Đăng ký cơ sở thực phẩm FFR (Food Facility Registration) hay còn được gọi tắt là ”đăng ký FDA” (FDA registration) là quy định do Cục quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành. Theo đó, FDA bắt buộc các các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm (cho người và động vật) và thực phẩm bổ sung để tiêu thụ tại Mỹ, trừ một số trường hợp theo quy định tại 21 CFR 1.226, phải đăng ký với FDA để được cấp mã số FFR trước khi nhập khẩu hàng vào Mỹ.

Đồng thời với việc đăng ký FDA, FDA còn yêu cầu cơ sở đăng ký cam kết cho phép FDA thanh tra cơ sở theo cách thức quy định tại Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act). Cũng theo quy định của FD&C Act, các cơ sở thực phẩm phải có nghĩa vụ gia hạn đăng ký FDA cơ sở mỗi hai năm vào các năm chẵn. Nếu cơ sở thực phẩm không thực hiện việc đăng ký và gia hạn đăng ký với FDA theo quy định sẽ bị từ chối nhập khẩu theo quy định tại phần 801(l) Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act).

Finch Law cung cấp dịch vụ đăng ký FDA và cấp giấy chứng nhận đăng ký FDA (giấy chứng nhận FDA) chỉ trong vòng 24 giờ kể từ khi nhận được yêu cầu dịch vụ của khách hàng. Hãy liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu thêm về quy định đăng ký FDA cho cơ sở thực phẩm và nhận báo phí dịch vụ.

FDA quy định những nhà sản xuất, chế biến, đóng gói thực phẩm đóng hộp có dung dịch thuộc sản phẩm “axít hóa” (AF – Acidified foods) hoặc “axít thấp” (LACF – Low-Acid Canned Foods) lần đầu gia nhập thị trường Mỹ, ngoài việc đăng ký số cơ sở thực phẩm FFR hay còn gọi là số đăng ký FDA, phải đăng ký cơ sở đóng hộp với FDA (không trễ hơn 10 ngày kể từ ngày bắt đầu tham gia vào việc sản xuất, chế biến, đóng gói thực phẩm đóng hộp) để được cấp mã số của cơ sở đóng hộp (gọi tắt là mã FCE) nhằm xác nhận sự hiện diện thực tế của cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói.

Cùng với việc đăng ký số FCE, các cơ sở sản xuất, chế biến và đóng gói thực phẩm axít hoá và axít thấp phải để trình quy trình sản xuất để được cấp mã số SID không trễ hơn 60 ngày sau khi đăng ký FCE và trước khi đóng gói sản phẩm. SID sẽ được cấp cho từng sản phẩm riêng biệt, kể cả sản phẩm cùng loại nhưng có các kích thước đóng gói khác nhau. Số SID cho phép FDA nhận diện nhanh chóng và chính xác quy trình sản xuất của từng sản phẩm.

Dịch vụ của Finch Law sẽ giúp các doanh nghiệp tuân thủ các quy định của FDA và tư vấn lựa chọn chuyên gia có đủ năng lực để tiến hành các chỉ tiêu phân tích theo yêu cầu của FDA. Khác với một số đơn vị cung cấp dịch vụ đăng ký FCE và SID khác tại Việt Nam chỉ là người trung gian cung cấp dịch vụ, quý vị sẽ được trực tiếp làm việc với chuyên gia chuyên nghiệp, có kinh nghiệm thực tế làm việc với luật sư Mỹ, nhiều năm kinh nghiệm đăng ký FCE và SID và am hiểu luật FDA, sẽ giúp nhanh chóng giải đáp mọi thắc mắc và hỗ trợ quý vị cung cấp thông tin và thắc mắc về dịch vụ.

Trừ một số trường hợp miễn áp dụng quy định ghi nhãn (cơ sở nhỏ dưới 100 lao động, lượng tiêu thụ không quá 100.000 đơn vị sản phẩm trong 12 tháng, sản phẩm thô chưa chế biến như trái cây, rau quả và thuỷ sản) thì hầu hết các sản phẩm thực phẩm chế biến đều buộc phải tuân thủ quy định ghi nhãn của FDA. Việc vi phạm các quy định ghi nhãn có thể dẫn đến các hậu quả như nhận các cảnh báo của của FDA, bị lưu giữ, thu hồi hàng hoá, bị kiện đòi bồi thường thiệt hại hoặc thậm chí bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Việc tuân thủ các quy định chi tiết và nghiêm ngặt của FDA là hoàn toàn không dễ dàng, nhưng với sự hỗ trợ của Finch Law và các luật sư Mỹ, chúng tôi sẽ giúp quý vị tuân thủ các quy định phức tạp về ghi nhãn của FDA một cách dễ dàng

Đạo luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm (FSMA – Food Safety Modernization Act) được tổng thống Obama ký ngày 4/1/2018 cho phép FDA bảo vệ tốt hơn sức khoẻ cộng đồng bằng cách tăng cường hệ thống an toàn thực phẩm, ngăn chặn các vấn đề gây mất an toàn thực phẩm… trong số đó có việc thiết lập các công cụ quản lý để đảm bảo cho hàng hoá nhập khẩu cũng có chất lượng tương đương với sản phẩm trong nước. Do đó, đòi hỏi các doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu hàng hoá tiêu thụ tại Mỹ cũng phải thực hiện các biện pháp tuân thủ các quy định của FSMA.

Luật sư của Finch Law sẽ tư vấn cho các doanh nghiệp tuân thủ các quy định mới nhất của FSMA nhằm chuẩn bị sẵn sàng khi FDA thanh tra hoặc đảm bảo các điều kiện quy định của FDA khi xuất hàng sang Mỹ.

Theo quy định của Luật An ninh Y tế và Sẵn sàng Đối phó với Khủng bố Sinh học năm 2002, kể từ ngày 12/12/2003 bất kỳ lô hàng thực phẩm nào dành cho người và động vật nhập khẩu vào Mỹ phải thông báo trước cho U.S FDA. Quy định về thông báo trước đã được FDA điều chỉnh và ban hành quy định cuối cùng có hiệu lực từ ngày 06/5/2009. Theo đó, quy định này cho phép doanh nghiệp gửi thông báo cho FDA không sớm hơn 15 ngày trước ngày dự kiến hàng đến Mỹ nếu thông báo qua Giao diện Hệ thống Thông báo trước của FDA (PNSI) và không sớm hơn 30 ngày dự kiến hàng đến Mỹ nếu thông báo qua Cổng giao dịch tự động của Hệ thống thông tin tự động (ABI/ACS) của Cục Hải quan và biên giới Hoa Kỳ (CBP). Tuy nhiên, thông báo phải được thực hiện

• Không trễ hơn 2 giờ trước khi hàng đến nếu vận chuyển bằng đường bộ;
• Không trễ hơn 4 giờ trước khi hàng đến nếu vận chuyển bằng tàu hỏa;
• Không trễ hơn 4 giờ trước khi hàng đến nếu vận chuyển bằng hàng không;
• Không trễ hơn 8 giờ trước khi hàng đến nếu vận chuyển bằng đường thủy;
• Trước khi gửi hàng bằng thư tín quốc tế;
• Trong khung lịch trình của hãng vận chuyển nếu hàng được vận chuyển hoặc đi kèm theo cá nhân.

Finch Law sẽ hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện các thông báo trước theo yêu cầu của FDA để đảm bảo lô hàng xuất khẩu của doanh nghiệp được xác nhận đã thông báo với FDA khi hàng đến Mỹ, tránh lô hàng bị giữ lại tại CBP nếu chưa thông báo với FDA. 

Luật Hiện đại hoá an toàn thực phẩm FSMA cho phép FDA thanh tra các nhà sản xuất hoặc nhà chế biến thực phẩm nhằm đảm bảo tuân thủ quy định FDA, bảo vệ người tiêu dùng tránh các sản phẩm không an toàn bao gồm thanh tra trước để phê duyệt cho sản phẩm ra thị trường, kiểm tra cơ sở định kỳ theo lộ trình, kiểm tra “vì mục đích” để điều tra một vấn đề cụ thể đã được FDA cảnh báo.

Finch Law cung cấp dịch vụ hỗ trợ cho các doanh nghiệp trước, trong và sau khi thanh tra của FDA bao gồm :

• Tư vấn các quy định của FDA đối với từng lĩnh vực hoạt động cụ thể mà FDA thanh tra;
• Tư vấn chuẩn bị, sắp xếp, lưu trữ hồ sơ theo quy định của FDA;
• Tư vấn và soạn thảo các biểu mẫu quy trình sản xuất, quy trình lưu hành và thu hồi sản phẩm hư hỏng, hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp và các hồ sơ khác đối với từng lĩnh vực hoạt động cụ thể theo yêu cầu của FDA;
• Hỗ trợ liên lạc, trao đổi trực tiếp với FDA để sắp xếp lịch biểu thanh tra cụ thể;
• Hỗ trợ làm việc với thanh tra viên của FDA tại thời điểm thanh tra cơ sở sản xuất của doanh nghiệp;
• Hỗ trợ giải trình những vấn đề FDA yêu cầu giải trình và khắc phục các lỗi phát hiện của FDA sau khi kết thúc thanh tra tại cơ sở;
• Soạn thảo báo cáo khắc phục lỗi để gửi đến FDA sau khi thanh tra;
• Giữ liên lạc với thanh tra viên để theo dõi các vấn đề phát sinh hậu thanh tra (nếu có).

Các sự cố xảy ra trong quá trình xuất khẩu và tiêu thụ sản phẩm sang Mỹ là điều không mong muốn, nhưng hoàn toàn có thể xảy ra. Tuy nhiên, việc sẵn sàng đối phó với các sự cố, khắc phụ hậu quả và rủi ro xảy ra sẽ giúp doanh nghiệp giảm thiểu thiệt hại về tài chính cũng như uy tín của doanh nghiệp trên thương trường, chẳng hạn phản ứng kịp thời trước những cảnh báo của FDA giúp cơ sở tránh khỏi bị thiệt hại do hàng bị lưu giữ lâu, thậm chí bị trả hàng về, hạn chế các ảnh hưởng tiêu cực về uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng. Với kinh nghiệm và sự am hiểu luật FDA, Finch Law và đối tác luật sư Mỹ luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp chủ động đối phó và vượt qua các khó khăn và khủng hoảng đó, giảm thiểu tối đa rủi ro của khách hàng cả về thời gian, uy tín và tiền bạc.

Thuật ngữ “Chất tiếp xúc với thực phẩm” (Food contact substances) được định nghĩa trong Mục 409 (h) (6) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang là “bất kỳ chất nào được sử dụng như một thành phần của vật liệu được dùng trong sản xuất, đóng gói, đóng hộp, vận chuyển hoặc đựng thực phẩm, nếu việc sử dụng các chất đó không nhằm mục đích gây ra bất kỳ ảnh hưởng kỹ thuật nào đối với thực phẩm đó.  Ví dụ về các chất tiếp xúc với thực phẩm bao gồm polyme (vật liệu đóng gói bằng nhựa), chất màu và chất chống oxy hóa được sử dụng trong polyme, lớp phủ lon, chất kết dính, vật liệu được sử dụng trong quá trình sản xuất giấy và bìa, chất diệt mảnh và chất diệt khuẩn (chất chống vi khuẩn), và chất làm kín nắp và nắp. 

FDA quy định nhà sản xuất chất tiếp xúc với thực phẩm phải làm thủ tục thông báo với FDA chứng minh chất đó đảm bảo tính an toàn cho mục đích sử dụng trước khi sản phẩm được xuất khẩu sang thị trường Mỹ.  

Trường hợp thông báo gửi đến FDA đáp ứng điều kiện đáp ứng theo quy định, FDA sẽ gửi thư xác nhận cho doanh nghiệp, trong đó ghi rõ thời hạn bắt đầu có hiệu lực cho việc sử dụng chất tiếp xúc với thực phẩm và nội dung thông báo được gửi đến FDA đồng thời sẽ được công khai trên hệ thống lưu trữ các chất được công nhận là an toàn. Ngược lại, nếu thông tin được gửi đến FDA không đầy đủ hoặc chưa chứng minh đáp ứng các điều kiện về an toàn, FDA sẽ từ chối phê duyệt. 

Tuy nhiên, nếu chất tiếp xúc với thực phẩm thuộc danh mục các chất được công nhận là an toàn (GRAS – Generally Recognized As Safe) hoặc đã được phê duyệt trước năm 1958 thì cơ sở không cần gửi thông báo đến FDA.