ĐĂNG KÝ FDA - CHÌA KHOÁ XUẤT KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ ĐẾN MỸ
Đăng ký FDA thiết bị y tế là thủ tục đăng ký thông tin với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S FDA). Dành cho các cơ sở sản xuất, gia công, phân phối, tiếp thị sản phẩm thiết bị y tế muốn thương mại tại Mỹ. Đồng thời yêu cầu các cơ sở phải tuân thủ và đáp ứng đầy đủ các quy định của FDA liên quan đến việc lưu hành thiết bị y tế.
Khi đăng ký FDA cho cơ sở thiết bị y tế thành công, bạn sẽ được cấp một mã số Owner/Operator Number gồm bảy chữ số, được gọi chung là Mã số FDA, mã số này có thời hạn đến ngày 31/12 và cần thực hiện gia hạn hàng năm.
Việc đăng ký này phải được hoàn thành trong vòng tối đa 30 ngày kể từ ngày thiết bị y tế bắt đầu được phân phối thương mại tại thị trường Mỹ lần đầu tiên.
Đối với thiết bị y tế không thuộc trường hợp thông báo tiếp cận thị trường 510(k) và đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường PMA, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục niêm yết (listing) từng sản phẩm với FDA để được cấp mã số niêm yết trước khi xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ. Đối với các loại thiết bị y tế thuộc nhóm II, III và một số loại thiết bị nhóm I, việc đăng ký với FDA và niêm yết danh mục thiết bị chỉ được thực hiện sau khi thông báo tiếp cận thị trường 510(k) và đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường PMA được FDA phê chuẩn hoặc thông qua.
Premarket Notification 510(k) hay còn gọi tắt là Thông báo 510(k). Đây là quy định của FDA yêu cầu bất kỳ ai tiếp thị vào thị trường Mỹ các loại thiết bị y tế thuộc nhóm I, nhóm II và III dành cho con người sử dụng (không thuộc trường hợp phải đệ trình phê chuẩn tiếp cận thị trường – PMA và không thuộc trường hợp được miễn nộp thông báo 510(k)) thì bắt buộc phải thực hiện Thông báo 510(k) cho FDA.
Thông báo 510(k) phải được nộp cho FDA ít nhất 90 ngày trước khi thiết bị được tiếp thị tại Mỹ. Đây là một quá trình gồm nhiều bước phức tạp, rất khó để một nhân sự không chuyên về FDA có thể tự thực hiện được. Do đó, hãy để các chuyên gia của Finch Law với hơn 15 năm kinh nghiệm làm việc trực tiếp với FDA hỗ trợ bạn thực hiện Thông báo 510(k) cho Thiết bị y tế một cách nhanh chóng và dễ dàng hơn!
Theo quy định tại Phần 515 Luật Mỹ phẩm, Dược phẩm và Thực Phẩm liên bang Mỹ, dụng cụ y tế nhóm III phải đệ trình đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường PMA (Premarket Approval Application).
Phê chuẩn tiếp cận thị trường của FDA là quá trình đánh giá khoa học bắt buộc nhằm đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của dụng cụ y tế nhóm III.
FDA quản lý nghiêm ngặt và có những yêu cầu cụ thể về việc ghi nhãn đối với các thiết bị y tế lưu thông tại thị trường Hoa Kỳ. Việc vi phạm các quy định ghi nhãn là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến cho hàng hoá bị lưu giữ tại cảng nhập khẩu.
Ngoài ra, ghi nhãn thiết bị y tế cũng là một phần phải trình bày trong Thông báo 510(k) và Đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường (PMA).
Chính vì thế, tuân thủ quy định ghi nhãn thiết bị y tế ngay từ đầu là điều cần thiết. Finch Law sẽ hỗ trợ bạn tuân thủ một cách dễ dàng!
Phân loại thiết bị y tế là một bước quan trọng giúp xác định thiết bị y tế đó có thuộc trường hợp phải thực hiện Thông báo 510(k), đệ đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường (PMA) hay được miễn thực hiện các thủ tục này. Việc phân loại thực tế khá phức tạp vì trong nhiều trường hợp một thiết bị y tế có thể được phân vào nhiều nhóm khác nhau. Việc phân loại đúng ngay từ đầu giúp cơ sở tiết kiệm thời gian và chi phí khi thực hiện các thủ tục với FDA.
Nhóm I là nhóm có nguy cơ thấp nhất cho người sử dụng. Phần lớn các thiết bị thuộc nhóm này được miễn thực hiện các yêu cầu 510(k). Ví dụ: băng gạc, khung xương, đồ dùng phẫu thuật cơ bản…
Phân loại nhóm II áp dụng cho những thiết bị y tế có độ phức tạp trung bình và hầu hết đều phải nộp 510 (k). Ví dụ: Máy đo huyết áp, dụng cụ phẫu thuật…
Là nhóm thiết bị y tế phức tạp nhất, các thiết bị thuộc nhóm III có yếu tố kỹ thuật phức tạp, được sử dụng để duy trì hoặc hỗ trợ sự sống và có thể được cấy ghép. Ví dụ: máy trợ tim, máy điều hòa nhịp tim…
Hàng hoá nhận cảnh báo từ FDA hoặc bị lưu giữ tại hải quan là một trong những rủi ro không mong muốn nhưng hoàn toàn có thể xảy ra. Finch Law luôn phản ứng kịp thời trước những cảnh báo của FDA giúp cơ sở tránh khỏi thiệt hại do hàng bị lưu giữ lâu hoặc bị trả hàng về.
Nội dung quảng cáo của các thiết bị y tế tiêu thụ tại Mỹ ngoài việc đáp ứng quy định của Uỷ ban thương mại liên bang (FTC) còn phải đáp ứng các quy định của FDA nhằm đảm bảo quy định tránh gây nhầm lẫn cho khách hàng.
Finch Law sẽ hỗ trợ bạn tuân thủ các quy định trên bằng việc xem xét các nội dung quảng cáo thương mại cũng như các nội dung trên website và đưa ra ý kiến tư vấn điều chỉnh phù hợp.
FDA Mỹ quy định nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, cơ sở sử dụng thiết bị y tế phải báo cáo cho FDA các ảnh hưởng bất lợi (MDR) như thiết bị bị hư hỏng, gây thương tích hoặc gây chết người trong quá trình sử dụng sản phẩm.
Luật thiết bị y tế an toàn cho phép FDA có thêm hai công cụ quản lý là: quản lý thiết bị sau khi chúng được tiếp cận thị trường (clearance to the market) và duy trì truy xuất thiết bị đến từng cấp độ người sử dụng.
Finch Law sẽ giúp bạn xây dựng quy trình vận hành và xử lý chuẩn nhằm nhận diện, báo cáo các ảnh hưởng bất lợi, huấn luyện nhân viên thực hiện quy trình, tiến hành kiểm tra đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA.
Finch Law hân hạnh hợp tác với đại diện Mỹ uy tín để hỗ trợ quý khách hàng đăng ký FDA. Với kinh nghiệm dày dặn và chuyên môn cao trong lĩnh vực luật FDA, Finch Law cam kết mang đến cho quý khách dịch vụ chuyên nghiệp, hiệu quả và tiết kiệm chi phí:
👉 Giấy chứng nhận FDA: Sau khi hoàn tất thủ tục đăng ký, quý khách sẽ nhận được giấy chứng nhận FDA từ Finch Law và đại diện Mỹ phát hành, xác nhận việc đăng ký thành công.
👉 Quản lý mã số đăng ký FDA: Finch Law sẽ thay mặt quý khách quản lý mã số đăng ký FDA, đảm bảo thông tin luôn được cập nhật đầy đủ, chính xác và đáp ứng mọi yêu cầu của FDA.
👉 Hỗ trợ cập nhật thông tin miễn phí: Suốt thời gian hợp tác, Finch Law sẽ hỗ trợ quý khách cập nhật thông tin đăng ký FDA miễn phí, đảm bảo mã số FDA luôn có hiệu lực.
Trụ sở: 167 Lầu 2, đường 30, Khu định cư Tân Quy Đông, phường Tân Hưng, Tp. Hồ Chí Minh
Văn phòng: Lầu 2 Toà Nhà Fimexco, 231-233 Lê Thánh Tôn, phường Bến Thành, Thành phố Hồ Chí Minh
Chi nhánh: A4-40 Đường số 4, Khu Nhà ở Nam Long, phường Cái Răng, Thành phố Cần Thơ
