Kỳ gia hạn FDA cho thiết bị y tế năm 2024 đang đến gần rồi, để giúp Doanh nghiệp thiết bị y tế chuẩn bị thật tốt và kỹ lưỡng cho kỳ gia hạn, Finch Law gửi đến Doanh nghiệp các thông tin quan trọng không thể bỏ qua về Gia hạn chứng nhận FDA thiết bị y tế. Hãy đọc và tìm hiểu ngay cùng Finch Law trong bài viết này nhé!
Ai là người cần Gia hạn FDA thiết bị y tế năm 2024?
Chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở tham gia sản xuất và phân phối thiết bị y tế nhằm mục đích phân phối thương mại tại Hoa Kỳ (US), bao gồm cả những cơ sở chỉ nhập khẩu để xuất khẩu, phải thực hiện đăng ký và gia hạn đăng ký hàng năm với FDA. Các cơ sở khi đăng ký FDA cũng phải niêm yết các thiết bị và liệt kê các hoạt động được thực hiện trên các thiết bị đó tại cơ sở được đăng ký.
Thông tin đăng ký FDA phải được gia hạn hàng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12, ngay cả khi không có thay đổi nào xảy ra. Thông tin niêm yết sản phẩm cũng phải được cập nhật hàng năm trong khoảng thời gian này, cùng thời điểm khi gia hạn đăng ký.
CHI PHÍ ĐỂ DOANH NGHIỆP GIA HẠN FDA THIẾT BỊ Y TẾ ?
Các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA phải nộp phí cho FDA hàng năm. Việc nộp phí hàng năm cho FDA không chỉ giúp duy trì hoạt động của cơ quan này mà còn đảm bảo nguồn tài chính để tiến hành các hoạt động kiểm tra, đánh giá và giám sát các sản phẩm thiết bị y tế.
Vào ngày 28 tháng 07 năm 2023, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành thông báo Đăng ký Liên bang công bố phí cơ sở và phí đăng ký gia hạn hàng năm cho năm tài chính 2024.
Năm tài chính 2024 của FDA bắt đầu vào ngày 1 tháng 10 năm 2023 và kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2024. Phí đăng ký gia hạn hàng năm cho năm 20024 phải được thanh toán trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 10 năm 2023 đến ngày 31 tháng 12 năm 2023.
Phí đăng ký hàng năm cho năm tài chính 2024 là: $7.653.
Không có sự miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ đối với phí đăng ký gia hạn hàng năm; tất cả các cơ sở đều phải trả phí như nhau.
Lưu ý: Hãy đảm bảo rằng phí đăng ký hàng năm đã được thanh toán đầy đủ cho FDA trước khi tiến hành gia hạn FDA cho năm 2024, vì FDA chỉ tiến hành xem xét gia hạn đăng ký khi đã nhận được đầy đủ các khoản phí cơ sở này.
Finch Law với hơn 15 năm kinh nghiệm đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp đưa hàng hóa đến thị trường Mỹ. Đối tác của Finch Law là những Luật sư Mỹ từng làm việc tại U.S FDA, sẽ giúp doanh nghiệp phản ứng nhanh chóng và chính xác với những yêu cầu do FDA đưa ra.
Liên hệ ngay với Finch Law qua Hotline/Zalo 088 969 8877 để được tư vấn miễn phí về các thủ tục đăng ký cũng như gia hạn FDA cho thiết bị y tế nhé. Ngoài ra, doanh nghiệp có thể tìm hiểu thêm về các dịch vụ toàn diện Đăng ký FDA thiết bị y tế của Finch Law tại đây.
Tìm hiểu thêm về Finch Law và các dịch vụ Pháp lý của chúng tôi NGAY ĐÂY