Như đã đề cập trong bài “FCE và SID – Thanh tra cơ sở, hãy hành động như đã cam kết”, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ tiến hành thanh tra tại doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh hàng hóa đăng ký FDA nói chung. Như vậy việc FDA thanh tra cơ sở thực phẩm diễn ra như thế nào? Doanh nghiệp và cơ sở sản xuất cần chuẩn bị FDA thanh tra cơ sở như thế nào?
Phần 1. Trước khi thanh tra
1.1. Thông báo cho cơ sở về lịch FDA chuẩn bị thanh tra cơ sở thực phẩm
FDA không tổ chức kiểm tra bất ngờ mà thay vào đó sẽ gửi thông báo để cơ sở sắp xếp thời gian và nhân lực hợp lý chuẩn bị cho đợt thanh tra. Thông báo này được gửi qua email, fax hoặc bưu chính đến địa chỉ mà cơ sở đã đăng ký với FDA. Đây cũng là lý do mà doanh nghiệp cần phải chú ý cập nhật thay đổi về trụ sở, thông tin liên lạc trên hồ sơ FDA để tránh những rắc rối không đáng có.
Về những tiêu chí mà FDA căn cứ và lựa chọn cơ sở để thanh tra, vui lòng tham khảo bài viết TIÊU CHÍ LỰA CHỌN CƠ SỞ THANH TRA CỦA FDA?
1.2. Checklist nội dung thanh tra
Cơ sở thực phẩm sẽ không được cung cấp một bản checklist (danh sách các công việc theo thứ tự) nội dung thanh tra của FDA. Về nguyên tắc, hoạt động thanh tra nhằm mục đích đảm bảo hàng hóa tiêu thụ tại thị trường Mỹ đáp ứng các tiêu chuẩn FDA đặt ra. Thông tin cụ thể về những công việc có thể diễn ra được đăng tải công khai trên trang web của FDA (Finch Law sẽ trình bày trong một bài viết riêng sau này).
Riêng đối với cơ sở sản xuất thực phẩm đóng hộp đăng ký FCE và SID, FDA khuyến khích doanh nghiệp tham khảo mẫu báo cáo thanh tra FDA 3511 đăng trên website để tự kiểm tra những tiêu chuẩn, quy trình của mình đã đáp ứng các yêu cầu phía Mỹ hay chưa.
1.3. Trao đổi thông tin chuẩn bị cho đợt thanh tra
Khi nhận thông báo của FDA tại Mục 1, trước hết cơ sở phải xác nhận về thông báo này. FDA sẽ liên hệ lại về ngày dự kiến thanh tra và công tác hậu cần như: vấn đề hỗ trợ thông dịch viên; địa chỉ hiện tại của cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc lưu giữ hàng; và thông tin liên hệ của (những) người có trách nhiệm. Cơ quan có thẩm quyền sở tại cũng sẽ nhận được một bản sao của thông báo này. Sau khi hoàn tất thảo luận kế hoạch thanh tra, FDA sẽ gửi bản kế hoạch sau cùng cho cơ quan có thẩm quyền.
Phần 2. FDA tiến hành thanh tra cơ sở thực phẩm
2.1. Nguyên tắc thanh tra cơ sở
Thanh tra cơ sở được đề cập ở đây là thanh tra định kỳ (routine inspection), nó không nhằm ứng phó với trường hợp khẩn cấp liên quan đến sức khỏe cộng đồng. Thay vào đó, đây là một phương thức đảm bảo rằng bản thân các cơ sở và sản phẩm của họ xuất khẩu sang Mỹ đáp ứng tiêu chuẩn của Mỹ.
Vì vậy, thanh tra định kỳ được thiết kế để đánh giá sự tuân thủ của cơ sở đối với quy định hiện hành của FDA, nó khác với đánh giá toàn diện cơ sở đạt tiêu chuẩn của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại (nếu có). Ví dụ, tại Việt Nam cơ quan chức năng sẽ đánh giá cơ sở có đủ điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm hay không (dựa trên quy định của pháp luật Việt Nam).
2.2. FDA thanh tra cơ sở thực phẩm trong bao lâu?
Đợt thanh tra của FDA thường kéo dài từ 01-03 ngày, tùy thuộc nhiều yếu tố như FDA tập trung thanh tra về vấn đề gì của doanh nghiệp, điều kiện tiến hành đợt thanh tra như thế nào, v.v…
Trong khoảng thời gian này, FDA thường thảo luận, trao đổi với nhân viên phụ trách tại cơ sở về các vấn đề trong quá trình thanh tra. Đây là một thông lệ nhằm đảm bảo mọi cơ sở đều có cơ hội trình bày, giải thích, thảo luận trước khi đoàn thanh tra lập Văn bản Theo dõi Thanh tra (thuộc trường hợp có nguy cơ vi phạm Đạo luật về Thực phẩm và Dược phẩm của Mỹ).
2.3. Tác động, chỉnh sửa quy trình hàng ngày khi FDA đang tiến hành thanh tra cơ sở thực phẩm
Một điều đặc biệt về thanh tra cơ sở của FDA chính là cơ sở hoàn toàn có thể điều chỉnh, thay đổi hoặc khắc phục đối với quy trình làm việc, sản xuất hàng ngày của mình ngay trong khi đợt thanh tra vẫn đang được tiến hành. Nếu doanh nghiệp tác động một cách phù hợp và không làm gián đoạn hay kéo dài thời gian thanh tra, FDA vẫn linh hoạt chấp nhận những điều chỉnh này. Thông qua liên lạc với cơ sở, kiểm tra lấy mẫu tại cảng hoặc thực hiện một đợt thanh tra tiếp theo, FDA mở rộng khả năng cho cơ sở thực phẩm tiếp tục điều chỉnh, khắc phục những điểm chưa tốt.
2.4. Kết thúc cuộc họp thanh tra cơ sở của FDA
Nếu xuất hiện những nguy cơ đáng kể trong quá trình thanh tra, FDA sẽ lập Văn bản Theo dõi Thanh tra FDA-483 (Inspectional Observations form) cho lãnh đạo công ty tại cuộc họp kết thúc thanh tra. Thông qua cuộc họp này, các cơ sở có thể yêu cầu làm rõ, hoặc trình bày cho đoàn thanh tra về những hoạt động khắc phục mà mình đã thực hiện, và những điều chỉnh mà cơ sở dự định thực hiện sau này.
Sau khi hoàn tất đợt thanh tra, thanh tra viên của FDA lập một bản tường trình được gọi là Báo cáo Kiểm tra Cơ sở (Establishment Inspection Report).
Phần 3. Khi việc FDA thanh tra cơ sở kết thúc
Khi kết thúc thanh tra tại doanh nghiệp, FDA có khả năng sẽ lập Văn bản Theo dõi Thanh tra 483 (cảnh báo nguy cơ vi phạm) hoặc Báo cáo Thanh tra Cơ sở. Trong trường hợp Mẫu 483 được đưa ra, cơ sở sản xuất cần làm gì trước nguy cơ mình bị đưa vào “danh sách đen” của FDA?
3.1. Cách FDA sử dụng thông tin có được từ thanh tra
Căn cứ trên những thông tin, dữ liệu từ đợt thanh tra, FDA khi xét thấy cần thiết sẽ tiến hành một số động thái chính thức, như đưa cơ sở và sản phẩm của cơ sở vào danh sách Cảnh báo Nhập khẩu (Import Alert), gửi thư cảnh báo vi phạm (violation letters) hoặc các hành động khác.
Nếu thông tin từ đợt thanh tra cho thấy cơ sở tuân thủ yêu cầu của FDA và tiêu chuẩn an toàn thực phẩm, doanh nghiệp sẽ nhận được một bản sao Báo cáo Thanh tra Cơ sở.
Ngược lại, nếu FDA phát hiện có vấn đề nghiêm trọng đáng kể, họ sẽ gửi một bản báo cáo tường thuật (narrative report) cho lãnh đạo doanh nghiệp sau khi các vấn đề được giải quyết hoặc sau khi FDA thực hiện một số thủ tục theo luật định.
3.2. Cơ sở sản xuất cần làm khi FDA lập Mẫu 483 sau khi thanh tra cơ sở?
Như đã đề cập ở trên, Mẫu 483 (hay Văn bản Theo dõi Thanh tra) được lập khi xuất hiện những nguy cơ đáng kể ảnh hưởng tới quy chuẩn của hàng hóa xuất sang Mỹ. Cơ sở sản xuất bị lập Mẫu 483 tức là Thanh tra FDA đã phát hiện ra một hoặc một số nguy cơ trong quy trình sản xuất. Nói như vậy không có nghĩa là cơ sở sẽ ngay lập tức bị cảnh báo vi phạm hoặc bị xử lý theo biện pháp khác.
Tại cuộc họp kết thúc thanh tra, FDA sẽ hướng dẫn cho cơ sở gửi văn bản phản hồi. Trong văn bản này, cơ sở phải trình bày về tất cả những hoạt động mang tính khắc phục đã được đoàn thanh tra FDA xác minh trong quá trình thanh tra. Ngoài ra, thư phản hồi phải bao gồm tài liệu hỗ trợ, ví dụ hồ sơ sửa chữa, kế hoạch hoạt động giám sát, hình ảnh liên quan, hồ sơ HACCP cập nhật hoặc bất kỳ thông tin nào khác có thể dùng để chứng minh rằng cơ sở đã nỗ lực khắc phục phần mình.
FDA khuyến khích các cơ sở gửi thư phản hồi cùng với tài liệu hỗ trợ trong vòng 15 ngày làm việc sau khi cuộc họp kết thúc.
Lời kết
Thanh tra cơ sở thực phẩm bên ngoài nước Mỹ được thiết kế để đo lường nguy cơ tiềm ẩn mất an toàn thực phẩm khi xuất vào thị trường này. Đợt thanh tra luôn mở rộng cơ hội trao đổi, chia sẻ những gì mà FDA quan sát được và việc ghi nhận, giải thích từ phía cơ sở sản xuất. Thông tin này đồng thời sẽ được sử dụng để xây dựng hồ sơ rủi ro (risk profile) đối với hàng hóa do cơ sở đó nhập vào Mỹ. Dựa trên hồ sơ này, FDA sẽ điều chỉnh các biện pháp nhập khẩu, tần suất kiểm tra hoặc lấy mẫu tương ứng.
Tóm lại, những việc quan trọng nhất mà doanh nghiệp cần làm khi FDA tiến hành thanh tra tại doanh nghiệp là: chuẩn bị thật tốt quy trình để đón đoàn thanh tra – trao đổi, trình bày và giải thích với FDA trong khi thanh tra – thiện chí khắc phục và theo dõi kết quả sau khi thanh tra kết thúc.
