Nổi bật

FCE VÀ SID –  THÔNG TIN ĐĂNG KÝ VỚI FDA CÓ ĐƯỢC BẢO MẬT HAY KHÔNG?

Như những bài viết trước đã đề cập, để đăng ký FCE và đặc biệt là SID cho sản phẩm đóng hộp xuất khẩu sang Mỹ thì nhà sản xuất bắt buộc phải khai báo một số thông tin. Nhiều thông tin trong số này được doanh nghiệp coi là bí mật kinh doanh, quyết định chất lượng và định danh sản phẩm của họ trên thị trường. Trước lo ngại về vấn đề bảo mật này, FDA (Cục Quản lý Thực phẩm, Dược phẩm Mỹ) quy định như thế nào về bảo mật dữ liệu, và doanh nghiệp phải làm gì để đảm bảo giữ kín thông tin? 

  • “Bí mật kinh doanh” trong định nghĩa của FDA

Khi hướng dẫn đăng ký SID, FDA nêu rõ “thông tin về quy trình và những dữ liệu khác được khai báo được coi là bí mật kinh doanh (trade secrets) trong khuôn khổ Điều 21 U.S.C. 331(j) và 18 U.S.C. 1905”.

Nhìn chung, những thông tin sau được công nhận là “bí mật kinh doanh”:

  • Phương pháp hoặc quy trình sản xuất, phương thức kiểm soát chất lượng.
  • Tình hình sản xuất, mua bán, phân phối hoặc những thông tin tương tự, trừ trường hợp các thông tin này được tổng hợp theo một cách xác định và có thể được công khai.
  • Công thức định lượng và bán định lượng.

Ngoài ra, bí mật kinh doanh còn bao gồm kế hoạch, công thức, quy trình, thiết bị dùng trong quá trình chế tạo, chuẩn bị, kết nối hoặc chế biến hàng hóa. Cần có mối liên hệ trực tiếp giữa thông tin được coi là bí mật kinh doanh và quy trình sản xuất hàng hóa của một doanh nghiệp.

Ngoài ra, bí mật kinh doanh còn bao gồm kế hoạch, công thức, quy trình, thiết bị dùng trong quá trình chế tạo, chuẩn bị, kết nối hoặc chế biến hàng hóa. Cần có mối liên hệ trực tiếp giữa thông tin được coi là bí mật kinh doanh và quy trình sản xuất hàng hóa của một doanh nghiệp.  

  • Những thông tin khác được bảo mật ngoài Bí mật kinh doanh

Điều 20.61 CFR quy định ngoài Bí mật kinh doanh, thông tin thương mại và tài chính bí mật cũng được giữ kín. Nó bao gồm dữ liệu được sử dụng trong kinh doanh, được bảo mật nghiêm ngặt và chưa từng được chủ sở hữu tiết lộ tới công chúng.

Người chịu trách nhiệm nộp hồ sơ cho FDA có thể xác định một phần hoặc toàn bộ thông tin đã nộp thuộc trường hợp phải được giữ bí mật theo Đạo luật Tự do thông tin (Freedom of Information Act). Việc chỉ định này được thực hiện bằng văn bản, ngay tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc sau một khoảng thời gian hợp lý từ lúc nộp hồ sơ và có hiệu lực trong vòng 10 năm kể từ ngày nộp hồ sơ.

  • Nhân viên FDA làm lộ bí mật thì xử lý như thế nào?

FDA phòng ngừa, ngăn chặn việc tiết lộ bí mật bằng cách đưa ra chế tài đối với cán bộ, nhân viên thừa hành tại Mỹ, không chỉ thuộc FDA mà còn thuộc các cơ quan khác có thẩm quyền liên quan đến công việc của FDA. Theo Điều 18 U.S.C.1905, người nào công bố hoặc tiết lộ dưới bất kỳ hình thức nào mà không được pháp luật cho phép, những thông tin người đó có được từ việc thực hiện chức trách của mình, bao gồm: bí mật kinh doanh, quy trình, hoạt động, phương thức sản xuất, bộ máy, dữ liệu thống kê bí mật, nguồn thu nhập, lợi nhuận, thua lỗ hoặc thu chi của bất kỳ cá nhân, công ty hay đối tác nào, sẽ bị phạt theo điều này hoặc bị phạt tù không quá một năm (hoặc cả hai). Đồng thời, người này sẽ bị cách chức hoặc đuổi việc.

  • Khi nào thì một thông tin không còn được coi là Bí mật kinh doanh nữa?

Trạng thái được xem là “bí mật kinh doanh” không phải tồn tại vô điều kiện mà sẽ có những trường hợp chấm dứt trạng thái bí mật của nó. Điều 20.81 CFR quy định, thông tin nào được xếp vào loại được bảo mật sẽ chấm dứt trạng thái bảo mật của nó, nếu trước đó dữ liệu đã được công khai hợp pháp tới công chúng. Tuy nhiên, việc tiết lộ thông tin đến nhân viên của mình hoặc với người tư vấn, cố vấn, hoặc với bên thứ ba có điều khoản bảo mật phù hợp, sẽ không được xem là “công khai tới công chúng” và sẽ được duy trì bảo mật tiếp tục (tương tự đối với thông tin tiết lộ khi thanh tra, kiểm tra theo yêu cầu của FDA hay tự nguyện).

Như vậy, tùy thuộc vào cách phân loại của FDA mà thông tin về quy trình sản xuất của người đăng ký sẽ được bảo mật tương ứng. Bên cạnh đó, doanh nghiệp hoàn toàn có thể chủ động lựa chọn và xác định giữ bí mật những nội dung cụ thể mà mình đã khai báo. Hiệu lực của việc bảo mật thông tin theo yêu cầu của doanh nghiệp sẽ kéo dài trong vòng 10 năm.

Mekong Counsel sẽ hỗ trợ tư vấn cho doanh nghiệp các quy định cụ thể của FDA cũng như thực hiện thủ tục đăng ký, cấp giấy chứng nhận và hỗ trợ các vấn đề liên quan đến FCE và SID. Hãy liên hệ với chúng tôi tại đây

Nổi bật

FCE VÀ SID – FDA THANH TRA CƠ SỞ HÃY HÀNH ĐỘNG NHƯ ĐÃ CAM KẾT

Sau khi đăng ký FCE và SID thành công cho thực phẩm đóng hộp, điều mà doanh nghiệp cần làm là thực hiện đúng theo những quy trình, thông tin mà mình đã kê khai và cam kết. Hẳn nhiên, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) không cho phép việc đăng ký mang tính hình thức, đối phó. Thay vào đó, cơ quan này đưa ra nhiều quy định “hậu kiểm”. Các quy định hậu kiểm có thể được hiện bằng cách thanh tra trực tiếp tại cơ sở, kiểm tra khi hàng hóa ngay tại cảng đến ở Mỹ hay thậm chí hàng hoá đã nằm trên các quầy hàng trong siêu thị. 

Vậy doanh nghiệp cần chuẩn bị gì khi FDA tại cơ sở?  

Kiểm soát thông tin quy trình và pH

Bất cứ khi nào FDA yêu cầu bằng văn bản, nhà sản xuất phải cung cấp thông tin về quy trình và hoạt động sản xuất sản phẩm mà mình đăng ký. Thông tin này sẽ được bảo mật và được coi là bí mật kinh doanh theo đạo luật của FDA.

Thông báo về các thay đổi, hư hỏng

Trong lô hàng đã đưa vào lưu thông, nếu có hư hại, sai lệch quy trình hoặc sản phẩm nhiễm vi sinh có khả năng gây hại cho sức khỏe thì phải được trình báo đến FDA ngay khi có thể, dù xảy ra đối với một sản phẩm hay toàn bộ lô hàng đó.

Kế hoạch thu hồi

Nhà sản xuất phải chuẩn bị và duy trì thông tin về quy trình sản xuất hiện hành. Nếu sản phẩm có khả năng gây hại cho sức khỏe, doanh nghiệp sản xuất có trách nhiệm yêu cầu nhà phân phối sản phẩm, cùng thực hiện các kế hoạch thu hồi, nhập kho, thống kê kiểm soát hiệu quả thu hồi và thông báo cho FDA về các trường hợp thu hồi này.

Giám sát về mặt nhân sự

Tất cả nhân viên tham gia vào quy trình axit hóa, kiểm soát độ pH, xử lý nhiệt trong nhà máy đều phải chịu sự giám sát của một người đã theo học tại cơ sở đào tạo chuyên ngành (cơ sở được đại diện FDA chấp thuận). Nhân sự này sẽ hướng dẫn về kỹ thuật xử lý thực phẩm, các nguyên tắc bảo vệ thực phẩm, vệ sinh cá nhân, thực hành vệ sinh nhà máy, kiểm soát độ pH và các yếu tố quan trọng khác trong quy trình axit hóa. Thực tế, khi thanh tra cơ sở thực phẩm đóng hộp tại Việt Nam, người có đào tạo về công nghệ chế biến thực phẩm ở bậc đại học được FDA chấp nhận.

Lưu giữ tài liệu sản xuất trong 03 năm

Doanh nghiệp phải lưu giữ hồ sơ chế biến trong thời gian 03 năm kể từ ngày sản xuất, tất cả các hồ sơ về quá trình chế biến, sai lệch trong quy trình, độ pH và các hồ sơ quan trọng khác. Theo Mục 740 của đạo luật, FDA sẽ ủy quyền cho đại diện kiểm tra và sao lưu các hồ sơ này của nhà máy trong trường hợp cần thiết và doanh nghiệp cần hợp tác với người đại diện này hết mức có thể trong việc kiểm tra thu thập dữ liệu.

Thực chất các sản phẩm đóng hộp nhập khẩu vào Mỹ đều có thể được đem đi kiểm tra bằng các phương pháp định lượng để đảm bảo độ an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng. Muốn vượt qua bài test quy trình thanh tra cơ sở của FDA này, bản thân nhà sản xuất dĩ nhiên phải tuân thủ các vấn đề đã nêu trong bài viết vì chúng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên hình thức và phương pháp lưu trữ, chứng minh tài liệu do FDA đưa ra có thể gây khó khăn cho nhà sản xuất vì tính đặc thù của nó. Do đó, hãy liên hệ với Mekong Counsel để được tư vấn và chuẩn bị cho quá trình thanh tra của FDA.

Mekong Counsel sẽ hỗ trợ tư vấn cho doanh nghiệp các quy định cụ thể của FDA cũng như thực hiện thủ tục đăng ký, cấp giấy chứng nhận FDA (FFR) và hỗ trợ các vấn đề liên quan đến FCE và SID, tư vấn khi FDA thanh tra cơ sở. Hãy liên hệ với chúng tôi tại đây.  

Nổi bật

FCE VÀ SID là gì?

Bất kỳ sản phẩm đóng hộp nào xuất khẩu vào thị trường Mỹ đều phải có FCE và SID. Nếu coi FCE là điều kiện cần thì SID là điều kiện đủ trong thủ tục đăng ký thực phẩm đóng hộp với Cục Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Vậy FCE và SID là gì?

1. FCE: Đăng ký cơ sở thực phẩm – điều kiện tiên quyết

FCE (Food Canning Establishment) là một thủ tục đăng ký bắt buộc đối với cơ sở sản xuất thực phẩm đóng hộp. Đây có thể coi là công đoạn đầu tiên mà các cơ sở cần chuẩn bị nếu muốn xuất hàng sang thị trường Mỹ tiêu thụ.

Ai cần đăng ký FCE?

Cơ sở sản xuất, chế biến hoặc đóng hộp sản phẩm là thực phẩm axit hóa (acidified food) hoặc thực phẩm axit thấp (low acid canned food) bắt buộc phải đăng ký FCE.

Thực phẩm axit hóa, thực phẩm axit thấp là gì?

Thực phẩm axit hóa được FDA định nghĩa là thực phẩm có độ axit thấp (như đậu, dưa chuột, bắp cải, atisô, súp lơ…) được thêm axit hoặc thêm thực phẩm axit vào. Chúng có hoạt độ nước (aw) lớn hơn 0,85 và có độ pH cân bằng cuối cùng không quá 4,6.  

Đối với thực phẩm axit thấp, trừ đồ uống có cồn thì chúng bao gồm bất kỳ loại thực phẩm nào có độ pH cân bằng cuối cùng lớn hơn 4,6 và hoạt độ nước lớn hơn 0,85. Tuy nhiên, cà chua và các sản phẩm làm từ cà chua là ngoại lệ, tuy có độ pH cân bằng thành phẩm nhỏ hơn 4,7 nhưng không được coi là thực phẩm axit thấp.

Đăng ký FCE khi nào?

Đăng ký FCE không trễ hơn 10 ngày kể từ ngày bắt đầu tiến hành sản xuất, chế biến hoặc đóng hộp thực phẩm.

Cần thông tin gì khi đăng ký FCE?

FDA yêu cầu cung cấp các thông tin chính như sau:

  • Tên cơ sở sản xuất, chế biến hoặc đóng hộp;
  • Trụ sở chính;
  • Địa điểm của từng cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất, chế biến, đóng hộp;
  • Phương pháp chế biến, về nồng độ axit và kiểm soát độ pH;
  • Danh sách các loại thực phẩm được chế biến ở từng cơ sở.

 Và những thông tin bổ sung khác nếu cần thiết.

2. SID: Đăng ký mã định danh sản phẩm – điều kiện đủ

Như đã nói, đăng ký FCE là công đoạn đầu tiên, nhưng không phải duy nhất. Sau khi đăng ký FCE, cơ sở sản xuất cần đăng ký mã số SID (Scheduled IDentifier number), hay mã số định danh quy trình/sản phẩm. Số SID cho phép FDA nhận diện nhanh chóng và chính xác quy trình sản xuất của từng sản phẩm, từ đó quyết định cho sản phẩm vào thị trường Mỹ tiêu thụ.

Ai cần đăng ký SID?

Cơ sở sản xuất, chế biến hoặc đóng hộp thực phẩm đã có đăng ký FCE trước đó.

Khi nào đăng ký SID?

Trong vòng 60 ngày kể từ khi đăng ký FCE và chưa tiến hành đóng hộp bất kỳ sản phẩm nào, cơ sở sản xuất phải đăng ký SID.

Đăng ký SID cần thông tin gì?

Thông tin về các quy trình bao gồm: (i) Các điều kiện xử lý nhiệt và kiểm soát nồng độ pH, muối, đường và chất bảo quản và (ii) Chủ thể thiết lập quy trình và ngày quy trình được thiết lập. Lưu ý, cơ sở phải cung cấp thông tin này đối với từng loại sản phẩm riêng biệt, kể cả sản phẩm cùng loại nhưng có các kích thước đóng gói khác nhau.

Mekong Counsel sẽ hỗ trợ tư vấn cho doanh nghiệp các quy định cụ thể của FDA cũng như thực hiện thủ tục đăng ký, đồng thời cấp giấy chứng nhận mã số FCE và SID chỉ trong vòng 24 giờ kể từ khi nhận được yêu cầu dịch vụ. Hãy liên hệ với chúng tôi tại đây.

Nổi bật

THỰC PHẨM CẦN PHẢI ĐĂNG KÝ VỚI FDA?

Theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration – FDA), các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm (cho người và động vật), ngoại trừ một số trường hợp được miễn trừ,  phải đăng ký với FDA để được cấp mã số cơ sở thực phẩm (Food Facility Registration – FFR) trước khi nhập khẩu hàng vào Mỹ.

Vậy cụ thể sản phẩm nào phải đăng ký với FDA và trường hợp nào sẽ được miễn đăng ký?

Một số thực phẩm cần phải đăng ký với FDA như sau:

  • Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng và những thành phần dinh dưỡng;
  • Sữa công thức;
  • Thức uống (bao gồm cả thức uống có cồn và nước uống đóng chai);
  • Cá và hải sản (ngoại trừ những quy định đặc biệt đối với một số loại cá như cá tra, cá basa…);
  • Trứng có vỏ và những sản phẩm từ sữa;
  • Hàng hóa nông sản thô được dùng như thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm;
  • Thực phẩm đóng hộp và đông lạnh;
  • Sản phẩm bánh mì, đồ ăn nhanh và kẹo (bao gồm kẹo cao su);
  • Thực phẩm động vật tươi sống;
  • Thức ăn cho động vật (vd: thức ăn cho thú cưng, thức ăn dùng để huấn luyện thú cứng và thức ăn chăn nuôi…).

Đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm và thuốc bảo vệ thực vật thì không cần đăng ký cơ sở với FDA. Mặc dù vậy, FDA có những quy định riêng đối với những hàng hóa này cũng như những cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ vật liệu tiếp xúc với thực phẩm hoặc thuốc bảo vệ thực vật cụ thể nào mới đáp ứng điều kiện miễn đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA.

Mekong Counsel sẽ hỗ trợ tư vấn cho doanh nghiệp các quy định cụ thể của FDA cũng như thực hiện thủ tục đăng ký đồng thời cấp giấy chứng nhận mã số FDA (FFR) chỉ trong vòng 24 giờ kể từ khi nhận được yêu cầu dịch vụ. Hãy liên hệ với chúng tôi tại đây.

Nổi bật

Cơ sở thực phẩm nào phải đăng ký với FDA

Mỹ được xem là một trong những thị trường xuất khẩu thực phẩm tiềm năng cho các doanh nghiệp Việt Nam, tuy nhiên hàng hóa thực phẩm trước khi được nhập khẩu vào Mỹ phải chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Và một trong số đó là các cơ sở thực phẩm phải đăng ký cơ sở với FDA để được cấp mã số cơ sở thực phẩm (Food Facility Registration – FFR).

Vậy những cơ sở thực phẩm nào cần phải đăng ký với FDA?

Ngoại trừ một số trường hợp được miễn trừ, các cơ sở thực phẩm dưới đây thuộc diện phải đăng ký cơ sở với FDA:

  • Cơ sở sản xuất
  • Cơ sở chế biến
  • Cơ sở đóng gói
  • Cơ sở lưu giữ

Ngoài ra, trong trường hợp thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ bởi hơn một cơ sở thì các cơ sở đó cần thực hiện đăng ký với FDA theo quy định như sau:

  • Một cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm gửi sản phẩm đến một cơ sở khác để thực hiện công đoạn sản xuất/chế biến tiếp theo, bao gồm cả việc đóng gói thì chỉ có cơ sở thứ hai cần thực hiện đăng ký cơ sở với FDA.
  • Cơ sở thứ nhất thực hiện việc sản xuất/ chế biến thực phẩm và cơ sở thứ hai chỉ thực hiện ghi nhãn thực phẩm thì cả hai cơ sở đều cần đăng ký với FDA.
  • Cơ sở thứ hai đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm sau khi cơ sở khác đã thực hiện công đoạn sản xuất/ chế biến sau cùng đối với sản phẩm thì cả hai cơ sở đều cần phải đăng ký cơ sở với FDA.

Như vậy cơ sở sản xuất thực phẩm ở công đoạn hoàn thiện có sản phẩm phân phối tại thị trường Mỹ phải đăng ký FDA, bất kể cơ sở đó có xuất khẩu trực tiếp sang Mỹ hay không.

Những cơ sở thuộc trường hợp được miễn trừ đăng ký với FDA?

  • Cơ sở tư nhân (sản xuất tại nhà riêng);
  • Trang trại sản xuất sản phẩm nông nghiệp thô chưa qua chế biến;
  • Cơ sở bán lẻ thực phẩm;
  • Nhà hàng;
  • Cơ sở thực phẩm phi lợi nhuận;
  • Tàu đánh cá;
  • Cơ sở chịu các quy định đặc thù của Bộ nông nghiệp Mỹ (USDA).

Vì vậy các doanh nghiệp cần nên hiểu rõ cơ sở của mình thuộc trường hợp nào để thực hiện việc đăng ký với FDA trước khi xuất hàng sang Mỹ để quá trình xuất khẩu được nhanh chóng và thuận lợi hơn. Ngoài ra, còn có những quy định khác của FDA đối với từng loại thực phẩm cụ thể, hãy liên hệ với chúng tôi qua +84 292 3817748 hoặc info@mekongcounsel.vn để được tư vấn rõ hơn đối với từng quy định cụ thể.

Nổi bật

QUY ĐỊNH CỦA FDA VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT DINH DƯỠNG

Tương tự như các loại thực phẩm khác, FDA không phê duyệt nhãn Dietary Supplement (Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng – theo quy định của Luật An Toàn Thực Phẩm Việt Nam 2010) trước khi hàng nhập khẩu vào Mỹ. Tuy nhiên, nếu nhãn sản phẩm không tuân thủ theo quy định về ghi nhãn của FDA thì doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với nhiều rủi ro như hàng bị giữ lại hoặc bị từ chối nhập khẩu.

Vậy thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng là gì?

Theo quy định của FDA, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng là sản phẩm (ngoại trừ thuốc lá) dùng để bổ sung vào chế độ ăn, bao gồm một hoặc nhiều thành phần dinh dưỡng như vitamin, khoáng chất, thảo mộc…).

Thông tin nào là bắt buộc thể hiện trên nhãn thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng?

Những thông tin quan trọng cần phải được thể hiện trên nhãn như tên sản phẩm, hàm lượng tịnh, thông tin dinh dưỡng và thành phần, kể cả thông tin về nhà sản xuất, đóng gói hoặc nhà phân phối.

Ghi nhãn thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng và thực phẩm thông thường khác nhau như thế nào?

Ngoại trừ các thông tin cơ bản cần được thể hiện trên hầu hết các nhãn sản phẩm thực phẩm thì nhãn thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng còn có những điểm khác biệt. Sau đây là một số điểm doanh nghiệp cần lưu ý:

– Tên sản phẩm: tên thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng phải bao gồm thuật ngữ “dietary supplement” hoặc từ “dietary” có thể được thay thế bởi tên một hoặc nhiều thành phần dinh dưỡng có trong thực phẩm.

– Thông tin nhãn dinh dưỡng:

+ Có thể liệt kê những thành phần dinh dưỡng không có DV (Daily Value – Giá trị dinh dưỡng hằng ngày) trong nhãn dinh dưỡng của thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng;

+ Không được thể hiện giá trị “0” đối với các chất dinh dưỡng được liệt kê trong nhãn dinh dưỡng của thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng;

– Các quy định liên quan khác.

Nhìn chung, hầu hết các thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng đều phải tuân thủ những quy tắc chung về ghi nhãn theo quy định của FDA. Ngoài ra, còn có những quy tắc riêng áp dụng đối với từng loại sản phẩm cụ thể như thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh, trẻ dưới 4 tuổi và phụ nữ mang thai…

Để hiểu rõ hơn về những quy định này, vui lòng liên hệ với chúng tôi tại đây.

Nổi bật

TUÂN THỦ QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM CỦA FDA NHƯ THẾ NÀO?

Theo quy định tại Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act), nhãn thực phẩm không cần được FDA phê duyệt trước khi xuất hàng sang Mỹ, tuy nhiên FDA có trách nhiệm đảm bảo thực phẩm tiêu thụ tại Mỹ phải được ghi nhãn phù hợp. Do đó, để tránh tình trạng hàng xuất vào Mỹ bị cảnh báo, lưu giữ hoặc từ chối nhập khẩu, các doanh nghiệp cần hiểu rõ và tuân thủ các quy định hiện hành của FDA đối với ghi nhãn thực phẩm.

Vậy doanh nghiệp cần tuân thủ những quy định cụ thể gì đối với ghi nhãn thực phẩm? 

  • Các quy định sẽ khác nhau đối với với từng trường hợp sản phẩm cụ thể. Tuy nhiên, hầu hết các nhãn thực phẩm đều phải đáp ứng những quy định chung về thiết kế (vị trí, định dạng, kích thước…) và thông tin thể hiện trên nhãn (tên thực phẩm, trọng lượng, thành phần kể cả thành phần gây dị ứng…).
  • Ngoài ra, FDA còn quy định về việc ghi nhãn thông tin dinh dưỡng đối với các thực phẩm đóng gói và thực phẩm bổ sung dinh dưỡng (ngoại trừ một số trường hợp được miễn trừ), bao gồm ghi nhãn thông tin thành phần dinh dưỡng, thông tin tuyên bố về sức khỏe hoặc các thông tin dinh dưỡng khác. 

Có thể nói, vi phạm về ghi nhãn hàng hóa nói chung và ghi nhãn thực phẩm nói riêng là một trong những vi phạm phổ biến nhất của các doanh nghiệp khi xuất khẩu hàng sang Mỹ do chưa hiểu rõ về quy định cũng như chủ quan nghĩ rằng FDA không phê duyệt nhãn trước khi xuất hàng.

Do vậy, Mekong Counsel rất hân hạnh được cung cấp dịch vụ đánh giá, tư vấn và xem xét điều chỉnh nhãn đáp ứng những quy định phức tạp của FDA cho các doanh nghiệp. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.

Nổi bật

ĐĂNG KÝ FDA ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT TRỨNG

Các cơ sở sản xuất trứng có cần phải đăng ký với FDA hay không?

FDA bắt buộc các cơ sở sản xuất trứng trước khi xuất khẩu hàng vào Mỹ phải tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan được nêu tại Mục 21 Phần 118 Bộ luật liên bang (CFR) và một trong số đó là quy định về đăng ký trang trại sản xuất trứng với FDA.

Tại sao FDA phải thực hiện các biện pháp quản lý đối với các cơ sở sản xuất trứng?

FDA ban hành các quy định dựa trên Bộ luật liên bang với mục đích nhằm ngăn chặn tình trạng trứng bị nhiễm vi khuẩn Salmonella Enteritidis – là một trong những nguyên nhân gây bệnh hàng đầu từ thực phẩm.    

Cơ sở sản xuất trứng đăng ký với FDA phải thực hiện các biện pháp ngăn chặn vi khuẩn Salmonella Enteritidis nhiễm vào trứng trong trang trại và ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn trong thời gian lưu trữ và vận chuyển. Ngoài ra, các cơ sở còn phải lưu giữ hồ sơ liên quan đến việc tuân thủ của họ đối với quy định.

Mọi cơ sở sản xuất trứng đều phải đăng ký trang trại sản xuất với FDA?

Chỉ các cơ sở sản xuất trứng có số lượng từ 3.000 gia cầm trở lên trong một trang trại sản xuất trứng cho thị trường thực phẩm, nhưng không bán trứng trực tiếp cho người tiêu dùng, không phân biệt trứng đã qua xử lý vi khuẩn Salmonella Enteritidis hay chưa đều phải đăng ký trang trại với FDA trong vòng 30 ngày kể từ ngày sản xuất trứng.

Thủ tục xuất khẩu trứng sang Mỹ như thế nào?

  • Các cơ sở kinh doanh trứng mà không thực hiện hoạt động sản xuất chỉ cần đăng ký cơ sở thực phẩm (Food Facility Registration – FFR) với FDA để xuất khẩu trứng sang Mỹ. Tuy nhiên, trứng xuất khẩu phải được mua từ những trang trại đã tuân thủ các quy định của FDA về sản xuất trứng và đã đăng ký trang trại với FDA.
  • Các cơ sở sản xuất và kinh doanh trứng, ngoài việc đăng ký cơ sở thực phẩm FFR còn phải đăng ký sản xuất trứng với FDA như quy định nêu trên.

Mekong Counsel nhận cung cấp dịch vụ tư vấn và đăng ký cơ sở sản xuất trứng với FDA theo yêu cầu của khách hàng. Hãy liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu thêm về quy định đăng ký cơ sở sản xuất trứng và nhận báo phí dịch vụ hoặc tìm hiểu thêm các dịch vụ FDA khác tại đây.

Nổi bật

Yêu cầu của FDA về tiêu chuẩn và trách nhiệm của PCQI trong cơ sở chế biến thực phẩm

  • PCQI là gì?

PCQI là từ viết tắt của cụm từ “preventive controls qualified individual”, nghĩa là cá nhân có đủ năng lực về thực hiện kiểm soát phòng ngừa (PCQI), theo quy định tại Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm (FSMA). Theo Đạo luật này, các cơ sở sản xuất thực phẩm cho người và động vật, trừ một số trường hợp được miễn trừ, bắt buộc phải thực hiện kế hoạch an toàn thực phẩm dựa trên phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro. Một trong các yêu cầu của kế hoạch này là cơ sở phải có một cá nhân đủ năng lực về thực hiện kiểm soát phòng ngừa (PCQI).

Vậy FDA quy định các tiêu chuẩn và trách nhiệm cùa PCQI như thế nào?

Tiêu chuẩn của PCQI?

  • Cá nhân đã hoàn thành một số khóa đào tạo nhất định về phát triển và áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro tương đương với khóa đào tạo theo chương trình giảng dạy tiêu chuẩn được FDA công nhận là phù hợp; hoặc
  • Cá nhân thông qua kinh nghiệm làm việc có đủ điều kiện để phát triển và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm. Kinh nghiệm làm việc có thể giúp một cá nhân đủ điều kiện thực hiện các chức năng này nếu kinh nghiệm đó đã cung cấp cho cá nhân kiến thức ít nhất là tương đương với kiến thức được cung cấp thông qua chương trình giảng dạy được tiêu chuẩn hóa.

Trách nhiệm của PCQI?

  • Xây dựng và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm hoặc giám sát việc xây dựng và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm cho cơ sở thực phẩm;
  • Giám sát việc phê chuẩn rằng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa có khả năng kiểm soát các mối nguy đã xác định;
  • Xem xét hồ sơ.

Chứng nhận PCQI có bắt buộc không?

FDA không bắt buộc một cá nhân phải có giấy chứng nhận cụ thể, kể cả chứng nhận được cấp bởi Liên Minh Kiểm Soát Phòng Ngừa An Toàn Thực Phẩm (FSPCA) nhằm chứng minh đủ năng lực thực hiện các biện pháp kiểm soát phòng ngừa rủi ro.

  • Một cá nhân có thể tự nguyện chọn tham gia khóa đào tạo PCQI được cung cấp thông qua FSPCA, nhưng điều này không bắt buộc.
  • FDA sẽ đánh giá mức độ đầy đủ của kế hoạch an toàn thực phẩm của một cơ sở hơn là bằng cấp của một cá nhân. Nếu có những thiếu sót trong kế hoạch an toàn thực phẩm thì PCQI vẫn cần được đào tạo bổ sung tùy theo trường hợp cụ thể, bất kể PCQI đó đã được chứng nhận về đào tạo và kinh nghiệm.

Mọi cơ sở thực phẩm bắt buộc phải có PCQI không?

Đạo luật FSMA cũng cho phép các cơ sở đáp ứng một số điều kiện nhất định được miễn trừ áp dụng các quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro (21 CFR 117.5). Nếu được áp dụng quy định miễn trừ này thì cơ sở thực phẩm không bắt buộc phải có PCQI, nhưng các cơ sở này phải thực hiện các quy định điều chỉnh về kế hoạch an toàn thực phẩm dựa trên phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro theo quy định tại 21 CFR 117.201 hoặc 21 CFR 507.7.

Có thể nói việc hiểu rõ được tiêu chuẩn và trách nhiệm của một PCQI sẽ giúp doanh nghiệp có được sự chuẩn bị tốt nhất trong việc tuân thủ quy định về an toàn thực phẩm của FSMA và từ đó giúp cho quá trình xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ sẽ thuận lợi hơn. 

Nổi bật

TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THANH TRA CƠ SỞ THỰC PHẨM CỦA FDA

Kể từ khi Đạo luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm (FSMA), được ký từ 4-1-2011, có hiệu lực, FDA đã tăng cường kiểm tra định kỳ đối với các cơ sở thực phẩm (nhà sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ thực phẩm) thuộc quyền kiểm soát của FDA. Thực tế là số lượng các cơ sở nước ngoài mà FDA tiến hành thanh tra cũng tăng lên hàng năm. Tuy nhiên, từ cuối năm 2019 khi dịch Covid bùng phát hoạt động thanh tra các cơ sở nước ngoài của Cục quản lý thuốc và thực phẩm Hoa kỳ (FDA) đã bị gián đoạn. Với tình hình dịch bệnh đang dần được kiểm soát tại một số nước và Việt Nam cũng đang nỗ lực tiến hành các biện pháp phòng chống để sớm khắc phục  đưa các hoạt động trở lại bình thường, chắc chắc rằng FDA sẽ khôi phục lại hoạt động thanh tra cơ sở tại nước ngoài. Do đó, ngay từ bây giờ các doanh nghiệp cần phải chuẩn bị tốt việc đáp ứng và tuân thủ quy định của FDA nhằm sẵn sàng khi FDA thanh tra cơ sở. Để có thể chuẩn bị tốt cho việc thanh tra, trước hết cần hiểu rõ mục đích cũng như tiêu chí FDA dùng để lựa chọn cơ sở kiểm tra.

FDA kiểm tra giám sát các cơ sở thực phẩm nước ngoài với mục đích gì?

  • Để xác định những vấn đề an toàn thực phẩm tiềm ẩn trước khi sản phẩm xuất sang Mỹ;
  • Đánh giá tình trạng tuân thủ của cơ sở về các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm và quy định của FDA (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, đóng gói và lưu giữ thực phẩm cho người);
  • Để FDA có cơ sở ra quyết định chấp thuận cho thực phẩm được nhập khẩu vào Mỹ hay không;
  • Đảm bảo những thực phẩm chịu sự kiểm soát của FDA đáp ứng những quy định hiện hành của Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act) (ví dụ thực phẩm đóng hộp sẽ được kiểm tra về việc tuân thủ các quy định của thực phẩm đóng hộp axit hóa và axit thấp; thực phẩm chức năng sẽ được kiểm tra về việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP của thực phẩm chức năng…).

Lưu ý rằng một cuộc kiểm tra đối với từng sản phẩm có thể bao gồm việc kiểm tra nhiều quy định khác nhau của loại sản phẩm thực phẩm đó (chẳng hạn một sản phẩm cá ngừ đóng hộp có thể bị kiểm tra việc tuân thủ về quy định của thực phẩm đóng hộp, hệ thống HACCP, yêu cầu về nhãn và tiêu chuẩn GMP…).

Tiêu chí nào FDA chọn lựa cơ sở để tiến hành kiểm tra?

Theo luật FSMA, FDA có trách nhiệm lựa chọn cơ sở để tiến hành kiểm tra dựa trên yếu tố rủi ro tiềm ẩn của cơ sở đó. Do đó việc lựa chọn cơ sở để kiểm tra thông thường sẽ dựa vào các yếu tố rủi ro trong hồ sơ quản lý rủi ro của cơ sở như sau:

  • Rủi ro về an toàn thực phẩm dựa theo mặt hàng thực phẩm: các mặt hàng thực phẩm được xem xét có nguy cơ rủi ro cao bao gồm sản phầm đóng gói bằng công nghệ khí cải tiến; thực phẩm đóng hộp axit hóa và axit thấp; hải sản; sản phẩm bánh nhân trứng sữa; sản phẩm từ sữa ( phô mai mềm, nữa mềm, chín mềm và sản phẩm từ phô mai); nước trái cây chưa tiệt trùng; rau mầm ăn liền; rau quả tươi và rau quả chế biến sẵn; gia vị; trứng; bánh sandwich; xà lách chế biến sẵn; sữa bột trẻ em; thực phẩm y tế. Tuy nhiên ngoài danh sách này FDA vẫn có thể tiến hành kiểm tra định kỳ các hàng hóa thực phẩm khác trong quá trình giám sát của mình.
  • Rủi ro về an toàn thực phẩm trong quy trình sản xuất;
  • Lịch sử tuân thủ của cơ sở (ví dụ như tỉ lệ bị từ chối nhập hàng vào Mỹ của sản phẩm trước đó).

Thêm vào đó, FDA không chỉ tiến hành kiểm tra cơ sở dựa theo những rủi ro đã biết mà sẽ kiểm tra cả những rủi ro cần xem xét khác khi xây dựng hồ sơ quản lý rủi ro của cơ sở.

Doanh nghiệp cần hiểu rằng đây là những cuộc kiểm tra định kỳ riêng lẻ để đánh giá sự tuân thủ luật hiện hành của Mỹ đối với cơ sở thực phẩm có hàng hóa xuất sang Mỹ, không phải là cuộc kiểm tra hệ thống để đánh giá hệ thống an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia đó.

Hiểu rõ mục đích và tiêu chí thanh tra cơ sở của FDA rất cần thiết để doanh nghiệp tránh được các vi phạm khi FDA tiến hành kiểm tra, quá trình xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ sẽ thuận lợi hơn.

Nổi bật

FDA KIỂM TRA HÀNG NHẬP KHẨU VÀO MỸ NHƯ THẾ NÀO?

Nhằm kiểm soát quá trình nhập khẩu đối với các mặt hàng thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thuốc lá … vào Mỹ theo quy định tại phần 801 của Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act), FDA có thể thu mẫu và kiểm tra các lô hàng nhập khẩu. Quy trình kiểm tra có thể bao gồm sự phối hợp của việc kiểm tra ghi nhãn hàng hoá, kiểm tra hiện trường, và/hoặc thu mẫu.

  • Kiểm tra nhãn sản phẩm: FDA sẽ tiến hành kiểm tra việc ghi nhãn của sản phẩm có tuân thủ các quy định của FDA hay không. Tuỳ vào việc tuân thủ quy định ghi nhãn, FDA có thể: (i) lưu giữ hàng (detention) mà không cần kiểm tra thực tế hàng hoá (Detention without physical Examination); (ii) tiến hành kiểm tra thực tế hàng hoá và/hoặc lấy mẫu thử nghiệm để có cơ sở ra quyết định lưu giữ hàng, hay từ chối nhập khẩu (trong trường hợp này FDA sẽ yêu cầu huỷ hàng hoặc tái xuất hàng hoá). Vi phạm trong ghi nhãn hàng hoá là một trong những vi phạm phổ biến bị FDA cảnh báo, lưu giữ hàng và từ chối hàng nhập khẩu. Do đó, việc tuân thủ ghi nhãn rất quan trọng, nhưng thực tế doanh nghiệp lại thường không chú trọng vấn đề này.
  • Kiểm tra hiện trường là việc kiểm tra thực tế hàng hoá. FDA có thể tiến hành kiểm tra thực tế hàng hoá tại các địa điểm như cơ sở bưu phẩm quốc tế, nhà kho, cửa khẩu, xe tải, xe lửa và thùng (container) chứa hàng để chắc chắn hàng đạt yêu cầu. Trong trường hợp kiểm tra hiện trường cho thấy có vi phạm như số lượng kiểm tra không đúng với số lượng khai báo trên hồ sơ, hư hỏng trong lúc vận chuyển hoặc lưu trữ, điều kiện bảo quản lưu không phù hợp, có động vật gặm nhấm hoặc côn trùng, hàng hoá có chứa phụ gia màu chưa được phê duyệt hay cấm, hàng hoá không còn nguyên vẹn…
  • Lấy mẫu hàng hoá: là việc lấy mẫu hàng hoá nhập khẩu vào Mỹ để kiểm tra định kỳ nhằm đảm bảo an toàn và sức khỏe cho cộng đồng. Ngoài ra, FDA cũng lấy mẫu để kiểm tra các mối nguy hại liên quan đến sản phẩm. Các sản phẩm, nhà sản xuất, nhập khẩu có lịch sử vi phạm cũng là các trường hợp mà FDA sẽ lấy mẫu để kiểm tra. FDA sẽ thu mẫu hàng hoá đại diện cho lô hàng và gửi đi phân tích tại phòng thí nghiệm của FDA. Nếu kết quả phân tích cho thấy sản phẩm có bất kỳ vi phạm nào, FDA sẽ ra thông báo lưu giữ lô hàng và điều trần. Theo đó, FDA sẽ cho nhà nhập khẩu một thời hạn nhất định để giải trình về vi phạm được phát hiện. Nếu giải trình được chấp nhận hoặc lỗi vi phạm được khắc phục, lô hàng sẽ được thông quan. Ngược lại, FDA sẽ ra thông báo từ chối lô hàng nhập khẩu và yêu cầu tái xuất hoặc tiêu huỷ lô hàng.

Chi phí cho việc kiểm tra hiện trường và/hoặc chi phí phân tích mẫu sẽ được FDA chi trả nếu kết quả kiểm tra cho thấy mẫu kiểm tra tuân thủ các quy định của FDA, kể cả trường hợp mẫu được gửi đi phân tích ở phòng thí nghiệm tư nhân cho mục đích kiểm toán. Tuy nhiên, FDA sẽ không trả phí cho những mẫu có vi phạm và kiểm tra việc khắc phục sai phạm cho dù sản phẩm sau đó được thông quan.

Tuân thủ các quy định của FDA và hiểu biết các quy định của FD về kiểm tra hàng hoá nhập khẩu của FDA sẽ giúp cho doanh nghiệp tránh các rủi ro như bị FDA cảnh báo, lưu giữ hàng hoá hay từ chối nhập khẩu hoặc có biện pháp ứng phó thích hợp cũng như hạn chế tố đa các thiệt hại có thể xảy ra.

Nổi bật

THỦ TỤC XUẤT KHẨU GEL VÀ NƯỚC RỬA TAY DIỆT KHUẨN SANG MỸ

Trong khi ở Việt Nam, gel rửa tay khô diệt khuẩn và nước rửa tay diệt khuẩn được xem là mỹ phẩm thì những sản phẩm này lại được FDA (Mỹ) xem là dược phẩm (thuốc) và chịu sự quản lý của FDA do các sản phẩm này chứa các dược chất kháng khuẩn. FDA phân biệt hai loại thuốc, đó là thuốc kê toa và thuốc không kê toa (Over-the-Counter Drugs) hay gọi tắt là OTC drugs.

Điều kiện tiên quyết để xuất khẩu gel và nước rửa tay diệt khuẩn đó là cơ sở sản xuất phải đăng ký cơ sở sản xuất dược phẩm của mình với FDA. Để đăng ký cơ sở dược phẩm với FDA, các cơ sở bên ngoài nước Mỹ bắt buộc phải có đại diện tại Mỹ để FDA liên lạc khi cần thiết. Ngoài ra, cơ sở còn phải duy trì một số điện thoại liên lạc để người tiêu dùng có thể phản ánh các sự cố xảy ra (Adverse event report) trong quá trình tiêu thụ sản phẩm.

Bước tiếp theo, cần xác định dược chất kháng khuẩn của sản phẩm này đã được FDA phê duyệt hay chưa. Hiện nay, FDA cấm sử dụng 28 hoạt chất diệt khuẩn trong gel và nước rửa tay diệt khuẩn, 3 hoạt chất FDA chưa có dữ liệu đầy đủ để xác định mức độ gây hại nên FDA sẽ tiếp tục theo dõi. Do đó, những sản phẩm thuộc nhóm dược chất này phải được FDA phê duyệt trước khi được tiêu thụ trên thị trường

Nếu thành phần hoạt chất trong nước rửa tay kháng khuẩn đã được FDA phê duyệt trong OTC Monograph, cơ sở sản xuất gel và nước rửa tay diệt khuẩn có thể tiến hành thủ tục liệt kê (listing) sản phẩm thuốc trên hệ thống của FDA. Ngược lại, phải tiến hành thủ tục thông báo trước khi tiếp cận thị trường với FDA, một thủ tục mất nhiều thời gian, chi phí và công sức.

Ngoài thành phần dược chất FDA còn xem xét đến phụ gia màu sử dụng trong sản phẩm gel và nước rửa tay diệt khuẩn có gây hại cho người tiêu dùng hay không. Và hẳn nhiên trước khi đưa sản phẩm vào vào tiêu thụ, sản phẩm gel và nước rửa tay kháng khuẩn còn phải được ghi nhãn theo quy định của FDA đồng thời phải tuân thủ các quy định của FDA về quảng cáo thuốc. Việc không tuân thủ đúng quy định ghi nhãn sẽ bị FDA cảnh báo, hàng hoá bị lưu giữ và có thể có những rủi ro tiềm tàng khác, bao gồm cả trách nhiệm hình sự.

Chúng tôi có thể hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện các thủ tục FDA chỉ trong vòng 5-7 ngày với chi phí hợp lý.

Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn rõ hơn về các quy định của FDA đối với các sản phẩm thuốc OTC.

Nổi bật

THỦ TỤC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG VÀ ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ XUẤT KHẨU SANG MỸ SỬ DỤNG CHO NHU CẦU KHẨN CẤP

Không phải là nơi khởi phát dịch bệnh Covid-19 nhưng Mỹ hiện đang là vùng dịch lớn nhất thế giới. Theo số liệu của Tổ chức Y tế Thế giới, tính đến 21:00 (giờ Việt Nam) ngày 1/4/2020 Mỹ có 163.199 ca nhiễm bệnh, trong đó có 2,850 người chết. Dịch bệnh bùng nổ làm cho quốc gia này lâm vào tình trạng thiếu trang thiết bị y tế nghiêm trọng, trong đó có khẩu trang y tế và đồ bảo hộ y tế.

Khẩu trang y tế và đồ bảo hộ y tế là được xem là thiết bị y tế và được quản lý bởi FDA (Cục quản lý Thực Phẩm và Dược phẩm Mỹ). Do đó, để xuất khẩu những mặt hàng vào Mỹ cần phải đáp ứng các điều kiện và thực hiện các thủ tục phê duyệt, đăng ký nhất định theo quy định của FDA.

FDA phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó. Khẩu trang và đồ bảo hộ y tế được FDA nói chung thuộc diện phải thực hiện thông báo tiếp cận thị trường 510(k) trước khi nhập khẩu vào Mỹ ít nhất 90 ngày.

Hiện tại do Mỹ đang thiếu hụt nghiêm trọng các trang thiết bị y tế này nên những mặt hàng thiếu hụt này sẽ được tạm hoãn thực hiện thủ tục thông báo tiếp cận thị trường, thay vào đó thực hiện thủ tục xin “cho phép sử dụng khẩn cấp” (Emergency Use Authorization) để nhập khẩu những sản phẩm này vào Mỹ. Thời gian để FDA chấp thuận EUA chỉ khoảng 2 đến 3 tuần, thay vì cần tối thiểu 90 ngày như trường hợp thông báo tiếp cận thị trường.

Mekong Counsel, cùng các đối tác Mỹ là các chuyên gia, luật sư trong lĩnh vực thiết bị y tế có thể hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện cả thủ tục xin “cho phép sử dụng khẩn cấp” và “thông báo tiếp cận thị trường 510k”. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể.

Nổi bật

Cách đăng ký FDA cho thực phẩm và đồ uống xuất khẩu đi Mỹ

Xem thêm:

Để xuất khẩu thực phẩm vào Mỹ, doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký với FDA để được cấp mã số đăng ký cơ sở thực phẩm (Facility Food Registration – FFR) với FDA, hay còn gọi tắt là số đăng ký FDA (FDA registration). Doanh nghiệp có thể đăng ký FDA với Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ bằng các phương thức sau:

  • Đăng ký FDA bằng cách đường thư tín hoặc fax: Doanh nghiệp sẽ cách điền thông tin theo mẫu quy định và gửi cho FDA qua thư tín và fax. Nếu thông tin có sai sót, FDA sẽ phản hồi qua phương tiện mà doanh nghiệp đã sử dụng để liên lạc với FDA (mail hoặc fax). Nếu đơn đăng ký đáp ứng yêu cầu, FDA sẽ nhập dữ liệu đăng ký FDA của doanh nghiệp vào hệ thống đăng ký FDA và gửi kết quả đăng ký cho doanh nghiệp cũng qua qua phương tiện mà doanh nghiệp đã sử dụng để liên lạc với FDA (mail hoặc fax);
  • Đăng ký FDA bằng cách đăng ký online: doanh nghiệp sẽ truy cập vào hệ thống đăng ký FDA online và thực hiện các bước đăng ký FDA theo trình tự của hệ thống đăng ký FDA.

Tuy nhiên, FDA khuyến khích doanh nghiệp đăng ký số cơ sở thực phẩm FDA online bởi việc đăng ký số FDA online sẽ nhanh chóng và tiện lợi hơn cho doanh nghiệp và cả FDA. Cho dù với cách đăng ký nào, FDA cũng không cấp bất kỳ giấy chứng nhận nào cho việc đăng ký.

Để đăng ký mã số FDA, trước tiên doanh nghiệp phải đọc kỹ các quy định của FDA về đăng ký số cơ sở thực phẩm, gồm hàng trăm trang tài liệu, đặc biệt là quy định về phân loại nhóm sản phẩm thực phẩm theo quy định tại 21 CFR 170. 3, để đảm bảo thông tin đăng ký FDA phản ánh đúng tình trạng của doanh nghiệp và không gặp trở ngại khi nhập khẩu hàng vào Mỹ; đồng thời khi đăng ký số cơ sở thực phẩm FDA doanh nghiệp phải chỉ định đại diện tại Mỹ theo quy định của FDA.

Một cách khác để đăng ký FDA: doanh nghiệp có thể thực hiện đăng ký FDA thông qua dịch vụ đăng ký FDA của Mekong Counsel để nhanh chóng có số đăng ký FDA khi xuất khẩu hàng vào Mỹ. Mekong Counsel thực hiện dịch vụ đăng ký số cơ sở FDA chỉ trong vòng 24 giờ và cấp giấy chứng nhận đã hoàn thành việc đăng ký trên hệ thống của FDA. Để thực hiện dịch vụ đăng ký FDA, Doanh nghiệp chỉ cần cung cấp danh mục sản phẩm thực phẩm và thức uống dự định xuất khẩu sang Mỹ và giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, các chuyên gia của Mekong Counsel với hơn mười năm kinh nghiệm sẽ nhanh chóng thực hiện toàn bộ thủ tục đăng ký và chỉ định đại diện tại Mỹ, một công ty chuyên về luật FDA tại Mỹ.

Hãy gọi cho Mekong Counsel để được tư vấn về việc đăng ký số cơ sở thực phẩm FDA và dịch vụ đăng ký FDA của Mekong Counsel.

Nổi bật

Không được xuất khẩu vào Mỹ nếu không gia hạn số đăng ký FDA sau ngày 31.12.2020

Gia hạn đăng ký với FDA từ ngày 1/10 đến 31/12/2020

Theo quy định tại Phần 405 Luật Liên bang về mỹ phẩm, thuốc và thực phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, bắt đầu từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA hay còn gọi tắt là số đăng ký FDA. Nếu cơ sở không đăng ký gia hạn số đăng ký FDA trong thời hạn quy định thì số đăng ký FDA sẽ không còn hiệu lực, tài khoản đăng ký FDA sẽ bị loại khỏi hệ thống đăng ký của FDA, các mã số đăng ký FDA khác gắn liền với mã số FFR (như mã FCE, SID…) cũng vô hiệu theo. Hậu quả là cơ sở đó gặp nhiều khó khăn, trở ngại khi xuất khẩu vào Mỹ, nếu không muốn nói là không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ. Cụ thể, khi không có số đăng ký FDA (mã số FFR) cơ sở không thể đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của FDA khi xuất khẩu vào Mỹ như thực hiện thông báo trước (Prior Notice), số FCE (số đăng ký cơ sở thực phẩm đóng hộp), số SID (mã số quy trình sản xuất sản phẩm đóng hộp) bị vô hiệu… Trong trường hợp, hàng hoá đã đến Mỹ thì hàng hoá sẽ bị lưu giữ lại tại cảng và cơ sở đó buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho và chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.

Các doanh nghiệp cần lưu ý rằng thời hạn gia hạn đăng ký FDA nêu trên là bắt buộc và không được gia hạn thêm. Để tránh gặp các trở ngại khi xuất hàng sang Mỹ, hãy liên lạc với Mekong Counsel để được hỗ trợ thực hiện thủ tục gia hạn số đăng ký FDA (số đăng ký cơ sở thực phẩm FFR#) với FDA.

FCE VÀ SID –  THÔNG TIN ĐĂNG KÝ VỚI FDA CÓ ĐƯỢC BẢO MẬT HAY KHÔNG?

Như những bài viết trước đã đề cập, để đăng ký FCE và đặc biệt là SID cho sản phẩm đóng hộp xuất khẩu sang Mỹ thì nhà sản xuất bắt buộc phải khai báo một số thông tin. Nhiều thông tin trong số này được doanh nghiệp coi là bí mật kinh doanh, quyết định chất lượng và định danh sản phẩmĐọc tiếp “FCE VÀ SID –  THÔNG TIN ĐĂNG KÝ VỚI FDA CÓ ĐƯỢC BẢO MẬT HAY KHÔNG?”

FCE VÀ SID – FDA THANH TRA CƠ SỞ HÃY HÀNH ĐỘNG NHƯ ĐÃ CAM KẾT

Sau khi đăng ký FCE và SID thành công cho thực phẩm đóng hộp, điều mà doanh nghiệp cần làm là thực hiện đúng theo những quy trình, thông tin mà mình đã kê khai và cam kết. Hẳn nhiên, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) không cho phép việc đăngĐọc tiếp “FCE VÀ SID – FDA THANH TRA CƠ SỞ HÃY HÀNH ĐỘNG NHƯ ĐÃ CAM KẾT”

FCE VÀ SID là gì?

Bất kỳ sản phẩm đóng hộp nào xuất khẩu vào thị trường Mỹ đều phải có FCE và SID. Nếu coi FCE là điều kiện cần thì SID là điều kiện đủ trong thủ tục đăng ký thực phẩm đóng hộp với Cục Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Vậy FCE và SID làĐọc tiếp “FCE VÀ SID là gì?”

Cơ sở thực phẩm nào phải đăng ký với FDA

Mỹ được xem là một trong những thị trường xuất khẩu thực phẩm tiềm năng cho các doanh nghiệp Việt Nam, tuy nhiên hàng hóa thực phẩm trước khi được nhập khẩu vào Mỹ phải chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa KỳĐọc tiếp “Cơ sở thực phẩm nào phải đăng ký với FDA”

QUY ĐỊNH CỦA FDA VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT DINH DƯỠNG

Tương tự như các loại thực phẩm khác, FDA không phê duyệt nhãn Dietary Supplement (Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng – theo quy định của Luật An Toàn Thực Phẩm Việt Nam 2010) trước khi hàng nhập khẩu vào Mỹ. Tuy nhiên, nếu nhãn sản phẩm không tuân thủ theo quy địnhĐọc tiếp “QUY ĐỊNH CỦA FDA VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT DINH DƯỠNG”

TUÂN THỦ QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM CỦA FDA NHƯ THẾ NÀO?

Theo quy định tại Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act), nhãn thực phẩm không cần được FDA phê duyệt trước khi xuất hàng sang Mỹ, tuy nhiên FDA có trách nhiệm đảm bảo thực phẩm tiêu thụ tại Mỹ phải được ghi nhãn phù hợp. Do đó, để tránh tình trạngĐọc tiếp “TUÂN THỦ QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM CỦA FDA NHƯ THẾ NÀO?”

Yêu cầu của FDA về tiêu chuẩn và trách nhiệm của PCQI trong cơ sở chế biến thực phẩm

PCQI là gì? PCQI là từ viết tắt của cụm từ “preventive controls qualified individual”, nghĩa là cá nhân có đủ năng lực về thực hiện kiểm soát phòng ngừa (PCQI), theo quy định tại Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm (FSMA). Theo Đạo luật này, các cơ sở sản xuất thựcĐọc tiếp “Yêu cầu của FDA về tiêu chuẩn và trách nhiệm của PCQI trong cơ sở chế biến thực phẩm”

TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THANH TRA CƠ SỞ THỰC PHẨM CỦA FDA

Kể từ khi Đạo luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm (FSMA), được ký từ 4-1-2011, có hiệu lực, FDA đã tăng cường kiểm tra định kỳ đối với các cơ sở thực phẩm (nhà sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ thực phẩm) thuộc quyền kiểm soát của FDA. Thực tếĐọc tiếp TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THANH TRA CƠ SỞ THỰC PHẨM CỦA FDA