Thiết bị y khoa tiếp cận thị trường Mỹ được quản lý theo quy định của Luật Mỹ phẩm, Dược phẩm và Thực phẩm liên bang (FD&C Act) và Đề mục 21 Bộ luật liên bang ((21 CFR) Parts 1-58, 800-1299). Các thiết bị y khoa phát xạ được quản lý theo quy định tại Mục đề 21 Phần 1000 – 1050 Bộ luật liên bang. Trên cơ sở các quy định đó, FDA quản lý các thiết bị y khoa (medical devices) dựa trên cơ sở ngăn ngừa các rủi ro có thể xảy ra nhằm đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của chúng trong quá trình sử dụng. Từ đó, FDA yêu cầu các cơ sở/doanh nghiệp sản xuất, gia công, phân phối, tiếp thị sản phẩm thiết bị y khoa vào thị trường Mỹ phải tuân thủ, đáp ứng các quy định và điều kiện nhất định. Để giúp các cơ sở thiết bị y khoa đáp ứng các quy định và yêu cầu phức tạp của FDA cần thiết phải có sự hỗ trợ của các chuyên gia có kiến thức và kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực này, do đó, Luật sư Mỹ chuyên luật FDA của Mekong Counsel cung cấp các dịch vụ tư vấn theo quy định của FDA đối với thiết bị y khoa như sau:
- Thông báo tiếp cận thị trường 510(k) – Premarket Notification 510(k)
- Đệ đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường (Premarket approval application PMA)
- Đăng ký cơ sở và liệt kê danh mục thiết bị y khoá (Device registration and listing)
- Tư vấn ghi nhãn thiết bị y khoa (Device Labeling)
- Tư vấn phân loại thiết bị y khoa (Device classification)
- Báo cáo sự kiện bất lợi
- Tư vấn nội dung quảng cáo
- Hỗ trợ giải quyết khi hàng bị cảnh báo, lưu giữ
