Cosmetic Product Listing là thủ tục niêm yết sản phẩm mỹ phẩm với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) theo Đạo luật MoCRA 2022. Theo quy định này, doanh nghiệp hoặc cá nhân được xác định là Responsible Person phải niêm yết từng sản phẩm mỹ phẩm đang được bán tại Mỹ với FDA, bao gồm thông tin về sản phẩm và thành phần.
Đối với doanh nghiệp Việt Nam sản xuất mỹ phẩm theo hình thức OEM/ODM hoặc có thương hiệu riêng xuất khẩu sang Mỹ, việc xác định ai phải thực hiện Cosmetic Product Listing, cần chuẩn bị thông tin gì và thực hiện như thế nào là rất quan trọng.
Bài viết dưới đây giải thích quy định về Cosmetic Product Listing theo MoCRA bằng cách đơn giản, dễ hiểu và dựa trên hướng dẫn chính thức của FDA.
1. Cosmetic Product Listing là gì?
Cosmetic Product Listing có thể hiểu đơn giản là niêm yết sản phẩm mỹ phẩm với FDA.
Theo MoCRA, đối với mỗi sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra thị trường Mỹ, người chịu trách nhiệm về sản phẩm phải gửi thông tin của sản phẩm cho FDA. Thông tin này bao gồm tên sản phẩm, thông tin của đơn vị chịu trách nhiệm, thành phần và cơ sở sản xuất hoặc gia công sản phẩm.
Quy định này được bổ sung vào Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD&C Act) tại Section 607(c) bởi Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA).
2. Cosmetic Product Listing khác gì với Facility Registration?
Đây là hai thủ tục khác nhau nhưng thường bị nhầm lẫn.
| Nội dung | Facility Registration | Product Listing |
| Đăng ký cái gì? | Cơ sở sản xuất hoặc gia công mỹ phẩm | Từng sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra thị trường |
| Ai thực hiện? | Chủ sở hữu hoặc người vận hành cơ sở | Responsible Person của sản phẩm |
| FDA muốn biết gì? | Cơ sở nào sản xuất hoặc gia công mỹ phẩm | Sản phẩm nào đang được bán và sản phẩm có những thành phần gì |
| Tần suất cập nhật | Cập nhật khi có thay đổi và gia hạn 2 năm/lần | Cập nhật thông tin sản phẩm hàng năm |
Hai thủ tục có liên quan với nhau. Khi thực hiện Product Listing, thông tin về cơ sở sản xuất hoặc gia công sản phẩm thường phải được cung cấp. Vì vậy, FDA khuyến nghị cơ sở cần hoàn thành việc đăng ký trước khi hoàn tất Product Listing.
3. Ai phải thực hiện Cosmetic Product Listing?
Người có trách nhiệm thực hiện Product Listing được FDA gọi là Responsible Person.
Nói đơn giản, đây là nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối có tên xuất hiện trên nhãn mỹ phẩm theo quy định của FDA.
Ví dụ:
- Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất mỹ phẩm mang thương hiệu của chính mình: nếu tên doanh nghiệp xuất hiện trên nhãn với vai trò phù hợp, doanh nghiệp có thể là Responsible Person và phải thực hiện Product Listing.
- Doanh nghiệp Việt Nam gia công OEM cho một thương hiệu Mỹ: nếu tên thương hiệu Mỹ là tên xuất hiện trên nhãn với vai trò Responsible Person, doanh nghiệp Mỹ có thể là bên thực hiện Product Listing. Tuy nhiên, cơ sở Việt Nam vẫn có thể phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA nếu thuộc diện phải đăng ký.
- Doanh nghiệp Việt Nam vừa sản xuất vừa đứng tên trên nhãn: doanh nghiệp có thể đồng thời có nghĩa vụ đối với cơ sở sản xuất và Product Listing.
Vì vậy, không nên chỉ dựa vào việc “sản phẩm được sản xuất tại Việt Nam” để xác định ai phải Product Listing. Cần xem tên nào xuất hiện trên nhãn và doanh nghiệp đang giữ vai trò gì đối với sản phẩm.
4. Doanh nghiệp nhỏ có được miễn Cosmetic Product Listing không?
Có thể. MoCRA có quy định miễn trừ đối với một số doanh nghiệp nhỏ đáp ứng điều kiện của luật.
Tuy nhiên, việc được xem là doanh nghiệp nhỏ không có nghĩa là mọi sản phẩm đều được miễn. Một số nhóm sản phẩm không được hưởng miễn trừ này, bao gồm:
| Nhóm sản phẩm | Có thể được miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ? |
| Sản phẩm thường xuyên tiếp xúc với màng nhầy của mắt trong điều kiện sử dụng thông thường | Không |
| Sản phẩm dạng tiêm | Không |
| Sản phẩm dùng bên trong cơ thể | Không |
| Sản phẩm được sử dụng để thay đổi diện mạo trên 24 giờ và người sử dụng không phải tự loại bỏ sản phẩm trong điều kiện sử dụng thông thường | Không |
| Một số sản phẩm mỹ phẩm thông thường của doanh nghiệp nhỏ đáp ứng điều kiện | Có thể được miễn |
Ngoài ra, FDA cũng có các trường hợp miễn trừ khác liên quan đến sản phẩm hoặc cơ sở chịu sự điều chỉnh của các quy định về thuốc hoặc thiết bị y tế.
Do đó, nếu doanh nghiệp cho rằng mình thuộc diện doanh nghiệp nhỏ, nên kiểm tra điều kiện miễn trừ cụ thể trước khi quyết định không thực hiện Product Listing.
5. Product Listing cần cung cấp những thông tin gì?
Doanh nghiệp không cần hiểu các thuật ngữ kỹ thuật của FDA ngay từ đầu. Có thể hình dung hồ sơ Product Listing cần trả lời những câu hỏi cơ bản sau:
- Ai chịu trách nhiệm về sản phẩm?
Tên và thông tin liên hệ của Responsible Person theo thông tin trên nhãn. - Sản phẩm là gì?
Tên sản phẩm và thông tin nhận diện sản phẩm theo yêu cầu của FDA. - Sản phẩm thuộc nhóm mỹ phẩm nào?
Doanh nghiệp cần lựa chọn nhóm sản phẩm phù hợp theo hệ thống phân loại của FDA. - Sản phẩm có những thành phần nào?
Hồ sơ cần cung cấp thông tin thành phần của sản phẩm theo yêu cầu của FDA. - Sản phẩm được sản xuất hoặc gia công ở đâu?
Cần cung cấp thông tin về cơ sở sản xuất hoặc gia công sản phẩm. Đối với cơ sở đã đăng ký, thông tin FEI được sử dụng trong Product Listing.
Nếu cơ sở sản xuất thuộc trường hợp được miễn đăng ký và không có số FEI đăng ký cơ sở, FDA cho phép cung cấp tên và địa chỉ cơ sở thay thế theo hướng dẫn.
6. FEI là gì và có liên quan gì đến Product Listing?
FEI là mã nhận diện cơ sở do FDA sử dụng để xác định một cơ sở cụ thể.
Đối với cơ sở mỹ phẩm thuộc diện phải đăng ký, FDA yêu cầu cơ sở có FEI trước khi thực hiện đăng ký cơ sở.
Khi thực hiện Product Listing, thông tin về cơ sở sản xuất hoặc gia công cũng phải được cung cấp. Vì vậy, trong thực tế, doanh nghiệp nên xác định và xử lý thông tin cơ sở sản xuất trước khi hoàn tất Product Listing.
Quan trọng: FEI không phải là “chứng nhận FDA”. Việc một cơ sở được cấp FEI cũng không có nghĩa FDA đã phê duyệt cơ sở hoặc sản phẩm.
7. Cosmetic Product Listing được thực hiện ở đâu?
FDA hiện cung cấp Cosmetics Direct là cổng điện tử dành cho việc đăng ký cơ sở mỹ phẩm và niêm yết sản phẩm mỹ phẩm.
Đây là cách điện tử được FDA khuyến khích sử dụng để gửi thông tin đăng ký và Product Listing.
Ngoài Cosmetics Direct, FDA cũng có các phương thức nộp khác theo quy định, bao gồm hình thức gửi dữ liệu điện tử qua hệ thống ESG và hồ sơ giấy trong những trường hợp phù hợp.
Đối với doanh nghiệp thông thường, Cosmetics Direct là lựa chọn thuận tiện nhất để thực hiện Product Listing.
8. Bao lâu phải cập nhật Product Listing?
Product Listing không phải là thủ tục làm một lần rồi bỏ đó.
Theo FDA, Responsible Person phải cập nhật thông tin Product Listing hàng năm.
Ví dụ, doanh nghiệp cần theo dõi những thay đổi liên quan đến:
- Tên hoặc thông tin nhận diện sản phẩm;
- Thành phần sản phẩm;
- Thông tin Responsible Person;
- Thông tin cơ sở sản xuất hoặc gia công;
- Các thông tin khác có liên quan đến hồ sơ Product Listing.
Trong khi đó, Facility Registration có yêu cầu khác: thông tin đăng ký cơ sở phải được cập nhật trong vòng 60 ngày khi có thay đổi và cơ sở phải gia hạn đăng ký 2 năm/lần.
| Thủ tục | Khi nào cập nhật? | Điểm cần nhớ |
| Product Listing | Hàng năm | Responsible Person chịu trách nhiệm |
| Facility Registration | Trong vòng 60 ngày khi có thay đổi | Cơ sở phải cập nhật thông tin |
| Facility Registration | 2 năm/lần | Phải gia hạn đăng ký |
9. Mẫu mỹ phẩm miễn phí có phải Product Listing không?
Thông thường là có.
Trong hướng dẫn cập nhật tháng 12/2024, FDA giải thích rằng yêu cầu Product Listing vẫn có thể áp dụng đối với mỹ phẩm được cung cấp miễn phí dưới dạng mẫu hoặc quà tặng.
Tuy nhiên, FDA cũng nêu một trường hợp ngoại lệ đối với một số mẫu được cung cấp trong nội bộ ngành cho mục đích nghiên cứu hoặc phát triển sản phẩm và không nhằm mục đích sử dụng bởi người tiêu dùng.
Vì vậy, doanh nghiệp không nên mặc định rằng “hàng tặng miễn phí thì không cần Product Listing”. Cần xem mục đích và cách sản phẩm được cung cấp để xác định nghĩa vụ cụ thể.
10. FDA có cấp “chứng nhận Cosmetic Product Listing” không?
Không.
Đây là điểm doanh nghiệp Việt Nam cần đặc biệt lưu ý.
FDA hiện xác nhận rằng Facility Registration và Cosmetic Product Listing không phải là thủ tục FDA phê duyệt sản phẩm. FDA cũng không cấp giấy chứng nhận để xác nhận rằng cơ sở hoặc sản phẩm đã đăng ký/listing.
Việc có Facility Registration Number hoặc Product Listing Number không có nghĩa FDA đã kiểm nghiệm, chứng nhận hoặc phê duyệt mỹ phẩm.
Do đó, doanh nghiệp nên phân biệt rõ:
- Product Listing: niêm yết sản phẩm với FDA theo yêu cầu của MoCRA.
- Facility Registration: đăng ký cơ sở sản xuất hoặc gia công mỹ phẩm.
- FDA Approval: không phải ý nghĩa của việc đăng ký cơ sở hoặc Product Listing mỹ phẩm.
11. Cosmetic Product Listing có ý nghĩa gì đối với doanh nghiệp Việt Nam?
Đối với doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu mỹ phẩm sang Mỹ, việc xác định đúng nghĩa vụ ngay từ đầu giúp tránh nhầm lẫn giữa đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm.
Đặc biệt với doanh nghiệp OEM/ODM, nên xác định lần lượt:
- Ai là người đứng tên trên nhãn sản phẩm?
- Ai là Responsible Person?
- Cơ sở nào sản xuất hoặc gia công sản phẩm?
- Cơ sở đó có thuộc diện phải đăng ký với FDA hay được miễn?
- Sản phẩm có thuộc trường hợp được miễn Product Listing hay không?
- Thông tin thành phần và thông tin trên nhãn đã thống nhất với hồ sơ chưa?
Sau khi xác định được các thông tin trên, doanh nghiệp mới có thể xác định chính xác hồ sơ và thủ tục cần thực hiện.
12. Finch Law hỗ trợ Cosmetic Product Listing như thế nào?
Đối với doanh nghiệp Việt Nam đang chuẩn bị đưa mỹ phẩm vào thị trường Mỹ, Finch Law có thể hỗ trợ từ bước xác định nghĩa vụ đến khi hoàn tất hồ sơ.
- Xác định đúng người chịu trách nhiệm: kiểm tra vai trò của doanh nghiệp, thương hiệu, nhà sản xuất và đơn vị phân phối.
- Kiểm tra nghĩa vụ đăng ký: xác định doanh nghiệp có cần Facility Registration, Product Listing hoặc có thuộc trường hợp miễn trừ hay không.
- Kiểm tra thông tin sản phẩm: rà soát tên sản phẩm, thông tin trên nhãn và thành phần trước khi thực hiện hồ sơ.
- Chuẩn bị Product Listing: hỗ trợ tổng hợp và chuẩn hóa thông tin cần cung cấp cho FDA.
- Thực hiện hồ sơ trên Cosmetics Direct: hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình nộp thông tin và xử lý các vấn đề phát sinh.
- Theo dõi cập nhật: hỗ trợ doanh nghiệp kiểm tra và cập nhật hồ sơ khi có thay đổi.
13. Câu hỏi thường gặp về Cosmetic Product Listing
Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất mỹ phẩm cho thương hiệu Mỹ có phải Product Listing không?
Không phải lúc nào cũng phải. Cần xác định doanh nghiệp nào là Responsible Person dựa trên thông tin thể hiện trên nhãn sản phẩm. Tuy nhiên, cơ sở Việt Nam sản xuất hoặc gia công mỹ phẩm cho thị trường Mỹ vẫn có thể phải thực hiện Facility Registration nếu thuộc diện phải đăng ký.
Mỗi sản phẩm mỹ phẩm có phải thực hiện Product Listing không?
Về nguyên tắc, Responsible Person phải niêm yết từng sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra thị trường theo yêu cầu của Section 607(c) FD&C Act. Doanh nghiệp cần xác định sản phẩm cụ thể và thông tin nhận diện tương ứng theo hướng dẫn của FDA.
Product Listing có phải là giấy chứng nhận FDA không?
Không. FDA không coi Product Listing là giấy chứng nhận hoặc sự phê duyệt sản phẩm. FDA cũng không cấp chứng nhận để xác nhận rằng sản phẩm đã được Product Listing.
Product Listing có phải cập nhật hàng năm không?
Có. FDA yêu cầu Responsible Person cung cấp các cập nhật đối với Product Listing hàng năm.
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có cần FEI không?
Đối với cơ sở thuộc diện phải đăng ký, FDA sử dụng FEI làm mã nhận diện cơ sở cho việc đăng ký. Thông tin về cơ sở sản xuất hoặc gia công cũng liên quan trực tiếp đến hồ sơ Product Listing.
Mỹ phẩm dùng làm hàng mẫu hoặc quà tặng có phải Product Listing không?
Thông thường là có. FDA đã giải thích trong hướng dẫn cập nhật tháng 12/2024 rằng yêu cầu Product Listing vẫn áp dụng đối với nhiều trường hợp sản phẩm được cung cấp miễn phí, nhưng có một số trường hợp ngoại lệ.
Kết luận
Cosmetic Product Listing là một trong những yêu cầu quan trọng được MoCRA 2022 bổ sung đối với mỹ phẩm được đưa ra thị trường Mỹ.
Điểm quan trọng nhất đối với doanh nghiệp Việt Nam không chỉ là “có Product Listing hay không”, mà là phải xác định đúng ai là Responsible Person, cơ sở nào sản xuất sản phẩm và doanh nghiệp có thuộc trường hợp miễn trừ hay không.
Đồng thời, doanh nghiệp cần phân biệt rõ Facility Registration và Product Listing. Đây là hai thủ tục khác nhau và việc có số đăng ký hoặc số Product Listing không đồng nghĩa với việc FDA đã phê duyệt hoặc cấp chứng nhận cho mỹ phẩm.
Nếu doanh nghiệp của bạn đang sản xuất OEM/ODM, có thương hiệu riêng hoặc chuẩn bị xuất khẩu mỹ phẩm sang Mỹ nhưng chưa xác định rõ mình cần thực hiện thủ tục nào, Finch Law có thể hỗ trợ kiểm tra trường hợp cụ thể.
Hotline/Zalo: 088 969 8877
