Phần 3. Khi việc FDA thanh tra cơ sở kết thúc
Như ở phần trước chúng tôi đã đề cập, khi kết thúc thanh tra tại doanh nghiệp, FDA có khả năng sẽ lập Văn bản Theo dõi Thanh tra 483 (cảnh báo nguy cơ vi phạm) hoặc Báo cáo Thanh tra Cơ sở. Trong trường hợp Mẫu 483 được đưa ra, cơ sở sản xuất cần làm gì trước nguy cơ mình bị đưa vào “danh sách đen” của FDA?
Cách FDA sử dụng thông tin có được từ thành tra
Căn cứ trên những thông tin, dữ liệu từ đợt thanh tra, FDA khi xét thấy cần thiết sẽ tiến hành một số động thái chính thức, như đưa cơ sở và sản phẩm của cơ sở vào danh sách Cảnh báo Nhập khẩu (Import Alert), gửi thư cảnh báo vi phạm (violation letters) hoặc các hành động khác.
- Nếu thông tin từ đợt thanh tra cho thấy cơ sở tuân thủ yêu cầu của FDA và tiêu chuẩn an toàn thực phẩm, doanh nghiệp sẽ nhận được một bản sao Báo cáo Thanh tra Cơ sở.
- Ngược lại, nếu FDA phát hiện có vấn đề nghiêm trọng đáng kể, họ sẽ gửi một bản báo cáo tường thuật (narrative report) cho lãnh đạo doanh nghiệp sau khi các vấn đề được giải quyết hoặc sau khi FDA thực hiện một số thủ tục theo luật định.
Cơ sở sản xuất cần làm khi FDA lập Mẫu 483 sau khi thanh tra cơ sở?
Như đã đề cập ở Phần 2 của loạt bài, Mẫu 483 (hay Văn bản Theo dõi Thanh tra) được lập khi xuất hiện những nguy cơ đáng kể ảnh hưởng tới quy chuẩn của hàng hóa xuất sang Mỹ. Cơ sở sản xuất bị lập Mẫu 483 tức là Thanh tra FDA đã phát hiện ra một hoặc một số nguy cơ trong quy trình sản xuất. Nói như vậy không có nghĩa là cơ sở sẽ ngay lập tức bị cảnh báo vi phạm hoặc bị xử lý theo biện pháp khác.
Tại cuộc họp kết thúc thanh tra, FDA sẽ hướng dẫn cho cơ sở gửi văn bản phản hồi. Trong văn bản này, cơ sở phải trình bày về tất cả những hoạt động mang tính khắc phục đã được đoàn thanh tra FDA xác minh trong quá trình thanh tra. Ngoài ra, thư phản hồi phải bao gồm tài liệu hỗ trợ, ví dụ hồ sơ sửa chữa, kế hoạch hoạt động giám sát, hình ảnh liên quan, hồ sơ HACCP cập nhật hoặc bất kỳ thông tin nào khác có thể dùng để chứng minh rằng cơ sở đã nỗ lực khắc phục phần mình.
FDA khuyến khích các cơ sở gửi thư phản hồi cùng với tài liệu hỗ trợ trong vòng 15 ngày làm việc sau khi cuộc họp kết thúc.
Lời kết
Thanh tra cơ sở thực phẩm bên ngoài nước Mỹ được thiết kế để đo lường nguy cơ tiềm ẩn mất an toàn thực phẩm khi xuất vào thị trường này. Đợt thanh tra luôn mở rộng cơ hội trao đổi, chia sẻ những gì mà FDA quan sát được và việc ghi nhận, giải thích từ phía cơ sở sản xuất. Thông tin này đồng thời sẽ được sử dụng để xây dựng hồ sơ rủi ro (risk profile) đối với hàng hóa do cơ sở đó nhập vào Mỹ. Dựa trên hồ sơ này, FDA sẽ điều chỉnh các biện pháp nhập khẩu, tần suất kiểm tra hoặc lấy mẫu tương ứng.
Tóm lại, những việc quan trọng nhất mà doanh nghiệp cần làm khi FDA tiến hành thanh tra tại doanh nghiệp là: chuẩn bị thật tốt quy trình để đón đoàn thanh tra – trao đổi, trình bày và giải thích với FDA trong khi thanh tra – thiện chí khắc phục và theo dõi kết quả sau khi thanh tra kết thúc.
Finch Law sẽ hỗ trợ tư vấn cho doanh nghiệp các quy định cụ thể của FDA cũng như thực hiện thủ tục đăng ký, cấp giấy chứng nhận và hỗ trợ các vấn đề liên quan đến thanh tra doanh nghiệp thực phẩm của FDA. Hãy liên hệ với chúng tôi tại đây.