Theo quy định tại Đề mục 21 phần 807 Bộ luật liên bang Mỹ thì các cơ sở tham gia vào việc sản xuất, phân phối thiết bị y tế để phân phối thương mại tại Mỹ, bao gồm cả việc nhập khẩu để xuất khẩu phải đăng ký với FDA và niêm yết danh mục thiết bị và các hoạt động thực hiện trên thiết bị này ở cơ sở đó (Device registration and listing).

Việc đăng ký này phải được thực hiện trong vòng 30 ngày kể từ ngày cơ sở có thiết bị đó bắt đầu tham gia phân phối thương mại tại Mỹ lần đầu tiên và trước khi xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ (đối với cơ sở nước ngoài). Tuy nhiên, đối với một số thiết bị nhóm II, III và một số thiết bị nhóm I, việc đăng ký với FDA và niêm yết danh mục thiết bị chỉ được thực hiện sau khi thông báo tiếp cận thị trường (500(k), PMA) được FDA phê chuẩn hoặc thông qua. Các cơ sở đã đăng ký với FDA phải cập nhật thông tin hàng năm với FDA trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 10 đến 31 tháng 12.

Đồng thời với việc đăng ký cơ sở thiết bị y tế, các cơ sở nước ngoài tham gia vào việc sản xuất, chuẩn bị, gia công, lắp ráp và xử lý thiết bị y tế phải chỉ định một đại diện Mỹ có trụ sở hoặc cơ sở thường trú tại Mỹ để đăng ký với FDA. Đại diện Mỹ sẽ hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở, trả lời các câu hỏi của FDA liên quan đến các thiết bị y tế của cơ sở, hỗ trợ FDA sắp xếp lịch thanh tra.

Finch Law cùng luật sư Mỹ thực hiện dịch vụ đăng ký cơ sở thiết bị y tế và liệt kê danh mục thiết bị y tế, giữ vai trò đại diện Mỹ theo quy định của FDA và tư vấn các quy định liên quan đến thiết bị y tế theo quy định của U.S FDA. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể.