Theo quy định tại Phần 405 Luật Liên bang về mỹ phẩm, thuốc và thực phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA. Nếu cơ sở không đăng ký gia hạn trong thời hạn quy định thì số đăng ký này sẽ không còn hiệu lực, tài khoản đăng ký sẽ bị loại khỏi hệ thống của FDA, các mã số đăng ký khác gắn liền với mã số FFR (Food Facility Registration) như mã FCE (Food Canning Establishment Registration), SID (Submission Identifier)… cũng vô hiệu theo. Việc gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm năm 2020 có nhiều điểm mới mà doanh nghiệp cần phải lưu ý tuân thủ để tránh gặp rắc rối khi thực hiện gia hạn mã số này. Theo đây, Finch Law xin thông tin đến quý Khách hàng một số quy định mới cho việc gia hạn FDA năm 2020 như sau:
- Đăng ký hoặc xác minh mã Định danh duy nhất (facility unique identifier (UFI)) của cơ sở:
Theo quy định tại 21 CFR 1.232(a)(2), bắt đầu từ ngày 01/10/2020, các doanh nghiệp đăng ký hay gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm FFR phải cung cấp mã số UFI để FDA xác thực. Hiện tại, FDA công nhận số D&B D-U-N-S (Data Universal Numbering System D-U-N-S) do Dun & Bradstreet cấp như mã UFI khi thực hiện việc đăng ký và gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm FFR với FDA. Như vậy, từ kỳ gia hạn và đăng ký cơ sở thực phẩm FFR năm 2020, mã số D-U-N-S là thông tin bắt buộc phải khai báo trên hệ thống của FDA.
Số D-U-N-S có thể đăng ký hoàn toàn miễn phí, tuy nhiên doanh nghiệp cần lưu ý khai báo thông tin chính xác để đảm bảo thông tin được thể hiện trên hệ thống D&B trùng khớp với thông tin khai báo với FDA.
Finch Law sẽ hỗ trợ các khách hàng của chúng tôi đăng ký miễn phí mã số DUNS với Dun & Bradstreet. Trường hợp, doanh nghiệp đã có mã số DUNS nhưng thông tin chưa chính xác, chúng tôi sẽ hỗ trợ cập nhật thông tin để thực hiện việc gia hạn FFR năm 2020.
- Tuyên thệ cơ sở đủ điều kiện chất lượng (Qualified Facility Attestation)
Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của Mỹ (FSMA) yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm dành cho người và động vật phải áp dụng kế hoạch an toàn thực phẩm, thực hiện các biện pháp phân tích mối nguy và đưa ra kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu các mối nguy, rủi ro đó. FDA đã ban hành các hướng dẫn áp dụng các quy định trên; theo đó, cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói, bảo quản thực phẩm dành cho người và động vật bắt buộc phải áp dụng Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất tốt hiện hành (Current Good Manufacturing Practice – CGMP) tương ứng cho người và động vật, trừ một số trường hợp được miễn áp dụng. Việc không tuân thủ các quy định này, tuỳ theo trường hợp có thể bị FDA cảnh báo, lưu giữ hàng, buộc thu hồi hàng, từ chối nhập khẩu, tịch thu hàng và các biện pháp pháp lý khác như xử phạt, truy tố hình sự…
Đối với các trường hợp miễn trừ áp dụng, kể từ năm 2020, vào mỗi năm chẵn, từ ngày 01/10/2020 đến 31/12/2020, cơ sở phải tuyên thệ với FDA rằng cơ sở thuộc trường hợp được miễn áp dụng các quy định về lập kế hoạch an toàn thực phẩm, thực hiện các biện pháp phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa (hay nói cách khác là tuân thủ tiêu chuẩn CGMP).
Để đáp lại sự tín nhiệm của quý Khách hàng đối với Finch Law trong thời gian qua, khi khách hàng gia hạn đăng ký FDA năm 2020 với Finch Law, chúng tôi sẽ hỗ trợ miễn phí cho quý Khách hàng xác định liệu cơ sở có thuộc trường hợp được miễn áp dụng các quy định nêu trên hay không. Nếu cơ sở thuộc trường hợp được miễn áp dụng, Finch Law sẽ hỗ trợ miễn phí cho khách hàng gửi thông báo cho FDA tuyên thệ tuân thủ quy định về kế hoạch an toàn thực phẩm, biện pháp phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa rủi ro.
Quý Khách hàng là khách hàng của Finch Law sẽ được nhân viên chúng tôi liên hệ trực tiếp để tư vấn và hỗ trợ gia hạn FFR, đăng ký mã số DUNS và trình nộp Qualified Facility Attestation theo quy định tại thư này.
Đối với các doanh nghiệp mới lần đầu đăng ký cơ sở với FDA, cần hỗ trợ gia hạn FFR năm 2020 hoặc muốn gia hạn đăng ký số cơ sở với FDA tại Finch Law, vui lòng liên hệ với Finch Law tại số điện thoại 0292 3817748, gửi email yêu cầu dịch vụ đến info@mekongcounsel.vn hoặc gọi vào hotline 0979 088 146 để được hỗ trợ và tư vấn kịp thời.
Với hơn 10 năm kinh nghiệm cung cấp dịch vụ FDA cùng với sự cộng tác của các luật sư Mỹ, chúng tôi hân hạnh được tiếp tục cùng đồng hành với các doanh nghiệp Việt Nam kinh doanh trong lĩnh vực thực phẩm, đồ uống, mỹ phẩm, thiết bị y tế và dược phẩm xuất hàng sang Mỹ.
