1. Mốc thời gian gia hạn FDA và mức phí
- Thời gian gia hạn đăng ký cơ sở thiết bị y tế với FDA cho năm tài chính 2026 diễn ra từ 01/10/2025 đến 31/12/2025.
- Mức phí đăng ký cơ sở phải nộp cho FDA trong năm tài chính 2026 là 11.423 USD.
2. Chính sách miễn giảm đối với Doanh nghiệp nhỏ (Small Business Determination – SBD)
- Doanh nghiệp có doanh thu hợp nhất không vượt quá 1 triệu USD có thể được miễn phí gia hạn (ngoại trừ trường hợp đăng ký lần đầu).
- Thời gian nộp hồ sơ đề nghị SBD: từ 01/08/2025 đến 31/10/2025.
- Hồ sơ cần kèm theo chứng từ tài chính và xác nhận đã hoàn tất nghĩa vụ phí của năm trước.
3. Yêu cầu về Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent)
- Các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói thiết bị y tế ngoài lãnh thổ Hoa Kỳ. Doanh nghiệp bắt buộc phải có U.S. Agent khi thực hiện đăng ký hoặc gia hạn với FDA.
- U.S. Agent đóng vai trò là đầu mối liên lạc chính thức với FDA, tiếp nhận thông báo, thư từ và hỗ trợ trong các tình huống khẩn cấp.
- Thông tin U.S. Agent phải được kê khai trên hệ thống FURLS và người đại diện phải xác nhận đồng ý vai trò này với FDA.
- Trường hợp U.S. Agent từ chối hoặc không xác nhận, hồ sơ gia hạn sẽ không được FDA chấp thuận.
- Doanh nghiệp nên lựa chọn U.S. Agent có kinh nghiệm và năng lực phản hồi nhanh chóng, chính xác để bảo đảm tuân thủ.
Xem thêm: Đại diện Mỹ là gì? Vì sao phải có khi đăng ký FDA
4. Quy định mới về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR)
- Bắt đầu từ 02/02/2026, FDA chính thức áp dụng Quy định về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR).
- QMSR được xây dựng trên cơ sở tích hợp ISO 13485:2016, thay thế cho quy định cũ tại 21 CFR Part 820.
- Doanh nghiệp cần rà soát, cập nhật và điều chỉnh hệ thống quản lý chất lượng hiện hành để đảm bảo tuân thủ quy định mới.
Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký, gia hạn mã FDA cơ sở thiết bị y tế và quản lý các listing sản phẩm. Để tận dụng các chính sách miễn phí thường niên của FDA. Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp xác định đối tượng và hướng dẫn hồ sơ cần thiết! Liên hệ ngay Hotline/Zalo 088 969 8877 để gặp ngay chuyên gia!
