Phân loại thiết bị y tế (Medical device classification)

Phân loại thiết bị y tế là một bước quan trọng để xác định liệu thiết bị y tế đó thuộc trường hợp phải thực hiện Thông báo tiếp cận thị trường 510(k), đệ đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường hay được miễn thực hiện các thủ tục này. Việc phân loại thiết bị y tế nghe có vẻ đơn giản nhưng thực tế khá phức tạp vì trong nhiều trường hợp một thiết bị y tế có thể được phân loại vào nhiều nhóm khác nhau. Việc phân loại đúng thiết bị y tế ngay từ bước đầu tiên giúp các cơ sở/ doanh nghiệp xác định đúng các quy định của FDA áp dụng đối với các thiết bị đó cũng như giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí.

Với kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực này, các chuyên gia của Finch Law sẽ giúp quý vị phân loại đúng thiết bị y tế và tư vấn các quy định liên quan đối với nhóm thiết bị y tế đó. Hãy gọi cho chúng tôi!

Call Now Button