Phân loại thiết bị y khoa (Medical device classification)

Phân loại thiết bị y khoa là một bước quan trọng để xác định liệu thiết bị y khoa đó thuộc trường hợp phải thực hiện Thông báo tiếp cận thị trường 510(k), đệ đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường hay được miễn thực hiện các thủ tục này. Việc phân loại thiết bị y khoa nghe có vẻ đơn giản nhưng thực tế khá phức tạp vì trong nhiều trường hợp một thiết bị y khoa có thể được phân loại vào nhiều nhóm khác nhau. Việc phân loại đúng thiết bị y khoa ngay từ bước đầu tiên giúp các cơ sở/ doanh nghiệp xác định đúng các quy định của FDA áp dụng đối với các thiết bị đó cũng như giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí.

Với kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực này, các chuyên gia của Mekong Counsel sẽ giúp quý vị phân loại đúng thiết bị y khoa và tư vấn các quy định liên quan đối với nhóm thiết bị y khoa đó. Hãy gọi cho chúng tôi!