Nổi bật

TUÂN THỦ QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM CỦA FDA NHƯ THẾ NÀO?

Theo quy định tại Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act), nhãn thực phẩm không cần được FDA phê duyệt trước khi xuất hàng sang Mỹ, tuy nhiên FDA có trách nhiệm đảm bảo thực phẩm tiêu thụ tại Mỹ phải được ghi nhãn phù hợp. Do đó, để tránh tình trạng hàng xuất vào Mỹ bị cảnh báo, lưu giữ hoặc từ chối nhập khẩu, các doanh nghiệp cần hiểu rõ và tuân thủ các quy định hiện hành của FDA đối với ghi nhãn thực phẩm.

Vậy doanh nghiệp cần tuân thủ những quy định cụ thể gì đối với ghi nhãn thực phẩm? 

  • Các quy định sẽ khác nhau đối với với từng trường hợp sản phẩm cụ thể. Tuy nhiên, hầu hết các nhãn thực phẩm đều phải đáp ứng những quy định chung về thiết kế (vị trí, định dạng, kích thước…) và thông tin thể hiện trên nhãn (tên thực phẩm, trọng lượng, thành phần kể cả thành phần gây dị ứng…).
  • Ngoài ra, FDA còn quy định về việc ghi nhãn thông tin dinh dưỡng đối với các thực phẩm đóng gói và thực phẩm bổ sung dinh dưỡng (ngoại trừ một số trường hợp được miễn trừ), bao gồm ghi nhãn thông tin thành phần dinh dưỡng, thông tin tuyên bố về sức khỏe hoặc các thông tin dinh dưỡng khác. 

Có thể nói, vi phạm về ghi nhãn hàng hóa nói chung và ghi nhãn thực phẩm nói riêng là một trong những vi phạm phổ biến nhất của các doanh nghiệp khi xuất khẩu hàng sang Mỹ do chưa hiểu rõ về quy định cũng như chủ quan nghĩ rằng FDA không phê duyệt nhãn trước khi xuất hàng.

Do vậy, Mekong Counsel rất hân hạnh được cung cấp dịch vụ đánh giá, tư vấn và xem xét điều chỉnh nhãn đáp ứng những quy định phức tạp của FDA cho các doanh nghiệp. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.

Nổi bật

ĐĂNG KÝ FDA ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT TRỨNG

Các cơ sở sản xuất trứng có cần phải đăng ký với FDA hay không?

FDA bắt buộc các cơ sở sản xuất trứng trước khi xuất khẩu hàng vào Mỹ phải tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan được nêu tại Mục 21 Phần 118 Bộ luật liên bang (CFR) và một trong số đó là quy định về đăng ký trang trại sản xuất trứng với FDA.

Tại sao FDA phải thực hiện các biện pháp quản lý đối với các cơ sở sản xuất trứng?

FDA ban hành các quy định dựa trên Bộ luật liên bang với mục đích nhằm ngăn chặn tình trạng trứng bị nhiễm vi khuẩn Salmonella Enteritidis – là một trong những nguyên nhân gây bệnh hàng đầu từ thực phẩm.    

Cơ sở sản xuất trứng đăng ký với FDA phải thực hiện các biện pháp ngăn chặn vi khuẩn Salmonella Enteritidis nhiễm vào trứng trong trang trại và ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn trong thời gian lưu trữ và vận chuyển. Ngoài ra, các cơ sở còn phải lưu giữ hồ sơ liên quan đến việc tuân thủ của họ đối với quy định.

Mọi cơ sở sản xuất trứng đều phải đăng ký trang trại sản xuất với FDA?

Chỉ các cơ sở sản xuất trứng có số lượng từ 3.000 gia cầm trở lên trong một trang trại sản xuất trứng cho thị trường thực phẩm, nhưng không bán trứng trực tiếp cho người tiêu dùng, không phân biệt trứng đã qua xử lý vi khuẩn Salmonella Enteritidis hay chưa đều phải đăng ký trang trại với FDA trong vòng 30 ngày kể từ ngày sản xuất trứng.

Thủ tục xuất khẩu trứng sang Mỹ như thế nào?

  • Các cơ sở kinh doanh trứng mà không thực hiện hoạt động sản xuất chỉ cần đăng ký cơ sở thực phẩm (Food Facility Registration – FFR) với FDA để xuất khẩu trứng sang Mỹ. Tuy nhiên, trứng xuất khẩu phải được mua từ những trang trại đã tuân thủ các quy định của FDA về sản xuất trứng và đã đăng ký trang trại với FDA.
  • Các cơ sở sản xuất và kinh doanh trứng, ngoài việc đăng ký cơ sở thực phẩm FFR còn phải đăng ký sản xuất trứng với FDA như quy định nêu trên.

Mekong Counsel nhận cung cấp dịch vụ tư vấn và đăng ký cơ sở sản xuất trứng với FDA theo yêu cầu của khách hàng. Hãy liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu thêm về quy định đăng ký cơ sở sản xuất trứng và nhận báo phí dịch vụ hoặc tìm hiểu thêm các dịch vụ FDA khác tại đây.

Nổi bật

Yêu cầu của FDA về tiêu chuẩn và trách nhiệm của PCQI trong cơ sở chế biến thực phẩm

  • PCQI là gì?

PCQI là từ viết tắt của cụm từ “preventive controls qualified individual”, nghĩa là cá nhân có đủ năng lực về thực hiện kiểm soát phòng ngừa (PCQI), theo quy định tại Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm (FSMA). Theo Đạo luật này, các cơ sở sản xuất thực phẩm cho người và động vật, trừ một số trường hợp được miễn trừ, bắt buộc phải thực hiện kế hoạch an toàn thực phẩm dựa trên phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro. Một trong các yêu cầu của kế hoạch này là cơ sở phải có một cá nhân đủ năng lực về thực hiện kiểm soát phòng ngừa (PCQI).

Vậy FDA quy định các tiêu chuẩn và trách nhiệm cùa PCQI như thế nào?

Tiêu chuẩn của PCQI?

  • Cá nhân đã hoàn thành một số khóa đào tạo nhất định về phát triển và áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro tương đương với khóa đào tạo theo chương trình giảng dạy tiêu chuẩn được FDA công nhận là phù hợp; hoặc
  • Cá nhân thông qua kinh nghiệm làm việc có đủ điều kiện để phát triển và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm. Kinh nghiệm làm việc có thể giúp một cá nhân đủ điều kiện thực hiện các chức năng này nếu kinh nghiệm đó đã cung cấp cho cá nhân kiến thức ít nhất là tương đương với kiến thức được cung cấp thông qua chương trình giảng dạy được tiêu chuẩn hóa.

Trách nhiệm của PCQI?

  • Xây dựng và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm hoặc giám sát việc xây dựng và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm cho cơ sở thực phẩm;
  • Giám sát việc phê chuẩn rằng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa có khả năng kiểm soát các mối nguy đã xác định;
  • Xem xét hồ sơ.

Chứng nhận PCQI có bắt buộc không?

FDA không bắt buộc một cá nhân phải có giấy chứng nhận cụ thể, kể cả chứng nhận được cấp bởi Liên Minh Kiểm Soát Phòng Ngừa An Toàn Thực Phẩm (FSPCA) nhằm chứng minh đủ năng lực thực hiện các biện pháp kiểm soát phòng ngừa rủi ro.

  • Một cá nhân có thể tự nguyện chọn tham gia khóa đào tạo PCQI được cung cấp thông qua FSPCA, nhưng điều này không bắt buộc.
  • FDA sẽ đánh giá mức độ đầy đủ của kế hoạch an toàn thực phẩm của một cơ sở hơn là bằng cấp của một cá nhân. Nếu có những thiếu sót trong kế hoạch an toàn thực phẩm thì PCQI vẫn cần được đào tạo bổ sung tùy theo trường hợp cụ thể, bất kể PCQI đó đã được chứng nhận về đào tạo và kinh nghiệm.

Mọi cơ sở thực phẩm bắt buộc phải có PCQI không?

Đạo luật FSMA cũng cho phép các cơ sở đáp ứng một số điều kiện nhất định được miễn trừ áp dụng các quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro (21 CFR 117.5). Nếu được áp dụng quy định miễn trừ này thì cơ sở thực phẩm không bắt buộc phải có PCQI, nhưng các cơ sở này phải thực hiện các quy định điều chỉnh về kế hoạch an toàn thực phẩm dựa trên phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro theo quy định tại 21 CFR 117.201 hoặc 21 CFR 507.7.

Có thể nói việc hiểu rõ được tiêu chuẩn và trách nhiệm của một PCQI sẽ giúp doanh nghiệp có được sự chuẩn bị tốt nhất trong việc tuân thủ quy định về an toàn thực phẩm của FSMA và từ đó giúp cho quá trình xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ sẽ thuận lợi hơn. 

Nổi bật

TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THANH TRA CƠ SỞ THỰC PHẨM CỦA FDA

Kể từ khi Đạo luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm (FSMA), được ký từ 4-1-2011, có hiệu lực, FDA đã tăng cường kiểm tra định kỳ đối với các cơ sở thực phẩm (nhà sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ thực phẩm) thuộc quyền kiểm soát của FDA. Thực tế là số lượng các cơ sở nước ngoài mà FDA tiến hành thanh tra cũng tăng lên hàng năm. Tuy nhiên, từ cuối năm 2019 khi dịch Covid bùng phát hoạt động thanh tra các cơ sở nước ngoài của Cục quản lý thuốc và thực phẩm Hoa kỳ (FDA) đã bị gián đoạn. Với tình hình dịch bệnh đang dần được kiểm soát tại một số nước và Việt Nam cũng đang nỗ lực tiến hành các biện pháp phòng chống để sớm khắc phục  đưa các hoạt động trở lại bình thường, chắc chắc rằng FDA sẽ khôi phục lại hoạt động thanh tra cơ sở tại nước ngoài. Do đó, ngay từ bây giờ các doanh nghiệp cần phải chuẩn bị tốt việc đáp ứng và tuân thủ quy định của FDA nhằm sẵn sàng khi FDA thanh tra cơ sở. Để có thể chuẩn bị tốt cho việc thanh tra, trước hết cần hiểu rõ mục đích cũng như tiêu chí FDA dùng để lựa chọn cơ sở kiểm tra.

FDA kiểm tra giám sát các cơ sở thực phẩm nước ngoài với mục đích gì?

  • Để xác định những vấn đề an toàn thực phẩm tiềm ẩn trước khi sản phẩm xuất sang Mỹ;
  • Đánh giá tình trạng tuân thủ của cơ sở về các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm và quy định của FDA (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, đóng gói và lưu giữ thực phẩm cho người);
  • Để FDA có cơ sở ra quyết định chấp thuận cho thực phẩm được nhập khẩu vào Mỹ hay không;
  • Đảm bảo những thực phẩm chịu sự kiểm soát của FDA đáp ứng những quy định hiện hành của Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act) (ví dụ thực phẩm đóng hộp sẽ được kiểm tra về việc tuân thủ các quy định của thực phẩm đóng hộp axit hóa và axit thấp; thực phẩm chức năng sẽ được kiểm tra về việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP của thực phẩm chức năng…).

Lưu ý rằng một cuộc kiểm tra đối với từng sản phẩm có thể bao gồm việc kiểm tra nhiều quy định khác nhau của loại sản phẩm thực phẩm đó (chẳng hạn một sản phẩm cá ngừ đóng hộp có thể bị kiểm tra việc tuân thủ về quy định của thực phẩm đóng hộp, hệ thống HACCP, yêu cầu về nhãn và tiêu chuẩn GMP…).

Tiêu chí nào FDA chọn lựa cơ sở để tiến hành kiểm tra?

Theo luật FSMA, FDA có trách nhiệm lựa chọn cơ sở để tiến hành kiểm tra dựa trên yếu tố rủi ro tiềm ẩn của cơ sở đó. Do đó việc lựa chọn cơ sở để kiểm tra thông thường sẽ dựa vào các yếu tố rủi ro trong hồ sơ quản lý rủi ro của cơ sở như sau:

  • Rủi ro về an toàn thực phẩm dựa theo mặt hàng thực phẩm: các mặt hàng thực phẩm được xem xét có nguy cơ rủi ro cao bao gồm sản phầm đóng gói bằng công nghệ khí cải tiến; thực phẩm đóng hộp axit hóa và axit thấp; hải sản; sản phẩm bánh nhân trứng sữa; sản phẩm từ sữa ( phô mai mềm, nữa mềm, chín mềm và sản phẩm từ phô mai); nước trái cây chưa tiệt trùng; rau mầm ăn liền; rau quả tươi và rau quả chế biến sẵn; gia vị; trứng; bánh sandwich; xà lách chế biến sẵn; sữa bột trẻ em; thực phẩm y tế. Tuy nhiên ngoài danh sách này FDA vẫn có thể tiến hành kiểm tra định kỳ các hàng hóa thực phẩm khác trong quá trình giám sát của mình.
  • Rủi ro về an toàn thực phẩm trong quy trình sản xuất;
  • Lịch sử tuân thủ của cơ sở (ví dụ như tỉ lệ bị từ chối nhập hàng vào Mỹ của sản phẩm trước đó).

Thêm vào đó, FDA không chỉ tiến hành kiểm tra cơ sở dựa theo những rủi ro đã biết mà sẽ kiểm tra cả những rủi ro cần xem xét khác khi xây dựng hồ sơ quản lý rủi ro của cơ sở.

Doanh nghiệp cần hiểu rằng đây là những cuộc kiểm tra định kỳ riêng lẻ để đánh giá sự tuân thủ luật hiện hành của Mỹ đối với cơ sở thực phẩm có hàng hóa xuất sang Mỹ, không phải là cuộc kiểm tra hệ thống để đánh giá hệ thống an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia đó.

Hiểu rõ mục đích và tiêu chí thanh tra cơ sở của FDA rất cần thiết để doanh nghiệp tránh được các vi phạm khi FDA tiến hành kiểm tra, quá trình xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ sẽ thuận lợi hơn.

Nổi bật

FDA KIỂM TRA HÀNG NHẬP KHẨU VÀO MỸ NHƯ THẾ NÀO?

Nhằm kiểm soát quá trình nhập khẩu đối với các mặt hàng thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thuốc lá … vào Mỹ theo quy định tại phần 801 của Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act), FDA có thể thu mẫu và kiểm tra các lô hàng nhập khẩu. Quy trình kiểm tra có thể bao gồm sự phối hợp của việc kiểm tra ghi nhãn hàng hoá, kiểm tra hiện trường, và/hoặc thu mẫu.

  • Kiểm tra nhãn sản phẩm: FDA sẽ tiến hành kiểm tra việc ghi nhãn của sản phẩm có tuân thủ các quy định của FDA hay không. Tuỳ vào việc tuân thủ quy định ghi nhãn, FDA có thể: (i) lưu giữ hàng (detention) mà không cần kiểm tra thực tế hàng hoá (Detention without physical Examination); (ii) tiến hành kiểm tra thực tế hàng hoá và/hoặc lấy mẫu thử nghiệm để có cơ sở ra quyết định lưu giữ hàng, hay từ chối nhập khẩu (trong trường hợp này FDA sẽ yêu cầu huỷ hàng hoặc tái xuất hàng hoá). Vi phạm trong ghi nhãn hàng hoá là một trong những vi phạm phổ biến bị FDA cảnh báo, lưu giữ hàng và từ chối hàng nhập khẩu. Do đó, việc tuân thủ ghi nhãn rất quan trọng, nhưng thực tế doanh nghiệp lại thường không chú trọng vấn đề này.
  • Kiểm tra hiện trường là việc kiểm tra thực tế hàng hoá. FDA có thể tiến hành kiểm tra thực tế hàng hoá tại các địa điểm như cơ sở bưu phẩm quốc tế, nhà kho, cửa khẩu, xe tải, xe lửa và thùng (container) chứa hàng để chắc chắn hàng đạt yêu cầu. Trong trường hợp kiểm tra hiện trường cho thấy có vi phạm như số lượng kiểm tra không đúng với số lượng khai báo trên hồ sơ, hư hỏng trong lúc vận chuyển hoặc lưu trữ, điều kiện bảo quản lưu không phù hợp, có động vật gặm nhấm hoặc côn trùng, hàng hoá có chứa phụ gia màu chưa được phê duyệt hay cấm, hàng hoá không còn nguyên vẹn…
  • Lấy mẫu hàng hoá: là việc lấy mẫu hàng hoá nhập khẩu vào Mỹ để kiểm tra định kỳ nhằm đảm bảo an toàn và sức khỏe cho cộng đồng. Ngoài ra, FDA cũng lấy mẫu để kiểm tra các mối nguy hại liên quan đến sản phẩm. Các sản phẩm, nhà sản xuất, nhập khẩu có lịch sử vi phạm cũng là các trường hợp mà FDA sẽ lấy mẫu để kiểm tra. FDA sẽ thu mẫu hàng hoá đại diện cho lô hàng và gửi đi phân tích tại phòng thí nghiệm của FDA. Nếu kết quả phân tích cho thấy sản phẩm có bất kỳ vi phạm nào, FDA sẽ ra thông báo lưu giữ lô hàng và điều trần. Theo đó, FDA sẽ cho nhà nhập khẩu một thời hạn nhất định để giải trình về vi phạm được phát hiện. Nếu giải trình được chấp nhận hoặc lỗi vi phạm được khắc phục, lô hàng sẽ được thông quan. Ngược lại, FDA sẽ ra thông báo từ chối lô hàng nhập khẩu và yêu cầu tái xuất hoặc tiêu huỷ lô hàng.

Chi phí cho việc kiểm tra hiện trường và/hoặc chi phí phân tích mẫu sẽ được FDA chi trả nếu kết quả kiểm tra cho thấy mẫu kiểm tra tuân thủ các quy định của FDA, kể cả trường hợp mẫu được gửi đi phân tích ở phòng thí nghiệm tư nhân cho mục đích kiểm toán. Tuy nhiên, FDA sẽ không trả phí cho những mẫu có vi phạm và kiểm tra việc khắc phục sai phạm cho dù sản phẩm sau đó được thông quan.

Tuân thủ các quy định của FDA và hiểu biết các quy định của FD về kiểm tra hàng hoá nhập khẩu của FDA sẽ giúp cho doanh nghiệp tránh các rủi ro như bị FDA cảnh báo, lưu giữ hàng hoá hay từ chối nhập khẩu hoặc có biện pháp ứng phó thích hợp cũng như hạn chế tố đa các thiệt hại có thể xảy ra.

Nổi bật

THỦ TỤC XUẤT KHẨU GEL VÀ NƯỚC RỬA TAY DIỆT KHUẨN SANG MỸ

Trong khi ở Việt Nam, gel rửa tay khô diệt khuẩn và nước rửa tay diệt khuẩn được xem là mỹ phẩm thì những sản phẩm này lại được FDA (Mỹ) xem là dược phẩm (thuốc) và chịu sự quản lý của FDA do các sản phẩm này chứa các dược chất kháng khuẩn. FDA phân biệt hai loại thuốc, đó là thuốc kê toa và thuốc không kê toa (Over-the-Counter Drugs) hay gọi tắt là OTC drugs.

Điều kiện tiên quyết để xuất khẩu gel và nước rửa tay diệt khuẩn đó là cơ sở sản xuất phải đăng ký cơ sở sản xuất dược phẩm của mình với FDA. Để đăng ký cơ sở dược phẩm với FDA, các cơ sở bên ngoài nước Mỹ bắt buộc phải có đại diện tại Mỹ để FDA liên lạc khi cần thiết. Ngoài ra, cơ sở còn phải duy trì một số điện thoại liên lạc để người tiêu dùng có thể phản ánh các sự cố xảy ra (Adverse event report) trong quá trình tiêu thụ sản phẩm.

Bước tiếp theo, cần xác định dược chất kháng khuẩn của sản phẩm này đã được FDA phê duyệt hay chưa. Hiện nay, FDA cấm sử dụng 28 hoạt chất diệt khuẩn trong gel và nước rửa tay diệt khuẩn, 3 hoạt chất FDA chưa có dữ liệu đầy đủ để xác định mức độ gây hại nên FDA sẽ tiếp tục theo dõi. Do đó, những sản phẩm thuộc nhóm dược chất này phải được FDA phê duyệt trước khi được tiêu thụ trên thị trường

Nếu thành phần hoạt chất trong nước rửa tay kháng khuẩn đã được FDA phê duyệt trong OTC Monograph, cơ sở sản xuất gel và nước rửa tay diệt khuẩn có thể tiến hành thủ tục liệt kê (listing) sản phẩm thuốc trên hệ thống của FDA. Ngược lại, phải tiến hành thủ tục thông báo trước khi tiếp cận thị trường với FDA, một thủ tục mất nhiều thời gian, chi phí và công sức.

Ngoài thành phần dược chất FDA còn xem xét đến phụ gia màu sử dụng trong sản phẩm gel và nước rửa tay diệt khuẩn có gây hại cho người tiêu dùng hay không. Và hẳn nhiên trước khi đưa sản phẩm vào vào tiêu thụ, sản phẩm gel và nước rửa tay kháng khuẩn còn phải được ghi nhãn theo quy định của FDA đồng thời phải tuân thủ các quy định của FDA về quảng cáo thuốc. Việc không tuân thủ đúng quy định ghi nhãn sẽ bị FDA cảnh báo, hàng hoá bị lưu giữ và có thể có những rủi ro tiềm tàng khác, bao gồm cả trách nhiệm hình sự.

Chúng tôi có thể hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện các thủ tục FDA chỉ trong vòng 5-7 ngày với chi phí hợp lý.

Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn rõ hơn về các quy định của FDA đối với các sản phẩm thuốc OTC.

Nổi bật

THỦ TỤC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG VÀ ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ XUẤT KHẨU SANG MỸ SỬ DỤNG CHO NHU CẦU KHẨN CẤP

Không phải là nơi khởi phát dịch bệnh Covid-19 nhưng Mỹ hiện đang là vùng dịch lớn nhất thế giới. Theo số liệu của Tổ chức Y tế Thế giới, tính đến 21:00 (giờ Việt Nam) ngày 1/4/2020 Mỹ có 163.199 ca nhiễm bệnh, trong đó có 2,850 người chết. Dịch bệnh bùng nổ làm cho quốc gia này lâm vào tình trạng thiếu trang thiết bị y tế nghiêm trọng, trong đó có khẩu trang y tế và đồ bảo hộ y tế.

Khẩu trang y tế và đồ bảo hộ y tế là được xem là thiết bị y tế và được quản lý bởi FDA (Cục quản lý Thực Phẩm và Dược phẩm Mỹ). Do đó, để xuất khẩu những mặt hàng vào Mỹ cần phải đáp ứng các điều kiện và thực hiện các thủ tục phê duyệt, đăng ký nhất định theo quy định của FDA.

FDA phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó. Khẩu trang và đồ bảo hộ y tế được FDA nói chung thuộc diện phải thực hiện thông báo tiếp cận thị trường 510(k) trước khi nhập khẩu vào Mỹ ít nhất 90 ngày.

Hiện tại do Mỹ đang thiếu hụt nghiêm trọng các trang thiết bị y tế này nên những mặt hàng thiếu hụt này sẽ được tạm hoãn thực hiện thủ tục thông báo tiếp cận thị trường, thay vào đó thực hiện thủ tục xin “cho phép sử dụng khẩn cấp” (Emergency Use Authorization) để nhập khẩu những sản phẩm này vào Mỹ. Thời gian để FDA chấp thuận EUA chỉ khoảng 2 đến 3 tuần, thay vì cần tối thiểu 90 ngày như trường hợp thông báo tiếp cận thị trường.

Mekong Counsel, cùng các đối tác Mỹ là các chuyên gia, luật sư trong lĩnh vực thiết bị y tế có thể hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện cả thủ tục xin “cho phép sử dụng khẩn cấp” và “thông báo tiếp cận thị trường 510k”. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể.

Nổi bật

Cách đăng ký FDA cho thực phẩm và đồ uống xuất khẩu đi Mỹ

Xem thêm:

Để xuất khẩu thực phẩm vào Mỹ, doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký với FDA để được cấp mã số đăng ký cơ sở thực phẩm (Facility Food Registration – FFR) với FDA, hay còn gọi tắt là số đăng ký FDA (FDA registration). Doanh nghiệp có thể đăng ký FDA với Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ bằng các phương thức sau:

  • Đăng ký FDA bằng cách đường thư tín hoặc fax: Doanh nghiệp sẽ cách điền thông tin theo mẫu quy định và gửi cho FDA qua thư tín và fax. Nếu thông tin có sai sót, FDA sẽ phản hồi qua phương tiện mà doanh nghiệp đã sử dụng để liên lạc với FDA (mail hoặc fax). Nếu đơn đăng ký đáp ứng yêu cầu, FDA sẽ nhập dữ liệu đăng ký FDA của doanh nghiệp vào hệ thống đăng ký FDA và gửi kết quả đăng ký cho doanh nghiệp cũng qua qua phương tiện mà doanh nghiệp đã sử dụng để liên lạc với FDA (mail hoặc fax);
  • Đăng ký FDA bằng cách đăng ký online: doanh nghiệp sẽ truy cập vào hệ thống đăng ký FDA online và thực hiện các bước đăng ký FDA theo trình tự của hệ thống đăng ký FDA.

Tuy nhiên, FDA khuyến khích doanh nghiệp đăng ký số cơ sở thực phẩm FDA online bởi việc đăng ký số FDA online sẽ nhanh chóng và tiện lợi hơn cho doanh nghiệp và cả FDA. Cho dù với cách đăng ký nào, FDA cũng không cấp bất kỳ giấy chứng nhận nào cho việc đăng ký.

Để đăng ký mã số FDA, trước tiên doanh nghiệp phải đọc kỹ các quy định của FDA về đăng ký số cơ sở thực phẩm, gồm hàng trăm trang tài liệu, đặc biệt là quy định về phân loại nhóm sản phẩm thực phẩm theo quy định tại 21 CFR 170. 3, để đảm bảo thông tin đăng ký FDA phản ánh đúng tình trạng của doanh nghiệp và không gặp trở ngại khi nhập khẩu hàng vào Mỹ; đồng thời khi đăng ký số cơ sở thực phẩm FDA doanh nghiệp phải chỉ định đại diện tại Mỹ theo quy định của FDA.

Một cách khác để đăng ký FDA: doanh nghiệp có thể thực hiện đăng ký FDA thông qua dịch vụ đăng ký FDA của Mekong Counsel để nhanh chóng có số đăng ký FDA khi xuất khẩu hàng vào Mỹ. Mekong Counsel thực hiện dịch vụ đăng ký số cơ sở FDA chỉ trong vòng 24 giờ và cấp giấy chứng nhận đã hoàn thành việc đăng ký trên hệ thống của FDA. Để thực hiện dịch vụ đăng ký FDA, Doanh nghiệp chỉ cần cung cấp danh mục sản phẩm thực phẩm và thức uống dự định xuất khẩu sang Mỹ và giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, các chuyên gia của Mekong Counsel với hơn mười năm kinh nghiệm sẽ nhanh chóng thực hiện toàn bộ thủ tục đăng ký và chỉ định đại diện tại Mỹ, một công ty chuyên về luật FDA tại Mỹ.

Hãy gọi cho Mekong Counsel để được tư vấn về việc đăng ký số cơ sở thực phẩm FDA và dịch vụ đăng ký FDA của Mekong Counsel.

Nổi bật

Không được xuất khẩu vào Mỹ nếu không gia hạn số đăng ký FDA sau ngày 31.12.2020

Gia hạn đăng ký với FDA từ ngày 1/10 đến 31/12/2020

Theo quy định tại Phần 405 Luật Liên bang về mỹ phẩm, thuốc và thực phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, bắt đầu từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA hay còn gọi tắt là số đăng ký FDA. Nếu cơ sở không đăng ký gia hạn số đăng ký FDA trong thời hạn quy định thì số đăng ký FDA sẽ không còn hiệu lực, tài khoản đăng ký FDA sẽ bị loại khỏi hệ thống đăng ký của FDA, các mã số đăng ký FDA khác gắn liền với mã số FFR (như mã FCE, SID…) cũng vô hiệu theo. Hậu quả là cơ sở đó gặp nhiều khó khăn, trở ngại khi xuất khẩu vào Mỹ, nếu không muốn nói là không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ. Cụ thể, khi không có số đăng ký FDA (mã số FFR) cơ sở không thể đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của FDA khi xuất khẩu vào Mỹ như thực hiện thông báo trước (Prior Notice), số FCE (số đăng ký cơ sở thực phẩm đóng hộp), số SID (mã số quy trình sản xuất sản phẩm đóng hộp) bị vô hiệu… Trong trường hợp, hàng hoá đã đến Mỹ thì hàng hoá sẽ bị lưu giữ lại tại cảng và cơ sở đó buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho và chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.

Các doanh nghiệp cần lưu ý rằng thời hạn gia hạn đăng ký FDA nêu trên là bắt buộc và không được gia hạn thêm. Để tránh gặp các trở ngại khi xuất hàng sang Mỹ, hãy liên lạc với Mekong Counsel để được hỗ trợ thực hiện thủ tục gia hạn số đăng ký FDA (số đăng ký cơ sở thực phẩm FFR#) với FDA.

TUÂN THỦ QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM CỦA FDA NHƯ THẾ NÀO?

Theo quy định tại Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act), nhãn thực phẩm không cần được FDA phê duyệt trước khi xuất hàng sang Mỹ, tuy nhiên FDA có trách nhiệm đảm bảo thực phẩm tiêu thụ tại Mỹ phải được ghi nhãn phù hợp. Do đó, để tránh tình trạngĐọc tiếp “TUÂN THỦ QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM CỦA FDA NHƯ THẾ NÀO?”

ĐĂNG KÝ FDA ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT TRỨNG

Các cơ sở sản xuất trứng có cần phải đăng ký với FDA hay không? FDA bắt buộc các cơ sở sản xuất trứng trước khi xuất khẩu hàng vào Mỹ phải tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan được nêu tại Mục 21 Phần 118 Bộ luật liên bang (CFR) và mộtĐọc tiếp “ĐĂNG KÝ FDA ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT TRỨNG”

Yêu cầu của FDA về tiêu chuẩn và trách nhiệm của PCQI trong cơ sở chế biến thực phẩm

PCQI là gì? PCQI là từ viết tắt của cụm từ “preventive controls qualified individual”, nghĩa là cá nhân có đủ năng lực về thực hiện kiểm soát phòng ngừa (PCQI), theo quy định tại Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm (FSMA). Theo Đạo luật này, các cơ sở sản xuất thựcĐọc tiếp “Yêu cầu của FDA về tiêu chuẩn và trách nhiệm của PCQI trong cơ sở chế biến thực phẩm”

TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THANH TRA CƠ SỞ THỰC PHẨM CỦA FDA

Kể từ khi Đạo luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm (FSMA), được ký từ 4-1-2011, có hiệu lực, FDA đã tăng cường kiểm tra định kỳ đối với các cơ sở thực phẩm (nhà sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ thực phẩm) thuộc quyền kiểm soát của FDA. Thực tếĐọc tiếp TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THANH TRA CƠ SỞ THỰC PHẨM CỦA FDA

FDA KIỂM TRA HÀNG NHẬP KHẨU VÀO MỸ NHƯ THẾ NÀO?

FDA sẽ thực thi những hành động gì để kiểm soát các mặt hàng thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thuốc lá … nhập khẩu vào Mỹ? Những trường hợp vi phạm sẽ bị xử lý thế nào?

GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ DƯỢC PHẨM VỚI FDA 2020

Theo quy định của FDA, hàng năm từ ngày 1/10 đến 31/12 thì các doanh nghiệp dược phẩm phải tiến hành thủ tục đăng ký gia hạn cơ sở với FDA, kể cả khi không có bất kỳ thông tin thay đổi nào. Năm 2020 bắt đầu áp dụng quy định nộp phí đăng kýĐọc tiếp “GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ DƯỢC PHẨM VỚI FDA 2020”

GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ THỰC PHẨM VỚI FDA NĂM 2020: NHIỀU QUY ĐỊNH MỚI

Theo quy định  tại  Phần  405  Luật  Liên  bang  về mỹ phẩm,  thuốc  và  thực  phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA. Nếu cơ sở không đăng ký giaĐọc tiếp “GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ THỰC PHẨM VỚI FDA NĂM 2020: NHIỀU QUY ĐỊNH MỚI”

HƯỚNG DẪN MỚI CỦA FDA VỀ CẤP PHÉP SỬ DỤNG TRONG TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP (EUA) ĐỐI VỚI KHẨU TRANG TẠI MỸ

Ngày 5/8/2020, FDA ban hành Văn bản cấp phép trong điều kiện khẩn cấp (EUA) đối với khẩu trang y tế nhập khẩu vào Mỹ, trong đó, quy định cụ thể các điều kiện và thủ tục để được cấp phép. Theo đó, khẩu trang được cấp phép khẩn cấp phải đáp ứng các quyĐọc tiếp “HƯỚNG DẪN MỚI CỦA FDA VỀ CẤP PHÉP SỬ DỤNG TRONG TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP (EUA) ĐỐI VỚI KHẨU TRANG TẠI MỸ”

Tự động cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp: Cơ hội mới cho các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang Việt Nam xuất khẩu sang thị trường Mỹ!

Ngày 24/4/2020, FDA công bố thông báo sửa đổi một số nội dung trong việc thực thi chính sách cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với khẩu trang do dịch bệnh Covid-19. Theo đó, FDA cho phép các nhà sản xuất khẩu trang đáp ứng một số điều kiện, tiêu chuẩn nhất định sẽĐọc tiếp “Tự động cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp: Cơ hội mới cho các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang Việt Nam xuất khẩu sang thị trường Mỹ!”

GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ THIẾT BỊ Y TẾ VỚI FDA 2020

Theo quy định của FDA, các cơ sở thiết bị y tế phải đăng ký gia hạn cơ sở thiết bị y tế với FDA và phải nộp lệ phí theo quy định trong khoảng thời gian từ 1/10 đến 31/12 hàng năm. Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2021 từ ngày 1/10/2020 đến 31/12/2020 là 5.546 USD.

Nếu không gia hạn đăng ký với FDA, các số đăng ký cơ sở và thiết bị đã được cấp sẽ không còn hiệu lực và doanh nghiệp có thể bị lưu giữ hàng tại cảng đến và có thể không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ, kể cả trường hợp đã được FDA thông qua Thông báo 510(k).

Từ 20/10/2020 đến 31/12/2020 Mekong Counsel áp dụng chương trình ưu đãi đặc biệt giảm 190USD cho các cơ sở thiết bị y tế lần đầu đăng ký hoặc gia hạn cơ sở thiết bị y tế tại Mekong với gói dịch vụ bao gồm:

+          Đăng ký gia hạn cơ sở, bao gồm các thiết bị đã đăng ký;

+          Dịch vụ đại diện tại Mỹ;

+          Miễn phí đăng ký, cập nhật số DUNS;

+          Chứng nhận đã đăng ký hoặc gia hạn đăng ký cơ sở.

Để được áp dụng chương trình ưu đãi vui lòng liên hệ qua số Hotline: 0292 3817748 hoặc 0979 088146 (Ms. Hương)

GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ DƯỢC PHẨM VỚI FDA 2020

Theo quy định của FDA, hàng năm từ ngày 1/10 đến 31/12 thì các doanh nghiệp dược phẩm phải tiến hành thủ tục đăng ký gia hạn cơ sở với FDA, kể cả khi không có bất kỳ thông tin thay đổi nào. Năm 2020 bắt đầu áp dụng quy định nộp phí đăng ký cơ sở, tương tự như đối với cơ sở thiết bị y tế. Tuy vậy, đến nay FDA vẫn chưa công bố mức phí phải nộp.

Việc yêu cầu gia hạn đăng ký cơ sở hàng năm nhằm giúp FDA quản lý thông tin đăng ký của cơ sở, đồng thời nếu có bất kỳ thay đổi nào, cơ sở có thể thay đổi, cập nhật thông tin đã đăng ký. Nếu cơ sở không thực hiện thủ tục đăng ký trong giai đoạn này, hàng hoá có thể bị lưu giữ tại cảng đến, thậm chí cơ sở sẽ không thể tiếp tục xuất khẩu hàng vào Mỹ sau ngày 31/12/2020.

Từ 20/10 đến 31/12/2020, Mekong Counsel sẽ áp dụng chương trình ưu đãi đặc biệt: giảm ngay 190USD cho doanh nghiệp thực hiện thủ tục đăng ký hoặc gia hạn cơ sở dược phẩm với FDA lần đầu tại Mekong Counsel. Gói dịch vụ bao gồm:

+ Đăng ký gia hạn cơ sở, bao gồm gia hạn các sản phẩm thuốc đã niêm yết;

+ Dịch vụ đại diện tại Mỹ;

+ Miễn phí đăng ký, cập nhật số DUNS;

+ Chứng nhận đã đăng ký hoặc gia hạn đăng ký cơ sở. Để được tư vấn nhanh chóng và chính xác nhất, xin vui lòng gọi cho chúng tôi qua số Hotline: 0292 3817748 hoặc 0979 088146 (Mrs. Hương)   

GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ THỰC PHẨM VỚI FDA NĂM 2020: NHIỀU QUY ĐỊNH MỚI

Theo quy định  tại  Phần  405  Luật  Liên  bang  về mỹ phẩm,  thuốc  và  thực  phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA. Nếu cơ sở không đăng ký gia hạn  trong  thời  hạn quy định  thì  số đăng ký này sẽ không còn  hiệu  lực,  tài  khoản đăng ký sẽ bị loại  khỏi  hệ thống  của  FDA, các  mã  số đăng ký khác gắn liền với mã số FFR (Food Facility Registration) như mã FCE (Food Canning Establishment Registration), SID (Submission Identifier)… cũng vô hiệu theo. Việc gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm năm 2020 có nhiều điểm mới mà doanh nghiệp cần phải lưu ý tuân thủ để tránh gặp rắc rối khi thực hiện gia hạn mã số này. Theo đây, Mekong Counsel xin thông tin đến quý Khách hàng một số quy định mới cho việc gia hạn FDA năm 2020 như sau:

  1. Đăng ký hoặc xác minh mã định danh duy nhất (facility unique identifier (UFI)) của cơ sở:

Theo quy định tại 21 CFR 1.232(a)(2), bắt đầu từ ngày 01/10/2020, các doanh nghiệp đăng ký hay gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm FFR phải cung cấp mã số UFI để FDA xác thực. Hiện tại, FDA công nhận số D&B D-U-N-S (Data Universal Numbering System D-U-N-S) do Dun & Bradstreet cấp như mã UFI khi thực hiện việc đăng ký và gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm FFR với FDA. Như vậy, từ kỳ gia hạn và đăng ký cơ sở thực phẩm FFR năm 2020, mã số D-U-N-S là thông tin bắt buộc phải khai báo trên hệ thống của FDA.

Số D-U-N-S có thể đăng ký hoàn toàn miễn phí, tuy nhiên doanh nghiệp cần lưu ý khai báo thông tin chính xác để đảm bảo thông tin được thể hiện trên hệ thống D&B trùng khớp với thông tin khai báo với FDA.

Mekong Counsel sẽ hỗ trợ các khách hàng của Mekong Counsel đăng ký miễn phí mã số DUNS với Dun & Bradstreet. Trường hợp, doanh nghiệp đã có mã số DUNS nhưng thông tin chưa chính xác, chúng tôi sẽ hỗ trợ cập nhật thông tin để thực hiện việc gia hạn FFR năm 2020.

2. Tuyên thệ cơ sở đủ điều kiện miễn thực hiện các quy định về lập kế hoạch an toàn thực phẩm, thực hiện các biện pháp phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu các mối nguy, rủi ro (Qualified Facility Attestation)

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của Mỹ (FSMA) yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm dành cho người và động vật phải áp dụng kế hoạch an toàn thực phẩm, thực hiện các biện pháp phân tích mối nguy và đưa ra kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu các mối nguy, rủi ro đó. FDA đã ban hành các hướng dẫn áp dụng các quy định trên; theo đó, cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói, bảo quản thực phẩm dành cho người và động vật bắt buộc phải áp dụng Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất tốt hiện hành (Current Good Manufacturing Practice – CGMP) tương ứng cho người và động vật, trừ một số trường hợp được miễn áp dụng. Việc không tuân thủ các quy định này, tuỳ theo trường hợp có thể bị FDA cảnh báo, lưu giữ hàng, buộc thu hồi hàng, từ chối nhập khẩu, tịch thu hàng và các biện pháp pháp lý khác như xử phạt, truy tố hình sự…

Đối với các trường hợp miễn trừ áp dụng CGMP, hàng năm, không trễ hơn ngày 1/7, cơ sở phải xác định liệu cơ sở có đủ điều kiện được miễn áp dụng hay không và phải đăng ký với FDA nếu cơ sở thuộc trường hợp được miễn áp dụng các quy định về lập kế hoạch an toàn thực phẩm, thực hiện các biện pháp phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa (hay nói cách khác là tuân thủ tiêu chuẩn CGMP).

Để đáp lại sự tín nhiệm của quý Khách hàng đối với Mekong Counsel trong thời gian qua, khi khách hàng gia hạn đăng ký FDA năm 2020 với Mekong Counsel, Mekong Counsel sẽ hỗ trợ miễn phí cho quý Khách hàng xác định liệu cơ sở có thuộc trường hợp được miễn áp dụng các quy định nêu trên hay không. Nếu cơ sở thuộc trường hợp được miễn áp dụng, Mekong Counsel sẽ hỗ trợ miễn phí cho khách hàng gửi thông báo cho FDA tuyên thệ tuân thủ quy định về kế hoạch an toàn thực phẩm, biện pháp phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa rủi ro.

Quý Khách hàng là khách hàng của Mekong Counsel sẽ được nhân viên chúng tôi liên hệ trực tiếp để tư vấn và hỗ trợ gia hạn FFR, đăng ký mã số DUNS và trình nộp Qualified Facility Attestation theo quy định tại thư này.

Đối với các doanh nghiệp mới lần đầu đăng ký cơ sở với FDA, cần hỗ trợ gia hạn FFR năm 2020 hoặc muốn gia hạn đăng ký số cơ sở với FDA tại Mekong Counsel, vui lòng liên hệ với Mekong Counsel tại số điện thoại 0292 3817748, gửi email yêu cầu dịch vụ đến info@mekongcounsel.vn hoặc gọi vào hotline 0979 088 146 để được hỗ trợ và tư vấn kịp thời.

Với hơn 10 năm kinh nghiệm cung cấp dịch vụ FDA cùng với sự cộng tác của các luật sư Mỹ, chúng tôi hân hạnh được tiếp tục cùng đồng hành với các doanh nghiệp Việt Nam kinh doanh trong lĩnh vực thực phẩm, đồ uống, mỹ phẩm, thiết bị y tế và dược phẩm xuất hàng sang Mỹ.

HƯỚNG DẪN MỚI CỦA FDA VỀ CẤP PHÉP SỬ DỤNG TRONG TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP (EUA) ĐỐI VỚI KHẨU TRANG TẠI MỸ

Ngày 5/8/2020, FDA ban hành Văn bản cấp phép trong điều kiện khẩn cấp (EUA) đối với khẩu trang y tế nhập khẩu vào Mỹ, trong đó, quy định cụ thể các điều kiện và thủ tục để được cấp phép. Theo đó, khẩu trang được cấp phép khẩn cấp phải đáp ứng các quy định về ghi nhãn, các tiêu chuẩn của FDA đối với khẩu trang, chẳng hạn kháng giọt bắn (chất lỏng), tiêu chuẩn về mức độ bén lửa tính cháy, khả năng lọc hạt, trở lực hô hấp và các tiêu chuẩn an toàn sinh học khác (mức độ gây dị ứng và kích ứng da…). Các doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn cấp phép này cần nộp hồ sơ chứng minh khẩu trang của họ đáp ứng các quy định này cho FDA. Nếu được chấp thuận, FDA sẽ đưa tên doanh nghiệp và danh sách được cấp phép và công bố trên trang web của FDA. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng việc cấp phép này không thay thế cho thủ tục Thông báo 510(k), bởi FDA chỉ tạm thời không yêu cầu doanh nghiệp thực hiện thủ tục này trong điều kiện khẩn cấp. Ngoài ra, nếu FDA có căn cứ cho rằng doanh nghiệp không còn đáp ứng các phạm vi cấp phép, FDA sẽ gửi thư cảnh báo cho doanh nghiệp và thu hồi cấp phép trong vòng 24 giờ kể từ khi gửi cảnh báo.

Ngoài ra, văn bản cấp phép lần này cũng không bao gồm cấp phép cho khẩu trang phẫu thuật có chứa thuốc, chế phẩm sinh học, hạt nano, hoặc chất kháng khuẩn / kháng vi rút. Các sản phẩm khẩu trang có chứa các chất này vẫn phải thực thủ tục xin cấp phép khẩn cấp theo quy trình bình thường hoặc phải thực hiện thủ tục Thông báo 510(k).

Việc ban hành văn bản cấp phép khẩn cấp ngày 5/8/2020 cho thấy dịch bệnh Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp tại Mỹ và vẫn còn tình trạng khan hiếm thiết bị y tế.

Trước đó, ngày 24/4/2020 FDA cũng đã ban hành văn bản cấp phép khẩn cấp đối với khẩu trang ghi nhãn là “Face mask”. Theo đó, FDA cho phép các nhà sản xuất khẩu trang đáp ứng điều kiện ghi nhãn theo quy định tại văn bản cấp phép này sẽ được xuất khẩu vào Mỹ mà không cần thực hiện bất kỳ thủ tục nào. 

Theo quy định thông thường của FDA, khẩu trang y tế nói chung phải thực hiện thủ tục Thông báo 510(k) để được phê chuẩn trước khi thực hiện thủ tục đăng ký với FDA.  

Mekong Counsel, cùng các đối tác Mỹ là các chuyên gia, luật sư trong lĩnh vực thiết bị y tế có kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực đăng ký FDA, thủ tục thông báo 510(k), tư vấn ghi nhãn… Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể về những quy định mới nêu trên để giúp doanh nghiệp tuân thủ tốt nhất quy định của FDA và xuất khẩu thành công sản phẩm sang thị trường Mỹ.

Tự động cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp: Cơ hội mới cho các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang Việt Nam xuất khẩu sang thị trường Mỹ!

Ngày 24/4/2020, FDA công bố thông báo sửa đổi một số nội dung trong việc thực thi chính sách cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với khẩu trang do dịch bệnh Covid-19. Theo đó, FDA cho phép các nhà sản xuất khẩu trang đáp ứng một số điều kiện, tiêu chuẩn nhất định sẽ được xuất khẩu vào Mỹ mà không cần thực hiện bất kỳ thủ tục nào kể cả thủ tục cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (EUA) như đã công bố trước đó.  

Trước đó, ngày 25/3/2020 FDA ban hành hướng dẫn thực thi chính sách cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp đối với khẩu trang và một số thiết bị y tế khác đang trong trình trạng thiết hụt nghiêm trọng tại Mỹ. Theo đó, FDA sẽ tạm hoãn cho doanh nghiệp thực hiện một số thủ tục như đăng ký và liệt kê danh mục thiết bị, thủ tục thông báo tiếp cận thị trường 510(k), vốn là những thủ tục phức tạp, mất nhiều thời gian và chi phí.

Tuy nhiên, kể cả khi áp dụng EUA, việc tiếp cận thị trường Mỹ cũng không dễ dàng bởi FDA đang trong tình trạng quá tải khi ồ ạt nhận được các yêu cầu cấp EUA trên toàn cầu. Do đó, thông báo ngày 24/4/2020, cho thấy FDA tiếp tục tăng cường áp dụng các biện pháp nới lỏng kiểm soát các thiết bị y tế nhập khẩu vào Mỹ giúp đáp ứng nhu cầu thiếu hụt thiết bị y tế trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp tại Mỹ. Đây có thể xem là bước “cởi trói” thứ hai mà FDA dành cho các nhà sản xuất khẩu trang.

Để được tự động áp dụng EUA, nhà sản xuất phải đáp ứng một số quy định nghiêm ngặt về việc ghi nhãn theo quy định của FDA, các quy định về quảng cáo, tiếp cận thị trường và các quy định liên quan khác. Quy định này có hiệu lực ngay khi FDA thông báo rộng rãi vào ngày 24/4/2020 và sẽ hết hiệu lực khi các điều kiện khẩn cấp theo quy định này chấm dứt theo Phần 564(b)(2) của Đạo luật liên bang Thực Phẩm, Dược Phẩm và Mỹ Phẩm hoặc quy định EUA  bị thu hồi theo quy định Section 564(g) của Đạo luật này.

Cũng cần lưu ý rằng, việc vi phạm các quy định của FDA có thể dẫn đến bị cảnh báo, hàng bị giữ lại tại cảng, trả lại hàng và các hậu quả nghiêm trọng khác. Do đó, tận dụng cơ hội xuất khẩu vào Mỹ, nhưng cũng đừng quên tuân thủ quy định của FDA bởi giữ uy tín trong kinh doanh mới giúp doanh nghiệp trường tồn.

Hãy liên hệ với Mekong Counsel được tư vấn chi tiết về quy định mới này để tận dụng tốt nhất cơ hội xuất khẩu mặt hàng khẩu trang sang Mỹ nhưng vẫn tiếp tục phát triển bền vững. Liên hệ Hotline 0979 088 146.