Nếu bạn đang xem xét việc đưa sản phẩm thiết bị y tế của mình gia nhập thị trường Mỹ thì ngoài đăng ký FDA, bạn cần đặc biệt quan tâm đến một khái niệm đó là “Thông báo tiếp cận thị trường 510(k) – Premarket Notification” hay còn gọi là “Thông báo 510(k)”.

Y tế là một lĩnh vực đặc biệt, luôn thu hút sự quan tâm rất lớn từ phía người tiêu dùng và các cơ quan quản lý bởi nó có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người sử dụng. Vì vậy, việc thiết lập và tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng cho các loại thiết bị y tế luôn được quy định chặt chẽ ở hầu hết các quốc gia trên thế giới.

Có thể kể đến đầu tiên là Hoa Kỳ với những quy định phức tạp liên quan đến việc lưu hành thiết bị y tế. Bất kỳ sản phẩm thiết bị y tế nào muốn tiếp cận thị trường Mỹ thì phải đảm bảo tuân thủ các quy định và chịu sự quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S FDA).

FDA quản lý các thiết bị y tế lưu hành trên thị trường dựa trên việc đánh giá mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của chúng nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế trong quá trình sử dụng.

THÔNG BÁO 510(K) LÀ GÌ? NHỮNG LƯU Ý QUAN TRỌNG VỀ 510(K)?

Theo quy định của FDA, bất kỳ ai muốn tiếp thị và bán các loại thiết bị y tế thuộc nhóm I, II hoặc III sử dụng cho người tại thị trường Hoa Kỳ đều cần phải thực hiện thông báo 510(k), trừ khi sản phẩm đó thuộc trường hợp cần được phê chuẩn tiếp cận thị trường (Premarket approval application – PMA) hoặc thuộc trường hợp được miễn nộp thông báo 510(k).

Thông báo 510(k) là một bản đệ trình cho FDA trước khi đưa thiết bị y tế ra thị trường nhằm mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế đó so với các loại thiết bị y tế đã được tiếp thị hợp pháp tại Mỹ trước đây. Bạn sẽ cần so sánh thiết bị của mình với một hoặc nhiều thiết bị tương tự đã được tiếp thị hợp pháp và đưa ra các tuyên bố về tính tương đồng của các thiết bị này. 

Ngoài ra, trước khi tiếp thị thiết bị y tế, bạn phải nhận được thư chấp thuận của FDA, khẳng định rằng thiết bị đó có tính tương đồng, khi đó mới được xem là đủ điều kiện tiếp thị hợp pháp trên thị trường Hoa Kỳ. Cần lưu ý rằng FDA sẽ không tiến hành kiểm tra cơ sở trước khi thông báo 510(k) được chấp thuận. Bên cạnh đó, bạn hoàn toàn có thể tiến hành tiếp thị thiết bị y tế ngay sau khi nhận được chấp thuận của FDA.

Tuy nhiên, FDA vẫn có thể kiểm tra cơ sở sản xuất của bạn bất kỳ lúc nào thông qua chương trình kiểm tra chất lượng sau khi thông báo 510(k) đã được chấp thuận, vì vậy bạn nên chuẩn bị sẵn sàng mọi thứ một cách tốt nhất. Tìm hiểu thêm về quy trình thanh tra cơ sở của FDA tại link này.

AI ĐƯỢC YÊU CẦU PHẢI NỘP 510(K)?

Bạn sẽ cần phải nộp 510(k) khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Bạn là nhà sản xuất tại Hoa Kỳ và muốn tiếp thị thiết bị y tế tại thị trường trong nước

Nếu là nhà sản xuất thiết bị y tế tại Hoa Kỳ thì phải trình nộp thông báo 510(k) nếu bạn sản xuất thiết bị theo các thông số kỹ thuật riêng và muốn tiêu thụ nội địa. Ngoài ra, các phụ kiện dành cho thiết bị y tế được bán cho người tiêu dùng cuối cùng cũng cần thực hiện thông báo này…

2. Bạn là nhà phát triển các thông số kỹ thuật giới thiệu thiết bị y tế tại thị trường Mỹ

Trong trường hợp bạn là nhà phát triển thông số kỹ thuật cho một thiết bị đã hoàn thiện và thuê đơn vị khác gia công, sản xuất thì bạn phải nộp Thông báo 510(k) cho FDA.

3. Người đóng gói hoặc dán nhãn lại thiết bị y tế

Khi bạn là người đóng gói hoặc dán nhãn lại thiết bị y tế và làm thay đổi đáng kể nhãn mác hoặc làm ảnh hưởng đến bất kỳ điều kiện nào của thiết bị thì có thể bạn sẽ phải nộp Thông báo 510(k). Những thay đổi đáng kể về ghi nhãn có thể bao gồm sửa đổi hướng dẫn sử dụng, thêm mục đích sử dụng mới… 

4. Bạn là nhà xuất khẩu nước ngoài hoặc đại diện tại Mỹ của nhà xuất khẩu nước ngoài giới thiệu thiết bị vào thị trường Hoa Kỳ.

KHI NÀO CẦN PHẢI THỰC HIỆN THÔNG BÁO NÀY?

• Trừ những trường hợp được miễn trừ, nếu bạn muốn bắt đầu phân phối thương mại thiết bị y tế tại Hoa Kỳ sau ngày 28/05/1976 thì đều phải nộp thông báo 510(k) ít nhất 90 ngày trước khi tiếp thị thiết bị. 
• Thiết bị của bạn đã được tiếp thị trước đó trên thị trương Mỹ, nhưng có sự thay đổi hoặc điều chỉnh đối với thiết bị và sự thay đổi này có ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả sử dụng của thiết bị.

BẠN SẼ KHÔNG CẦN ĐĂNG KÝ 510(K) TRONG NHỮNG TRƯỜNG HỢP NÀO?

Sau đây là một số trường hợp bạn sẽ không cần thực hiện Thông báo 510(k): 

• Bán một thiết bị chưa hoàn thiện cho một đơn vị khác tiếp tục gia công hoặc bạn bán các bộ phận cho công ty khác để tiếp tục quá trình lắp ráp thiết bị.  
• Thiết bị của bạn là thiết bị thử nghiệm và không được tiếp thị hay phân phối thương mại trên thị trường Mỹ. 
• Bạn là nhà phân phối thiết bị cho một cơ sở sản xuất khác trong nước. 
• Bạn đóng gói hoặc dán nhãn lại và không làm thay đổi đáng kể tình trạng của thiết bị. 
• Thiết bị của bạn được phân phối thương mại trước ngày 28/05/1976 và đến nay chưa có sự thay đổi, chỉnh sửa đáng kể nào về thiết kế, thành phần… 
• Bạn là nhà nhập khẩu và thiết bị này được sản xuất bên ngoài Hoa Kỳ, khi đó bạn không cần thực hiện Thông báo 510(k) nếu nhà sản xuất đã thực hiện thông báo này và có giấy phép tiếp thị. 
• Một số loại thiết bị y tế thuộc nhóm I và nhóm II có thể được tiếp thị trên thị trường lần đầu tiên mà không cần thực hiện thông báo 510(k).

Trên đây là những thông tin tổng quát nhất về Thông báo tiếp cận thị trường 510(k), Finch Law hy vọng những thông tin trên sẽ giúp ích cho bạn trong quá trình xây dựng kế hoạch đưa thiết bị y tế của mình đến thị trường Mỹ. Tìm hiểu thêm về các dịch vụ đăng ký FDA và xuất khẩu đi Mỹ của Finch Law tại link sau nhé!