEWAL — áp dụng khi không có bất kỳ thay đổi nào kể từ lần nộp hồ sơ gần nhất (căn cứ mục 607(a)(5) FD&C Act).

Lưu ý: cơ sở đăng ký lần đầu trước hạn chót 1/7/2024 sẽ có hạn gia hạn lần đầu tiên rơi vào 1/7/2026 — doanh nghiệp Việt Nam đã đăng ký từ giai đoạn đầu MoCRA nên rà soát ngay tình trạng đăng ký trên Cosmetics Direct để tránh bỏ lỡ.

4. Miễn trừ đăng ký dành cho doanh nghiệp nhỏ

MoCRA miễn trừ nghĩa vụ đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm cho doanh nghiệp nhỏ — được định nghĩa là doanh nghiệp có doanh thu bán mỹ phẩm bình quân dưới 1.000.000 USD/năm, tính theo 3 năm gần nhất. Tuy nhiên, quy định miễn trừ này không áp dụng nếu cơ sở sản xuất/chế biến các nhóm sản phẩm sau, bất kể quy mô doanh thu:

• Sản phẩm thường xuyên tiếp xúc với màng nhầy của mắt trong điều kiện sử dụng thông thường.
• Sản phẩm được tiêm (injected).
• Sản phẩm dành cho sử dụng nội sinh (internal use).
• Sản phẩm có mục đích thay đổi hình thức bên ngoài trong hơn 24 giờ mà người dùng không tự loại bỏ được trong điều kiện sử dụng thông thường.

Ví dụ thực tế: mascara, kẻ mắt nước, keo dán mi thuộc nhóm tiếp xúc màng nhầy mắt; sơn gel, thuốc nhuộm lông mày/mi thuộc nhóm thay đổi ngoại hình trên 24h — các sản phẩm này vẫn phải đăng ký dù doanh nghiệp có doanh thu dưới 1 triệu USD.

5. Đăng ký qua Cosmetics Direct có phải là “chứng nhận FDA” không?

Không. Việc đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm trên Cosmetics Direct chỉ là nghĩa vụ khai báo thông tin theo luật — FDA không cấp bất kỳ “chứng chỉ” nào sau khi hoàn tất, và không đồng nghĩa với việc sản phẩm được FDA phê duyệt hay bảo chứng chất lượng. Bất kỳ tuyên bố nào trên nhãn/quảng cáo gây ấn tượng rằng sản phẩm “đã được FDA phê duyệt” nhờ có mã đăng ký đều có thể bị coi là ghi nhãn gây hiểu nhầm (misbranding). Xem chi tiết tại Chứng nhận FDA là gì?