Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quy định các cơ sở thiết bị y tế có sản phẩm phân phối tại Hoa Kỳ đã đăng ký FDA phải gia hạn số đăng ký FDA này hàng năm. Như vậy, để gia hạn FDA năm 2023, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục gia hạn đăng ký FDA từ ngày 01/10/2022 đến ngày 31/12/2022.
Một số yêu cầu quan trọng khi gia hạn FDA cho cơ sở thiết bị y tế như sau:
– Chỉ định Đại diện tại Mỹ: FDA yêu cầu doanh nghiệp phải chỉ định một đại diện tại Mỹ khi thực hiện đăng ký cũng như gia hạn FDA đối với cơ sở thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng Đại diện tại Mỹ của mình xác nhận yêu cầu chỉ định Đại diện Mỹ với FDA để hoàn tất thủ tục đăng ký và gia hạn FDA năm 2023.
– Đóng phí đăng ký cơ sở hàng năm: Theo quy định của FDA, mỗi cơ sở thiết bị y tế phải nộp phí đăng ký cơ sở (Annual Establishment Registration Fee) khi thực hiện việc đăng ký và gia hạn FDA. Phí hàng năm cho năm tài chính (Fiscal Year) năm 2023 vẫn được FDA xem xét điều chỉnh, mức phí này có thể cao hơn một ít so với mức phí $ 5,672 năm 2022. Phí cơ sở này được nộp cho FDA trên hệ thống đăng ký chính thức của FDA, là bước cần thiết để doanh nghiệp hoàn tất thủ tục gia hạn FDA cho cơ sở.
Trường hợp doanh nghiệp không thực hiện gia hạn đăng ký FDA trong thời hạn nêu trên thì mã số đăng ký FDA của cơ sở được coi hết hiệu lực và các sản phẩm y tế được niêm yết kèm theo cũng không còn hiệu lực.
Hãy liên hệ ngay với Finch Law để được tư vấn cụ thể các thủ tục gia hạn FDA cho cơ sở thiết bị y tế. Chúng tôi hỗ trợ các doanh nghiệp cập nhật miễn phí thông tin doanh nghiệp nếu có thay đổi. Đồng thời, Finch Law cũng cung cấp dịch vụ Đại diện tại Mỹ cho các cơ sở thiết bị y tế. Đại diện tại Mỹ của chúng tôi là một công ty luật Mỹ chuyên luật FDA sẽ đáp ứng yêu cầu của FDA chuyên nghiệp và nhanh chóng.
Hotline tư vấn dịch vụ gia hạn FDA thiết bị y tế 088 969 8877.
QUY TRÌNH GIA HẠN FDA TẠI FINCH LAW
