QUY ĐỊNH CỦA FDA - CHỨNG NHẬN FDA

Nổi bật

FDA THANH TRA CƠ SỞ THỰC PHẨM: CẦN CHUẨN BỊ GÌ?

Phần 2. FDA tiến hành thanh tra cơ sở thực phẩm

Tiếp nối Phần 1 của loạt bài FDA thanh tra các doanh nghiệp thực phẩm, bài viết này sẽ cung cấp cho doanh nghiệp cái nhìn chung nhất khi FDA tiến hành thanh tra cơ sở thực phẩm.

-Nguyên tắc thanh tra cơ sở

Thanh tra cơ sở được đề cập ở đây là thanh tra định kỳ (routine inspection), nó không nhằm ứng phó với trường hợp khẩn cấp liên quan đến sức khỏe cộng đồng. Thay vào đó, đây là một phương thức đảm bảo rằng bản thân các cơ sở và sản phẩm của họ xuất khẩu sang Mỹ đáp ứng tiêu chuẩn của Mỹ.

Vì vậy, thanh tra định kỳ được thiết kế để đánh giá sự tuân thủ của cơ sở đối với quy định hiện hành của FDA, nó khác với đánh giá toàn diện cơ sở đạt tiêu chuẩn của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại (nếu có). Ví dụ, tại Việt Nam cơ quan chức năng sẽ đánh giá cơ sở có đủ điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm hay không (dựa trên quy định của pháp luật Việt Nam).

– FDA thanh tra cơ sở thực phẩm trong bao lâu?

Đợt thanh tra của FDA thường kéo dài từ 01-03 ngày, tùy thuộc nhiều yếu tố như FDA tập trung thanh tra về vấn đề gì của doanh nghiệp, điều kiện tiến hành đợt thanh tra như thế nào, v.v…

Trong khoảng thời gian này, FDA thường thảo luận, trao đổi với nhân viên phụ trách tại cơ sở về các vấn đề trong quá trình thanh tra. Đây là một thông lệ nhằm đảm bảo mọi cơ sở đều có cơ hội trình bày, giải thích, thảo luận trước khi đoàn thanh tra lập Văn bản Theo dõi Thanh tra (thuộc trường hợp có nguy cơ vi phạm Đạo luật về Thực phẩm và Dược phẩm của Mỹ).

– Tác động, chỉnh sửa quy trình hàng ngày khi FDA đang tiến hành thanh tra cơ sở thực phẩm

Một điều đặc biệt về thanh tra cơ sở của FDA chính là cơ sở hoàn toàn có thể điều chỉnh, thay đổi hoặc khắc phục đối với quy trình làm việc, sản xuất hàng ngày của mình ngay trong khi đợt thanh tra vẫn đang được tiến hành. Nếu doanh nghiệp tác động một cách phù hợp và không làm gián đoạn hay kéo dài thời gian thanh tra, FDA vẫn linh hoạt chấp nhận những điều chỉnh này. Thông qua liên lạc với cơ sở, kiểm tra lấy mẫu tại cảng hoặc thực hiện một đợt thanh tra tiếp theo, FDA mở rộng khả năng cho cơ sở thực phẩm tiếp tục điều chỉnh, khắc phục những điểm chưa tốt.

– Kết thúc cuộc họp thanh tra cơ sở của FDA

Nếu xuất hiện những nguy cơ đáng kể trong quá trình thanh tra, FDA sẽ lập Văn bản Theo dõi Thanh tra FDA-483 (Inspectional Observations form) cho lãnh đạo công ty tại cuộc họp kết thúc thanh tra. Thông qua cuộc họp này, các cơ sở có thể yêu cầu làm rõ, hoặc trình bày cho đoàn thanh tra về những hoạt động khắc phục mà mình đã thực hiện, và những điều chỉnh mà cơ sở dự định thực hiện sau này.

Sau khi hoàn tất đợt thanh tra, thanh tra viên của FDA lập một bản tường trình được gọi là Báo cáo Kiểm tra Cơ sở (Establishment Inspection Report).

(Còn tiếp)

Finch Law sẽ hỗ trợ tư vấn cho doanh nghiệp các quy định cụ thể của FDA cũng như thực hiện thủ tục đăng ký, cấp giấy chứng nhận và hỗ trợ các vấn đề liên quan đến thanh tra cơ sở thực phẩm của FDA. Hãy liên hệ với chúng tôi tại đây. Hãy gọi hotline của chúng tôi khi cần tư vấn FDA thanh tra 088 969 8877.

Nổi bật

FCE VÀ SID – FDA THANH TRA CƠ SỞ HÃY HÀNH ĐỘNG NHƯ ĐÃ CAM KẾT

Một trong những vẫn đề quan trọng mà doanh nghiệp cần làm là thực hiện đúng cam kết sau khi đăng ký FCE và SID. Hẳn nhiên, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) không cho phép việc đăng ký mang tính hình thức, đối phó. Thay vào đó, cơ quan này đưa ra nhiều quy định “hậu kiểm”. Các quy định hậu kiểm có thể được hiện bằng cách thanh tra trực tiếp tại cơ sở, kiểm tra khi hàng hóa ngay tại cảng đến ở Mỹ hay thậm chí hàng hoá đã nằm trên các quầy hàng trong siêu thị.

Vậy doanh nghiệp cần chuẩn bị gì khi FDA thanh tra tại cơ sở?

Kiểm soát thông tin quy trình và pH như đã cam kết sau đăng ký FCE và SID

Bất cứ khi nào FDA yêu cầu bằng văn bản, nhà sản xuất phải cung cấp thông tin về quy trình và hoạt động sản xuất sản phẩm mà mình đăng ký. Thông tin này sẽ được bảo mật và được coi là bí mật kinh doanh theo đạo luật của FDA.

Thông báo về các thay đổi, hư hỏng

Trong lô hàng đã đưa vào lưu thông, nếu có hư hại, sai lệch quy trình hoặc sản phẩm nhiễm vi sinh có khả năng gây hại cho sức khỏe thì phải được trình báo đến FDA ngay khi có thể, dù xảy ra đối với một sản phẩm hay toàn bộ lô hàng đó.

Kế hoạch thu hồi

Nhà sản xuất phải chuẩn bị và duy trì thông tin về quy trình sản xuất hiện hành. Nếu sản phẩm có khả năng gây hại cho sức khỏe, doanh nghiệp sản xuất có trách nhiệm yêu cầu nhà phân phối sản phẩm, cùng thực hiện các kế hoạch thu hồi, nhập kho, thống kê kiểm soát hiệu quả thu hồi và thông báo cho FDA về các trường hợp thu hồi này.

Giám sát về mặt nhân sự như là một cam kết sau đăng ký FCE và SID

Tất cả nhân viên tham gia vào quy trình axit hóa, kiểm soát độ pH, xử lý nhiệt trong nhà máy đều phải chịu sự giám sát của một người đã theo học tại cơ sở đào tạo chuyên ngành (cơ sở được đại diện FDA chấp thuận). Nhân sự này sẽ hướng dẫn về kỹ thuật xử lý thực phẩm, các nguyên tắc bảo vệ thực phẩm, vệ sinh cá nhân, thực hành vệ sinh nhà máy, kiểm soát độ pH và các yếu tố quan trọng khác trong quy trình axit hóa. Thực tế, khi thanh tra cơ sở thực phẩm đóng hộp tại Việt Nam, người có đào tạo về công nghệ chế biến thực phẩm ở bậc đại học được FDA chấp nhận.

Lưu giữ tài liệu sản xuất trong 03 năm

Doanh nghiệp phải lưu giữ hồ sơ chế biến trong thời gian 03 năm kể từ ngày sản xuất, tất cả các hồ sơ về quá trình chế biến, sai lệch trong quy trình, độ pH và các hồ sơ quan trọng khác. Theo Mục 740 của đạo luật, FDA sẽ ủy quyền cho đại diện kiểm tra và sao lưu các hồ sơ này của nhà máy trong trường hợp cần thiết và doanh nghiệp cần hợp tác với người đại diện này hết mức có thể trong việc kiểm tra thu thập dữ liệu.

Thực chất các sản phẩm đóng hộp nhập khẩu vào Mỹ đều có thể được đem đi kiểm tra bằng các phương pháp định lượng để đảm bảo độ an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng. Muốn vượt qua bài test quy trình thanh tra cơ sở của FDA này, bản thân nhà sản xuất dĩ nhiên phải tuân thủ các vấn đề đã nêu trong bài viết vì chúng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên hình thức và phương pháp lưu trữ, chứng minh tài liệu do FDA đưa ra có thể gây khó khăn cho nhà sản xuất vì tính đặc thù của nó. Do đó, hãy liên hệ với Finch Law để được tư vấn và chuẩn bị cho quá trình thanh tra của FDA.

Finch Law sẽ hỗ trợ tư vấn cho doanh nghiệp các quy định cụ thể của FDA cũng như thực hiện thủ tục đăng ký, cấp giấy chứng nhận FDA (FFR) và hỗ trợ các vấn đề liên quan đến FCE và SID, tư vấn khi FDA thanh tra cơ sở. Hãy liên hệ với chúng tôi tại đây.

Nổi bật

FCE VÀ SID là gì?

Bất kỳ sản phẩm đóng hộp nào xuất khẩu vào thị trường Mỹ đều phải có FCE và SID. Nếu coi FCE là điều kiện cần thì SID là điều kiện đủ trong thủ tục đăng ký thực phẩm đóng hộp với Cục Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Vậy FCE và SID là gì?

1. FCE: Đăng ký cơ sở thực phẩm – điều kiện tiên quyết

FCE (Food Canning Establishment) là một thủ tục đăng ký bắt buộc đối với cơ sở sản xuất thực phẩm đóng hộp. Đây có thể coi là thủ tục đầu tiên mà các cơ sở đóng hộp cần thực hiện nếu muốn xuất hàng sang thị trường Mỹ tiêu thụ.

Ai cần đăng ký FCE?

Cơ sở sản xuất, chế biến hoặc đóng hộp sản phẩm là thực phẩm axit hóa (acidified food) hoặc thực phẩm axit thấp (low acid canned food) bắt buộc phải đăng ký FCE.

Thực phẩm axit hóa, thực phẩm axit thấp là gì?

Thực phẩm axit hóa được FDA định nghĩa là thực phẩm có độ axit thấp (như đậu, dưa chuột, bắp cải, atisô, súp lơ…) được thêm axit hoặc thêm thực phẩm axit vào. Chúng có hoạt độ nước (water activity hay aw) lớn hơn 0,85 và có độ pH cân bằng cuối cùng không quá 4,6.

Đối với thực phẩm axit thấp, trừ đồ uống có cồn thì chúng bao gồm bất kỳ loại thực phẩm nào có độ pH cân bằng cuối cùng lớn hơn 4,6 và hoạt độ nước lớn hơn 0,85. Tuy nhiên, cà chua và các sản phẩm làm từ cà chua là ngoại lệ, tuy có độ pH cân bằng thành phẩm nhỏ hơn 4,7 nhưng không được coi là thực phẩm axit thấp.

Đăng ký FCE khi nào?

Đăng ký FCE không trễ hơn 10 ngày kể từ ngày bắt đầu tiến hành sản xuất, chế biến hoặc đóng hộp thực phẩm.

Cần thông tin gì khi đăng ký FCE?

FDA yêu cầu cung cấp các thông tin chính như sau:

Tên cơ sở sản xuất, chế biến hoặc đóng hộp;
Trụ sở chính;
Địa điểm của từng cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất, chế biến, đóng hộp;
Phương pháp chế biến, về nồng độ axit và kiểm soát độ pH;
Danh sách các loại thực phẩm được chế biến ở từng cơ sở.

Và những thông tin bổ sung khác nếu cần thiết.

2. SID: Đăng ký mã định danh sản phẩm – điều kiện đủ

Như đã nói, đăng ký FCE là thủ tục đầu tiên, nhưng không phải duy nhất. Sau khi đăng ký FCE, cơ sở sản xuất cần đăng ký mã số SID (Scheduled IDentifier number), hay mã số định danh quy trình/sản phẩm. Số SID cho phép FDA nhận diện nhanh chóng và chính xác quy trình sản xuất của từng sản phẩm, từ đó cho phép sản phẩm nhập khẩu vào thị trường Mỹ.

Ai cần đăng ký SID?

Cơ sở sản xuất, chế biến hoặc đóng hộp thực phẩm đã có đăng ký FCE trước đó.

Khi nào đăng ký SID?

Trong vòng 60 ngày kể từ khi đăng ký FCE và chưa tiến hành đóng hộp bất kỳ sản phẩm nào, cơ sở sản xuất phải đăng ký SID.

Đăng ký SID cần thông tin gì?

Thông tin về các quy trình bao gồm: (i) Các điều kiện xử lý nhiệt và kiểm soát nồng độ pH, muối, đường và chất bảo quản và (ii) Chủ thể thiết lập quy trình và ngày quy trình được thiết lập. Lưu ý, cơ sở phải cung cấp thông tin này đối với từng loại sản phẩm riêng biệt, kể cả sản phẩm cùng loại nhưng có các kích thước đóng gói khác nhau.

Finch Law sẽ hỗ trợ tư vấn cho doanh nghiệp các quy định cụ thể của FDA cũng như thực hiện thủ tục đăng ký, đồng thời cấp giấy chứng nhận mã số FCE và SID chỉ trong vòng 24 giờ kể từ khi nhận được yêu cầu dịch vụ. Hãy liên hệ với chúng tôi tại đây.

Nổi bật

THỰC PHẨM NÀO CẦN PHẢI ĐĂNG KÝ VỚI FDA?

Theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration – FDA), các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm (cho người và động vật), ngoại trừ một số trường hợp được miễn trừ, phải đăng ký với FDA để được cấp mã số cơ sở thực phẩm (Food Facility Registration – FFR) trước khi nhập khẩu hàng vào Mỹ.

Vậy cụ thể sản phẩm nào phải đăng ký với FDA và trường hợp nào sẽ được miễn đăng ký?

Một số thực phẩm cần phải đăng ký với FDA như sau:

Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng và những thành phần dinh dưỡng;
Sữa công thức;
Thức uống (bao gồm cả thức uống có cồn và nước uống đóng chai);
Cá và hải sản (ngoại trừ những quy định đặc biệt đối với một số loại cá như cá tra, cá basa…);
Trứng có vỏ và những sản phẩm từ sữa;
Hàng hóa nông sản thô được dùng như thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm;
Thực phẩm đóng hộp và đông lạnh;
Sản phẩm bánh mì, đồ ăn nhanh và kẹo (bao gồm kẹo cao su);
Thực phẩm động vật tươi sống;
Thức ăn cho động vật (vd: thức ăn cho thú cưng, thức ăn dùng để huấn luyện thú cứng và thức ăn chăn nuôi…).

Đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm và thuốc bảo vệ thực vật thì không cần đăng ký cơ sở với FDA. Mặc dù vậy, FDA có những quy định riêng đối với những hàng hóa này cũng như những cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ vật liệu tiếp xúc với thực phẩm hoặc thuốc bảo vệ thực vật cụ thể nào mới đáp ứng điều kiện miễn đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA.

Finch Law sẽ hỗ trợ tư vấn cho doanh nghiệp các quy định cụ thể của FDA. Chúng tôi thực hiện đăng ký FDA, cấp giấy chứng nhận mã số FDA (FFR) chỉ trong vòng 24 giờ. Hãy liên hệ với chúng tôi tại đây. Hotline tư vấn FDA thực phẩm 088 969 8877. Quý khách hàng có thể email cho chúng tôi qua info@finchlaw.com.vn.

Nổi bật

Đối tượng nào phải đăng ký với FDA

Mỹ được xem là một trong những thị trường xuất khẩu thực phẩm tiềm năng cho các doanh nghiệp Việt Nam, tuy nhiên hàng hóa thực phẩm trước khi được nhập khẩu vào Mỹ phải chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Và một trong số đó là các cơ sở thực phẩm phải đăng ký cơ sở với FDA để được cấp mã số cơ sở thực phẩm (Food Facility Registration – FFR).

Vậy những cơ sở thực phẩm nào cần phải đăng ký với FDA?

Ngoại trừ một số trường hợp được miễn trừ, các cơ sở thực phẩm dưới đây thuộc diện phải đăng ký cơ sở với FDA:

Cơ sở sản xuất
Cơ sở chế biến
Cơ sở đóng gói
Cơ sở lưu giữ

Ngoài ra, trong trường hợp thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ bởi hơn một cơ sở thì các cơ sở đó cần thực hiện đăng ký với FDA theo quy định như sau:

Một cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm gửi sản phẩm đến một cơ sở khác để thực hiện công đoạn sản xuất/chế biến tiếp theo, bao gồm cả việc đóng gói thì chỉ có cơ sở thứ hai cần thực hiện đăng ký cơ sở với FDA.
Cơ sở thứ nhất thực hiện việc sản xuất/ chế biến thực phẩm và cơ sở thứ hai chỉ thực hiện ghi nhãn thực phẩm thì cả hai cơ sở đều cần đăng ký với FDA.
Cơ sở thứ hai đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm sau khi cơ sở khác đã thực hiện công đoạn sản xuất/ chế biến sau cùng đối với sản phẩm thì cả hai cơ sở đều cần phải đăng ký cơ sở với FDA.

Như vậy cơ sở sản xuất thực phẩm ở công đoạn hoàn thiện có sản phẩm phân phối tại thị trường Mỹ phải đăng ký FDA, bất kể cơ sở đó có xuất khẩu trực tiếp sang Mỹ hay không.

Những cơ sở thuộc trường hợp được miễn trừ đăng ký với FDA?

Cơ sở tư nhân (sản xuất tại nhà riêng);
Trang trại sản xuất sản phẩm nông nghiệp thô chưa qua chế biến;
Cơ sở bán lẻ thực phẩm;
Nhà hàng;
Cơ sở thực phẩm phi lợi nhuận;
Tàu đánh cá;
Cơ sở chịu các quy định đặc thù của Bộ nông nghiệp Mỹ (USDA).

Vì vậy các doanh nghiệp cần nên hiểu rõ cơ sở của mình thuộc trường hợp nào để thực hiện việc đăng ký với FDA trước khi xuất hàng sang Mỹ để quá trình xuất khẩu được nhanh chóng và thuận lợi hơn. Ngoài ra, còn có những quy định khác của FDA đối với từng loại thực phẩm cụ thể, hãy liên hệ với chúng tôi qua 088 969 8877 hoặc info@finchlaw.com.vn để được tư vấn rõ hơn đối với từng quy định cụ thể.

Nổi bật

FDA KIỂM TRA HÀNG NHẬP KHẨU VÀO MỸ NHƯ THẾ NÀO?

person in yellow reflective safety vest holding a pen and checklist of house inspection

Nhằm kiểm soát quá trình nhập khẩu đối với các mặt hàng thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thuốc lá … vào Mỹ theo quy định tại phần 801 của Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act), FDA có thể thu mẫu và kiểm tra các lô hàng nhập khẩu. Quy trình kiểm tra có thể bao gồm sự phối hợp của việc kiểm tra ghi nhãn hàng hoá, kiểm tra hiện trường, và/hoặc thu mẫu.

Kiểm tra nhãn sản phẩm:

FDA kiểm tra hàng nhập khẩu vào Mỹ bằng việc sẽ tiến hành kiểm tra việc ghi nhãn của sản phẩm có tuân thủ các quy định của FDA hay không. Tuỳ vào việc tuân thủ quy định ghi nhãn, FDA có thể: (i) lưu giữ hàng (detention) mà không cần kiểm tra thực tế hàng hoá (Detention without physical Examination); (ii) tiến hành kiểm tra thực tế hàng hoá và/hoặc lấy mẫu thử nghiệm để có cơ sở ra quyết định lưu giữ hàng, hay từ chối nhập khẩu (trong trường hợp này FDA sẽ yêu cầu huỷ hàng hoặc tái xuất hàng hoá). Vi phạm trong ghi nhãn hàng hoá là một trong những vi phạm phổ biến bị FDA cảnh báo, lưu giữ hàng và từ chối hàng nhập khẩu. Do đó, việc tuân thủ ghi nhãn rất quan trọng, nhưng thực tế doanh nghiệp lại thường không chú trọng vấn đề này.

Kiểm tra hiện trường là việc kiểm tra thực tế hàng hoá

FDA có thể tiến hành kiểm tra thực tế hàng hoá tại các địa điểm như cơ sở bưu phẩm quốc tế, nhà kho, cửa khẩu, xe tải, xe lửa và thùng (container) chứa hàng để chắc chắn hàng đạt yêu cầu. Trong trường hợp kiểm tra hiện trường cho thấy có vi phạm như số lượng kiểm tra không đúng với số lượng khai báo trên hồ sơ, hư hỏng trong lúc vận chuyển hoặc lưu trữ, điều kiện bảo quản lưu không phù hợp, có động vật gặm nhấm hoặc côn trùng, hàng hoá có chứa phụ gia màu chưa được phê duyệt hay cấm, hàng hoá không còn nguyên vẹn…

Lấy mẫu hàng hoá

Lấy mẫy hàng hóa là việc lấy mẫu hàng hoá nhập khẩu vào Mỹ để kiểm tra định kỳ nhằm đảm bảo an toàn và sức khỏe cho cộng đồng. Ngoài ra, FDA cũng lấy mẫu để kiểm tra các mối nguy hại liên quan đến sản phẩm. Các sản phẩm, nhà sản xuất, nhập khẩu có lịch sử vi phạm cũng là các trường hợp mà FDA sẽ lấy mẫu để kiểm tra. FDA sẽ thu mẫu hàng hoá đại diện cho lô hàng và gửi đi phân tích tại phòng thí nghiệm của FDA. Nếu kết quả phân tích cho thấy sản phẩm có bất kỳ vi phạm nào, FDA sẽ ra thông báo lưu giữ lô hàng và điều trần. Theo đó, FDA sẽ cho nhà nhập khẩu một thời hạn nhất định để giải trình về vi phạm được phát hiện. Nếu giải trình được chấp nhận hoặc lỗi vi phạm được khắc phục, lô hàng sẽ được thông quan. Ngược lại, FDA sẽ ra thông báo từ chối lô hàng nhập khẩu và yêu cầu tái xuất hoặc tiêu huỷ lô hàng.

Chi phí cho việc kiểm tra hiện trường và/hoặc chi phí phân tích mẫu sẽ được FDA chi trả nếu kết quả kiểm tra cho thấy mẫu kiểm tra tuân thủ các quy định của FDA, kể cả trường hợp mẫu được gửi đi phân tích ở phòng thí nghiệm tư nhân cho mục đích kiểm toán. Tuy nhiên, FDA sẽ không trả phí cho những mẫu có vi phạm và kiểm tra việc khắc phục sai phạm cho dù sản phẩm sau đó được thông quan.

Tuân thủ các quy định của FDA và hiểu biết các quy định của FD về kiểm tra hàng hoá nhập khẩu của FDA sẽ giúp cho doanh nghiệp tránh các rủi ro như bị FDA cảnh báo, lưu giữ hàng hoá hay từ chối nhập khẩu hoặc có biện pháp ứng phó thích hợp cũng như hạn chế tố đa các thiệt hại có thể xảy ra.

Nổi bật

THỦ TỤC XUẤT KHẨU GEL VÀ NƯỚC RỬA TAY SANG MỸ

Trong khi ở Việt Nam, gel rửa tay khô diệt khuẩn và nước rửa tay diệt khuẩn được xem là mỹ phẩm thì những sản phẩm này lại được FDA (Mỹ) xem là dược phẩm (thuốc) và chịu sự quản lý của FDA do các sản phẩm này chứa các dược chất kháng khuẩn. FDA phân biệt hai loại thuốc, đó là thuốc kê toa và thuốc không kê toa (Over-the-Counter Drugs) hay gọi tắt là OTC drugs. Điều kiện tiên quyết để xuất khẩu nước rửa tay diệt khuẩn sang Mỹ đó là cơ sở sản xuất phải đăng ký cơ sở sản xuất dược phẩm của mình với FDA.

Để đăng ký cơ sở dược phẩm với FDA, các cơ sở bên ngoài nước Mỹ bắt buộc phải có đại diện tại Mỹ để FDA liên lạc khi cần thiết. Ngoài ra, cơ sở còn phải duy trì một số điện thoại liên lạc để người tiêu dùng có thể phản ánh các sự cố xảy ra (Adverse event report) trong quá trình tiêu thụ sản phẩm.

Bước tiếp theo, cần xác định dược chất kháng khuẩn của sản phẩm này đã được FDA phê duyệt hay chưa. Hiện nay, FDA cấm sử dụng 28 hoạt chất diệt khuẩn trong gel và nước rửa tay diệt khuẩn, 3 hoạt chất FDA chưa có dữ liệu đầy đủ để xác định mức độ gây hại nên FDA sẽ tiếp tục theo dõi. Do đó, những sản phẩm thuộc nhóm dược chất này phải được FDA phê duyệt trước khi được tiêu thụ trên thị trường

Nếu thành phần hoạt chất trong nước rửa tay kháng khuẩn đã được FDA phê duyệt trong OTC Monograph, cơ sở sản xuất gel và nước rửa tay diệt khuẩn có thể tiến hành thủ tục liệt kê (listing) sản phẩm thuốc trên hệ thống của FDA. Ngược lại, phải tiến hành thủ tục thông báo trước khi tiếp cận thị trường với FDA, một thủ tục mất nhiều thời gian, chi phí và công sức.

Ngoài thành phần dược chất FDA còn xem xét đến phụ gia màu sử dụng trong sản phẩm gel và nước rửa tay diệt khuẩn có gây hại cho người tiêu dùng hay không. Và hẳn nhiên trước khi đưa sản phẩm vào vào tiêu thụ, sản phẩm gel và nước rửa tay kháng khuẩn còn phải được ghi nhãn theo quy định của FDA đồng thời phải tuân thủ các quy định của FDA về quảng cáo thuốc. Việc không tuân thủ đúng quy định ghi nhãn sẽ bị FDA cảnh báo, hàng hoá bị lưu giữ và có thể có những rủi ro tiềm tàng khác, bao gồm cả trách nhiệm hình sự.

Chúng tôi có thể hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện các thủ tục xuất khẩu nước rửa tay diệt khuẩn sang Mỹ chỉ trong vòng 5-7 ngày với chi phí hợp lý.

Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn rõ hơn về các quy định của FDA đối với các sản phẩm thuốc OTC.

Nổi bật

Các thủ tục và yêu cầu đối với thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ

Bài viết mong muốn cho doanh nghiệp thông tin chung nhất về các thủ tục xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ theo quy định của FDA.

Theo quy định Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang Hoa Kỳ, các nhà nhập khẩu các sản phẩm thực phẩm dự định đưa vào tiêu thụ tại Mỹ (tất cả thực phẩm nhập khẩu được coi là thương mại giữa các tiểu bang) có trách nhiệm đảm bảo rằng các sản phẩm an toàn, vệ sinh và được dán nhãn theo yêu cầu của Hoa Kỳ.

FDA không được ủy quyền theo luật để phê chuẩn, chứng nhận, cấp phép hoặc xử phạt những nhà nhập khẩu thực phẩm riêng lẻ, sản phẩm, nhãn dán hoặc lô hàng. Các nhà nhập khẩu có thể nhập thực phẩm vào Hoa Kỳ mà không cần sự chấp thuận trước của FDA, miễn là các cơ sở sản xuất, lưu trữ hoặc xử lý các sản phẩm được đăng ký với FDA và thông báo trước về các “lô hàng đến” được cung cấp cho FDA.

Để xuất khẩu thực phẩm vào Mỹ, điều kiện tiên quyết là doanh nghiệp phải đăng ký với FDA để được cấp mã số cơ sở thực phẩm FFR.

Các sản phẩm thực phẩm nhập khẩu phải chịu sự giám sát của FDA khi được nhập vào tại các cảng của Mỹ. FDA có thể tạm giữ các lô hàng nhập khẩu nếu phát hiện các lô hàng không tuân thủ các yêu cầu của Mỹ. Cả thực phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước phải đáp ứng các yêu cầu pháp lý như nhau ở Mỹ.

Các doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ cần tuân thủ và hiểu rõ các thủ tục và yêu cầu dưới đây:

1. Tuân thủ quy định yêu cầu đối với từng nhóm/loại thực phẩm

Nhìn chung hầu hết các sản phẩm thực phẩm đều phải đáp ứng các quy định về ghi nhãn sản phẩm, quy định đối với phụ gia, màu. Tuy nhiên, mỗi loại thực phẩm khác nhau phải đáp ứng những quy định riêng đối với từng nhóm thực phẩm như thức uống, đường và kẹo, thực phẩm đóng hộp, các sản phẩm sữa. Ví dụ như cơ sở thực phẩm đóng hộp và thực phẩm a xít thấp thì phải đăng ký số cơ sở thực phẩm đóng hộp (FCE) và quy trình sản xuất đối với từng sản phẩm (SID). Nhà sản xuất cần nắm rõ các quy định đó cũng như tham vấn luật sư chuyên về luật FDA để đảm bảo tuân thủ quy định của FDA.

2. Thực hiện thông báo trước khi xuất hàng sang Mỹ

Đạo luật An toàn sức khoẻ cộng đồng và sẵn sàng đối phó với khủng bố sinh học năm 2002 (Đạo luật Bioterrorism) chỉ đạo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện các bước bổ sung để bảo vệ công chúng khỏi một cuộc tấn công khủng bố bị đe dọa hoặc thực tế vào nguồn cung cấp thực phẩm của Hoa Kỳ và các trường hợp khẩn cấp khác liên quan đến thực phẩm.

Theo đó, FDA quy định nhà xuất khẩu/nhập khẩu thực phẩm, bao gồm cả thực phẩm cho động vật, nhập khẩu vào Mỹ, kể cả cho tiêu dùng cá nhân, quà tặng phải thông báo trước cho FDA khi nhập khẩu vào Mỹ. Thông báo trước về các lô hàng nhập khẩu cho phép FDA, với sự hỗ trợ của Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP), nhắm mục tiêu kiểm tra thực phẩm nhập khẩu hiệu quả hơn và giúp bảo vệ nguồn cung thực phẩm trước các hành động khủng bố và các tình huống khẩn cấp khác về sức khỏe cộng đồng.

3. Chương trình an toàn thuỷ sản nhập khẩu (áp dụng đối với sản phẩm thuỷ sản xuất khẩu đi Mỹ)

FDA chịu trách nhiệm cho sự an toàn của thuỷ sản và sản phẩm thủy sản nhập khẩu vào Mỹ. Thuỷ sản nhập khẩu vào Mỹ sẽ chịu sự giám sát của FDA. Do đó, các cơ sở thuỷ sản xuất khẩu vào Mỹ cần đặc biệt tuân thủ các quy định của FDA cũng như lưu ý các công cụ giám sát của cơ quan này đối với thuỷ sản.

4. HACCP

HACCP là một hệ thống quản lý trong đó an toàn thực phẩm được giải quyết thông qua phân tích và kiểm soát các mối nguy sinh học, hóa học và vật lý từ sản xuất nguyên liệu, mua sắm và xử lý, đến sản xuất, phân phối và tiêu thụ thành phẩm.

FDA ban hành các hướng dẫn và các yêu cầu áp dụng HACCP khác nhau đối với các nhóm thực phẩm khác nhau như sản phẩm sữa, thuỷ sản, nước trái cây… Doanh nghiệp cần cập nhật các hướng dẫn mới nhất của FDA để đảm bảo tuân thủ các quy định mới nhất của FDA. Chẳng hạn, tháng 9 năm 2019, FDA đã ban hành hướng dẫn mới nhất (phiên bản lần thứ 4) áp dụng đối với thuỷ sản và các sản phẩm thuỷ sản, trong đó có hướng dẫn áp dụng quy định giám sát phòng ngừa theo quy định của Luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm. Download tài liệu hướng dẫn tại đây.

5. Chứng nhận của bên thứ ba (Accredited Third-party Certification Program)

Chứng nhận của bên thứ ba là một chương trình tự nguyện, trong đó FDA công nhận các cơ quan công nhận (Accrediation bodies) có trách nhiệm công nhận các tổ chức chứng nhận (Certification bodies) của bên thứ ba. Các tổ chức chứng nhận (Certification bodies) của bên thứ ba sẽ thực hiện kiểm toán an toàn thực phẩm và phát hành giấy chứng nhận cơ sở thực phẩm nước ngoài.

Các giấy chứng nhận do tổ chức chứng nhận cấp được sử dụng cho hai mục đích:

Các chứng nhận có thể thiết lập điều kiện tham gia Chương trình tự nguyện đăng ký nhà nhập khẩu đủ điều (VQIP), trong đó cung cấp đánh giá nhanh và thông tin về thực phẩm nhập khẩu.

Trong những trường hợp hiếm hoi và cụ thể, FDA có thể yêu cầu một sản phẩm nhập khẩu phải được chứng nhận để ngăn chặn thực phẩm có hại có thể xâm nhập vào Hoa Kỳ.

6. Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (Foreign Supplier Verification Programs – FSVP)

Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP) đối với nhà nhập khẩu thực phẩm cho con người và động vật chính thức trở thành quy tắc sau cùng từ ngày 30 tháng 5 năm 2017.

Quy định này yêu cầu các nhà nhập khẩu phải xác nhận thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ phải được sản xuất theo cách thức đáp ứng tiêu chuẩn của Mỹ như quy định về giám sát phòng ngừa, quy định về an toàn sản xuất để đảm bảo rằng thực phẩm của nhà cung cấp không bị pha trộn, ghi sai nhãn, phù hợp với ghi nhãn chất gây dị ứng.

Tuy đối tượng điều chỉnh của chương trình này là nhà nhập khẩu, nhưng gián tiếp tác động đến các doanh nghiệp xuất khẩu và cơ sở sản xuất vì các doanh nghiệp này phải đảm bảo tuân thủ đúng các quy định của FDA để được nhà nhập khẩu phê duyệt và xác minh là nhà cung cấp phù hợp.

7. Chương trình nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện (Voluntary Qualified Importer Program – VQIP)

Chương trình nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện (VQIP) là một chương trình tự nguyện dựa trên việc nộp phí dành cho các nhà nhập khẩu tham gia, cung cấp đánh giá nhanh và lô hàng thực phẩm cho người và động vật nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

Nhà nhập khẩu theo quy định này được hiểu là người mang thực phẩm từ nước ngoài vào lãnh thổ hải quan Hoa Kỳ. Nhà nhập khẩu VQIP có thể ở bên ngoài nước Mỹ. Những người có thể là nhà nhập khẩu VQIP bao gồm nhà sản xuất, chủ sở hữu, người nhận hàng và nhà nhập khẩu lô hàng thực phẩm, với điều kiện là nhà nhập khẩu có thể đáp ứng tất cả các tiêu chí để tham gia VQIP. Với định nghĩa này, nhà nhập khẩu tham gia chương trình không chỉ giới hạn ở các nhà nhập khẩu tại Mỹ mà các cơ sở sản xuất có hàng xuất khẩu vào Mỹ cũng có thể đăng ký tham gia chương trình này.

Việc tham gia chương trình này có thể giúp cho nhà nhập khẩu nhập sản phẩm của họ vào Hoa Kỳ với tốc độ và khả năng dự đoán cao hơn, tránh sự chậm trễ không mong muốn tại điểm nhập khẩu. Người tiêu dùng cũng sẽ được hưởng lợi từ chương trình quản lý mạnh mẽ về sự an toàn và bảo mật của chuỗi cung ứng của nhà nhập khẩu.

Để tham gia, các nhà nhập khẩu phải đáp ứng các tiêu chí theo quy định của FDA: và trả phí người dùng bao gồm chi phí liên quan đến chương trình quản lý của FDA.

Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện các dịch vụ đăng ký FDA, các thủ tục xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ theo quy định của FDA. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể. Hotline tư vấn 088 969 8877.

Từ khoá: đăng ký fda, fda registration, thông báo trước, prior notice, đăng ký số cơ sở đóng hộp, food canning establishment, đăng ký số quy trình sản xuất, submission identifier, thủ tục xuất khẩu thực phẩm sang mỹ

Nổi bật

Kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm theo Luật FSMA Mỹ

Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của Mỹ (luật FSMA Mỹ) buộc các cơ sở sản xuất thực phẩm phải áp dụng các quy định về phân tích nguy cơ và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm cho người và động vật.

Ai thuộc diện phải tuân thủ quy định về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người theo Luật FSMA Mỹ?

Các cơ sở thực phẩm thuộc diện phải đăng ký với FDA (Food facility registration – FFR) theo quy định tại phần 415 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm & Mỹ phẩm Mỹ phải tuân thủ các yêu cầu đối với các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro được quy định bởi Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA) và tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt hiện hành hiện đại hoá (CGMPs) của luật này (trừ khi áp dụng miễn trừ).

Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là việc áp dụng CGMP không phụ thuộc vào việc một cơ sở có bắt buộc phải đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA hay không.

Thời hạn tuân thủ quy định về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người?

Quy này chính thức có hiệu lực vào tháng 9 năm 2015, yêu cầu các cơ sở thực phẩm phải có kế hoạch an toàn thực phẩm, bao gồm phân tích các mối nguy hiểm và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro để giảm thiểu hoặc ngăn ngừa các mối nguy được xác định. Ngày tuân thủ áp dụng khác nhau dựa trên quy mô của doanh nghiệp cùng với ngày tuân thủ khác nhau áp dụng riêng biệt cho các yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện tại (13/01/2020) thì quy định này đã có hiệu lực tuân thủ áp dụng đối với tất cả doanh nghiệp ở các quy mô và loại hình khác nhau.

Các quy định mới về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người trong tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt hiện hành (CGMPs) gồm những quy định gì?

Trong tiêu chuẩn cũ, một số quy định không bắt buộc, ví dụ như giáo dục, đào tạo thì nay trở thành quy định bắt buộc theo tiêu chuẩn hiện hành, cụ thể:

+ Quản lý cần phải đảm bảo rằng tất cả nhân viên tham gia vào việc sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ nhà máy, quy trình, gói hoặc thực phẩm giữ phải đáp ứng đủ điều kiện để thực hiện nhiệm vụ được giao của họ.

+ Nhân viên đó phải có sự kết hợp cần thiết của giáo dục, đào tạo và / hoặc kinh nghiệm cần thiết để sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc lưu giữ thực phẩm sạch và an toàn. Cá nhân phải được huấn luyện trong các nguyên tắc về vệ sinh thực phẩm và an toàn thực phẩm, bao gồm tầm quan trọng của vệ sinh và sức khỏe người lao động phù hợp với thực phẩm, cơ sở và nhiệm vụ được giao của cá nhân.

Tiếp xúc chéo chất gây dị ứng đã được quy định rõ ràng trong tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt hiện hành CGMPs.
Quy định về lưu giữ và phân phối phụ phẩm từ thức ăn dành cho người được sử dụng làm thức ăn cho động vật.

Cơ sở thực phẩm phải lập Kế hoạch an toàn thực phẩm như thế nào?

Các cơ sở thực phẩm thuộc diện phải đăng ký với FDA (Food facility registration – FFR) phải lập kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản bao gồm:

–Phân tích mối nguy:

Bước đầu tiên là xác định nguy cơ, được hiểu là các mối nguy vật lý, hóa học và sinh học được biết đến hoặc có thể dự đoán một cách hợp lý. Những mối nguy này có thể là do chúng xảy ra một cách tự nhiên, vô ý, hoặc cố ý tạo ra vì lợi ích kinh tế (nếu chúng ảnh hưởng đến sự an toàn của thực phẩm)

Nếu phân tích mối nguy cho thấy một hoặc nhiều mối nguy cần giám sát dự phòng, cơ sở phải lập có và lập kế hoạch giám sát dự phòng bằng văn bản.

–Giám sát dự phòng:

Theo Luật FSMA Mỹ, cơ sở phải linh hoạt để điều chỉnh kế hoạch giám sát dự phòng để tập trung vào các rủi ro xảy ra trong các sản phẩm mà cơ sở sản xuất. Các giám sát dự phòng phải được lập bằng văn bản, phải được thực hiện để đảm bảo rằng bất kỳ mối nguy nào cần giám sát dự phòng phải được giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa và nhằm giúp đảm bảo rằng thực phẩm không nhiễm tạp chất. Quy định này bao gồm các biện pháp giám sát phòng ngừa sau đây:

Kiểm soát quy trình: bao gồm các thủ tục đảm bảo rằng các thông số kiểm soát được đáp ứng. Kiểm soát quá trình có thể bao gồm các hoạt động chẳng hạn như làm chín, làm lạnh, và axit hóa thực phẩm. Các hoạt động này phải bao gồm các thông số và giá trị (ví dụ, giới hạn quan trọng), tương ứng với bản chất của biện pháp giám sát được áp dụng và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở.

Kiểm soát thực phẩm gây dị ứng: là các thủ tục bằng văn bản mà cơ sở phải có và phải thực hiện để kiểm soát chất gây dị ứng tiếp xúc chéo và đảm bảo chất gây dị ứng phải được liệt kê trên nhãn thực phẩm đóng gói theo đúng quy định.

Kiểm soát vệ sinh: là các quy trình, thực hành và quy trình để đảm bảo rằng cơ sở được duy trì trong điều kiện vệ sinh để giảm thiểu hoặc ngăn ngừa các mối nguy hiểm như mầm bệnh môi trường, mối nguy từ nhân viên xử lý thực phẩm và các nguy cơ gây dị ứng thực phẩm.

Các biện pháp kiểm soát khác: là các biện pháp kiểm soát cần thiết khác, ngoài các biện pháp nêu trên, để đảm bảo rằng một mối nguy hiểm phải có biện pháp kiểm soát phòng ngừa nhằm giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn chặn các mối nguy.

–Giám sát và quản lý kiểm soát phòng ngừa:

Theo luật FSMA Mỹ, một khi cơ sở xác định biện pháp phòng ngừa cho một mối nguy, cơ sở phải đảm bảo rằng biện pháp phòng ngừa đó đáp ứng các tiêu chí sau:

Giám sát: Các thủ tục này được thiết kế để đảm bảo rằng kiểm soát phòng ngừa được thực hiện nhất quán. Giám sát được thực hiện tương ứng với kiểm soát phòng ngừa. Ví dụ, giám sát của một quá trình nhiệt để tiêu diệt mầm bệnh sẽ bao gồm ghi các giá trị nhiệt độ. Giám sát phải được ghi chép lại.

Khắc phục: Các bước này được thực hiện, một cách kịp thời, để khắc phục, sửa chữa một vấn đề nhỏ, tách biệt xảy ra trong quá trình sản xuất thực phẩm.

Hành động khắc phục: Chúng bao gồm các biện pháp để xác định và sửa chữa một vấn đề nhằm thực hiện một biện pháp kiểm soát phòng ngừa, làm giảm khả năng vấn đề sẽ tái diễn, đánh giá vấn đề an toàn thực phẩm bị ảnh hưởng, và ngăn thực phẩm bị ảnh hưởng đó khỏi lưu thông thương mại nếu bạn không thể đảm bảo rằng thực phẩm bị ảnh hưởng không bị lây nhiễm.

Kiểm tra sản phẩm và giám sát môi trường cũng có thể xem là các hoạt động xác minh, đòi hỏi phù hợp với thực phẩm, cơ sở, tính chất của kiểm soát phòng ngừa và vai trò của kiểm soát đó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở. Giám sát môi trường là cần thiết nếu sự nhiễm bẩn của thực phẩm ăn liền với mầm bệnh môi trường là mối nguy hiểm mà cơ sở xác định là cần phải kiểm soát phòng ngừa.

Xác minh: Những hoạt động này phải được đảm bảo rằng kiểm soát phòng ngừa có hiệu quả và được thực hiện nhất quán trong việc giảm thiểu các mối nguy hiểm. Ví dụ về các hoạt động xác minh bao gồm đánh giá các biện pháp kiểm soát phòng ngừa một cách khoa học để đảm bảo rằng biện pháp kiểm soát có khả năng kiểm soát hiệu quả một nguy cơ đã được xác định và hiệu chỉnh (hoặc kiểm tra độ chính xác) của các công cụ giám sát và các công cụ xác minh như nhiệt kế. Xác minh hoạt động cũng bao gồm xem xét các hồ sơ để đảm bảo rằng các hành động phòng ngừa và khắc phục (nếu cần thiết) đã được thực hiện. Các hoạt động xác minh phải được lập hồ sơ lưu trữ.

–Chương trình chuỗi cung ứng:

Các nhà sản xuất phải có và thực hiện chương trình chuỗi cung ứng dựa trên rủi ro nếu việc phân tích rủi ro xác định nguy cơ (1) yêu cầu kiểm soát phòng ngừa và (2) kiểm soát sẽ được áp dụng trong chuỗi cung ứng cơ sở.

Các cơ sở không cần phải có chương trình chuỗi cung ứng nếu họ kiểm soát mối nguy trong chính cơ sở của mình hoặc nếu một thực thể tiếp theo (như bộ xử lý khác) sẽ kiểm soát mối nguy và cơ sở tuân theo các yêu cầu hiện hành.

Các nhà sản xuất chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các nguyên liệu thô và các thành phần khác cần kiểm soát áp dụng chuỗi cung ứng chỉ được tiếp nhận từ các nhà cung cấp được phê duyệt hoặc trên cơ sở tạm thời từ các nhà cung cấp không được phê duyệt có nguyên liệu phải chịu các hoạt động xác minh trước khi được chấp nhận sử dụng. (Cơ sở chấp thuận các nhà cung cấp sau khi cơ sở xem xét một số yếu tố, chẳng hạn như phân tích nguy cơ của thực phẩm, thực thể sẽ kiểm soát mối nguy đó và hiệu suất của nhà cung cấp).

Một thực thể khác trong chuỗi cung ứng, chẳng hạn như nhà môi giới hoặc nhà phân phối, có thể tiến hành các hoạt động xác minh nhà cung cấp, nhưng cơ sở tiếp nhận phải xem xét và đánh giá tài liệu của thực thể mà họ đã xác minh kiểm soát mối nguy hiểm của nhà cung cấp.

-Kế hoạch thu hồi:

Nếu phân tích nguy cơ xác định nguy cơ cần kiểm soát phòng ngừa, cơ sở phải có kế hoạch thu hồi bằng văn bản mô tả các quy trình để thực hiện thu hồi sản phẩm. Kế hoạch thu hồi phải bao gồm các thủ tục để thông báo cho người nhận hàng, thông báo cho công chúng khi cần thiết, để tiến hành kiểm tra hiệu quả và xử lý thích hợp đối với sản phẩm bị thu hồi.

(Nguồn: https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food)

Từ khoá: đăng ký cơ sở thực phẩm FDA, đăng ký FDA, xuất khẩu thực phẩm sang mỹ, luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm, food facility registration, fda registration, Food Safety Modernization Act (FSMA).

Nổi bật

Đăng ký FDA cho cơ sở thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ

Trong bài viết này, chúng tôi chỉ đề cập về nội dung đăng ký FDA cho thực phẩm xuất vào Mỹ.

1.Đăng ký FDA là gì?

Đăng ký FDA (FDA registration), thực chất là đăng ký cơ sở thực phẩm (Food Facility Registration) là quy định do Cục quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) ban hành nhằm thực hiện Đạo luật Bảo vệ sức khỏe cộng đồng và chống khủng bố sinh học năm 2002 (gọi tắt là Đạo luật chống khủng bố sinh học) và Luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ (FSMA). Theo các quy định này, tất cả các nhà sản xuất thực phẩm (kể cả dùng cho con người và động vật), đồ uống, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm và nguyên liệu được phân phối tại Mỹ bắt buộc phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA để được cấp mã số cơ sở thực phẩm (FFR).

Luật FSMA ban hành ngày 4/1/2011, sửa đổi Mục 415 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD & C Act), yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ tại Mỹ nộp các thông tin đăng ký cho FDA. Mục 415 của Đạo luật FD & C, được sửa đổi bởi Luật FSMA, cũng yêu cầu cơ sở thực phẩm bắt buộc phải đăng ký với FDA để gia hạn đăng ký như vậy mỗi hai năm và cung cấp cho FDA quyền đình chỉ việc đăng ký cơ sở thực phẩm trong một số trường hợp nhất định. Cùng với việc đăng ký FFR, doanh nghiệp phải cam kết cho phép FDA thanh tra cơ sở sản xuất của mình.

Đồng thời, theo quy định các đạo luật nêu trên, FDA cũng có quyền đình chỉ cơ sở đăng ký nếu có cơ sở tin rằng sản phẩm của cơ sở đăng ký có nguy cơ gây ra ảnh hưởng bất lợi đến sức khoẻ hoặc gây tử vong cho người và động vật.

2. Ai phải đăng ký FDA?

Nếu bạn là chủ sở hữu, người quản lý, điều hành, đại diện phụ trách cơ sở trong nước (Mỹ) hoặc nước ngoài tham gia vào việc sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ thực phẩm cho người và động vật tiêu thụ tại Mỹ thì bạn phải đăng ký với FDA, trừ một số trường hợp được miễn đăng ký. Bạn cũng có thể uỷ quyền cho cá nhân khác đăng ký cho cơ sở của bạn. Đại diện Mỹ của cơ sở nước ngoài cũng có thể đăng ký cơ sở. Các cơ sở trong nước (Mỹ) bắt buộc phải đăng ký với FDA cho dù sản phẩm thực phẩm đó có lưu thông trên thị trường liên bang hay không.

3. Những trường hợp nào được miễn đăng ký với FDA?

Các trang trại sản xuất sản phẩm nông nghiệp thô chưa qua chế biến, cơ sở bán lẻ thực phẩm, nhà hàng, cơ sở thực phẩm phi lợi nhuận, tàu đánh cá, các cơ sở bị điều chỉnh bởi các quy định đặc thù của Bộ Nông nghiệp Mỹ (USDA). Để tìm hiểu chi tiết, cụ thể về các trường hợp được miễn đăng ký với FDA, vui lòng liên hệ với Finch Law.

4. Khi nào phải đăng ký với FDA?

Nếu bạn thuộc đối tượng phải đăng ký với FDA thì bạn phải đăng ký cơ sở trước khi cơ sở của bạn tham gia vào hoạt động sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ thực phẩm.

5. Khi nào phải gia hạn đăng ký FDA cho cơ sở thực phẩm xuất Mỹ?

Nếu cơ sở không gia hạn đăng ký vào mỗi năm chẵn thì số đăng ký cơ sở đã đăng ký bị xem là hết hiệu lực (theo 21 CFR 1.241(b)) và được xem như là không thực hiện việc đăng ký theo quy định tại phần 415 (21 CFR 1.241(b)), và do đó, đây là hành vi bị cấm theo quy định tại Phần 301(dd) of the FD&C Act (21 U.S.C. 331(dd)).

Thực tế, nếu cơ sở không đăng ký gia hạn trong thời hạn quy định thì tài khoản đăng ký sẽ bị loại khỏi hệ thống của FDA, các mã số đăng ký khác gắn liền với mã số FFR (như mã FCE, SID…) cũng vô hiệu theo. Hậu quả là cơ sở đó gặp nhiều khó khăn, trở ngại khi xuất khẩu vào Mỹ, nếu không muốn nói là không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ. Cụ thể, khi không có mã số FFR cơ sở không thể đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của FDA khi xuất khẩu vào Mỹ như thực hiện thông báo trước (Prior Notice), số FCE (số đăng ký cơ sở thực phẩm đóng hộp), số SID (mã số quy trình sản xuất sản phẩm đóng hộp) bị vô hiệu…

Ngoài ra, nếu không đăng ký FDA theo quy định, trong trường hợp hàng hoá đã đến Mỹ thì hàng hoá sẽ bị lưu giữ lại tại cảng và cơ sở đó buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho và chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.

6. Cơ sở sản xuất phụ gia thực phẩm và phụ gia màu sử dụng trong thực phẩm có phải đăng ký cơ sở với FDA không?

Phụ gia thực phẩm và phụ gia màu sử dụng trong thực phẩm được xem là thức ăn thực phẩm theo quy định trong phần 201 (f) của Đạo luật FD & C (21 Hoa Kỳ 321 (f)). Vì vậy, nhiều loại phụ gia thực phẩm và phụ gia màu bắt buộc phải đăng ký vì các cơ sở này sản xuất / chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm cho tiêu dùng ở Hoa Kỳ. Tuy nhiên, nếu phụ gia thực phẩm không nhằm tạo ra ảnh hưởng về mặt kỹ thuật trong hoặc trên thực phẩm và đáp ứng định nghĩa về chất tiếp xúc với thực phẩm trong phần 409 (h)(6) của Đạo luật FD & C (21 U.S.C 348 (h)(6)), thì nó được loại trừ khỏi định nghĩa về thực phẩm cho các mục đích đăng ký cơ sở thực phẩm (xem 21 CFR 1.227). Do đó, các cơ sở sản xuất các chất tiếp xúc với thực phẩm không bắt buộc phải đăng ký.

7. Những người môi giới thực phẩm dành cho người và động vật có phải đăng ký với FDA không?

Nếu bạn là một nhà môi giới không sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thức ăn cho người hoặc động vật, bạn không bắt buộc phải đăng ký. FDA hiểu rằng hầu hết các nhà môi giới không tham gia vào sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc nắm giữ và hơn nữa, không bao giờ sở hữu sản phẩm thực phẩm. Nhưng nếu bạn có sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ thức ăn cho người hoặc động vật để tiêu thụ trong Hoa Kỳ, bạn phải đăng ký cơ sở của bạn

8. Cơ sở sản xuất/chế biến, đóng gói, lưu giữ phân bón có phải đăng ký cơ sở với FDA?

Phân bón không phải là thực phẩm để tiêu dùng và vì vậy cơ sở sản xuất/chế biến, đóng gói, lưu giữ phân bón phải đăng ký với FDA.

9. Các dược phẩm có được xem là “thực phẩm” cho mục đích đăng ký cơ sở thực phẩm hay không?

Dược phẩm không phải là thực phẩm theo định nghĩa trong phần 201 (f) của Đạo luật FD & C (21 Hoa Kỳ 321 (f)), bởi vì chúng không được sử dụng cho thực phẩm hoặc đồ uống hoặc cho các thành phần của thực phẩm hoặc đồ uống. Vì thế, cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ các sản phẩm đó không bắt buộc phải đăng ký như các cơ sở thực phẩm theo mục 415 của Đạo luật FD & C. Tuy nhiên, các cơ sở dược phẩm có thể phải đăng ký theo quy định khác.

9. Các sản phẩm bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày (hay còn gọi là “thực phẩm bảo vệ sức khoẻ” hay phạm vị rộng hơn “thực phẩm chức năng” theo quy định của pháp luật Việt Nam) và các thành phần/nguyên liệu của chúng có được coi là “thực phẩm”?

Theo mục 201 (ff) của Đạo luật FD & C (21 Hoa Kỳ 321 (ff)) thực phẩm chức năng và các thành phần/ nguyên liệu của thực phẩm chức được xem là thực phẩm. Theo đó, cơ sở sản xuất/chế biến, đóng gói, hoặc lưu giữ thực phẩm chức năng hoặc thành phần của thực phẩm chức năng thì bắc buộc phải đăng ký cơ sở với FDA, trừ khi nó đủ điều kiện để được miễn đăng ký theo quy định tại 21 CFR 1.226.

10. Cơ sở sản xuất da (thô) nhai dành cho thú cưng có phải đăng ký với FDA không?

Có. Những cơ sở này bắt buộc phải đăng ký cơ sở với FDA vì da (thô) nhai được sử dụng cho động vật ăn và do đó được xem là “thực phẩm”, như được định nghĩa trong 21 CFR 1.227.

Nổi bật

Không được xuất khẩu vào Mỹ nếu không gia hạn số đăng ký FDA sau ngày 31.12.2020

confused businessman checking time on wristwatch

Gia hạn đăng ký với FDA từ ngày 1/10 đến 31/12/2020

Theo quy định tại Phần 405 Luật Liên bang về mỹ phẩm, thuốc và thực phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, bắt đầu từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA hay còn gọi tắt là số đăng ký FDA. Nếu cơ sở không đăng ký gia hạn số đăng ký FDA trong thời hạn quy định thì số đăng ký FDA sẽ không còn hiệu lực, tài khoản đăng ký FDA sẽ bị loại khỏi hệ thống đăng ký của FDA, các mã số đăng ký FDA khác gắn liền với mã số FFR (như mã FCE, SID…) cũng vô hiệu theo. Hậu quả là cơ sở đó gặp nhiều khó khăn, trở ngại khi xuất khẩu vào Mỹ, nếu không muốn nói là không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ. Cụ thể, khi không có số đăng ký FDA (mã số FFR) cơ sở không thể đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của FDA khi xuất khẩu vào Mỹ như thực hiện thông báo trước (Prior Notice), số FCE (số đăng ký cơ sở thực phẩm đóng hộp), số SID (mã số quy trình sản xuất sản phẩm đóng hộp) bị vô hiệu… Trong trường hợp, hàng hoá đã đến Mỹ thì hàng hoá sẽ bị lưu giữ lại tại cảng và cơ sở đó buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho và chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.

Các doanh nghiệp cần lưu ý rằng thời hạn gia hạn đăng ký FDA nêu trên là bắt buộc và không được gia hạn thêm. Để tránh gặp các trở ngại khi xuất hàng sang Mỹ, hãy liên lạc với Finch Law để được hỗ trợ thực hiện thủ tục gia hạn số đăng ký FDA (số đăng ký cơ sở thực phẩm FFR#) với FDA.

Liên hệ ngay với chúng tôi để gia hạn FDA:

CÔNG TY TNHH LUẬT FINCH LAW
Hotline: 088 969 8877
Email: info@finchlaw.com.vn
Văn phòng HCM: Lầu 5 Toà Nhà Fimexco, 231-233 Lê Thánh Tôn, P. Bến Thành, Quận 1;

Chi nhánh Cần Thơ: A4-40 Đường số 4, Khu Nhà ở Nam Long, P. Hưng Thạnh, Q. Cái Răng, Cần Thơ

CẦN GIA HẠN MÃ SỐ CƠ SỞ THỰC PHẨM VỚI FDA

GỌI 088 969 8877

Zalo US

Đăng ký FDA Thiết bị y tế tại Triển lãm PHARMED & HEALTHCARE 2023 cùng Finch Law

Triển lãm Pharmed & Healthcare là một trong những triển lãm về thiết bị y tế và ngành dược lớn nhất trong năm 2023 quy tụ hàng trăm doanh nghiệp đến từ hơn 18 quốc gia trên thế. Finch Law tự hào là một phần của triển lãm năm nay, chúng tôi đã mang đến rất nhiều buổi tư vấn đăng ký FDA thiết bị y tế đến khách tham quan tại triển lãm.

Finch Law mang đến Triển lãm những buổi tư vấn 1-1 về Đăng ký FDA cho Thiết bị y tế

Finch Law vô cùng vinh hạnh khi là một phần của Triển lãm Pharmed & Healthcare năm nay. Chúng tôi cảm thấy may mắn và biết ơn khi nhận được sự quan tâm đặc biệt của hàng trăm khách hàng đã ghé thăm gian hàng A6/Hall A1 của Finch Law.

Rất đông khách tham quan ghé thăm gian hàng của Finch Law

Khách hàng tham khảo thông tin về Đăng ký FDA tại Finch Law

Tư vấn 1-1 cho Khách hàng cần Đăng ký FDA Thiết bị y tế

Khách hàng tìm hiểu về Bảo hộ thương hiệu và Pháp lý

Tại đây, Finch Law đã tổ chức hơn 40 buổi tư vấn 1-1 trong suốt thời gian diễn ra Triển lãm từ ngày 13/09-16/09 cho khách hàng về Đăng ký FDA để xuất khẩu sản phẩm sang thị trường Mỹ, tư vấn Bảo hộ thương hiệu cho tại 64 quốc gia trên thế giới và hỗ trợ các vấn đề pháp lý về Đầu tư – Kinh doanh – Thương mại cho doanh nghiệp.

Đội ngũ nhân sự của Finch Law vô cùng hạnh phúc khi có thể mang đến cho khách hàng những thông tin hữu ích và hỗ trợ doanh nghiệp trong hành trình đưa sản phẩm ra thị trường thế giới.

Sự kiện triển lãm đã kết thúc nhưng Finch Law vẫn luôn sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ cho Quý doanh nghiệp về đăng ký FDA, bảo hộ thương hiệu và các vấn đề pháp lý khác. Hãy gọi ngay cho Finch Law qua Hotline/Zalo 088 969 8877 để được tư vấn thêm.

GỌI NGAY HOTLINE/zalo

088 969 8877

GIA HẠN FDA NĂM 2024

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quy định doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế vào Mỹ đã đăng ký FDA phải gia hạn số đăng ký FDA theo quy định. Finch Law xin lưu ý doanh nghiệp thực hiện gia hạn FDA năm 2024 như sau:

Tất cả các cơ sở thiết bị y tế, dược phẩm đã đăng ký với FDA phải thực hiện gia hạn đăng ký hàng năm từ ngày 01/10 đến ngày 31/12.

Riêng đối với các cơ sở thực phẩm phải gia hạn đăng ký vào các năm chẵn (2 năm một lần), kỳ gia hạn gần nhất sẽ diễn ra vào năm 2024. Thời điểm thực hiện gia hạn là từ ngày 1/10 đến ngày 31/12 của kỳ gia hạn. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng, với các doanh nghiệp đăng ký FDA thông qua đơn vị cung cấp dịch vụ, việc gia hạn đăng ký FDA sẽ thực hiện theo hợp đồng dịch vụ giữa hai bên. Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp tiếp nhận gia hạn FDA và chuyển đổi Đại diện Mỹ bất kỳ thời điểm nào khi tiếp nhận yêu cầu của doanh nghiệp.

LƯU Ý QUAN TRỌNG KHI GIA HẠN ĐĂNG KÝ FDA NĂM 2024

1. Nên thực hiện gia hạn đăng ký cơ sở với FDA càng sớm càng tốt, ngay vào ngày 1/10 để tránh sự chậm trễ trong quá trình xử lý gia hạn. FDA sẽ chấm dứt hiệu lực mã số đăng ký FDA đối với các đăng ký cơ sở không được gia hạn trước ngày 31/12.

2. Số DUNS hiện được yêu cầu như một phần trong quá trình đăng ký gia hạn FDA, doanh nghiệp cần lưu ý cập nhật thông tin DUNS trùng khớp với với thông tin đăng ký FDA trước khi gia hạn. Việc cập nhật thông tin có thể mất thời gian từ 7-10 ngày tùy theo quy trình xử lý hồ sơ của D&B, do đó, doanh nghiệp cần dự trù khoảng thời gian thích hợp.

3. Các cơ sở nước ngoài (không có trụ sở tại Hoa Kỳ) phải chỉ định một đại diện có trụ sở tại Mỹ để gia hạn đăng ký cơ sở với FDA. Trường hợp doanh nghiệp có thay đổi Đại diện Mỹ khi gia hạn đăng ký FDA, hãy đảm bảo rằng Đại diện Mỹ đáp ứng điều kiện của FDA và phản hồi thông tin cần thiết theo yêu cầu của FDA.

4. Nếu việc gia hạn đăng ký không được hoàn thành trước ngày 31/12, thì số đăng ký FDA hiện tại sẽ bị coi là không hợp lệ và doanh nghiệp sẽ phải đăng ký FDA lại. Ngoài ra, tài khoản đăng ký sẽ bị loại khỏi hệ thống của FDA, các mã số đăng ký khác gắn liền với mã số FDA cơ sở như mã FCE (Food Canning Establishment Registration), SID (Submission Identifier), mã số niêm yết thiết bị y tế, dược phẩm,… cũng vô hiệu theo.

Finch Law hỗ trợ doanh nghiệp gia hạn FDA năm 2024 cho thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và thực hiện cập nhật thông tin miễn phí cho doanh nghiệp. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi hoặc để lại lời nhắn, chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ quý doanh nghiệp.

LIÊN HỆ NGAY: CÔNG TY LUẬT TNHH FINCH LAW – Hotline 0889698877

FDA hướng dẫn đăng ký cơ sở và niêm yết Mỹ Phẩm

Ngày 7 tháng 8 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành dự thảo hướng dẫn về đăng ký cơ sở mỹ phẩm và niêm yết sản phẩm theo quy định của Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA). Theo đó, những “người có trách nhiệm” nộp hồ sơ đăng ký cơ sở mỹ phẩm và niêm yết sản phẩm mỹ phẩm với FDA trước hạn chót là ngày 29 tháng 12 năm 2023.

Trước đây, FDA đã ban hành chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện, cho phép các cơ sở mỹ phẩm tự nguyện đăng ký và cung cấp danh sách các thành phần trong các sản phẩm mỹ phẩm. Chương trình này đã được FDA tạm dừng từ khi Luật MoCRA ra đời. Các yêu cầu đăng ký và niêm yết sản phẩm của MoCRA sẽ thay thế chương trình đăng ký tự nguyện trước đây, những đăng ký và niêm yết tự nguyện phải được đăng ký lại và niêm yết lại theo các yêu cầu mới của MoCRA.

Theo yêu cầu này, các nhà sản xuất và chế biến sản phẩm mỹ phẩm phải đăng ký cơ sở với FDA và gia hạn các đăng ký này hai năm một lần. Ngoài ra, người chịu trách nhiệm phải niêm yết từng sản phẩm mỹ phẩm được bán trên thị trường với FDA, bao gồm cả thành phần sản phẩm.

Thông tin cần cung cấp khi đăng ký cơ sở mỹ phẩm:

Tên của chủ sở hữu và/hoặc người điều hành cơ sở;
Tên, địa chỉ thực, địa chỉ email và số điện thoại của cơ sở;
Thông tin liên hệ của đại diện tại Mỹ đối với các cơ sở nước ngoài;
Số đăng ký cơ sở, nếu có trước đó;
Tất cả các nhãn hiệu mà các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoặc chế biến tại cơ sở được bán;

Chủng loại sản phẩm và thông tin người chịu trách nhiệm (nghĩa là nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối sản phẩm mỹ phẩm có tên xuất hiện trên nhãn của sản phẩm mỹ phẩm đó);

Thông tin cần cung cấp khi niêm yết sản phẩm mỹ phẩm:

Số đăng ký cơ sở;
Tên và số điện thoại của người chịu trách nhiệm sản phẩm;

Danh mục mỹ phẩm niêm yết với FDA;
Nhãn sản phẩm mỹ phẩm;
Danh sách thành phần trong sản phẩm mỹ phẩm;
Số niêm yết sản phẩm, nếu được chỉ định trước đó.

Hiện tại, FDA đang phát triển và hoàn thiện một cổng điện tử để hợp lý hóa việc gửi và nhận thông tin đăng ký và niêm yết sản phẩm, cũng như biểu mẫu giấy. FDA dự kiến công bố hệ thống đăng ký hoàn chỉnh và các biểu mẫu liên quan vào tháng 10 năm 2023.

(Nguồn: FDA )

Finch Law sẽ luôn cập nhật các quy định mới của FDA đối với mỹ phẩm, hãy liên hệ ngay HOTLINE Finch Law 088 969 8877 để được trang bị đầy đủ và sẵn sàng cho quá trình đăng ký cơ sở và niêm yết mỹ phẩm.

ĐĂNG KÝ FDA CÙNG FINCH LAW TẠI TRIỂN LÃM VIETFOOD & BEVERAGE AND PROPACK VIETNAM 2023

Gần một trăm buổi tư vấn 1-1 về đăng ký FDA đã được Finch Law tổ chức tại gian hàng 116/Hall A3 – Triển lãm Quốc tế Thực phẩm và Đồ uống 2023 (Vietfood & Beverage and Propack 2023). Triển lãm là sự kiện mang tầm vóc quốc tế thu hút hàng trăm doanh nghiệp lớn tham gia trưng bày và tiếp đón một lượng khách thương mại khổng lồ.

**Khách hàng thân thiết ghé thăm gian hàng của Finch Law và trao đổi về đăng ký FDA**

Finch Law tự hào là một phần của Triển lãm Vietfood & Beverage and Propack năm nay với gian hàng đặc biệt duy nhất tại Triển lãm chuyên tư vấn Đăng ký FDA thực phẩm, bảo hộ thương hiệu và dịch vụ pháp lý doanh nghiệp.

Triển lãm chính là cơ hội quý giá để Finch Law có thể mang đến cho các doanh nghiệp những thông tin hữu ích và chính xác nhất về đăng ký FDA và các vấn đề liên quan đến xuất khẩu hàng hóa đi Mỹ. Đội ngũ nhân sự của Finch Law đã hoạt động hết công suất để mang đến nhiều buổi tư vấn nhất cho khách hàng ghé thăm gian hàng của chúng tôi.

Hoạt động tư vấn cho khách hàng quan tâm dịch vụ đăng ký FDA của Finch Law

Tư vấn thông tin cho khách hàng quan tâm đăng ký FDA thực phẩm

Khách hàng tham gia tư vấn 1-1 tại gian hàng của Finch Law

Tặng món quà kỷ niệm đến khách hàng thân thiết của Finch Law

Khách hàng ghé thăm gian hàng của Finch Law và nhận quà

Bên cạnh đó, đây cũng là dịp để đội ngũ Luật sư Finch Law nâng cao nhận thức của doanh nghiệp về Bảo hộ thương hiệu. Ngoài đăng ký bảo hộ thương hiệu tại Việt Nam, Finch Law còn hợp tác với hệ thống hơn 50 công ty Luật trên thế giới, giúp doanh nghiệp Đăng ký bảo hộ thương hiệu tại 63 quốc gia.

Sau triển lãm, Finch Law vẫn tiếp tục thực hiện các buổi tư vấn về đăng ký FDA thực phẩm và hỗ trợ các vấn đề liên quan đến xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Mỹ; Bảo hộ thương hiệu toàn cầu và hỗ trợ Pháp lý Đầu tư – Kinh doanh – Thương mại cho doanh nghiệp.

Hãy cho Finch Law qua số Hotline/Zalo 088 969 8877 để được tư vấn ngay! Để tìm hiểu thêm về những dịch vụ của Finch Law, mời Quý doanh nghiệp xem thêm TẠI ĐÂY

HOTLINE 088 969 8877

zalo

Finch Law tham gia Triển lãm quốc tế Thực phẩm và Đồ uống

Finch Law xin trân trọng thông báo chúng tôi sẽ có mặt tại Triển lãm Vietfood & Beverage – Propack HCM City. Sự kiện dự kiến diễn ra từ ngày 10-12/8/2023 tại TP. Hồ Chí Minh, được đánh giá là sự kiện lớn nhất trong ngành thực phẩm và đồ uống tại Việt Nam, quy tụ 750 doanh nghiệp đến từ 20 quốc gia và vùng lãnh thổ.

📌Kính mời quý Khách hàng, quý Đối tác, quý Doanh nghiệp ghé thăm gian hàng của Finch Law để trải nghiệm dịch vụ tư vấn FDA chuyên sâu và nhận các ưu đãi hấp dẫn sau:

+ Tư vấn 1-1 các quy định FDA, USDA; giải đáp các vướng mắc và chia sẽ hữu ích từ đội ngũ chuyên gia của Finch Law.

+ Nhận ngay Voucher ưu đãi khi sử dụng dịch vụ đăng ký FDA và đăng ký nhãn hiệu tại Mỹ.

+ Giao lưu, kết nối, tham gia khảo sát cùng Finch Law để sở hữu các quà tặng đặc biệt.

📌 Là đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ FDA, USDA tại Việt Nam, hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp xuất khẩu hàng hóa vào Mỹ, Finch Law không ngừng phấn đấu, nâng cao chất lượng dịch vụ và mong muốn đồng hành bền vững cùng quý doanh nghiệp. Finch Law xem Triển lãm lần này là cơ hội để chúng tôi gặp gỡ, tìm hiểu nhu cầu quý doanh nghiệp nhằm mang đến trải nghiệm dịch vụ ngày càng tốt hơn cho doanh nghiệp.

Hân hạnh chào đón Quý doanh nghiệp, quý Khách hàng tại gian hàng của Finch Law:

Gian hàng 116-HALL A3- FINCH LAW

Thời gian: 10-12/08/2023

Địa điểm: SECC, 799 Nguyễn Văn Linh, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh

Liện hệ Finch Law tại Triễn Lãm: Ms Vy: 0703 167 115

NƯỚC RỬA TAY KHÔ ĐƯỢC FDA XEM LÀ SẢN PHẨM Y TẾ HAY MỸ PHẨM?

Nước hay gel rửa tay khô được sử dụng rộng rãi trong thời đại COVID-19 như một cách phòng ngừa vi khuẩn, đảm bảo vệ sinh và giữ cho tay luôn sạch sẽ. Tại Việt Nam, đa số nước rửa tay khô được được công bố và được quản lý là sản phẩm mỹ phẩm. Tuy nhiên, vẫn có nhiều câu hỏi về việc nước rửa tay khô được xem là thuốc hay mỹ phẩm theo quy định của Mỹ? Trong bài viết dưới đây, Finch Law sẽ giúp doanh nghiệp giải đáp thắc mắc, đồng thời gửi đến bạn những quy định của FDA về nước rửa tay khô mà doanh nghiệp cần biết.

Theo quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), nước rửa tay khô được xem là thuốc không kê toa (OTC Drug) thay vì mỹ phẩm. Tuy nhiên, không phải tất cả các loại nước rửa tay khô đều được xem OTC Drug và có thể được sử dụng tự do. Đa số các loại gel và nước rửa tay khô chứa cồn, trong đó chỉ cồn etylic và cồn isopropyl (còn được gọi là 2-propanol) là những loại cồn được FDA chấp nhận sử dụng cho sản phẩm này.

FDA yêu cầu các loại nước rửa tay diệt khuẩn phải tuân thủ quy định đăng ký cơ sở thuốc, niêm yết thành phần như một OTC Drug. Đồng thời, các sản phẩm này cần tuân thủ ghi nhãn đầy đủ thành phần sản phẩm trong bảng Drug Facts kèm theo các cảnh báo, hướng dẫn sử dụng đầy đủ để người tiêu dùng dễ dàng lựa chọn sản phẩm phù hợp.

Để đảm bảo người tiêu dùng có thể lựa chọn đúng sản phẩm nước rửa tay khô an toàn, FDA thường xuyên thực hiện các cuộc lấy mẫu kiểm tra sản phẩm. Với các sản phẩm nước rửa tay vi phạm về thành phần, ghi nhãn gây nhằm lần, có phát hiện vi sinh vật,… FDA sẽ liệt kê sản phẩm vào Danh mục Nước rửa tay không nên sử dụng và được công khai trên cơ sở dữ liệu của FDA.

Với những thông tin trên, hi vọng các doanh nghiệp đã có câu trả lời cho câu hỏi “Nước rửa tay khô được FDA Mỹ xem là sản phẩm y tế hay mỹ phẩm?” và hiểu rõ hơn về quy định của FDA đối với sản phẩm này. Hãy đảm bảo sức khỏe cho bản thân và gia đình bằng cách sử dụng các sản phẩm được chấp thuận và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn của FDA.

NHẤN THEO DÕI FANPAGE NGAY ĐỂ CẬP NHẬT NHỮNG THÔNG TIN HỮU ÍCH VỀ VỀ ĐĂNG KÝ FDA ! Nếu có thắc mắc nào về việc đăng ký FDA xuất khẩu sản phẩm đi Mỹ, hãy GỌI NGAY HOTLINE 088 969 8877 để được TƯ VẤN MIỄN PHÍ

#Đăng_ký_FDA #Chứng_nhận_FDA #FDA_Mỹ #FDA_Hoa_Kỳ #OTC_Drug

FDA VÀ MỘT SỐ QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI TẤM CHẮN GIỌT BẮN

Tấm chắn giọt bắn là một dạng thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) được sử dụng chủ yếu bởi nhân viên y tế nhằm bảo vệ khuôn mặt (mắt, mũi và miệng) khỏi các chất dịch cơ thể như nước bọt, dịch mũi và ngăn chúng xâm nhập vào người đeo. Tấm chắn giọt bắn có thể được dùng trong lĩnh vực y tế hoặc phi y tế. FDA quy định khẩu trang, bao gồm khẩu trang vải, khẩu trang phẫu thuật và tấm chắn giọt bắn là thiết bị y tế khi chúng được dùng cho mục đích y tế và tất cả những mặt hàng này đều phải tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn, ghi nhãn và sản xuất của FDA.

Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là khẩu trang, tấm chắn giọt bắn dành cho mục đích phi y tế chẳng hạn như dùng trong xây dựng hoặc các ứng dụng công nghiệp khác thì không được xem là thiết bị y tế và sẽ không chịu sự quản lí của FDA nhưng vẫn chịu sự kiểm soát tiêu chuẩn bởi các cơ quan quản lý ngành khác.

Tấm chắn giọt bắn được ghi nhãn cho nhân viên y tế (HCP) sử dụng làm thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) phải đáp ứng các tiêu chí sau:

1. Ghi nhãn chính xác mô tả sản phẩm là tấm chắn giọt bắn dùng cho mục đích y tế và liệt kê các vật liệu được sử dụng (không bao gồm thuốc hoặc sinh học).

2. Được thiết kế như một tấm chắn giọt bắn độc lập và không được tích hợp với các vật phẩm PPE khác, chẳng hạn như khẩu trang.

3. Được dán nhãn rõ ràng để sử dụng một lần hoặc nhiều lần bởi cùng một người dùng, kèm theo hướng dẫn làm sạch và khử trùng nếu có.

4. Tấm chắn giọt bắn không được chứa vật liệu dễ cháy hoặc nó phải đáp ứng các yêu cầu về tính dễ cháy trừ khi được dán nhãn cụ thể là không được sử dụng gần nguồn nhiệt hoặc khí dễ cháy.

5. Không nên sử dụng sản phẩm cho mục đích sử dụng gây rủi ro không đáng có trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, chẳng hạn như tuyên bố ngăn ngừa nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc virus hoặc cung cấp khả năng bảo vệ bức xạ.

FINCH LAW sẽ luôn cập nhật các hướng dẫn mới nhất về các quy định của FDA về thiết bị y tế, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm. Dịch vụ chuyên sâu của Finch Law sẽ giúp quý doanh nghiệp tuân thủ tốt nhất quy định FDA khi xuất khẩu các sản phẩm này vào thị trường Mỹ.

GỌI NGAY HOTLINE 088 969 8877 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN ĐĂNG KÝ FDA THIẾT BỊ Y TẾ, DƯỢC PHẨM, THỰC PHẨM, MỸ PHẨM.

#FDA #FDA_Mỹ #FDA_Hoa_Kỳ #FDA_Certification

NHỮNG ĐIỂM MỚI CỦA MOCRA 2022

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm (MoCRA) yêu cầu thực hiện một số nghĩa vụ đối với các sản phẩm mỹ phẩm được tiêu thụ tại thị trường Mỹ mà trước đây chưa từng được ràng buộc. Các yêu cầu mới của MoCRA gồm:

Yêu cầu tất cả cơ sở sản xuất và chế biến sản phẩm mỹ phẩm tiêu thụ trên thị trường Mỹ đều phải đăng ký cơ sở với Cục quản lý Thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), bất kể cơ sở đó có hiện diện ở Mỹ hay không. Quy định này sẽ được miễn trừ đối với các cơ sở chỉ thực hiện các hoạt động liên quan đến dán nhãn, dán nhãn lại, đóng gói, đóng gói lại, lưu giữ và/hoặc phân phối sản phẩm mỹ phẩm.

Yêu cầu nhà sản xuất, đóng gói và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Mỹ phải niêm yết sản phẩm với FDA. Các thông tin yêu cầu niêm yết bao gồm thông tin thành phần sản phẩm, chất tạo mùi, tạo màu, địa điểm sản xuất, thông tin liên hệ để người chịu trách nhiệm có thể nhận được các báo cáo về tác dụng phụ của sản phẩm.

Áp đặt các nghĩa vụ ghi chép hồ sơ lớn hơn liên quan đến an toàn sản phẩm và báo cáo, tài liệu và theo dõi các sự cố bất lợi nghiêm trọng. Nếu đáp ứng một số điều kiện nhất định, FDA có thể truy cập và sao chép một số hồ sơ liên quan đến một sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm cả hồ sơ an toàn.

Áp đặt các yêu cầu nhãn mới bao gồm thể hiện thành phần tạo mùi gây dị ứng, thông tin liên hệ trên nhãn hoặc bao bì của sản phẩm để người tiêu dùng báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm. Ngoài ra, FDA yêu cầu thể hiện thông báo “sản phẩm dành cho mục đích sử dụng chuyên nghiệp” trên nhãn để xác định các sản phẩm đó chỉ dành cho các chuyên gia và người tiêu dùng không được tự sử dụng ở nhà.

Quyền thu hồi sản phẩm: FDA được cấp quyền ra lệnh thu hồi bắt buộc sản phẩm mỹ phẩm nếu cơ quan này xác định rằng sản phẩm mỹ phẩm đó có khả năng gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong.

Thực hành GMP đối với mỹ phẩm: FDA sẽ ban hành các quy định bắt buộc về thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với mỹ phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.

FINCH LAW sẽ cập nhật và chia sẻ chi tiết các nội dung mới của Đạo luật MoCRA trong những bài viết tiếp theo. Nhấn theo dõi trang web của chúng tôi thường xuyên để không bỏ lỡ những tin tức mới nhất về đăng ký FDA.

Nếu bạn có thắc mắc về gì về đăng ký FDA cho sản phẩm mỹ phẩm xuất sang thị trường Mỹ. Hãy gọi cho chúng tôi ngay để được tư vấn MIỄN PHÍ.

CÁCH ĐĂNG KÝ MÃ SỐ DUNS

Số DUNS là một hệ thống mã số định danh được cấp bởi Dun & Bradstreet, một trong những công ty đánh giá tín dụng và cung cấp thông tin kinh doanh hàng đầu thế giới, được sử dụng để xác định doanh nghiệp trong cơ sở dữ liệu toàn cầu.

Như đã phân tích trước đó, mã DUNS được FDA chấp thuận như mã định danh duy nhất, hay còn gọi là Unique Facility Identifier (UFI) khi doanh nghiệp đăng ký FDA.

Vậy cách đăng ký mã số DUNS như thế nào?

Cùng Finch Law tìm hiểu quy trình đăng ký mã DUNS dưới đây:

Bước 1: Truy cập trang web của Dun & Bradstreet và nhấp vào nút “Get a D-U-N-S Number”.

Bước 2. Điền và nộp biểu mẫu đăng ký trực tuyến với các yêu cầu thông tin về doanh nghiệp như tên chính thức, tên thương mại, địa chỉ trụ sở và thông tin liên hệ. Doanh nghiệp cũng sẽ cần cung cấp một số thông tin cơ bản về hoạt động kinh doanh của mình, chẳng hạn như phân loại ngành nghề, sản phẩm cơ bản, số lượng nhân viên và doanh thu,…

Bước 3. Xác thực thông tin doanh nghiệp: D&B sẽ thực hiện các thủ tục xác thực thông tin doanh nghiệp đã đăng ký, trong đó bao gồm việc liên lạc trực tiếp với nhân sự của công ty, yêu cầu thêm các thông tin giấy tờ cần thiết.

Bước 4: D&B cấp mã DUNS gồm chín chữ số duy nhất cho doanh nghiệp sau khi thông tin đã được kiểm tra và xác thực chính xác.

Lưu ý rằng việc đăng ký mã DUNS có thể phát sinh phí, tùy thuộc vào địa điểm của doanh nghiệp và loại đăng ký mà doanh nghiệp yêu cầu. Thông thường, với các mã DUNS miễn phí, thời gian xử lý cấp mã có thể mất đến 30 ngày để nhận được số DUNS của bạn, vì vậy nếu doanh nghiệp sử dụng nó cho một mục đích kinh doanh cụ thể thì cần lên kế hoạch trước.

Finch Law tư vấn và chuẩn bị các thủ tục đăng ký DUNS miễn phí cho các khách hàng sử dụng dịch vụ FDA của chúng tôi. Quý doanh nghiệp liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ miễn phí về quy trình đăng ký mã số DUNS.

GỌI NGAY HOTLINE 088 969 8877 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN MIỄN PHÍ VỀ ĐĂNG KÝ FDA

LUẬT HIỆN ĐẠI HÓA QUẢN LÝ MỸ PHẨM (MOCRA)

Vào ngày 29 tháng 12 năm 2022, Tổng thống Joe Biden ký ban hành Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 – MoCRA), là một phần của Đạo luật Phân bổ Hợp nhất năm 2023. MoCRA tạo ra một khung pháp lý hoàn thiện hơn giúp FDA quản lí ngành công nghiệp mỹ phẩm và là thay đổi đáng kể kể từ khi ban hành Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) vào năm 1938.

Đạo luật MoCRA đưa quyền quản lý ngành công nghiệp mỹ phẩm của FDA lên mức tương đương với các ngành khác mà cơ quan này quản lý, bao gồm dược phẩm, thiết bị y tế và thực phẩm. Hàng loạt các quy định mới được ban hành trong MoCRA gồm đăng ký mỹ phẩm, niêm yết sản phẩm, yêu cầu về nhãn mới, lưu trữ hồ sơ, báo cáo tác dụng phụ, chứng minh an toàn, thực hành sản xuất tốt (GMP) và thu hồi đối với mỹ phẩm bị tạp nhiễm, ghi nhãn sai hay thành phần gây hại cho sức khỏe con người. Đây là các nghĩa vụ cần tuân thủ cho các nhà sản xuất, nhà đóng gói và nhà phân phối mỹ phẩm đang và có dự định đưa mỹ phẩm vào thị trường Mỹ.

Các doanh nghiệp cần chú ý tuân thủ MoCRA ngay lập tức và không nên trì hoãn, trong đó cần lưu ý đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm mỹ phẩm trước ngày 29 tháng 12 năm 2023, ngày mà đạo luật này có hiệu lực chính thức.

FINCH LAW sẽ luôn cập nhật các hướng dẫn mới nhất về các quy định của MoCRA. Hãy theo dõi chúng tôi thường xuyên để không bỏ lỡ bất kỳ những tin tức mới nào về đăng ký FDA.

Nếu bạn có thắc mắc về đăng ký FDA cho sản phẩm mỹ phẩm xuất sang thị trường Mỹ. Vui lòng liên hệ chúng tôi ngay để được tư vấn MIỄN PHÍ.

HOTLINE: 088 969 8877