ĐĂNG KÝ VỚI FDA

Theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), các cơ sở thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y khoa, thiết bị phát xạ trước khi tiêu thụ hàng hoá tại Mỹ bắt buộc phải đăng ký với FDA , cụ thể các trường hợp phải đăng ký như sau:

  • Đối với thực phẩm: Luật An ninh Y tế và Sẵn sàng Đối phó với Khủng bố Sinh học năm 2002 (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002) của Mỹ quy định rằng bất kỳ doanh nghiệp nào sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ đồ uống, thực phẩm hoặc các thành phần của thực phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Mỹ phải đăng ký với FDA để được cấp mã số FFR (“Food Facility Registration number) trước khi xuất khẩu hàng vào Mỹ.
  • Đối với thiết bị y tế: Mục 21 Phần 807 Bộ luật liên bang Mỹ (Tittle 21 CFR Part 807) quy định chủ sở hữu hoặc nhà điều hành các địa điểm kinh doanh (còn gọi là cơ sở) có liên quan đến việc sản xuất và phân phối các thiết bị y khoa dự định sử dụng tại Mỹ phải đăng ký hàng năm với FDA. Quá trình này được gọi là đăng ký cơ sở.
  • Đối với dược phẩm: Theo quy định tại phần 510 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm liên bang (Đạo luật) và phần 351 của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng (Đạo luật PHS) và Mục 21 Phần 207 Bộ luật liên bang (CFR) nhằm giám sát sau bán hàng đối với các phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc, kiểm tra các cơ sở sản xuất và chế biến thuốc và giám sát các sản phẩm thuốc nhập khẩu vào Mỹ, FDA yêu cầu chủ sở hữu và nhà điều hành (người đăng ký) khi lần đầu tiên tham gia sản xuất, pha chế, sản xuất đại trà, pha chế hoặc chế biến (bao gồm cả đóng gói lại và dán nhãn lại) thuốc cho người, thuốc thú y và các sản phẩm thuốc sinh học phải đăng ký cơ sở của họ và gửi thông tin danh sách tất cả các loại thuốc trong phân phối thương mại cho FDA.

Ngoài các trường hợp bắt buộc đăng ký nêu trên, FDA khuyến khích các cơ sở mỹ phẩm đăng ký với FDA trước khi tiêu thụ hàng hoá tại Mỹ.

Mekong Counsel sẽ hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký với FDA và lựa chọn đại diện Mỹ cho doanh nghiệp thông qua đối tác của Mekong Counsel, một công ty luật chuyên về luật FDA. Với kinh nghiệm là luật sư chuyên về luật FDA, Mekong Counsel và đối tác của mình sẽ luôn phản ứng nhanh nhất với thông tin từ FDA cũng như tư vấn cho doanh nghiệp nhanh chóng có hành động thích hợp trong từng tình huống cụ thể.

Ngoài việc đăng ký cơ sở với FDA, tuỳ từng sản phẩm cụ thể còn phải đáp ứng các quy định đăng ký riêng khác. Hãy click chọn vào nhóm dịch vụ mà quý vị quan tâm để tìm hiểu thêm các quy định của FDA hoặc liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể.