Ghi nhãn thiết bị y khoa

FDA quản lý và hướng dẫn việc ghi nhãn đối với các thiết bị y khoa theo các quy định tại các phần của đề mục 21 Bộ luật liên bang Mỹ. Việc vi phạm các quy định ghi nhãn là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến cho hàng hoá bị lưu giữ tại cảng nhập khẩu. Ghi nhãn thiết bị y khoa là cũng một phần phải trình bày trong Thông báo tiếp cận thị trường 510(k) Đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường (PMA).

Luật sư Mỹ của Mekong Counsel sẽ tư vấn cho quý vị các quy định quy nhãn thiết bị y khoa đáp ứng các quy định của FDA cũng như ngăn ngừa các rủi ro có thể xảy ra do không tuân thủ đúng quy định ghi nhãn. Hãy liên hệ với chúng tôi !