TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THANH TRA CƠ SỞ THỰC PHẨM CỦA FDA

Kể từ khi Đạo luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm (FSMA), được ký từ 4-1-2011, có hiệu lực, FDA đã tăng cường kiểm tra định kỳ đối với các cơ sở thực phẩm (nhà sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ thực phẩm) thuộc quyền kiểm soát của FDA. Thực tế là số lượng các cơ sở nước ngoài mà FDA tiến hành thanh tra cũng tăng lên hàng năm. Tuy nhiên, từ cuối năm 2019 khi dịch Covid bùng phát hoạt động thanh tra các cơ sở nước ngoài của Cục quản lý thuốc và thực phẩm Hoa kỳ (FDA) đã bị gián đoạn. Với tình hình dịch bệnh đang dần được kiểm soát tại một số nước và Việt Nam cũng đang nỗ lực tiến hành các biện pháp phòng chống để sớm khắc phục  đưa các hoạt động trở lại bình thường, chắc chắc rằng FDA sẽ khôi phục lại hoạt động thanh tra cơ sở tại nước ngoài. Do đó, ngay từ bây giờ các doanh nghiệp cần phải chuẩn bị tốt việc đáp ứng và tuân thủ quy định của FDA nhằm sẵn sàng khi FDA thanh tra cơ sở. Để có thể chuẩn bị tốt cho việc thanh tra, trước hết cần hiểu rõ mục đích cũng như tiêu chí FDA dùng để lựa chọn cơ sở kiểm tra.

FDA kiểm tra giám sát các cơ sở thực phẩm nước ngoài với mục đích gì?

  • Để xác định những vấn đề an toàn thực phẩm tiềm ẩn trước khi sản phẩm xuất sang Mỹ;
  • Đánh giá tình trạng tuân thủ của cơ sở về các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm và quy định của FDA (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, đóng gói và lưu giữ thực phẩm cho người);
  • Để FDA có cơ sở ra quyết định chấp thuận cho thực phẩm được nhập khẩu vào Mỹ hay không;
  • Đảm bảo những thực phẩm chịu sự kiểm soát của FDA đáp ứng những quy định hiện hành của Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act) (ví dụ thực phẩm đóng hộp sẽ được kiểm tra về việc tuân thủ các quy định của thực phẩm đóng hộp axit hóa và axit thấp; thực phẩm chức năng sẽ được kiểm tra về việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP của thực phẩm chức năng…).

Lưu ý rằng một cuộc kiểm tra đối với từng sản phẩm có thể bao gồm việc kiểm tra nhiều quy định khác nhau của loại sản phẩm thực phẩm đó (chẳng hạn một sản phẩm cá ngừ đóng hộp có thể bị kiểm tra việc tuân thủ về quy định của thực phẩm đóng hộp, hệ thống HACCP, yêu cầu về nhãn và tiêu chuẩn GMP…).

Tiêu chí nào FDA chọn lựa cơ sở để tiến hành kiểm tra?

Theo luật FSMA, FDA có trách nhiệm lựa chọn cơ sở để tiến hành kiểm tra dựa trên yếu tố rủi ro tiềm ẩn của cơ sở đó. Do đó việc lựa chọn cơ sở để kiểm tra thông thường sẽ dựa vào các yếu tố rủi ro trong hồ sơ quản lý rủi ro của cơ sở như sau:

  • Rủi ro về an toàn thực phẩm dựa theo mặt hàng thực phẩm: các mặt hàng thực phẩm được xem xét có nguy cơ rủi ro cao bao gồm sản phầm đóng gói bằng công nghệ khí cải tiến; thực phẩm đóng hộp axit hóa và axit thấp; hải sản; sản phẩm bánh nhân trứng sữa; sản phẩm từ sữa ( phô mai mềm, nữa mềm, chín mềm và sản phẩm từ phô mai); nước trái cây chưa tiệt trùng; rau mầm ăn liền; rau quả tươi và rau quả chế biến sẵn; gia vị; trứng; bánh sandwich; xà lách chế biến sẵn; sữa bột trẻ em; thực phẩm y tế. Tuy nhiên ngoài danh sách này FDA vẫn có thể tiến hành kiểm tra định kỳ các hàng hóa thực phẩm khác trong quá trình giám sát của mình.
  • Rủi ro về an toàn thực phẩm trong quy trình sản xuất;
  • Lịch sử tuân thủ của cơ sở (ví dụ như tỉ lệ bị từ chối nhập hàng vào Mỹ của sản phẩm trước đó).

Thêm vào đó, FDA không chỉ tiến hành kiểm tra cơ sở dựa theo những rủi ro đã biết mà sẽ kiểm tra cả những rủi ro cần xem xét khác khi xây dựng hồ sơ quản lý rủi ro của cơ sở.

Doanh nghiệp cần hiểu rằng đây là những cuộc kiểm tra định kỳ riêng lẻ để đánh giá sự tuân thủ luật hiện hành của Mỹ đối với cơ sở thực phẩm có hàng hóa xuất sang Mỹ, không phải là cuộc kiểm tra hệ thống để đánh giá hệ thống an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia đó.

Hiểu rõ mục đích và tiêu chí thanh tra cơ sở của FDA rất cần thiết để doanh nghiệp tránh được các vi phạm khi FDA tiến hành kiểm tra, quá trình xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ sẽ thuận lợi hơn.