THỦ TỤC XUẤT KHẨU GEL VÀ NƯỚC RỬA TAY DIỆT KHUẨN SANG MỸ

Trong khi ở Việt Nam, gel rửa tay khô diệt khuẩn và nước rửa tay diệt khuẩn được xem là mỹ phẩm thì những sản phẩm này lại được FDA (Mỹ) xem là dược phẩm (thuốc) và chịu sự quản lý của FDA do các sản phẩm này chứa các dược chất kháng khuẩn. FDA phân biệt hai loại thuốc, đó là thuốc kê toa và thuốc không kê toa (Over-the-Counter Drugs) hay gọi tắt là OTC drugs.

Điều kiện tiên quyết để xuất khẩu gel và nước rửa tay diệt khuẩn đó là cơ sở sản xuất phải đăng ký cơ sở sản xuất dược phẩm của mình với FDA. Để đăng ký cơ sở dược phẩm với FDA, các cơ sở bên ngoài nước Mỹ bắt buộc phải có đại diện tại Mỹ để FDA liên lạc khi cần thiết. Ngoài ra, cơ sở còn phải duy trì một số điện thoại liên lạc để người tiêu dùng có thể phản ánh các sự cố xảy ra (Adverse event report) trong quá trình tiêu thụ sản phẩm.

Bước tiếp theo, cần xác định dược chất kháng khuẩn của sản phẩm này đã được FDA phê duyệt hay chưa. Hiện nay, FDA cấm sử dụng 28 hoạt chất diệt khuẩn trong gel và nước rửa tay diệt khuẩn, 3 hoạt chất FDA chưa có dữ liệu đầy đủ để xác định mức độ gây hại nên FDA sẽ tiếp tục theo dõi. Do đó, những sản phẩm thuộc nhóm dược chất này phải được FDA phê duyệt trước khi được tiêu thụ trên thị trường

Nếu thành phần hoạt chất trong nước rửa tay kháng khuẩn đã được FDA phê duyệt trong OTC Monograph, cơ sở sản xuất gel và nước rửa tay diệt khuẩn có thể tiến hành thủ tục liệt kê (listing) sản phẩm thuốc trên hệ thống của FDA. Ngược lại, phải tiến hành thủ tục thông báo trước khi tiếp cận thị trường với FDA, một thủ tục mất nhiều thời gian, chi phí và công sức.

Ngoài thành phần dược chất FDA còn xem xét đến phụ gia màu sử dụng trong sản phẩm gel và nước rửa tay diệt khuẩn có gây hại cho người tiêu dùng hay không. Và hẳn nhiên trước khi đưa sản phẩm vào vào tiêu thụ, sản phẩm gel và nước rửa tay kháng khuẩn còn phải được ghi nhãn theo quy định của FDA đồng thời phải tuân thủ các quy định của FDA về quảng cáo thuốc. Việc không tuân thủ đúng quy định ghi nhãn sẽ bị FDA cảnh báo, hàng hoá bị lưu giữ và có thể có những rủi ro tiềm tàng khác, bao gồm cả trách nhiệm hình sự.

Chúng tôi có thể hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện các thủ tục FDA chỉ trong vòng 5-7 ngày với chi phí hợp lý.

Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn rõ hơn về các quy định của FDA đối với các sản phẩm thuốc OTC.