Báo cáo sự kiện bất lợi (Medical Device Reporting)

Đề mục 21 Bộ luật liên bang Mỹ quy định nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, cơ sở sử dụng thiết bị y khoa phải báo cáo cho FDA các ảnh hưởng bất lợi (MDR) như thiết bị bị hư hỏng, gây thương tích hoặc gây chết người trong quá trình sử dụng sản phẩm. Luật thiết bị y tế an toàn năm 1990 cho phép FDA có thêm hai công cụ quản lý sau bán hàng đó là: quản lý thiết bị sau khi chúng được tiếp cận thị trường (clearance to the market) và duy trì truy xuất thiết bị đến từng cấp độ người sử dụng.

Luật sư của chúng tôi sẽ giúp quý Khách hàng xây dựng quy trình vận hành và xử lý chuẩn nhằm nhận diện và báo cáo các ảnh hưởng bất lợi, huấn luyện nhân viên thực hiện quy trình và tiến hành kiểm tra đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA về báo cáo sự kiện bất lợi.