Theo quy định của FDA, các cơ sở thiết bị y tế phải đăng ký gia hạn cơ sở thiết bị y tế với FDA và phải nộp lệ phí theo quy định trong khoảng thời gian từ 1/10 đến 31/12 hàng năm. Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2021 từ ngày 1/10/2020Đọc tiếp “GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ THIẾT BỊ Y TẾ VỚI FDA 2020”
Bài viết của tác giả:dangkyfda
GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ DƯỢC PHẨM VỚI FDA 2020
Theo quy định của FDA, hàng năm từ ngày 1/10 đến 31/12 thì các doanh nghiệp dược phẩm phải tiến hành thủ tục đăng ký gia hạn cơ sở với FDA, kể cả khi không có bất kỳ thông tin thay đổi nào. Năm 2020 bắt đầu áp dụng quy định nộp phí đăng kýĐọc tiếp “GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ DƯỢC PHẨM VỚI FDA 2020”
GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ THỰC PHẨM VỚI FDA NĂM 2020: NHIỀU QUY ĐỊNH MỚI
Theo quy định tại Phần 405 Luật Liên bang về mỹ phẩm, thuốc và thực phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA. Nếu cơ sở không đăng ký giaĐọc tiếp “GIA HẠN ĐĂNG KÝ CƠ SỞ THỰC PHẨM VỚI FDA NĂM 2020: NHIỀU QUY ĐỊNH MỚI”
HƯỚNG DẪN MỚI CỦA FDA VỀ CẤP PHÉP SỬ DỤNG TRONG TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP (EUA) ĐỐI VỚI KHẨU TRANG TẠI MỸ
Ngày 5/8/2020, FDA ban hành Văn bản cấp phép trong điều kiện khẩn cấp (EUA) đối với khẩu trang y tế nhập khẩu vào Mỹ, trong đó, quy định cụ thể các điều kiện và thủ tục để được cấp phép. Theo đó, khẩu trang được cấp phép khẩn cấp phải đáp ứng các quyĐọc tiếp “HƯỚNG DẪN MỚI CỦA FDA VỀ CẤP PHÉP SỬ DỤNG TRONG TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP (EUA) ĐỐI VỚI KHẨU TRANG TẠI MỸ”
Tự động cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp: Cơ hội mới cho các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang Việt Nam xuất khẩu sang thị trường Mỹ!
Ngày 24/4/2020, FDA công bố thông báo sửa đổi một số nội dung trong việc thực thi chính sách cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với khẩu trang do dịch bệnh Covid-19. Theo đó, FDA cho phép các nhà sản xuất khẩu trang đáp ứng một số điều kiện, tiêu chuẩn nhất định sẽĐọc tiếp “Tự động cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp: Cơ hội mới cho các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang Việt Nam xuất khẩu sang thị trường Mỹ!”
THỦ TỤC XUẤT KHẨU GEL VÀ NƯỚC RỬA TAY DIỆT KHUẨN SANG MỸ
Trong khi ở Việt Nam, gel rửa tay khô diệt khuẩn và nước rửa tay diệt khuẩn được xem là mỹ phẩm thì những sản phẩm này lại được FDA (Mỹ) xem là dược phẩm (thuốc) và chịu sự quản lý của FDA do các sản phẩm này chứa các dược chất kháng khuẩn. FDAĐọc tiếp “THỦ TỤC XUẤT KHẨU GEL VÀ NƯỚC RỬA TAY DIỆT KHUẨN SANG MỸ”
THỦ TỤC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG VÀ ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ XUẤT KHẨU SANG MỸ SỬ DỤNG CHO NHU CẦU KHẨN CẤP
Không phải là nơi khởi phát dịch bệnh Covid-19 nhưng Mỹ hiện đang là vùng dịch lớn nhất thế giới. Theo số liệu của Tổ chức Y tế Thế giới, tính đến 21:00 (giờ Việt Nam) ngày 1/4/2020 Mỹ có 163.199 ca nhiễm bệnh, trong đó có 2,850 người chết. Dịch bệnh bùng nổ làmĐọc tiếp “THỦ TỤC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG VÀ ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ XUẤT KHẨU SANG MỸ SỬ DỤNG CHO NHU CẦU KHẨN CẤP”
Miễn trừ áp dụng quy định về biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với các cơ sở nhỏ
Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm (FSMA) buộc các cơ sở sản xuất thực phẩm phải áp dụng các quy định về phân tích nguy cơ và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm cho người và động vật (Xem bài viếtĐọc tiếp “Miễn trừ áp dụng quy định về biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với các cơ sở nhỏ”
Quy định của FDA: Miễn ghi nhãn dinh dưỡng đối với cơ sở nhỏ
Đạo luật liên bang về Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm quy định các thực phẩm đóng gói và thực phẩm bổ sung dinh dưỡng phải được ghi nhãn dinh dưỡng. Tuy nhiên, quy định này miễn trừ áp dụng đối với các trường hợp sau: (a) Nhà bán lẻ với doanh thu gộpĐọc tiếp “Quy định của FDA: Miễn ghi nhãn dinh dưỡng đối với cơ sở nhỏ”
Các thủ tục và yêu cầu đối với thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ
Theo quy định Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang Hoa Kỳ, các nhà nhập khẩu các sản phẩm thực phẩm dự định đưa vào thương mại liên bang Hoa Kỳ (tất cả thực phẩm nhập khẩu được coi là thương mại giữa các tiểu bang) có trách nhiệm đảm bảoĐọc tiếp “Các thủ tục và yêu cầu đối với thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ”
