FDA là gì?

FDA là gì?

FDA là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (tên gọi tiếng Anh là The United State Food and Drug Administration, được viết tắt là FDA hoặc USFDA), là một cơ quan liên bang thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ.
Được thành lập từ năm 1906, FDA có trụ sở tại White Oak, Maryland . Hiện tại, FDA bao gồm Văn phòng Ủy viên và bốn Cục giám sát thực hiện các chức năng cốt lõi của FDA gồm: Sản phẩm y tế và thuốc lá, Thực phẩm và thuốc thú y, Hoạt động và chính sách điều tiết toàn cầu, và Điều hành.

Sứ mệnh của FDA là gì?

• FDA thực hiện sứ mệnh bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc, sản phẩm sinh học và thiết bị y tế cho người và động vật; và bằng cách đảm bảo sự an toàn của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm phát ra bức xạ.
• FDA cũng có trách nhiệm quản lý việc sản xuất, tiếp thị và phân phối các sản phẩm thuốc lá để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và giảm thiểu việc sử dụng thuốc lá ở trẻ vị thành niên.
• FDA chịu trách nhiệm thúc đẩy sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp đẩy nhanh các đổi mới để làm cho các sản phẩm y tế hiệu quả hơn, an toàn hơn và giá cả phải chăng hơn và bằng cách giúp công chúng nhận được thông tin chính xác, dựa trên khoa học mà họ cần để sử dụng các sản phẩm y tế và thực phẩm để duy trì và cải thiện sức khỏe của họ.
• FDA cũng đóng một vai trò quan trọng trong khả năng chống khủng bố của Quốc gia. FDA thực hiện trách nhiệm này bằng cách đảm bảo an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm và bằng cách thúc đẩy sự phát triển của các sản phẩm y tế để đối phó với các mối đe dọa sức khỏe cộng đồng có chủ ý và đang nổi lên một cách tự nhiên.

Nhiệm vụ của FDA là gì?

• Bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo rằng thực phẩm (ngoại trừ thịt gia súc, gia cầm và một số sản phẩm trứng thuộc Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ quản lý) an toàn, lành mạnh, hợp vệ sinh và được dán nhãn thích hợp; đảm bảo rằng thuốc cho người và thuốc thú y, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác và các thiết bị y tế dùng cho con người được an toàn và hiệu quả;
•  Bảo vệ công chúng khỏi bức xạ sản phẩm điện tử;
• Đảm bảo mỹ phẩm và thực phẩm chức năng an toàn và có nhãn mác phù hợp;
• Quản lý các sản phẩm thuốc lá;
• Nâng cao sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp tăng tốc độ đổi mới sản phẩm.

Trách nhiệm của FDA mở rộng đến 50 bang Hoa Kỳ, Đặc khu Columbia, Puerto Rico, Guam, quần đảo Virgin, Samoa thuộc Hoa Kỳ, và các vùng lãnh thổ và tài sản khác của Hoa Kỳ.

Logo của FDA

Logo chính thức của FDA được thông báo trên trang web chính thức của FDA http://www.fda.gov

Quy định (tiêu chuẩn) FDA mà doanh nghiệp cần tuân thủ khi xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ bao gồm:

1. Đối với thực phẩm và đồ uống:

• Tuân thủ các quy định của FDA về yêu cầu đăng ký thực phẩm và đồ uống (thực hiện đăng ký FDA cơ sở thực phẩm để được cấp mã số Food Facility Registration)
• Chỉ định một đại diện tại Mỹ
• Tuân thủ quy định ghi nhãn thực phẩm
• Tuân thủ quy định về đăng ký cơ sở thực phẩm đóng hộp (mã số FCE) và đăng ký quy trình sản xuất (mã số SID) đối với thực phẩm đóng lon có hàm lượng axit và axit thấp
• Tuân thủ chương trình an toàn thủy sản nhập khẩu
• Tuân thủ các quy định riêng biệt khác đối với từng sản phẩm đặc thù như quy định đối với phụ gia, màu thực phẩm, sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm,…
• Thực hiện thông báo trước (Prior Notice) trước khi hàng vào Mỹ.

2. Đối với cơ sở dược phẩm

• Tuân thủ quy định đăng ký cơ sở sản xuất dược phẩm;
• Chỉ định đại diện tại Mỹ;
• Thực hiện niêm yết các sản phẩm thuốc, trong đó liệt kê thành phần thuốc và đính kèm nhãn sản phẩm;
• Tuân thủ quy định về các thành phần thuốc được phép sử dụng tại Mỹ;
• Thực hiện sản xuất thuốc theo GMP;

3. Đối với cơ sở thiết bị y tế

• Tuân thủ quy định đăng ký cơ sở sản xuất thiết bị y tế;
• Nộp phí cơ sở hàng năm theo quy định của FDA;
• Chỉ định đại diện tại Mỹ;
• Thực hiện niêm yết các sản phẩm thiết bị y tế;
• Tuân thủ quy định về ghi nhãn thiết bị y tế;

4. Đối với cơ sở mỹ phẩm

• Thực hiện chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program) được FDA khuyến khích;
• Tuân thủ quy định về ghi nhãn mỹ phẩm;
• Tuân thủ quy định sử dụng phụ gia màu trong sản phẩm mỹ phẩm: xin FDA phê duyệt, xin phép sử dụng,….

Liên hệ Finch Law theo số Hotline 088969877 để tìm hiểu các dịch vụ hỗ trợ FDA để đảm bảo tuân thủ các quy định nêu trên khi xuất hàng vào Mỹ. Để lại yêu cầu tư vấn và chứng nhận FDA tại đây.