Thông báo tiếp cận thị trường 510 (k)

Thông báo tiếp cận thị trường 510 (k), Premaket Notification 510(k), hay còn gọi là thông báo 510(k) là quy định của FDA yêu cầu bất kỳ ai tiếp thị vào thị trường Mỹ các thiết bị y khoa thuộc nhóm I, nhóm II và III dành cho người sử dụng mà không thuộc trường hợp đệ trình phê chuẩn tiếp cận thị trường (Premaket approval application) và không thuộc trường hợp được miễn nộp thông báo 510(k) phải thực hiện thông báo 510(k) cho FDA. Thông báo 510(k) phải được nộp cho FDA ít nhất 90 ngày trước khi tiếp thị sản phẩm vào thị trường Mỹ.

Việc thực hiện Thông báo tiếp cận thị trường 510 (k) nhằm chứng minh tối thiểu tính an toàn và hiệu quả, ở mức độ tương đương đáng kể (substantially equivalent), của thiết bị y khoa dự kiến tiêu thụ tại Mỹ so với thiết bị y khoa đã được tiếp thị hợp pháp tại Mỹ. Một thiết bị y khoa được tiếp thị hợp pháp tại Mỹ là thiết bị được tiếp thị hợp pháp trước ngày 28/5/1976 (preamendments devices) hoặc thiết bị đã được tái phân loại từ nhóm III sang nhóm I và II, tức là thiết bị đã được khẳng định mức độ tương đương đáng kể với thiết bị y khoa đã được tiếp thị hợp pháp tại Mỹ thông qua quy trình thông báo 510(k) hoặc thiết bị đã được cấp phép tiếp cận thị trường thông qua quy trình phân loại “De Novo” theo quy định tại phần 513(f)(2) của Luật Mỹ phẩm, Dược phẩm và Thực phẩm liên bang.

Trước khi tiếp thị sản phẩm ra thị trường, người nộp đơn phải nhận được lệnh của FDA, dưới hình thức thư thông báo, trong đó khẳng định thiết bị đảm bảo mức độ tương đương đáng kể (substantially equivalent) và tuyên bố rằng thiết bị y khoa đó được phép tiếp cận thị trường Mỹ. Lệnh của FDA cho phép thiết bị được đưa vào lưu thông thương mại.

Với kinh nghiệm và sự am hiểu luật FDA, luật sư của Mekong Counsel sẽ tư vấn cho quý vị thực hiện thông báo 510(k) đáp ứng yêu cầu của FDA. Hãy liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu thêm quy định của FDA đối với thiết bị y khoa và được hỗ trợ dịch vụ!