Bài viết cung cấp cho doanh nghiệp thông tin về quy trình Finch Law cấp chứng nhận FDA (chứng nhận cho việc đăng ký FDA thành công) cho cơ sở sản xuất thiết bị y tế và danh mục thiết bị y tế được niêm yết theo quy định của FDA. FDA quy định đăngContinue reading “Quy trình chứng nhận FDA cơ sở thiết bị y tế”
Bài viết trong chuyên mục:Thiết bị y tế
HƯỚNG DẪN MỚI CỦA FDA VỀ CẤP PHÉP EUA ĐỐI VỚI KHẨU TRANG NHẬP KHẨU MỸ
Ngày 5/8/2020, FDA ban hành Văn bản cấp phép trong điều kiện khẩn cấp (EUA) đối với khẩu trang y tế nhập khẩu vào Mỹ, trong đó, quy định cụ thể các điều kiện và thủ tục để được cấp phép. Theo đó, khẩu trang được cấp phép khẩn cấp phải đáp ứng các quyContinue reading “HƯỚNG DẪN MỚI CỦA FDA VỀ CẤP PHÉP EUA ĐỐI VỚI KHẨU TRANG NHẬP KHẨU MỸ”
Tự động cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp: Cơ hội mới cho các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang Việt Nam xuất khẩu sang thị trường Mỹ!
Ngày 24/4/2020, FDA công bố thông báo sửa đổi một số nội dung trong việc thực thi chính sách cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với khẩu trang do dịch bệnh Covid-19. Theo đó, FDA cho phép các nhà sản xuất khẩu trang đáp ứng một số điều kiện, tiêu chuẩn nhất định sẽContinue reading “Tự động cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp: Cơ hội mới cho các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang Việt Nam xuất khẩu sang thị trường Mỹ!”
THỦ TỤC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG VÀ ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ SANG MỸ SỬ DỤNG CHO NHU CẦU KHẨN CẤP
Khẩu trang y tế và đồ bảo hộ y tế là được xem là thiết bị y tế và được quản lý bởi FDA (Cục quản lý Thực Phẩm và Dược phẩm Mỹ). Do đó, để xuất khẩu khẩu trang và đồ bảo hộ sang Mỹ cần phải đáp ứng các điều kiện và thựcContinue reading “THỦ TỤC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG VÀ ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ SANG MỸ SỬ DỤNG CHO NHU CẦU KHẨN CẤP”