FDA KIỂM TRA HÀNG NHẬP KHẨU VÀO MỸ NHƯ THẾ NÀO?

Nhằm kiểm soát quá trình nhập khẩu đối với các mặt hàng thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thuốc lá … vào Mỹ theo quy định tại phần 801 của Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act), FDA có thể thu mẫu và kiểm tra các lô hàng nhập khẩu. Quy trình kiểm tra có thể bao gồm sự phối hợp của việc kiểm tra ghi nhãn hàng hoá, kiểm tra hiện trường, và/hoặc thu mẫu.

  • Kiểm tra nhãn sản phẩm: FDA sẽ tiến hành kiểm tra việc ghi nhãn của sản phẩm có tuân thủ các quy định của FDA hay không. Tuỳ vào việc tuân thủ quy định ghi nhãn, FDA có thể: (i) lưu giữ hàng (detention) mà không cần kiểm tra thực tế hàng hoá (Detention without physical Examination); (ii) tiến hành kiểm tra thực tế hàng hoá và/hoặc lấy mẫu thử nghiệm để có cơ sở ra quyết định lưu giữ hàng, hay từ chối nhập khẩu (trong trường hợp này FDA sẽ yêu cầu huỷ hàng hoặc tái xuất hàng hoá). Vi phạm trong ghi nhãn hàng hoá là một trong những vi phạm phổ biến bị FDA cảnh báo, lưu giữ hàng và từ chối hàng nhập khẩu. Do đó, việc tuân thủ ghi nhãn rất quan trọng, nhưng thực tế doanh nghiệp lại thường không chú trọng vấn đề này.
  • Kiểm tra hiện trường là việc kiểm tra thực tế hàng hoá. FDA có thể tiến hành kiểm tra thực tế hàng hoá tại các địa điểm như cơ sở bưu phẩm quốc tế, nhà kho, cửa khẩu, xe tải, xe lửa và thùng (container) chứa hàng để chắc chắn hàng đạt yêu cầu. Trong trường hợp kiểm tra hiện trường cho thấy có vi phạm như số lượng kiểm tra không đúng với số lượng khai báo trên hồ sơ, hư hỏng trong lúc vận chuyển hoặc lưu trữ, điều kiện bảo quản lưu không phù hợp, có động vật gặm nhấm hoặc côn trùng, hàng hoá có chứa phụ gia màu chưa được phê duyệt hay cấm, hàng hoá không còn nguyên vẹn…
  • Lấy mẫu hàng hoá: là việc lấy mẫu hàng hoá nhập khẩu vào Mỹ để kiểm tra định kỳ nhằm đảm bảo an toàn và sức khỏe cho cộng đồng. Ngoài ra, FDA cũng lấy mẫu để kiểm tra các mối nguy hại liên quan đến sản phẩm. Các sản phẩm, nhà sản xuất, nhập khẩu có lịch sử vi phạm cũng là các trường hợp mà FDA sẽ lấy mẫu để kiểm tra. FDA sẽ thu mẫu hàng hoá đại diện cho lô hàng và gửi đi phân tích tại phòng thí nghiệm của FDA. Nếu kết quả phân tích cho thấy sản phẩm có bất kỳ vi phạm nào, FDA sẽ ra thông báo lưu giữ lô hàng và điều trần. Theo đó, FDA sẽ cho nhà nhập khẩu một thời hạn nhất định để giải trình về vi phạm được phát hiện. Nếu giải trình được chấp nhận hoặc lỗi vi phạm được khắc phục, lô hàng sẽ được thông quan. Ngược lại, FDA sẽ ra thông báo từ chối lô hàng nhập khẩu và yêu cầu tái xuất hoặc tiêu huỷ lô hàng.

Chi phí cho việc kiểm tra hiện trường và/hoặc chi phí phân tích mẫu sẽ được FDA chi trả nếu kết quả kiểm tra cho thấy mẫu kiểm tra tuân thủ các quy định của FDA, kể cả trường hợp mẫu được gửi đi phân tích ở phòng thí nghiệm tư nhân cho mục đích kiểm toán. Tuy nhiên, FDA sẽ không trả phí cho những mẫu có vi phạm và kiểm tra việc khắc phục sai phạm cho dù sản phẩm sau đó được thông quan.

Tuân thủ các quy định của FDA và hiểu biết các quy định của FD về kiểm tra hàng hoá nhập khẩu của FDA sẽ giúp cho doanh nghiệp tránh các rủi ro như bị FDA cảnh báo, lưu giữ hàng hoá hay từ chối nhập khẩu hoặc có biện pháp ứng phó thích hợp cũng như hạn chế tố đa các thiệt hại có thể xảy ra.