Nổi bật

THỦ TỤC XUẤT KHẨU GEL VÀ NƯỚC RỬA TAY DIỆT KHUẨN SANG MỸ

Trong khi ở Việt Nam, gel rửa tay khô diệt khuẩn và nước rửa tay diệt khuẩn được xem là mỹ phẩm thì những sản phẩm này lại được FDA (Mỹ) xem là dược phẩm (thuốc) và chịu sự quản lý của FDA do các sản phẩm này chứa các dược chất kháng khuẩn. FDA phân biệt hai loại thuốc, đó là thuốc kê toa và thuốc không kê toa (Over-the-Counter Drugs) hay gọi tắt là OTC drugs.

Điều kiện tiên quyết để xuất khẩu gel và nước rửa tay diệt khuẩn đó là cơ sở sản xuất phải đăng ký cơ sở sản xuất dược phẩm của mình với FDA. Để đăng ký cơ sở dược phẩm với FDA, các cơ sở bên ngoài nước Mỹ bắt buộc phải có đại diện tại Mỹ để FDA liên lạc khi cần thiết. Ngoài ra, cơ sở còn phải duy trì một số điện thoại liên lạc để người tiêu dùng có thể phản ánh các sự cố xảy ra (Adverse event report) trong quá trình tiêu thụ sản phẩm.

Bước tiếp theo, cần xác định dược chất kháng khuẩn của sản phẩm này đã được FDA phê duyệt hay chưa. Hiện nay, FDA cấm sử dụng 28 hoạt chất diệt khuẩn trong gel và nước rửa tay diệt khuẩn, 3 hoạt chất FDA chưa có dữ liệu đầy đủ để xác định mức độ gây hại nên FDA sẽ tiếp tục theo dõi. Do đó, những sản phẩm thuộc nhóm dược chất này phải được FDA phê duyệt trước khi được tiêu thụ trên thị trường

Nếu thành phần hoạt chất trong nước rửa tay kháng khuẩn đã được FDA phê duyệt trong OTC Monograph, cơ sở sản xuất gel và nước rửa tay diệt khuẩn có thể tiến hành thủ tục liệt kê (listing) sản phẩm thuốc trên hệ thống của FDA. Ngược lại, phải tiến hành thủ tục thông báo trước khi tiếp cận thị trường với FDA, một thủ tục mất nhiều thời gian, chi phí và công sức.

Ngoài thành phần dược chất FDA còn xem xét đến phụ gia màu sử dụng trong sản phẩm gel và nước rửa tay diệt khuẩn có gây hại cho người tiêu dùng hay không. Và hẳn nhiên trước khi đưa sản phẩm vào vào tiêu thụ, sản phẩm gel và nước rửa tay kháng khuẩn còn phải được ghi nhãn theo quy định của FDA đồng thời phải tuân thủ các quy định của FDA về quảng cáo thuốc. Việc không tuân thủ đúng quy định ghi nhãn sẽ bị FDA cảnh báo, hàng hoá bị lưu giữ và có thể có những rủi ro tiềm tàng khác, bao gồm cả trách nhiệm hình sự.

Chúng tôi có thể hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện các thủ tục FDA chỉ trong vòng 5-7 ngày với chi phí hợp lý.

Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn rõ hơn về các quy định của FDA đối với các sản phẩm thuốc OTC.

Nổi bật

THỦ TỤC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG VÀ ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ XUẤT KHẨU SANG MỸ SỬ DỤNG CHO NHU CẦU KHẨN CẤP

Không phải là nơi khởi phát dịch bệnh Covid-19 nhưng Mỹ hiện đang là vùng dịch lớn nhất thế giới. Theo số liệu của Tổ chức Y tế Thế giới, tính đến 21:00 (giờ Việt Nam) ngày 1/4/2020 Mỹ có 163.199 ca nhiễm bệnh, trong đó có 2,850 người chết. Dịch bệnh bùng nổ làm cho quốc gia này lâm vào tình trạng thiếu trang thiết bị y tế nghiêm trọng, trong đó có khẩu trang y tế và đồ bảo hộ y tế.

Khẩu trang y tế và đồ bảo hộ y tế là được xem là thiết bị y tế và được quản lý bởi FDA (Cục quản lý Thực Phẩm và Dược phẩm Mỹ). Do đó, để xuất khẩu những mặt hàng vào Mỹ cần phải đáp ứng các điều kiện và thực hiện các thủ tục phê duyệt, đăng ký nhất định theo quy định của FDA.

FDA phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó. Khẩu trang và đồ bảo hộ y tế được FDA phân loại vào nhóm II, thuộc diện phải thực hiện thông báo tiếp cận thị trường 510(k) trước khi nhập khẩu vào Mỹ ít nhất 90 ngày.

Hiện tại do Mỹ đang thiếu hụt nghiêm trọng các trang thiết bị y tế này nên những mặt hàng thiếu hụt này sẽ được tạm hoãn thực hiện thủ tục thông báo tiếp cận thị trường, thay vào đó thực hiện thủ tục xin “cho phép sử dụng khẩn cấp” (Emergency Use Authorization) để nhập khẩu những sản phẩm này vào Mỹ. Thời gian để FDA chấp thuận EUA chỉ khoảng 2 đến 3 tuần, thay vì cần tối thiểu 90 ngày như trường hợp thông báo tiếp cận thị trường.

Mekong Counsel, cùng các đối tác Mỹ là các chuyên gia, luật sư trong lĩnh vực thiết bị y tế có thể hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện cả thủ tục xin “cho phép sử dụng khẩn cấp” và “thông báo tiếp cận thị trường 510k”. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể.

Nổi bật

Cách đăng ký FDA cho thực phẩm và đồ uống xuất khẩu đi Mỹ

Xem thêm:

Để xuất khẩu thực phẩm vào Mỹ, doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký với FDA để được cấp mã số đăng ký cơ sở thực phẩm (Facility Food Registration – FFR) với FDA, hay còn gọi tắt là số đăng ký FDA (FDA registration). Doanh nghiệp có thể đăng ký FDA với Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ bằng các phương thức sau:

  • Đăng ký FDA bằng cách đường thư tín hoặc fax: Doanh nghiệp sẽ cách điền thông tin theo mẫu quy định (download tại đây) và gửi cho FDA qua thư tín và fax. Nếu thông tin có sai sót, FDA sẽ phản hồi qua phương tiện mà doanh nghiệp đã sử dụng để liên lạc với FDA (mail hoặc fax). Nếu đơn đăng ký đáp ứng yêu cầu, FDA sẽ nhập dữ liệu đăng ký FDA của doanh nghiệp vào hệ thống đăng ký FDA và gửi kết quả đăng ký cho doanh nghiệp cũng qua qua phương tiện mà doanh nghiệp đã sử dụng để liên lạc với FDA (mail hoặc fax);
  • Đăng ký FDA bằng cách đăng ký online: doanh nghiệp sẽ truy cập vào hệ thống đăng ký FDA online tại đây và thực hiện các bước đăng ký FDA theo trình tự của hệ thống đăng ký FDA.

Tuy nhiên, FDA khuyến khích doanh nghiệp đăng ký số cơ sở thực phẩm FDA online bởi việc đăng ký số FDA online sẽ nhanh chóng và tiện lợi hơn cho doanh nghiệp và cả FDA. Cho dù với cách đăng ký nào, FDA cũng không cấp bất kỳ giấy chứng nhận nào cho việc đăng ký.

Để đăng ký mã số FDA, trước tiên doanh nghiệp phải đọc kỹ các quy định của FDA về đăng ký số cơ sở thực phẩm, gồm hàng trăm trang tài liệu, đặc biệt là quy định về phân loại nhóm sản phẩm thực phẩm theo quy định tại 21 CFR 170. 3, để đảm bảo thông tin đăng ký FDA phản ánh đúng tình trạng của doanh nghiệp và không gặp trở ngại khi nhập khẩu hàng vào Mỹ; đồng thời khi đăng ký số cơ sở thực phẩm FDA doanh nghiệp phải chỉ định đại diện tại Mỹ theo quy định của FDA.

Một cách khác để đăng ký FDA: doanh nghiệp có thể thực hiện đăng ký FDA thông qua dịch vụ đăng ký FDA của Mekong Counsel để nhanh chóng có số đăng ký FDA khi xuất khẩu hàng vào Mỹ. Mekong Counsel thực hiện dịch vụ đăng ký số cơ sở FDA chỉ trong vòng 24 giờ và cấp giấy chứng nhận đã hoàn thành việc đăng ký trên hệ thống của FDA. Để thực hiện dịch vụ đăng ký FDA, Doanh nghiệp chỉ cần cung cấp danh mục sản phẩm thực phẩm và thức uống dự định xuất khẩu sang Mỹ và giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, các chuyên gia của Mekong Counsel với hơn mười năm kinh nghiệm sẽ nhanh chóng thực hiện toàn bộ thủ tục đăng ký và chỉ định đại diện tại Mỹ, một công ty chuyên về luật FDA tại Mỹ.

Hãy gọi cho Mekong Counsel để được tư vấn về việc đăng ký số cơ sở thực phẩm FDA và dịch vụ đăng ký FDA của Mekong Counsel.

Tự động cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp: Cơ hội mới cho các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang Việt Nam xuất khẩu sang thị trường Mỹ!

Ngày 24/4/2020, FDA công bố thông báo sửa đổi một số nội dung trong việc thực thi chính sách cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với khẩu trang, máy thở do dịch bệnh Covid-19. Theo đó, FDA cho phép các nhà sản xuất khẩu trang đáp ứng một số điều kiện, tiêu chuẩn nhất định sẽ được xuất khẩu vào Mỹ mà không cần thực hiện bất kỳ thủ tục nào kể cả thủ tục cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (EUA) như đã công bố trước đó.  

Trước đó, ngày 25/3/2020 FDA ban hành hướng dẫn thực thi chính sách cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp đối với khẩu trang và một số thiết bị y tế khác đang trong trình trạng thiết hụt nghiêm trọng tại Mỹ. Theo đó, FDA sẽ tạm hoãn cho doanh nghiệp thực hiện một số thủ tục như đăng ký và liệt kê danh mục thiết bị, thủ tục thông báo tiếp cận thị trường 510(k), vốn là những thủ tục phức tạp, mất nhiều thời gian và chi phí.

Tuy nhiên, kể cả khi áp dụng EUA, việc tiếp cận thị trường Mỹ cũng không dễ dàng bởi FDA đang trong tình trạng quá tải khi ồ ạt nhận được các yêu cầu cấp EUA trên toàn cầu. Do đó, thông báo ngày 24/4/2020, cho thấy FDA tiếp tục tăng cường áp dụng các biện pháp nới lỏng kiểm soát các thiết bị y tế nhập khẩu vào Mỹ giúp đáp ứng nhu cầu thiếu hụt thiết bị y tế trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp tại Mỹ. Đây có thể xem là bước “cởi trói” thứ hai mà FDA dành cho các nhà sản xuất khẩu trang.

Để được tự động áp dụng EUA, nhà sản xuất phải đáp ứng một số quy định nghiêm ngặt về việc ghi nhãn theo quy định của FDA, các quy định về quảng cáo, tiếp cận thị trường và các quy định liên quan khác. Quy định này có hiệu lực ngay khi FDA thông báo rộng rãi vào ngày 24/4/2020 và sẽ hết hiệu lực khi các điều kiện khẩn cấp theo quy định này chấm dứt theo Phần 564(b)(2) của Đạo luật liên bang Thực Phẩm, Dược Phẩm và Mỹ Phẩm hoặc quy định EUA  bị thu hồi theo quy định Section 564(g) của Đạo luật này.

Cũng cần lưu ý rằng, việc vi phạm các quy định của FDA có thể dẫn đến bị cảnh báo, hàng bị giữ lại tại cảng, trả lại hàng và các hậu quả nghiêm trọng khác. Do đó, tận dụng cơ hội xuất khẩu vào Mỹ, nhưng cũng đừng quên tuân thủ quy định của FDA bởi giữ uy tín trong kinh doanh mới giúp doanh nghiệp trường tồn.

Hãy liên hệ với Mekong Counsel được tư vấn chi tiết về quy định mới này để tận dụng tốt nhất cơ hội xuất khẩu mặt hàng khẩu trang sang Mỹ nhưng vẫn tiếp tục phát triển bền vững. Liên hệ Hotline 0979 088 146.

Miễn trừ áp dụng quy định về biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với các cơ sở nhỏ

Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm (FSMA) buộc các cơ sở sản xuất thực phẩm phải áp dụng các quy định về phân tích nguy cơ và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm cho người và động vật (Xem bài viết trước của chúng tôi tại đây: http://bit.ly/36YOxs1).

Tuy nhiên, đạo luật FSMA cũng cho phép các cơ sở đáp ứng một số điều kiện nhất định được miễn trừ áp dụng các quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro (21 CFR 117.5), nhưng các cơ sở này phải thực hiện các quy định điều chỉnh theo quy định tại 21 CFR 117.201 hoặc 21 CFR 507.7.

Cơ sở nào được miễn áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro?

Các cơ sở đáp ứng các điều kiện sau đây sẽ được miễn trừ áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa rủi ro:

(a)        Doanh nghiệp rất nhỏ: là một doanh nghiệp, bao gồm mọi công ty con (Subsidiary) và chi nhánh (Affiliate), có doanh thu trung bình bán hàng thực phẩm cộng với giá trị thị trường của sản phẩm được sản xuất, chế biến, lưu giữ mà không nhằm mục đích để bán dưới 1.000.000 đô la, được điều chỉnh theo lạm phát, tính trong giai đoạn 3 năm trước đó; hoặc

(b)       Cơ sở đáp ứng cả hai tiêu chí sau đây:

+          Trong thời gian 3 năm trước năm áp dụng, giá trị tiền tệ trung bình hàng năm của thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ tại cơ sở đó được bán trực tiếp cho người dùng cuối cùng trong khoảng thời gian đó vượt quá giá trị tiền tệ trung bình hàng năm của thực phẩm được bán cho tất cả người mua khác; và

+          Giá trị tiền tệ trung bình hàng năm của tất cả thực phẩm được bán trong thời gian 3 năm trước năm dương lịch áp dụng dưới 500.000 đô la, được điều chỉnh theo lạm phát.

Cơ sở đáp ứng điều kiện được miễn trừ áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phải làm gì?

Cơ sở đáp ứng điều kiện được miễn trừ áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phải nộp tờ khai xác nhận cơ sở đáp ứng các điều kiện miễn trừ với FDA.

Cơ sở có trách nhiệm tự xác định xem cơ sở có thuộc trường hợp được miễn trừ áp dụng các quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro hay không. Thông thường FDA sẽ không xem xét các báo cáo tài chính để kiểm tra liệu cơ sở có xác định đúng hay không. Tuy nhiên, trong quá trình thanh tra nhằm xác định một vấn đề nào đó, FDA có thể yêu cầu cơ sở cung cấp thông tin, tài liệu để kiểm tra.

Khi nào cơ sở phải nộp tờ khai xác nhận với FDA?

–             Cơ sở phải nộp chứng thực đầu tiên của mình cho FDA:

• Trước ngày 17 tháng 12 năm 2018, nếu cơ sở của bạn bắt đầu sản xuất, gia công, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm trước ngày 17 tháng 9 năm 2018;

• Trước khi bắt đầu hoạt động, nếu cơ sở của bạn bắt đầu sản xuất, gia công, đóng gói, hoặc lưu giữ thức ăn sau ngày 17 tháng 9 năm 2018.

–             Hàng năm cơ sở có trách nhiệm xác định tình trạng cơ sở được miễn trừ quy định về kiểm soát phòng ngừa chậm nhất vào ngày 1 tháng 7 hàng năm.

Quy định của FDA: Miễn ghi nhãn dinh dưỡng đối với cơ sở nhỏ

Đạo luật liên bang về Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm quy định các thực phẩm đóng gói và thực phẩm bổ sung dinh dưỡng phải được ghi nhãn dinh dưỡng. Tuy nhiên, quy định này miễn trừ áp dụng đối với các trường hợp sau:

(a)        Nhà bán lẻ với doanh thu gộp hàng năm không quá 500.000USD; hoặc doanh thu gộp hàng năm đối với thực phẩm hoặc thực phẩm bổ sung đến người tiêu dùng không quá 50.000USD.

(b)        Người không phải là nhà nhập khẩu có ít hơn 10 lao động làm việc toàn thời gian và doanh thu bình quân hàng năm ít hơn 10,000 đơn vị sản phẩm.

(c)        cơ sở kinh doanh có ít hơn 100 lao động toàn thời gian và có ít hơn 10.000 đơn vị sản phẩm tiêu thụ tại thị trường Mỹ trong vòng 12 tháng.

Đối với các trường hợp miễn trừ nêu tại điểm (a) và (b), cơ sở không cần phải thông báo cho FDA. Tuy nhiên, nếu cơ sở được miễn trừ thuộc trường hợp (c) thì hàng năm cơ sở phải đăng ký với FDA.

Tuy nhiên, nếu sản phẩm dinh dưỡng có chứa các thông tin tuyên bố về sản phẩm ví dụ ghi nhãn “không đường”, tuyên bố về sức khoẻ hoặc các thông tin dinh dưỡng khác trên nhãn sản phẩm, nhãn dán, quảng cáo thì quy định miễn trừ đối với cơ sở nhỏ không được áp dụng đối với sản phẩm đó.  

Các thủ tục và yêu cầu đối với thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ

Theo quy định Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang Hoa Kỳ, các nhà nhập khẩu các sản phẩm thực phẩm dự định đưa vào thương mại liên bang Hoa Kỳ (tất cả thực phẩm nhập khẩu được coi là thương mại giữa các tiểu bang) có trách nhiệm đảm bảo rằng các sản phẩm an toàn, vệ sinh và được dán nhãn theo yêu cầu của Hoa Kỳ.

FDA không được ủy quyền theo luật để phê chuẩn, chứng nhận, cấp phép hoặc xử phạt những nhà nhập khẩu thực phẩm riêng lẻ, sản phẩm, nhãn dán hoặc lô hàng. Các nhà nhập khẩu có thể nhập thực phẩm vào Hoa Kỳ mà không cần sự chấp thuận trước của FDA, miễn là các cơ sở sản xuất, lưu trữ hoặc xử lý các sản phẩm được đăng ký với FDA và thông báo trước về các lô hàng đến được cung cấp cho FDA.

Để xuất khẩu thực phẩm vào Mỹ, điều kiện tiên quyết là doanh nghiệp phải đăng ký với FDA để được cấp mã số cơ sở thực phẩm FFR.

Các sản phẩm thực phẩm nhập khẩu phải chịu sự giám sát của FDA khi được nhập vào tại các cảng của Mỹ. FDA có thể tạm giữ các lô hàng nhập khẩu nếu phát hiện các lô hàng không tuân thủ các yêu cầu của Mỹ. Cả thực phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước phải đáp ứng các yêu cầu pháp lý như nhau ở Mỹ.

Các doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm vào Mỹ cần tuân thủ và hiểu rõ các thủ tục và yêu cầu dưới đây:

1. Tuân thủ quy định yêu cầu đối với từng nhóm/loại thực phẩm

Nhìn chung hầu hết các sản phẩm thực phẩm đều phải đáp ứng các quy định về ghi nhãn sản phẩm, quy định đối với phụ gia, màu. Tuy nhiên, mỗi loại thực phẩm khác nhau phải đáp ứng những quy định riêng đối với từng nhóm thực phẩm như thức uống, đường và kẹo, thực phẩm đóng hộp, các sản phẩm sữa. Ví dụ như cơ sở thực phẩm đóng hộp và thực phẩm a xít thấp thì phải đăng ký số cơ sở thực phẩm đóng hộp (FCE) và quy trình sản xuất đối với từng sản phẩm (SID). Nhà sản xuất cần nắm rõ các quy định đó cũng như tham vấn luật sư chuyên về luật FDA để đảm bảo tuân thủ quy định của FDA.

2. Thực hiện thông báo trước khi xuất hàng sang Mỹ

Đạo luật An toàn sức khoẻ cộng đồng và sẵn sàng đối phó với khủng bố sinh học năm 2002 (Đạo luật Bioterrorism) chỉ đạo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện các bước bổ sung để bảo vệ công chúng khỏi một cuộc tấn công khủng bố bị đe dọa hoặc thực tế vào nguồn cung cấp thực phẩm của Hoa Kỳ và các trường hợp khẩn cấp khác liên quan đến thực phẩm.

Theo đó, FDA quy định nhà xuất khẩu/nhập khẩu thực phẩm, bao gồm cả thực phẩm cho động vật, nhập khẩu vào Mỹ, kể cả cho tiêu dùng cá nhân, quà tặng phải thông báo trước cho FDA khi nhập khẩu vào Mỹ. Thông báo trước về các lô hàng nhập khẩu cho phép FDA, với sự hỗ trợ của Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP), nhắm mục tiêu kiểm tra thực phẩm nhập khẩu hiệu quả hơn và giúp bảo vệ nguồn cung thực phẩm trước các hành động khủng bố và các tình huống khẩn cấp khác về sức khỏe cộng đồng.

Bấm vào đây để tìm hiểu thêm quy định về thông báo trước và dịch vụ thực hiện thông báo trước của Mekong Counsel.

3. Chương trình an toàn thuỷ sản nhập khẩu (áp dụng đối với sản phẩm thuỷ sản xuất khẩu đi Mỹ)

FDA chịu trách nhiệm cho sự an toàn của thuỷ sản và sản phẩm thủy sản nhập khẩu vào Mỹ. Thuỷ sản nhập khẩu vào Mỹ sẽ chịu sự giám sát của FDA. Do đó, các cơ sở thuỷ sản xuất khẩu vào Mỹ cần đặc biệt tuân thủ các quy định của FDA cũng như lưu ý các công cụ giám sát của cơ quan này đối với thuỷ sản.

4. HACCP

HACCP là một hệ thống quản lý trong đó an toàn thực phẩm được giải quyết thông qua phân tích và kiểm soát các mối nguy sinh học, hóa học và vật lý từ sản xuất nguyên liệu, mua sắm và xử lý, đến sản xuất, phân phối và tiêu thụ thành phẩm.

FDA ban hành các hướng dẫn và các yêu cầu áp dụng HACCP khác nhau đối với các nhóm thực phẩm khác nhau như sản phẩm sữa, thuỷ sản, nước trái cây… Doanh nghiệp cần cập nhật các hướng dẫn mới nhất của FDA để đảm bảo tuân thủ các quy định mới nhất của FDA. Chẳng hạn, tháng 9 năm 2019, FDA đã ban hành hướng dẫn mới nhất (phiên bản lần thứ 4) áp dụng đối với thuỷ sản và các sản phẩm thuỷ sản, trong đó có hướng dẫn áp dụng quy định giám sát phòng ngừa theo quy định của Luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm. Download tài liệu hướng dẫn tại đây.

5. Chứng nhận của bên thứ ba (Accredited Third-party Certification Program)

Chứng nhận của bên thứ ba là một chương trình tự nguyện, trong đó FDA công nhận các cơ quan công nhận (Accrediation bodies) có trách nhiệm công nhận các tổ chức chứng nhận (Certification bodies) của bên thứ ba. Các tổ chức chứng nhận (Certification bodies) của bên thứ ba sẽ thực hiện kiểm toán an toàn thực phẩm và phát hành giấy chứng nhận cơ sở thực phẩm nước ngoài.

Các giấy chứng nhận do tổ chức chứng nhận cấp được sử dụng cho hai mục đích:

  • Các chứng nhận có thể thiết lập điều kiện tham gia Chương trình tự nguyện đăng ký nhà nhập khẩu đủ điều (VQIP), trong đó cung cấp đánh giá nhanh và thông tin về thực phẩm nhập khẩu.

Trong những trường hợp hiếm hoi và cụ thể, FDA có thể yêu cầu một sản phẩm nhập khẩu phải được chứng nhận để ngăn chặn thực phẩm có hại có thể xâm nhập vào Hoa Kỳ.

6. Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (Foreign Supplier Verification Programs – FSVP)

Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP) đối với nhà nhập khẩu thực phẩm cho con người và động vật chính thức trở thành quy tắc sau cùng từ ngày 30 tháng 5 năm 2017.

Quy định này yêu cầu các nhà nhập khẩu phải xác nhận thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ phải được sản xuất theo cách thức đáp ứng tiêu chuẩn của Mỹ như quy định về giám sát phòng ngừa, quy định về an toàn sản xuất để đảm bảo rằng thực phẩm của nhà cung cấp không bị pha trộn, ghi sai nhãn, phù hợp với ghi nhãn chất gây dị ứng.

Tuy đối tượng điều chỉnh của chương trình này là nhà nhập khẩu, nhưng gián tiếp tác động đến các doanh nghiệp xuất khẩu và cơ sở sản xuất vì các doanh nghiệp này phải đảm bảo tuân thủ đúng các quy định của FDA để được nhà nhập khẩu phê duyệt và xác minh là nhà cung cấp phù hợp.

7. Chương trình nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện (Voluntary Qualified Importer Program – VQIP)

Chương trình nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện (VQIP) là một chương trình tự nguyện dựa trên việc nộp phí dành cho các nhà nhập khẩu tham gia, cung cấp đánh giá nhanh và lô hàng thực phẩm cho người và động vật nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

Nhà nhập khẩu theo quy định này được hiểu là người mang thực phẩm từ nước ngoài vào lãnh thổ hải quan Hoa Kỳ. Nhà nhập khẩu VQIP có thể ở bên ngoài nước Mỹ. Những người có thể là nhà nhập khẩu VQIP bao gồm nhà sản xuất, chủ sở hữu, người nhận hàng và nhà nhập khẩu lô hàng thực phẩm, với điều kiện là nhà nhập khẩu có thể đáp ứng tất cả các tiêu chí để tham gia VQIP. Với định nghĩa này, nhà nhập khẩu tham gia chương trình không chỉ giới hạn ở các nhà nhập khẩu tại Mỹ mà các cơ sở sản xuất có hàng xuất khẩu vào Mỹ cũng có thể đăng ký tham gia chương trình này.

Việc tham gia chương trình này có thể giúp cho nhà nhập khẩu nhập sản phẩm của họ vào Hoa Kỳ với tốc độ và khả năng dự đoán cao hơn, tránh sự chậm trễ không mong muốn tại điểm nhập khẩu. Người tiêu dùng cũng sẽ được hưởng lợi từ chương trình quản lý mạnh mẽ về sự an toàn và bảo mật của chuỗi cung ứng của nhà nhập khẩu.

Để tham gia, các nhà nhập khẩu phải đáp ứng các tiêu chí theo quy định của FDA: và trả phí người dùng bao gồm chi phí liên quan đến chương trình quản lý của FDA.

Từ khoá: đăng ký fda, fda registration, thông báo trước, prior notice, đăng ký số cơ sở đóng hộp, food canning establishment, đăng ký số quy trình sản xuất, submission identifier, thủ tục xuất khẩu thực phẩm sang mỹ

Quy định về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người theo quy định của của Luật Hiện Đại Hoá An Toàn Thực Phẩm Hoa Kỳ (FSMA).

Ai thuộc diện phải tuân thủ quy định về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người?

Các cơ sở thực phẩm thuộc diện phải đăng ký với FDA (Food facility registration – FFR) theo quy định tại phần 415 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm & Mỹ phẩm Mỹ phải tuân thủ các yêu cầu đối với các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro được quy định bởi Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA) và tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt hiện hành hiện đại hoá (CGMPs) của luật này (trừ khi áp dụng miễn trừ).

Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là việc áp dụng CGMP không phụ thuộc vào việc một cơ sở có bắt buộc phải đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA hay không.

Thời hạn tuân thủ quy định về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người?

Quy này chính thức có hiệu lực vào tháng 9 năm 2015, yêu cầu các cơ sở thực phẩm phải có kế hoạch an toàn thực phẩm, bao gồm phân tích các mối nguy hiểm và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro để giảm thiểu hoặc ngăn ngừa các mối nguy được xác định. Ngày tuân thủ áp dụng khác nhau dựa trên quy mô của doanh nghiệp cùng với ngày tuân thủ khác nhau áp dụng riêng biệt cho các yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện tại (13/01/2020) thì quy định này đã có hiệu lực tuân thủ áp dụng đối với tất cả doanh nghiệp ở các quy mô và loại hình khác nhau.

Các quy định mới về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người trong tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt hiện hành (CGMPs) gồm những quy định gì?

  • Trong tiêu chuẩn cũ, một số quy định không bắt buộc, ví dụ như giáo dục, đào tạo thì nay trở thành quy định bắt buộc theo tiêu chuẩn hiện hành, cụ thể:

+          Quản lý cần phải đảm bảo rằng tất cả nhân viên tham gia vào việc sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ nhà máy, quy trình, gói hoặc thực phẩm giữ phải đáp ứng đủ điều kiện để thực hiện nhiệm vụ được giao của họ.

+          Nhân viên đó phải có sự kết hợp cần thiết của giáo dục, đào tạo và / hoặc kinh nghiệm cần thiết để sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc lưu giữ thực phẩm sạch và an toàn. Cá nhân phải được huấn luyện trong các nguyên tắc về vệ sinh thực phẩm và an toàn thực phẩm, bao gồm tầm quan trọng của vệ sinh và sức khỏe người lao động phù hợp với thực phẩm, cơ sở và nhiệm vụ được giao của cá nhân.

  • Tiếp xúc chéo chất gây dị ứng đã được quy định rõ ràng trong tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt hiện hành CGMPs.
  • Quy định về lưu giữ và phân phối phụ phẩm từ thức ăn dành cho người được sử dụng làm thức ăn cho động vật.

Cơ sở thực phẩm phải lập Kế hoạch an toàn thực phẩm như thế nào?

Các cơ sở thực phẩm thuộc diện phải đăng ký với FDA (Food facility registration – FFR) phải lập kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản bao gồm:

Phân tích mối nguy: Bước đầu tiên là xác định nguy cơ, được hiểu là các mối nguy vật lý, hóa học và sinh học được biết đến hoặc có thể dự đoán một cách hợp lý. Những mối nguy này có thể là do chúng xảy ra một cách tự nhiên, vô ý, hoặc cố ý tạo ra vì lợi ích kinh tế (nếu chúng ảnh hưởng đến sự an toàn của thực phẩm)

Nếu phân tích mối nguy cho thấy một hoặc nhiều mối nguy cần giám sát dự phòng, cơ sở phải lập có và lập kế hoạch giám sát dự phòng bằng văn bản.

Giám sát dự phòng: cơ sở phải linh hoạt để điều chỉnh kế hoạch giám sát dự phòng để tập trung vào các rủi ro xảy ra trong các sản phẩm mà cơ sở sản xuất. Các giám sát dự phòng phải được lập bằng văn bản, phải được thực hiện để đảm bảo rằng bất kỳ mối nguy nào cần giám sát dự phòng phải được giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa và nhằm giúp đảm bảo rằng thực phẩm không nhiễm tạp chất. Quy định này bao gồm các biện pháp giám sát phòng ngừa sau đây:

  • Kiểm soát quy trình: bao gồm các thủ tục đảm bảo rằng các thông số kiểm soát được đáp ứng. Kiểm soát quá trình có thể bao gồm các hoạt động chẳng hạn như làm chín, làm lạnh, và axit hóa thực phẩm. Các hoạt động này phải bao gồm các thông số và giá trị (ví dụ, giới hạn quan trọng), tương ứng với bản chất của biện pháp giám sát được áp dụng và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở.
  • Kiểm soát thực phẩm gây dị ứng: là các thủ tục bằng văn bản mà cơ sở phải có và phải thực hiện để kiểm soát chất gây dị ứng tiếp xúc chéo và đảm bảo chất gây dị ứng phải được liệt kê trên nhãn thực phẩm đóng gói theo đúng quy định.
  • Kiểm soát vệ sinh: là các quy trình, thực hành và quy trình để đảm bảo rằng cơ sở được duy trì trong điều kiện vệ sinh để giảm thiểu hoặc ngăn ngừa các mối nguy hiểm như mầm bệnh môi trường, mối nguy từ nhân viên xử lý thực phẩm và các nguy cơ gây dị ứng thực phẩm.
  • Các biện pháp kiểm soát khác: là các biện pháp kiểm soát cần thiết khác, ngoài các biện pháp nêu trên, để đảm bảo rằng một mối nguy hiểm phải có biện pháp kiểm soát phòng ngừa nhằm giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn chặn các mối nguy.

Giám sát và quản lý kiểm soát phòng ngừa: một khi cơ sở xác định biện pháp phòng ngừa cho một mối nguy, cơ sở phải đảm bảo rằng biện pháp phòng ngừa đó đáp ứng các tiêu chí sau:

  • Giám sát: Các thủ tục này được thiết kế để đảm bảo rằng kiểm soát phòng ngừa được thực hiện nhất quán. Giám sát được thực hiện tương ứng với kiểm soát phòng ngừa. Ví dụ, giám sát của một quá trình nhiệt để tiêu diệt mầm bệnh sẽ bao gồm ghi các giá trị nhiệt độ. Giám sát phải được ghi chép lại.
  • Khắc phục: Các bước này được thực hiện, một cách kịp thời, để khắc phục, sửa chữa một vấn đề nhỏ, tách biệt xảy ra trong quá trình sản xuất thực phẩm.
  • Hành động khắc phục: Chúng bao gồm các biện pháp để xác định và sửa chữa một vấn đề nhằm thực hiện một biện pháp kiểm soát phòng ngừa, làm giảm khả năng vấn đề sẽ tái diễn, đánh giá vấn đề an toàn thực phẩm bị ảnh hưởng, và ngăn thực phẩm bị ảnh hưởng đó khỏi lưu thông thương mại nếu bạn không thể đảm bảo rằng thực phẩm bị ảnh hưởng không bị lây nhiễm.

Kiểm tra sản phẩm và giám sát môi trường cũng có thể xem là các hoạt động xác minh, đòi hỏi phù hợp với thực phẩm, cơ sở, tính chất của kiểm soát phòng ngừa và vai trò của kiểm soát đó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở. Giám sát môi trường là cần thiết nếu sự nhiễm bẩn của thực phẩm ăn liền với mầm bệnh môi trường là mối nguy hiểm mà cơ sở xác định là cần phải kiểm soát phòng ngừa.

  • Xác minh: Những hoạt động này phải được đảm bảo rằng kiểm soát phòng ngừa có hiệu quả và được thực hiện nhất quán trong việc giảm thiểu các mối nguy hiểm. Ví dụ về các hoạt động xác minh bao gồm đánh giá các biện pháp kiểm soát phòng ngừa một cách khoa học để đảm bảo rằng biện pháp kiểm soát có khả năng kiểm soát hiệu quả một nguy cơ đã được xác định và hiệu chỉnh (hoặc kiểm tra độ chính xác) của các công cụ giám sát và các công cụ xác minh như nhiệt kế. Xác minh hoạt động cũng bao gồm xem xét các hồ sơ để đảm bảo rằng các hành động phòng ngừa và khắc phục (nếu cần thiết) đã được thực hiện. Các hoạt động xác minh phải được lập hồ sơ lưu trữ.

Chương trình chuỗi cung ứng: Các nhà sản xuất phải có và thực hiện chương trình chuỗi cung ứng dựa trên rủi ro nếu việc phân tích rủi ro xác định nguy cơ (1) yêu cầu kiểm soát phòng ngừa và (2) kiểm soát sẽ được áp dụng trong chuỗi cung ứng cơ sở.

Các cơ sở không cần phải có chương trình chuỗi cung ứng nếu họ kiểm soát mối nguy trong chính cơ sở của mình hoặc nếu một thực thể tiếp theo (như bộ xử lý khác) sẽ kiểm soát mối nguy và cơ sở tuân theo các yêu cầu hiện hành.

Các nhà sản xuất chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các nguyên liệu thô và các thành phần khác cần kiểm soát áp dụng chuỗi cung ứng chỉ được tiếp nhận từ các nhà cung cấp được phê duyệt hoặc trên cơ sở tạm thời từ các nhà cung cấp không được phê duyệt có nguyên liệu phải chịu các hoạt động xác minh trước khi được chấp nhận sử dụng. (Cơ sở chấp thuận các nhà cung cấp sau khi cơ sở xem xét một số yếu tố, chẳng hạn như phân tích nguy cơ của thực phẩm, thực thể sẽ kiểm soát mối nguy đó và hiệu suất của nhà cung cấp).

Một thực thể khác trong chuỗi cung ứng, chẳng hạn như nhà môi giới hoặc nhà phân phối, có thể tiến hành các hoạt động xác minh nhà cung cấp, nhưng cơ sở tiếp nhận phải xem xét và đánh giá tài liệu của thực thể mà họ đã xác minh kiểm soát mối nguy hiểm của nhà cung cấp.

Kế hoạch thu hồi: Nếu phân tích nguy cơ xác định nguy cơ cần kiểm soát phòng ngừa, cơ sở phải có kế hoạch thu hồi bằng văn bản mô tả các quy trình để thực hiện thu hồi sản phẩm. Kế hoạch thu hồi phải bao gồm các thủ tục để thông báo cho người nhận hàng, thông báo cho công chúng khi cần thiết, để tiến hành kiểm tra hiệu quả và xử lý thích hợp đối với sản phẩm bị thu hồi.

 (Nguồn: https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food)

Từ khoá: đăng ký cơ sở thực phẩm FDA, đăng ký FDA, xuất khẩu thực phẩm sang mỹ, luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm, food facility registration, fda registration, Food Safety Modernization Act (FSMA).

Quy định mới về ghi nhãn thành phần dinh dưỡng sản phẩm thực phẩm theo quy định của FDA

Quy định (mới) về ghi nhãn thành phần dinh dưỡng đối với thực phẩm đóng gói xuất khẩu vào thị trường Mỹ được Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Mỹ (FDA) công bố vào ngày 20/5/2016 và chính thức áp dụng từ ngày 26/7/2018. Theo đó, thời hạn cuối cùng để tuân thủ quy định nêu trên khác nhau tuỳ thuộc vào doanh thu của nhà sản xuất. Cụ thể, nhà sản xuất có doanh thu từ thực phẩm hàng năm từ 10 triệu đôla trở lên phải chuyển sang nhãn mới trước ngày 1/1/2020. Trong khi đó, các nhà sản xuất có doanh thu thực phẩm hàng năm dưới 10 triệu đôla sẽ có thêm một năm để tuân thủ quy định này, tức là kéo dài đến ngày 1/1/2021.

Những thay đổi về ghi nhãn thành phần dinh dưỡng phản ánh các thông tin khoa học mới, bao gồm mối liên hệ giữa chế độ ăn uống và các bệnh mãn tính như béo phì và bệnh tim mạch. Quy định mới này nhằm giúp cho người tiêu dùng có các lựa chọn tốt hơn đối với các sản phẩm thực phẩm. 

Có ba nhóm yếu tố thay đổi quan trọng bao gồm: cải tiến thiết kế, cập nhật các thông tin khoa học mới và cập nhật các khẩu phần ăn và quy định về ghi nhãn đối với một số loại kích cở đóng gói sản phẩm.

+ Về thiết kế: về cơ bản, các tố cấu thành một nhãn thành phần dinh dưỡng vẫn không có nhiều thay đổi mà chủ yếu yêu cầu chú trọng vào thông tin để ra những quyết định chọn lựa sản phẩm đúng đắn. Chẳng hạn, thông tin về lượng dùng, năng lượng hấp thu cho mỗi khẩu và số lượng khẩu phần cho mỗi bao gói phải được phóng to và in đậm hơn; ngoài thông tin về tỉ lệ dinh dưỡng hằng ngày đối với vitamin D, canxi, sắt và cali, nhà sản xuất còn phải công bố lượng thực tế của các thành phần này…

+ Cập nhật thông tin khoa học: một số thông tin khoa học quan trọng bao gồm: 

(i) Hàm lượng đường bổ sung (added sugars) tính theo gram và phần trăm phải được ghi trên nhãn. Sở dĩ có quy định này là vì, theo FDA, các dữ liệu khoa học trong Hướng dẫn dinh dưỡng cho người Mỹ từ năm 2015-2020 cho thấy rằng rất khó để đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng nếu bạn tiêu thụ nhiều hơn 10% tổng lượng calo hàng ngày từ lượng đường bổ sung trong khi giới hạn lượng calo cho phép; 

ii) Hàm lượng Vitamin D và kali bắt buộc phải ghi trên nhãn (hàm lượng canxi và sắt vẫn tiếp tục bắt buộc phải ghi trên nhãn), trong khi đó không bắt buộc ghi nhãn đối với hàm lượng vitamin A và C; 

(iii) Hàm lượng Vitamin D và kali bắt buộc phải ghi trên nhãn (hàm lượng canxi và sắt vẫn tiếp tục bắt buộc phải ghi trên nhãn), trong khi đó không bắt buộc ghi nhãn đối với hàm lượng vitamin A và C (nhưng cho phép nhà sản xuất tự nguyện ghi); 

(iii) Các chỉ tiêu tổng lượng chất béo, chất béo bảo hoà, chất béo chuyển hoá tiếp tục bắt buộc ghi nhãn trong khi đó loại bỏ chỉ tiêu tổng lượng calo cung cấp từ chất béo bởi vì các nghiên cứu chỉ ra rằng loại chất béo quan trọng hơn lượng chất béo; 

(iv) Các giá trị dinh dưỡng hàng ngày như natri, chất xơ và vitamin D đang được cập nhật dựa trên bằng chứng khoa học mới hơn từ Viện Y khoa và các báo cáo khác như Báo cáo của Ủy ban Tư vấn chế độ ăn uống 2015, được sử dụng để xây dựng Hướng dẫn chế độ ăn uống cho người Mỹ từ năm 2015-2020. Giá trị hàng ngày là lượng chất dinh dưỡng tham chiếu để tiêu thụ hoặc không nên tiêu thụ vượt quá và được sử dụng để tính phần trăm Giá trị dinh dưỡng hàng ngày (% DV) mà nhà sản xuất đưa vào đó để ghi nhãn. % DV giúp người tiêu dùng hiểu thông tin dinh dưỡng trên cơ sở tổng khẩu phần ăn hàng ngày.

+ Cập nhật mức khẩu phần ăn và các quy định ghi nhãn bắt buộc

Luật quy định mức khẩu phần ăn phải dựa trên số lượng thực phẩm và đồ uống mà mọi người thực sự ăn, chứ không phải những gì họ nên ăn. Mức khẩu phần ăn uống hiện nay đã thay đổi kể từ khi quy định về khẩu phần ăn được công bố vào năm 1993. Ví dụ, định lượng tham chiếu được sử dụng để xác định một khẩu phần kem trước đây là 1/2 cup nhưng nay đã thay đổi thành 2/3 cup. Lượng tham chiếu được sử dụng để xác định một khẩu phần soda thay đổi từ 8 ounces sang 12 ounces.

Kích thước bao gói cũng ảnh hưởng đến mức tiêu thụ. Vì vậy, đối với các bao gói có từ một đến hai khẩu phần, chẳng hạn như soda 20 ounce hoặc một lon súp 15 ounce, lượng calo và các chất dinh dưỡng khác sẽ phải ghi nhãn là một khẩu phần vì người tiêu dùng thường dùng nó trong một lần.

Đối với một số loại sản phẩm lớn hơn một khẩu phần nhưng có thể được tiêu thụ một lần hoặc nhiều lần, các nhà sản xuất phải ghi nhãn hiệu có hai cột, trong đó lượng calo và thành phần dinh dưỡng cho mỗi khẩu phần và cho cả bao gói phải được ghi tương ứng cho mỗi cột. Nhãn sản phẩm ghi theo hai cột sẽ giúp người tiêu dùng có thể dễ dàng hiểu được bao nhiêu calo và chất dinh dưỡng mà người tiêu dùng hấp thu được khi họ tiêu thụ theo từng khẩu phần hay toàn bộ gói cùng một lúc.

Đăng ký FDA cho cơ sở thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ

1. Đăng ký FDA là gì?

Đăng ký FDA (FDA registration) thực chất là đăng ký cơ sở thực phẩm (Food Facility Registration) là quy định do Cục quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) ban hành nhằm thực hiện Đạo luật Bảo vệ sức khỏe cộng đồng và chống khủng bố sinh học năm 2002 (gọi tắt là Đạo luật chống khủng bố sinh học) và Luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ (FSMA). Theo các quy định này, tất cả các nhà sản xuất thực phẩm (kể cả dùng cho con người và động vật), đồ uống, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm và nguyên liệu được phân phối tại Mỹ bắt buộc phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA để được cấp mã số cơ sở thực phẩm (FFR).

Luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm của FDA (Luật FSMA) ban hành ngày 4/1/2011, sửa đổi Mục 415 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD & C Act), yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ nộp các thông tin đăng ký bổ sung cho FDA, bao gồm cam kết rằng FDA sẽ được phép kiểm tra cơ sở vào các thời điểm và theo cách thức theo quy định của Đạo luật FD & C. Mục 415 của Đạo luật FD & C, được sửa đổi bởi Luật FSMA, cũng yêu cầu cơ sở thực phẩm bắt buộc phải đăng ký với FDA để gia hạn đăng ký như vậy mỗi năm và cung cấp cho FDA quyền đình chỉ việc đăng ký cơ sở thực phẩm trong một số trường hợp nhất định. ……Cùng với việc đăng ký FFR, doanh nghiệp phải cam kết cho phép FDA thanh tra cơ sở sản xuất của mình. Đồng thời, FDA cũng có quyền đình chỉ cơ sở đăng ký nếu có cơ sở tin rằng sản phẩm của cơ sở đăng ký có nguy cơ gây ra ảnh hưởng bất lợi đến sức khoẻ hoặc gây tử vong cho người và động vật.

2. Ai phải đăng ký FDA?

Nếu bạn là chủ sở hữu, người quản lý, điều hành, đại diện phụ trách cơ sở trong nước (Mỹ) hoặc nước ngoài tham gia vào việc sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ thực phẩm cho người và động vật tiêu thụ tại Mỹ  thì bạn phải đăng ký với FDA, trừ một số trường hợp được miễn đăng ký. Bạn cũng có thể uỷ quyền cho cá nhân khác đăng ký cho cơ sở của bạn. Đại diện Mỹ của cơ sở nước ngoài cũng có thể đăng ký cơ sở. Các cơ sở trong nước (Mỹ) bắt buộc phải đăng ký với FDA cho dù sản phẩm thực phẩm đó có lưu thông trên thị trường liên bang hay không.

3. Những trường hợp nào được miễn đăng ký với FDA?

Các trang trại sản xuất sản phẩm nông nghiệp thô chưa qua chế biến, cơ sở bán lẻ thực phẩm, nhà hàng, cơ sở thực phẩm phi lợi nhuận, tàu đánh cá, các cơ sở bị điều chỉnh bởi các quy định đặc thù của Bộ Nông nghiệp Mỹ (USDA). Để tìm hiểu chi tiết, cụ thể về các trường hợp được miễn đăng ký với FDA, vui lòng liên hệ với Mekong Counsel.

4. Khi nào phải đăng ký với FDA?

Nếu bạn thuộc đối tượng phải đăng ký với FDA thì bạn phải đăng ký cơ sở trước khi cơ sở của bạn tham gia vào hoạt động sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ thực phẩm.

5. Khi nào cơ sở thuộc diện phải đăng ký với FDA phải gia hạn đăng ký FDA?

Theo quy định tại Phần 405 Luật Liên bang về mỹ phẩm, thuốc và thực phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, bắt đầu từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA. Khi gia hạn đăng ký, cơ sở vẫn duy trì số đăng ký đã được cấp trước đó.

Nếu cơ sở không gia hạn đăng ký vào mỗi năm chẵn thì số đăng ký cơ sở đã đăng ký bị xem là hết hiệu lực (theo 21 CFR 1.241(b)) và được xem như là không thực hiện việc đăng ký theo quy định tại phần 415 (21 CFR 1.241(b)), và do đó, đây là hành vi bị cấm theo quy định tại Phần 301(dd) of the FD&C Act (21 U.S.C. 331(dd)).

Thực tế, nếu cơ sở không đăng ký gia hạn trong thời hạn quy định thì tài khoản đăng ký sẽ bị loại khỏi hệ thống của FDA, các mã số đăng ký khác gắn liền với mã số FFR (như mã FCE, SID…) cũng vô hiệu theo. Hậu quả là cơ sở đó gặp nhiều khó khăn, trở ngại khi xuất khẩu vào Mỹ, nếu không muốn nói là không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ. Cụ thể, khi không có mã số FFR cơ sở không thể đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của FDA khi xuất khẩu vào Mỹ như thực hiện thông báo trước (Prior Notice), số FCE (số đăng ký cơ sở thực phẩm đóng hộp), số SID (mã số quy trình sản xuất sản phẩm đóng hộp) bị vô hiệu… Trong trường hợp, hàng hoá đã đến Mỹ thì hàng hoá sẽ bị lưu giữ lại tại cảng và cơ sở đó buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho và chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.

6. Cơ sở sản xuất phụ gia thực phẩm và phụ gia màu sử dụng trong thực phẩm có phải đăng ký cơ sở với FDA không?

Phụ gia thực phẩm và phụ gia màu sử dụng trong thực phẩm được xem là thức ăn thực phẩm theo quy định trong phần 201 (f) của Đạo luật FD & C (21 Hoa Kỳ 321 (f)). Vì vậy, nhiều loại phụ gia thực phẩm và phụ gia màu bắt buộc phải đăng ký vì các cơ sở này sản xuất / chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm cho tiêu dùng ở Hoa Kỳ. Tuy nhiên, nếu phụ gia thực phẩm không nhằm tạo ra ảnh hưởng về mặt kỹ thuật trong hoặc trên thực phẩm và đáp ứng định nghĩa về chất tiếp xúc với thực phẩm trong phần 409 (h)(6) của Đạo luật FD & C (21 U.S.C 348 (h)(6)), thì nó được loại trừ khỏi định nghĩa về thực phẩm cho các mục đích đăng ký cơ sở thực phẩm (xem 21 CFR 1.227). Do đó, các cơ sở sản xuất các chất tiếp xúc với thực phẩm không bắt buộc phải đăng ký.

7. Những người môi giới thực phẩm dành cho người và động vật có phải đăng ký với FDA không?

Nếu bạn là một nhà môi giới không sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thức ăn cho người hoặc động vật, bạn không bắt buộc phải đăng ký. FDA hiểu rằng hầu hết các nhà môi giới không tham gia vào sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc nắm giữ và hơn nữa, không bao giờ sở hữu sản phẩm thực phẩm. Nhưng nếu bạn có sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ thức ăn cho người hoặc động vật để tiêu thụ trong Hoa Kỳ, bạn phải đăng ký cơ sở của bạn

8. Cơ sở sản xuất/chế biến, đóng gói, lưu giữ phân bón có phải đăng ký cơ sở với FDA?

Phân bón không phải là thực phẩm để tiêu dùng và vì vậy cơ sở sản xuất/chế biến, đóng gói, lưu giữ phân bón phải đăng ký với FDA.

9. Các dược phẩm có được xem là “thực phẩm” cho mục đích đăng ký cơ sở thực phẩm hay không?

Dược phẩm không phải là thực phẩm theo định nghĩa trong phần 201 (f) của Đạo luật FD & C (21 Hoa Kỳ 321 (f)), bởi vì chúng không được sử dụng cho thực phẩm hoặc đồ uống hoặc cho các thành phần của thực phẩm hoặc đồ uống. Vì thế, cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ các sản phẩm đó không bắt buộc phải đăng ký như các cơ sở thực phẩm theo mục 415 của Đạo luật FD & C. Tuy nhiên, các cơ sở dược phẩm có thể phải đăng ký theo quy định khác.

9. Các sản phẩm bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày (hay còn gọi là “thực phẩm bảo vệ sức khoẻ” hay phạm vị rộng hơn “thực phẩm chức năng” theo quy định của pháp luật Việt Nam) và các thành phần/nguyên liệu của chúng có được coi là “thực phẩm”?

Theo mục 201 (ff) của Đạo luật FD & C (21 Hoa Kỳ 321 (ff)) thực phẩm chức năng và các thành phần/ nguyên liệu của thực phẩm chức được xem là thực phẩm. Theo đó, cơ sở sản xuất/chế biến, đóng gói, hoặc lưu giữ thực phẩm chức năng hoặc thành phần của thực phẩm chức năng thì bắc buộc phải đăng ký cơ sở với FDA, trừ khi nó đủ điều kiện để được miễn đăng ký theo quy định tại 21 CFR 1.226.

10. Cơ sở sản xuất da (thô) nhai dành cho thú cưng có phải đăng ký với FDA không?

Có. Những cơ sở này bắt buộc phải đăng ký cơ sở với FDA vì da (thô) nhai được sử dụng cho động vật ăn và do đó được xem là “thực phẩm”, như được định nghĩa trong 21 CFR 1.227.