Ngày 5/8/2020, FDA ban hành Văn bản cấp phép trong điều kiện khẩn cấp (EUA) đối với khẩu trang y tế nhập khẩu vào Mỹ, trong đó, quy định cụ thể các điều kiện và thủ tục để được cấp phép. Theo đó, khẩu trang được cấp phép khẩn cấp phải đáp ứng các quy định về ghi nhãn, các tiêu chuẩn của FDA đối với khẩu trang, chẳng hạn kháng giọt bắn (chất lỏng), tiêu chuẩn về mức độ bén lửa tính cháy, khả năng lọc hạt, trở lực hô hấp và các tiêu chuẩn an toàn sinh học khác (mức độ gây dị ứng và kích ứng da…).
Các doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn cấp phép này cần nộp hồ sơ chứng minh khẩu trang của họ đáp ứng các quy định này cho FDA. Nếu được chấp thuận, FDA sẽ đưa tên doanh nghiệp và danh sách được cấp phép EUA khẩu trang nhập khẩu vào Mỹ và công bố trên trang web của FDA. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng việc cấp phép này không thay thế cho thủ tục Thông báo 510(k), bởi FDA chỉ tạm thời không yêu cầu doanh nghiệp thực hiện thủ tục này trong điều kiện khẩn cấp. Ngoài ra, nếu FDA có căn cứ cho rằng doanh nghiệp không còn đáp ứng các phạm vi cấp phép, FDA sẽ gửi thư cảnh báo cho doanh nghiệp và thu hồi cấp phép trong vòng 24 giờ kể từ khi gửi cảnh báo.
Ngoài ra, văn bản cấp phép lần này cũng không bao gồm cấp phép cho khẩu trang phẫu thuật có chứa thuốc, chế phẩm sinh học, hạt nano, hoặc chất kháng khuẩn / kháng vi rút. Các sản phẩm khẩu trang có chứa các chất này vẫn phải thực thủ tục xin cấp phép khẩn cấp theo quy trình bình thường hoặc phải thực hiện thủ tục Thông báo 510(k).
Việc ban hành văn bản cấp phép khẩn cấp ngày 5/8/2020 cho thấy dịch bệnh Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp tại Mỹ và vẫn còn tình trạng khan hiếm thiết bị y tế.
Trước đó, ngày 24/4/2020 FDA cũng đã ban hành văn bản cấp phép khẩn cấp đối với khẩu trang ghi nhãn là “Face mask”. Theo đó, FDA cho phép các nhà sản xuất khẩu trang đáp ứng điều kiện ghi nhãn theo quy định tại văn bản cấp phép này sẽ được xuất khẩu vào Mỹ mà không cần thực hiện bất kỳ thủ tục nào.
Theo quy định thông thường của FDA, khẩu trang y tế nói chung phải thực hiện thủ tục Thông báo 510(k) để được phê chuẩn trước khi thực hiện thủ tục đăng ký với FDA.
Finch Law, cùng các đối tác Mỹ là các chuyên gia, luật sư trong lĩnh vực thiết bị y tế có kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực đăng ký FDA, thủ tục thông báo 510(k), tư vấn ghi nhãn… Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể về những quy định mới nêu trên để giúp doanh nghiệp tuân thủ tốt nhất quy định của FDA và xuất khẩu thành công sản phẩm sang thị trường Mỹ.