Quy định đăng ký FDA thuốc và niêm yết thuốc nhập khẩu vào Mỹ được cụ thể như sau:
Mục 510 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD & C) yêu cầu các công ty sản xuất, pha chế, nhân bản, phối trộn hoặc chế biến thuốc ở Hoa Kỳ hoặc được cung cấp để nhập khẩu vào Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA. Đồng thời với việc đăng ký, các công ty trong và ngoài nước phải niêm yết (drug listing) danh mục tất cả các loại thuốc được sản xuất, pha chế, nhân bản, phối trộn hoặc chế biến để phân phối thương mại tại Hoa Kỳ. Đối với các cơ sở nước ngoài phải chỉ định một đại diện và nhà nhập khẩu của Hoa Kỳ tại thời điểm đăng ký.
Ngoài ra, doanh nghiệp cũng được cấp Mã số người ghi nhãn (Labeler Code)- mã số người ghi nhãn dùng để nhận diện công ty tiếp thị sản phẩm thuốc trên thụ trường và là một thành tố để tạo mã NDC (National Drug Code).
Dịch vụ đăng ký FDA dược phẩm của Finch Law:
- Tư vấn và đăng ký cơ sở sản xuất thuốc với FDA
- Cung cấp dịch vụ đại diện Mỹ là văn phòng luật chuyên luật FDA
- Tư vấn, tra cứu thành phần sản phẩm thuốc theo quy định của FDA
- Thực hiện đăng ký mã số Labeler Code
- Tư vấn tạo mã số NDC (National Drug Code) cho danh mục thuốc đăng ký
- Thực hiện niêm yết thuốc (Drug listing)
- Tư vấn ghi nhãn sản phẩm thuốc thêo quy định của FDA
- Cấp giấy chứng nhận đăng ký FDA thành công theo yêu cầu khách hàng
Hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ về dịch vụ này và các quy định liên quan khác của FDA. Hotline tư vấn đăng ký FDA thuốc 088 969 8877.