Tự động cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp: Cơ hội mới cho các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang Việt Nam xuất khẩu sang thị trường Mỹ!

Ngày 24/4/2020, FDA công bố thông báo sửa đổi một số nội dung trong việc thực thi chính sách cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với khẩu trang do dịch bệnh Covid-19. Theo đó, FDA cho phép các nhà sản xuất khẩu trang đáp ứng một số điều kiện, tiêu chuẩn nhất định sẽ được xuất khẩu vào Mỹ mà không cần thực hiện bất kỳ thủ tục nào kể cả thủ tục cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (EUA) như đã công bố trước đó.  

Trước đó, ngày 25/3/2020 FDA ban hành hướng dẫn thực thi chính sách cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp đối với khẩu trang và một số thiết bị y tế khác đang trong trình trạng thiết hụt nghiêm trọng tại Mỹ. Theo đó, FDA sẽ tạm hoãn cho doanh nghiệp thực hiện một số thủ tục như đăng ký và liệt kê danh mục thiết bị, thủ tục thông báo tiếp cận thị trường 510(k), vốn là những thủ tục phức tạp, mất nhiều thời gian và chi phí.

Tuy nhiên, kể cả khi áp dụng EUA, việc tiếp cận thị trường Mỹ cũng không dễ dàng bởi FDA đang trong tình trạng quá tải khi ồ ạt nhận được các yêu cầu cấp EUA trên toàn cầu. Do đó, thông báo ngày 24/4/2020, cho thấy FDA tiếp tục tăng cường áp dụng các biện pháp nới lỏng kiểm soát các thiết bị y tế nhập khẩu vào Mỹ giúp đáp ứng nhu cầu thiếu hụt thiết bị y tế trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp tại Mỹ. Đây có thể xem là bước “cởi trói” thứ hai mà FDA dành cho các nhà sản xuất khẩu trang.

Để được tự động áp dụng EUA, nhà sản xuất phải đáp ứng một số quy định nghiêm ngặt về việc ghi nhãn theo quy định của FDA, các quy định về quảng cáo, tiếp cận thị trường và các quy định liên quan khác. Quy định này có hiệu lực ngay khi FDA thông báo rộng rãi vào ngày 24/4/2020 và sẽ hết hiệu lực khi các điều kiện khẩn cấp theo quy định này chấm dứt theo Phần 564(b)(2) của Đạo luật liên bang Thực Phẩm, Dược Phẩm và Mỹ Phẩm hoặc quy định EUA  bị thu hồi theo quy định Section 564(g) của Đạo luật này.

Cũng cần lưu ý rằng, việc vi phạm các quy định của FDA có thể dẫn đến bị cảnh báo, hàng bị giữ lại tại cảng, trả lại hàng và các hậu quả nghiêm trọng khác. Do đó, tận dụng cơ hội xuất khẩu vào Mỹ, nhưng cũng đừng quên tuân thủ quy định của FDA bởi giữ uy tín trong kinh doanh mới giúp doanh nghiệp trường tồn.

Hãy liên hệ với Mekong Counsel được tư vấn chi tiết về quy định mới này để tận dụng tốt nhất cơ hội xuất khẩu mặt hàng khẩu trang sang Mỹ nhưng vẫn tiếp tục phát triển bền vững. Liên hệ Hotline 0979 088 146.