FCE VÀ SID –  THÔNG TIN ĐĂNG KÝ VỚI FDA CÓ ĐƯỢC BẢO MẬT HAY KHÔNG?

Như những bài viết trước đã đề cập, để đăng ký FCE và đặc biệt là SID cho sản phẩm đóng hộp xuất khẩu sang Mỹ thì nhà sản xuất bắt buộc phải khai báo một số thông tin. Nhiều thông tin trong số này được doanh nghiệp coi là bí mật kinh doanh, quyết định chất lượng và định danh sản phẩm của họ trên thị trường. Trước lo ngại về vấn đề bảo mật này, FDA (Cục Quản lý Thực phẩm, Dược phẩm Mỹ) quy định như thế nào về bảo mật dữ liệu, và doanh nghiệp phải làm gì để đảm bảo giữ kín thông tin? 

  • “Bí mật kinh doanh” trong định nghĩa của FDA

Khi hướng dẫn đăng ký SID, FDA nêu rõ “thông tin về quy trình và những dữ liệu khác được khai báo được coi là bí mật kinh doanh (trade secrets) trong khuôn khổ Điều 21 U.S.C. 331(j) và 18 U.S.C. 1905”.

Nhìn chung, những thông tin sau được công nhận là “bí mật kinh doanh”:

  • Phương pháp hoặc quy trình sản xuất, phương thức kiểm soát chất lượng.
  • Tình hình sản xuất, mua bán, phân phối hoặc những thông tin tương tự, trừ trường hợp các thông tin này được tổng hợp theo một cách xác định và có thể được công khai.
  • Công thức định lượng và bán định lượng.

Ngoài ra, bí mật kinh doanh còn bao gồm kế hoạch, công thức, quy trình, thiết bị dùng trong quá trình chế tạo, chuẩn bị, kết nối hoặc chế biến hàng hóa. Cần có mối liên hệ trực tiếp giữa thông tin được coi là bí mật kinh doanh và quy trình sản xuất hàng hóa của một doanh nghiệp.  

  • Những thông tin khác được bảo mật ngoài Bí mật kinh doanh

Điều 20.61 CFR quy định ngoài Bí mật kinh doanh, thông tin thương mại và tài chính bí mật cũng được giữ kín. Nó bao gồm dữ liệu được sử dụng trong kinh doanh, được bảo mật nghiêm ngặt và chưa từng được chủ sở hữu tiết lộ tới công chúng.

Người chịu trách nhiệm nộp hồ sơ cho FDA có thể xác định một phần hoặc toàn bộ thông tin đã nộp thuộc trường hợp phải được giữ bí mật theo Đạo luật Tự do thông tin (Freedom of Information Act). Việc chỉ định này được thực hiện bằng văn bản, ngay tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc sau một khoảng thời gian hợp lý từ lúc nộp hồ sơ và có hiệu lực trong vòng 10 năm kể từ ngày nộp hồ sơ.

  • Nhân viên FDA làm lộ bí mật thì xử lý như thế nào?

FDA phòng ngừa, ngăn chặn việc tiết lộ bí mật bằng cách đưa ra chế tài đối với cán bộ, nhân viên thừa hành tại Mỹ, không chỉ thuộc FDA mà còn thuộc các cơ quan khác có thẩm quyền liên quan đến công việc của FDA. Theo Điều 18 U.S.C.1905, người nào công bố hoặc tiết lộ dưới bất kỳ hình thức nào mà không được pháp luật cho phép, những thông tin người đó có được từ việc thực hiện chức trách của mình, bao gồm: bí mật kinh doanh, quy trình, hoạt động, phương thức sản xuất, bộ máy, dữ liệu thống kê bí mật, nguồn thu nhập, lợi nhuận, thua lỗ hoặc thu chi của bất kỳ cá nhân, công ty hay đối tác nào, sẽ bị phạt theo điều này hoặc bị phạt tù không quá một năm (hoặc cả hai). Đồng thời, người này sẽ bị cách chức hoặc đuổi việc.

  • Khi nào thì một thông tin không còn được coi là Bí mật kinh doanh nữa?

Trạng thái được xem là “bí mật kinh doanh” không phải tồn tại vô điều kiện mà sẽ có những trường hợp chấm dứt trạng thái bí mật của nó. Điều 20.81 CFR quy định, thông tin nào được xếp vào loại được bảo mật sẽ chấm dứt trạng thái bảo mật của nó, nếu trước đó dữ liệu đã được công khai hợp pháp tới công chúng. Tuy nhiên, việc tiết lộ thông tin đến nhân viên của mình hoặc với người tư vấn, cố vấn, hoặc với bên thứ ba có điều khoản bảo mật phù hợp, sẽ không được xem là “công khai tới công chúng” và sẽ được duy trì bảo mật tiếp tục (tương tự đối với thông tin tiết lộ khi thanh tra, kiểm tra theo yêu cầu của FDA hay tự nguyện).

Như vậy, tùy thuộc vào cách phân loại của FDA mà thông tin về quy trình sản xuất của người đăng ký sẽ được bảo mật tương ứng. Bên cạnh đó, doanh nghiệp hoàn toàn có thể chủ động lựa chọn và xác định giữ bí mật những nội dung cụ thể mà mình đã khai báo. Hiệu lực của việc bảo mật thông tin theo yêu cầu của doanh nghiệp sẽ kéo dài trong vòng 10 năm.

Finch Law sẽ hỗ trợ tư vấn cho doanh nghiệp các quy định cụ thể của FDA cũng như thực hiện thủ tục đăng ký, cấp giấy chứng nhận và hỗ trợ các vấn đề liên quan đến FCE và SID. Hãy liên hệ với chúng tôi tại đây

%d bloggers like this: