QUY ĐỊNH CỦA FDA - Chứng nhận FDA

ƯU ĐÃI ĐĂNG KÝ VÀ GIA HẠN FDA 2022–2023

FDA quy định các cơ sở thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, thiết bị phát xạ trước khi tiêu thụ hàng hoá tại Mỹ bắt buộc phải đăng ký với FDA. Đồng thời, các cơ sở này phải đăng ký gia hạn FDA mỗi hai năm một lần vào năm chẵn đối với cơ sở thực phẩm và gia hạn hàng năm đối với cơ sở thiết bị y tế và dược phẩm. Tại kỳ gia hạn năm 2022, doanh nghiệp sẽ thực hiện gia hạn FDA cho cơ sở thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế từ ngày 1/10/2022 đến 31/12/2022.

Từ ngày 15/11/2022 đến ngày 30/11/2022, Finch Law áp dụng chương trình ưu đãi đăng ký và gia hạn FDA cho khách hàng sử dụng dịch vụ gia hạn FDA và đăng ký mới FDA năm 2023 với nhiều khuyến mãi hấp dẫn.

Giảm đến 10% phí dịch vụ đăng ký và gia hạn FDA thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế
Giảm đến 70% phí tư vấn ghi nhãn theo quy định FDA
Tặng đến 3 tháng quản lý và Đại diện Mỹ
Tặng thêm phiếu giảm giá khóa học FSMA trị giá 25% học phí
Miễn phí thực hiện 3 lần khai Prior Notice
Miễn phí đăng ký và cập nhật mã DUNS

GỌI NGAY ĐỂ NHẬN ƯU ĐÃI

088 969 8877

QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ, GIA HẠN VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN FDA

Quy trình cung cấp dịch vụ đăng ký và gia hạn FDA thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế tại Finch Law sẽ gồm các bước sau:

Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu của khách hàng và tư vấn sơ bộ xác định đối tượng đăng ký, gia hạn và chứng nhận FDA

Chúng tôi giúp khách hàng xác định chính xác liệu doanh nghiệp hay sản phẩm của khách hàng có thuộc đối tượng cần đăng ký FDA.
Finch Law gửi đến khách hàng bảng phí dịch vụ chi tiết tương ứng với phạm vi đăng ký, gia hạn và chứng nhận FDA đã tư vấn

Bước 2: Ký kết hợp đồng và yêu cầu thông tin

Hai bên ký kết hợp đồng dịch vụ
Sau khi giao kết hợp đồng dịch vụ, khách hàng sẽ cung cấp thông tin theo yêu cầu của Finch Law. Finch Law tiếp nhận thông tin, tư vấn khách hàng xử lý các thông tin đăng ký, gia hạn FDA và thực hiện các công việc cần thiết khác

Bước 3: Thực hiện đăng ký, gia hạn FDA

Finch Law thực hiện các nghiệp vụ cần thiết để thực hiện đăng ký, gia hạn FDA theo quy định của FDA.

Bước 3: Hoàn thành dịch vụ đăng ký, gia hạn FDA và cấp giấy chứng nhận FDA

Finch Law thông báo mã số FDA cơ sở thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và các kết quả khác cho khách hàng
Finch Law cấp giấy chứng nhận FDA cho khách hàng chỉ trong 24 giờ hoàn thành dịch vụ.

MỌI YÊU CẦU TƯ VẤN ĐĂNG KÝ VÀ CHỨNG NHẬN FDA, VUI LÒNG LIÊN HỆ:

Đăng ký và chứng nhận FDA thực phẩm: 0979 088 146 (Ms. Hương), email: huongtran@finchlaw.com.vn
Đăng ký và chứng nhận FDA Dược phẩm- Mỹ phẩm- Thiết bị y tế: Hotline 088 969 8877, email: info@finchlaw.com.vn
Ghé thăm chúng tôi tại:

+ Văn phòng Hồ Chí Minh: Lầu 5 Toà Nhà Fimexco, 231-233 Lê Thánh Tôn, P. Bến Thành, Quận 1.

+ Chi nhánh Cần Thơ: A4-40 Đường số 4, Khu Nhà ở Nam Long, P. Hưng Thạnh, Q. Cái Răng.

Lịch khóa đào tạo FSMA (PCQI) tháng 11/2022

Finch Law cập nhật khóa đào tạo FSMA (PCQI) tháng 11/2022 để doanh nghiệp tham khảo như sau:

Thời gian: 23-25/11/2022

Hình thức: Trực tiếp tại Hồ Chí Minh hoặc Online qua Zoom

Đối tượng học viên:

Đại diện phụ trách kiểm soát mối nguy trong sản xuất thực phẩm tại các doanh nghiệp có xuất khẩu sản phẩm thực phẩm sang Mỹ
Các doanh nghiệp và các nhân khác quan tâm đến quy định mới của FDA Hoa Kỳ về kiểm soát phòng ngừa mối nguy cho thực phẩm.

Mục tiêu của khóa học: Khóa học này được phát triển bởi Liên Minh Kiểm Soát Phòng Ngừa An Toàn Thực Phẩm (FSPCA), một “Chương trình chuẩn” được phê duyệt bởi FDA. Mục tiêu chính của khóa học này là cung cấp kiến thức cho các cá nhân phụ trách an toàn thực phẩm của các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm để họ trở thành PCQI (preventive controls qualified individual- cá nhân có đủ năng lực về thực hiện kiểm soát phòng ngừa) theo quy định của FDA.

Giảng viên của khóa học là chuyên gia được phê duyệt về năng lực và kinh nghiệm, đồng thời đã hoàn thành khóa tập huấn trở thành giảng viên chính bởi FSPCA.

Học viên sau khi hoàn thành khóa học này sẽ nhận được Giấy Chứng Nhận chính thức được cấp bởi IFPTI (International Food Protection Training Institute) dưới sự chấp thuận của Association of Food and Drug Officials (AFDO) và and IFSH (Institute for Food Safety and Health).

Liên hệ với Finch Law đăng ký khóa học trước ngày 10/11/2022 để nhận được ưu đãi đặc biệt về học phí. Để biết thêm thông tin về khóa đào tạo FSMA tháng 11, vui lòng liên hệ chị TRẦN THỊ HƯƠNG 0979088147 hoặc email cho chúng tôi info@finchlaw.com.vn.

Mẫu giấy chứng nhận FDA thực phẩm

Như đã phân tích tại bài viết Giấy chứng nhận đăng ký FDA là gì, FDA không cấp bất kỳ giấy chứng nhận nào cho doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục đăng ký FDA cho thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế xuất khẩu vào Mỹ. Tuy nhiên, do nhu cầu của doanh nghiệp cần Giấy chứng nhận FDA để cung cấp cho đối tác, trưng bày tại văn phòng hoặc niêm yết trên các công cụ truyền thông, quảng bá hình ảnh doanh nghiệp, nên Finch Law thực hiện cấp Giấy chứng nhận FDA cho các khách hàng của chúng tôi.

Việc cấp chứng nhận FDA này hoàn toàn không được xem là chứng nhận của U.S. FDA. Giấy chứng nhận của chúng tôi sẽ cung cấp cho quý Khách hàng thông tin đăng ký, mã số Food Facility Registration do FDA cấp để khách hàng thuận tiện trong quá trình làm việc với các đối tác và lưu trữ thông tin.

Giấy chứng nhận FDA được Finch Law cấp miễn phí cho khách hàng của chúng tôi. Chúng tôi phát hành giấy chứng nhận FDA theo yêu cầu của khách hàng trong vòng 24 giờ kể từ lúc nhận được yêu cầu.

Mẫu giấy chứng nhận FDA cho cơ sở thực phẩm của Finch Law:

LIÊN HỆ VỚI FINCH LAW ĐỂ TÌM HIỂU VỀ CHỨNG NHẬN FDA:

Đăng ký và chứng nhận FDA thực phẩm: 0979 088 146 (Ms. Hương), email: huongtran@finchlaw.com.vn
Đăng ký và chứng nhận FDA Dược phẩm- Mỹ phẩm- Thiết bị y tế: Hotline 088 969 8877, email: info@finchlaw.com.vn
Ghé thăm chúng tôi tại

+ Văn phòng Hồ Chí Minh: Lầu 5 Toà Nhà Fimexco, 231-233 Lê Thánh Tôn, P. Bến Thành, Quận 1.

+ Chi nhánh Cần Thơ: A4-40 Đường số 4, Khu Nhà ở Nam Long, P. Hưng Thạnh, Q. Cái Răng.

Quy trình chứng nhận FDA cơ sở thiết bị y tế

Bài viết cung cấp cho doanh nghiệp thông tin về quy trình Finch Law cấp chứng nhận FDA (chứng nhận cho việc đăng ký FDA thành công) cho cơ sở sản xuất thiết bị y tế và danh mục thiết bị y tế được niêm yết theo quy định của FDA.

FDA quy định đăng ký như thế nào?

FDA quy định chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở có liên quan đến sản xuất và phân phối các thiết bị y tế được sử dụng ở Mỹ phải đăng ký hàng năm với FDA, gọi là đăng ký cơ sở.

Cùng với việc đăng ký cơ sở sản xuất, FDA yêu cầu danh nghiệp niêm yết (listing) danh mục các thiết bị dự kiến xuất vào Mỹ được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động được thực hiện trên các thiết bị đó.

Mục đích của FDA khi yêu cầu đăng ký đối với thiết bị y tế?

Việc đăng ký cơ sở và niêm yết danh mục thiết bị y tế sẽ cung cấp cho FDA địa điểm của các cơ sở thiết bị y tế và các thiết bị được sản xuất tại các cơ sở đó. Đây là thông tin quan trọng giúp tăng khả năng chuẩn bị và ứng phó với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng của quốc gia.

FDA thu phí đăng ký cơ sở thiết bị y tế

FDA cũng được phép thu phí đăng ký cơ sở hàng năm đối với cơ sở thiết bị y tế. Quy định thu phí này không có miễn hoặc giảm cho các cơ sở nhỏ, doanh nghiệp hoặc nhóm doanh nghiệp nào.

Mức phí đăng ký cơ sở cho năm tài chính 2023 là $6,493.

Quy trình đăng ký và chứng nhận FDA cho cơ sở thiết bị y tế

Finch Law cung cấp dịch vụ tư vấn và đăng ký FDA cơ sở thiết bị y tế và thực hiện niêm yết danh mục thiết bị y tế xuất khẩu vào Mỹ. Finch Law cũng phát hành giấy chứng nhận FDA cho cơ sở thiết bị y tế theo yêu cầu của khách hàng. Quy trình cấp giấy chứng nhận FDA của Finch Law như sau:

Tiếp nhận yêu cầu của khách hàng và tư vấn sơ bộ

Dựa trên thông tin và các yêu cầu khách hàng cung cấp, Finch Law tư vấn sơ bộ các yêu cầu của FDA đối với cơ sở thiết bị y tế xuất khẩu vào Mỹ.

Đối tượng nào phải đăng ký với FDA là điều mà các doanh nghiệp quan tâm hàng đầu. Cơ sở thiết bị y tế phải đăng ký với FDA được quy định bao gồm nhà sản xuất theo hợp đồng, đơn vị thực hiện tiệt trùng sản phẩm, nhà sản xuất nước ngoài, doanh nghiệp ghi nhãn, ghi nhãn lại, tái sản xuất sản phẩm,… Xem chi tiết đối tượng phải đăng ký và niêm yết sản phẩm thiết bị y tế tại đây.

Giao kết hợp đồng dịch vụ và yêu cầu thông tin

Finch Law và khách hàng ký kết hợp đồng dịch vụ theo các nội dung đã thỏa thuận. Sau khi giao kết hợp đồng dịch vụ, khách hàng sẽ cung cấp thông tin theo yêu cầu của Finch Law.

(i) Các thông tin cơ bản được đệ trình cho FDA khi đăng ký cơ sở thiết bị y tế bao gồm:

Tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại
Số nhận dạng cơ sở duy nhất (UFI) của cơ sở, hiện tại FDA chấp thuận doanh nghiệp sử dụng mã số DUNS
Thông tin đại diện chính thức của doanh nghiệp để FDA liên lạc gồm họ tên, địa chỉ, số điện thoại, email
Thông tin Đại diện tại Mỹ gồm tên, địa chỉ, số điện thoại và địa chỉ email
Thông tin liên quan khác theo quy định

(ii) Các thông tin về sản phẩm khi niêm yết thiết bị y tế với FDA bao gồm:

Tên gọi sản phẩm, tên thương mại khác nếu có
Hướng dẫn sử dụng sản phẩm
Mã sản phẩm theo phân loại của FDA
Thông tin nhà nhập khẩu sản phẩm gồm tên công ty, địa chỉ, điện thoại,..
Các thông tin liên quan khác theo quy định

Thực hiện đăng ký FDA và niêm yết sản phẩm

– Bước 1: Finch Law thực hiện thủ tục đăng ký cơ sở thiết bị theo quy định của FDA.

– Bước 2: Finch Law thực hiện thủ tục niêm yết danh mục sản phẩm y tế với FDA. Trong bước này, Finch Law tư vấn và xác định phân loại thiết bị y tế để gắn mã thiết bị theo đúng quy định của FDA.

Cấp chứng nhận FDA

Finch Law thông báo mã số cơ sở thiết bị y tế (Owner Operator Number) gồm 8 chữ số đã được FDA cấp cho khách hàng, mã niêm yết thiết bị (device listing number) và cấp giấy chứng nhận FDA cho khách hàng chỉ trong 24 giờ hoàn thành dịch vụ.

Thông tin liên hệ dịch vụ đăng ký và chứng nhận FDA cơ sở thiết bị y tế tại Finch Law:

CÔNG TY TNHH LUẬT FINCH LAW

Hotline: 088 969 8877

Email: info@finchlaw.com.vn

Văn phòng Hồ Chí Minh: Lầu 5 Toà Nhà Fimexco, 231-233 Lê Thánh Tôn, P. Bến Thành, Quận 1.
Chi nhánh Cần Thơ: A4-40 Đường số 4, Khu Nhà ở Nam Long, P. Hưng Thạnh, Q. Cái Răng.

Quy trình đăng ký và chứng nhận FCE và SID

cấp giấy chứng nhận FDA thực phẩm đóng hộp

Bài viết giới thiệu về quy trình đăng ký và chứng nhận FCE và SID, thủ tục cần thiết để các doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm đóng hộp sang Mỹ.

FDA quy định doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm đóng hộp có dung dịch thuộc sản phẩm “axít hóa” hoặc “axít thấp” thì ngoài việc đăng ký mã số cơ sở thực phẩm, doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký mã số FCE – mã quản lý cơ sở sản xuất và mã số SID – mã quản lý quy trình sản xuất thực phẩm đóng hộp axít hóa hoặc có hàm lượng axít thấp.

Khác với một số đơn vị cung cấp dịch vụ đăng ký FCE và SID khác tại Việt Nam chỉ là người trung gian cung cấp dịch vụ, quý vị sẽ được trực tiếp làm việc với chuyên gia chuyên nghiệp, có kinh nghiệm thực tế làm việc với luật sư Mỹ. Bằng việc am hiểu luật FDA và nhiều năm kinh nghiệp, Finch Law luôn nhanh chóng giải đáp mọi thắc mắc và hỗ trợ quý vị chuẩn bị thông tin, tài liệu tốt nhất cho việc đăng ký FCE và SID, là phần quan trọng nhất để FDA phê duyệt hồ sơ đăng ký của doanh nghiệp.

Thế nào là thực phẩm có hàm lượng axit và axit thấp theo định nghĩa của FDA?

Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp (Low-acid Canned Food -LACF) là bất kỳ thực phẩm nào (trừ đồ uống có cồn) có pH cân bằng thành phẩm lớn hơn 4,6 và hoạt độ nước lớn hơn 0,85, không bao gồm cà chua và các sản phẩm cà chua có pH cân bằng thành phẩm nhỏ hơn 4,7.
Thực phẩm “axit hóa” (Acidified food -AF) là thực phẩm có tính axit thấp được bổ sung thêm axit hoặc thực phẩm axit và có độ pH cân bằng của thành phẩm là bằng hoặc thấp hơn 4,6 cùng hoạt độ nước (aw) lớn hơn 0,85.

Quy trình cấp đăng ký với FDA và cấp giấy chứng nhận FCE và SID của Finch Law như sau:

1. Tiếp nhận yêu cầu của khách hàng và tư vấn sơ bộ xác định đối tượng cần đăng ký và chứng nhận FCE và SID

Finch Law giúp khách hàng xác định chính xác liệu doanh nghiệp hay sản phẩm của khách hàng có thuộc đối tượng cần đăng ký FCE và SID.

2. Ký hợp đồng và yêu cầu thông tin

Sau khi giao kết hợp đồng dịch vụ, khách hàng sẽ cung cấp thông tin theo yêu cầu của Finch Law.

Các thông tin được yêu cầu khi đăng ký FCE bao gồm: thông tin bao gồm tên cơ sở, địa điểm, email, điện thoại liên hệ, người đại diện của cơ sở chế biến, cùng danh sách các sản phẩm chế biến tại cơ sở được phân loại vào sản phẩm axit hóa và axit thấp và các thông tin liên quan khác.
Các thông tin để đăng ký SID sẽ tương đối phức tạp bao gồm chi tiết quy trình sản xuất, chế biến sản phẩm, các thông tin chi tiết về nguyên liệu, bao bì, kích cỡ sản phẩm và các kết quả kiểm nghiệm, thử nghiệm có liên quan đến quy trình sản xuất sản phẩm dự kiến đăng ký SID.
Sự chính xác và hợp lý của các thông tin sẽ góp phần quan trọng vào việc FDA chấp thuận đăng ký SID của doanh nghiệp hay không. Do đó, đội ngũ Finch Law và các luật sư Mỹ luôn cẩn trọng xem xét các thông tin ban đầu mà doanh nghiệp cung cấp, tư vấn bổ sung làm rõ thông tin cần thiết để việc đăng ký SID được phê duyệt nhanh chóng.

3. Thực hiện đăng ký mã số FCE và SID với FDA

Finch Law thực hiện các nghiệp vụ cần thiết để thực hiện đăng ký mã số FCE cho cơ sở chế biến thực phẩm theo quy định của FDA. Mã số FCE sẽ được cấp trong vòng 24 giờ làm việc, sau đó, việc đăng ký mã số SID sẽ được tiến hành ngay nếu doanh nghiệp đã cung cấp đầy đủ thông tin theo yêu cầu của Finch Law.
Tùy từng loại sản phẩm khác nhau, trong quá trình đăng ký SID, FDA có thể yêu cầu các giải trình, thuyết minh bổ sung, hoặc làm rõ các vấn đề khác. Việc đáp ứng các yêu cầu này của FDA là không dễ dàng nhưng với đội ngũ chuyên gia của Finch Law và đối tác luật sư Mỹ, chúng tôi thường nhanh chóng giải quyết các vướng mắc để doanh nghiệp được phê duyệt mã số SID sớm nhất.

4. Cấp chứng nhận mã số FCE và SID

Finch Law thông báo mã số FCE và SID được FDA phê duyệt cho khách hàng và cấp giấy chứng nhận các mã số FCE và SID cho khách hàng chỉ trong 24 giờ kể từ thời điểm hoàn tất việc đăng ký.

Gọi ngay cho chúng tôi để tìm hiểu thêm về thủ tục đăng ký vá chứng nhận FCE và SID cho thực phẩm đóng hộp:
CÔNG TY TNHH LUẬT FINCH LAW
Hotline: 088 969 8877
Email: info@finchlaw.com.vn
Văn phòng:

+ Lầu 5 Toà Nhà Fimexco, 231-233 Lê Thánh Tôn, P. Bến Thành, Quận 1,

Tp. Hồ Chí Minh

+ A4-40 Đường số 4, Khu Nhà ở Nam Long, P. Hưng Thạnh, Q. Cái Răng, Cần Thơ