THIẾT BỊ Y TẾ (MEDICAL DEVICES)

Thông báo tiếp cận thị trường 510 (k), Premarket Notification 510(k), hay còn gọi là thông báo 510(k) là quy định của FDA yêu cầu bất kỳ ai tiếp thị vào thị trường Mỹ các thiết bị y tế thuộc nhóm I, nhóm II và III dành cho người sử dụng mà không thuộc trường hợp đệ trình phê chuẩn tiếp cận thị trường (Premarket approval application) và không thuộc trường hợp được miễn nộp thông báo 510(k) phải thực hiện thông báo 510(k) cho FDA. Thông báo 510(k) phải được nộp cho FDA ít nhất 90 ngày trước khi tiếp thị sản phẩm vào thị trường Mỹ.

Việc thực hiện Thông báo tiếp cận thị trường 510 (k) nhằm chứng minh tối thiểu tính an toàn và hiệu quả, ở mức độ tương đương đáng kể (substantially equivalent), của thiết bị y tế dự kiến tiêu thụ tại Mỹ so với thiết bị y tế đã được tiếp thị hợp pháp tại Mỹ. Một thiết bị y tế được tiếp thị hợp pháp tại Mỹ là thiết bị được tiếp thị hợp pháp trước ngày 28/5/1976 (preamendments devices) hoặc thiết bị đã được tái phân loại từ nhóm III sang nhóm I và II, tức là thiết bị đã được khẳng định mức độ tương đương đáng kể với thiết bị y tế đã được tiếp thị hợp pháp tại Mỹ thông qua quy trình thông báo 510(k) hoặc thiết bị đã được cấp phép tiếp cận thị trường thông qua quy trình phân loại “De Novo” theo quy định tại phần 513(f)(2) của Luật Mỹ phẩm, Dược phẩm và Thực phẩm liên bang.

Trước khi tiếp thị sản phẩm ra thị trường, người nộp đơn phải nhận được lệnh của FDA, dưới hình thức thư thông báo, trong đó khẳng định thiết bị đảm bảo mức độ tương đương đáng kể (substantially equivalent) và tuyên bố rằng thiết bị y tế đó được phép tiếp cận thị trường Mỹ. Lệnh của FDA cho phép thiết bị được đưa vào lưu thông thương mại.

Với kinh nghiệm và sự am hiểu luật FDA, luật sư của Finch Law sẽ tư vấn cho quý vị thực hiện thông báo 510(k) đáp ứng yêu cầu của FDA. Hãy liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu thêm quy định của FDA đối với thiết bị y tế và được hỗ trợ dịch vụ!

Theo quy định tại Phần 515 Luật Mỹ phẩm, Dược phẩm và Thực Phẩm liên bang Mỹ, dụng cụ y tế nhóm III phải đệ trình đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường (Premarket Approval Application). Phê chuẩn tiếp cận thị trường của FDA là quá trình đánh giá khoa học bắt buộc nhằm đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của dụng cụ y tế nhóm III.

Luật sư chuyên luật FDA, Mỹ của Finch Law sẽ hỗ trợ quý vị đệ trình đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường (Premarket Approval Application) đáp ứng các quy định của FDA. Hãy gọi cho chúng tôi nếu quý vị có bất kỳ yêu cầu tư vấn liên quan đến luật FDA, Mỹ.

Theo quy định tại Đề mục 21 phần 807 Bộ luật liên bang Mỹ thì các cơ sở tham gia vào việc sản xuất, phân phối thiết bị y tế để phân phối thương mại tại Mỹ, bao gồm cả việc nhập khẩu để xuất khẩu phải đăng ký với FDA và niêm yết danh mục thiết bị và các hoạt động thực hiện trên thiết bị này ở cơ sở đó (Device registration and listing).

Việc đăng ký này phải được thực hiện trong vòng 30 ngày kể từ ngày cơ sở có thiết bị đó bắt đầu tham gia phân phối thương mại tại Mỹ lần đầu tiên và trước khi xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ (đối với cơ sở nước ngoài). Tuy nhiên, đối với một số thiết bị nhóm II, III và một số thiết bị nhóm I, việc đăng ký với FDA và niêm yết danh mục thiết bị chỉ được thực hiện sau khi thông báo tiếp cận thị trường (500(k), PMA) được FDA phê chuẩn hoặc thông qua. Các cơ sở đã đăng ký với FDA phải cập nhật thông tin hàng năm với FDA trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 10 đến 31 tháng 12.

Đồng thời với việc đăng ký cơ sở thiết bị y tế, các cơ sở nước ngoài tham gia vào việc sản xuất, chuẩn bị, gia công, lắp ráp và xử lý thiết bị y tế phải chỉ định một đại diện Mỹ có trụ sở hoặc cơ sở thường trú tại Mỹ để đăng ký với FDA. Đại diện Mỹ sẽ hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở, trả lời các câu hỏi của FDA liên quan đến các thiết bị y tế của cơ sở, hỗ trợ FDA sắp xếp lịch thanh tra.

Finch Law cùng luật sư Mỹ thực hiện dịch vụ đăng ký cơ sở thiết bị y tế và liệt kê danh mục thiết bị y tế, giữ vai trò đại diện Mỹ theo quy định của FDA và tư vấn các quy định liên quan đến thiết bị y tế theo quy định của U.S FDA. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể.

FDA quản lý và hướng dẫn việc ghi nhãn đối với các thiết bị y tế theo các quy định tại các phần của đề mục 21 Bộ luật liên bang Mỹ. Việc vi phạm các quy định ghi nhãn là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến cho hàng hoá bị lưu giữ tại cảng nhập khẩu. Ghi nhãn thiết bị y tế là cũng một phần phải trình bày trong Thông báo tiếp cận thị trường 510(k) và Đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường (PMA).

Luật sư Mỹ của Finch Law sẽ tư vấn cho quý vị các quy định quy nhãn thiết bị y tế đáp ứng các quy định của FDA cũng như ngăn ngừa các rủi ro có thể xảy ra do không tuân thủ đúng quy định ghi nhãn. Hãy liên hệ với chúng tôi!

Phân loại thiết bị y tế là một bước quan trọng để xác định liệu thiết bị y tế đó thuộc trường hợp phải thực hiện Thông báo tiếp cận thị trường 510(k), đệ đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường hay được miễn thực hiện các thủ tục này. Việc phân loại thiết bị y tế nghe có vẻ đơn giản nhưng thực tế khá phức tạp vì trong nhiều trường hợp một thiết bị y tế có thể được phân loại vào nhiều nhóm khác nhau. Việc phân loại đúng thiết bị y tế ngay từ bước đầu tiên giúp các cơ sở/ doanh nghiệp xác định đúng các quy định của FDA áp dụng đối với các thiết bị đó cũng như giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí.

Với kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực này, các chuyên gia của Finch Law sẽ giúp quý vị phân loại đúng thiết bị y tế và tư vấn các quy định liên quan đối với nhóm thiết bị y tế đó. Hãy gọi cho chúng tôi!

Đề mục 21 Bộ luật liên bang Mỹ quy định nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, cơ sở sử dụng thiết bị y tế phải báo cáo cho FDA các ảnh hưởng bất lợi (MDR) như thiết bị bị hư hỏng, gây thương tích hoặc gây chết người trong quá trình sử dụng sản phẩm. Luật thiết bị y tế an toàn năm 1990 cho phép FDA có thêm hai công cụ quản lý sau bán hàng đó là: quản lý thiết bị sau khi chúng được tiếp cận thị trường (clearance to the market) và duy trì truy xuất thiết bị đến từng cấp độ người sử dụng.

Luật sư của chúng tôi sẽ giúp quý Khách hàng xây dựng quy trình vận hành và xử lý chuẩn nhằm nhận diện và báo cáo các ảnh hưởng bất lợi, huấn luyện nhân viên thực hiện quy trình và tiến hành kiểm tra đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA về báo cáo sự kiện bất lợi.

Nội dung quảng cáo của các thiết bị y tế tiêu thụ tại Mỹ ngoài việc đáp ứng quy định của Uỷ ban thương mại liên bang (FTC) còn phải đáp ứng các quy định của FDA nhằm đảm bảo quy định tránh gây nhầm lẫn cho khách hàng. Luật sư Mỹ của Finch Law có thể hỗ trợ quý vị tuân thủ các quy định trên bằng cách xem xét các nội dung quảng cáo thương mại cũng như các nội dung trên website và đưa ra ý kiến tư vấn điều chỉnh phù hợp.

Hàng hoá bị cảnh báo từ FDA hoặc bị lưu giữ tại cảng là một trong những rủi ro không mong muốn nhưng hoàn toàn có thể xảy ra. Việc phản ứng kịp thời trước những cảnh báo của FDA giúp cơ sở tránh khỏi bị thiệt hại do hàng bị lưu giữ lâu, thậm chí bị trả hàng về. Với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp giải quyết khủng hoảng trong lĩnh vực này, Luật sư Mỹ của Finch Law sẽ nhanh chóng hành động để giảm thiểu tối đa rủi ro của khách hàng cả về thời gian, uy tín và tiền bạc.