Lưu ý gia hạn FDA thiết bị y tế năm 2027

1. Mốc thời gian gia hạn FDA và mức phí

• Thời gian gia hạn đăng ký cơ sở thiết bị y tế với FDA cho năm tài khóa 2027 diễn ra từ 01/10/2026 đến 31/12/2026.
• Mức phí đăng ký cơ sở phải nộp cho FDA trong năm tài khóa 2027 là 13.785 USD (tăng so với 11.423 USD của năm tài khóa 2026).

2. Miễn/giảm phí đăng ký cơ sở — cần hiểu đúng phạm vi áp dụng

⚠️ Lưu ý quan trọng: Khác với phí nộp hồ sơ (510(k), PMA…) — vốn có mức phí giảm 50% cho doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện Small Business Determination (SBD, thường áp dụng cho doanh nghiệp có doanh thu hợp nhất dưới 100 triệu USD — phí đăng ký cơ sở (establishment registration fee) về nguyên tắc không được giảm hay miễn.

FDA chỉ xem xét miễn phí đăng ký cơ sở (ngoại trừ lần đăng ký đầu tiên) trong trường hợp đặc biệt: doanh nghiệp đã đủ điều kiện SBD và chứng minh được việc nộp phí gây khó khăn tài chính nghiêm trọng (financial hardship), theo quyết định xét duyệt riêng của FDA — đây không phải miễn tự động theo mức doanh thu.

Doanh nghiệp muốn tìm hiểu khả năng xin miễn/giảm phí nên liên hệ trực tiếp để được tư vấn xác định có đủ điều kiện hay không, thay vì mặc định mình được miễn theo một ngưỡng doanh thu cố định.

3. Yêu cầu về Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent)

• Các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói thiết bị y tế ngoài lãnh thổ Hoa Kỳ bắt buộc phải có đại diện Mỹ (U.S. Agent) khi thực hiện đăng ký hoặc gia hạn với FDA.
• U.S. Agent đóng vai trò là đầu mối liên lạc chính thức với FDA, tiếp nhận thông báo, thư từ và hỗ trợ trong các tình huống khẩn cấp.
• Thông tin U.S. Agent phải được kê khai trên hệ thống FURLS và người đại diện phải xác nhận đồng ý vai trò này với FDA.
• Trường hợp U.S. Agent từ chối hoặc không xác nhận, hồ sơ gia hạn sẽ không được FDA chấp thuận.
• Doanh nghiệp nên lựa chọn U.S. Agent có kinh nghiệm và năng lực phản hồi nhanh chóng, chính xác để bảo đảm tuân thủ.

Xem thêm: Đại diện Mỹ là gì? Vì sao phải có khi đăng ký FDA

4. Quy định về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR)

• Kể từ 02/02/2026, FDA đã chính thức áp dụng Quy định về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR).
• QMSR được xây dựng trên cơ sở tích hợp ISO 13485:2016, thay thế cho quy định cũ tại 21 CFR Part 820.
• Doanh nghiệp cần rà soát, cập nhật và điều chỉnh hệ thống quản lý chất lượng hiện hành để đảm bảo tuân thủ quy định này nếu chưa thực hiện.

Lưu ý: Nội dung bài viết mang tính tổng hợp thông tin quy định pháp lý hiện hành, được đối chiếu với các nguồn công bố chính thức trên fda.gov (bao gồm MDUFA Fee Schedule FY2027, Federal Register 91 FR 48134). Bài viết không thay thế tư vấn pháp lý chuyên biệt cho từng trường hợp cụ thể. Mức phí và điều kiện miễn/giảm có thể thay đổi theo quyết định của FDA; doanh nghiệp nên kiểm tra trực tiếp trên fda.gov hoặc liên hệ chuyên gia trước khi thực hiện thủ tục.