Miễn trừ áp dụng quy định về biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với các cơ sở nhỏ

Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm (FSMA) buộc các cơ sở sản xuất thực phẩm phải áp dụng các quy định về phân tích nguy cơ và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm cho người và động vật (Xem bài viết trước của chúng tôi tại đây: http://bit.ly/36YOxs1).

Tuy nhiên, đạo luật FSMA cũng cho phép các cơ sở đáp ứng một số điều kiện nhất định được miễn trừ áp dụng các quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro (21 CFR 117.5), nhưng các cơ sở này phải thực hiện các quy định điều chỉnh theo quy định tại 21 CFR 117.201 hoặc 21 CFR 507.7.

Cơ sở nào được miễn áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro?

Các cơ sở đáp ứng các điều kiện sau đây sẽ được miễn trừ áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa rủi ro:

(a)        Doanh nghiệp rất nhỏ: là một doanh nghiệp, bao gồm mọi công ty con (Subsidiary) và chi nhánh (Affiliate), có doanh thu trung bình bán hàng thực phẩm cộng với giá trị thị trường của sản phẩm được sản xuất, chế biến, lưu giữ mà không nhằm mục đích để bán dưới 1.000.000 đô la, được điều chỉnh theo lạm phát, tính trong giai đoạn 3 năm trước đó; hoặc

(b)       Cơ sở đáp ứng cả hai tiêu chí sau đây:

+          Trong thời gian 3 năm trước năm áp dụng, giá trị tiền tệ trung bình hàng năm của thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ tại cơ sở đó được bán trực tiếp cho người dùng cuối cùng trong khoảng thời gian đó vượt quá giá trị tiền tệ trung bình hàng năm của thực phẩm được bán cho tất cả người mua khác; và

+          Giá trị tiền tệ trung bình hàng năm của tất cả thực phẩm được bán trong thời gian 3 năm trước năm dương lịch áp dụng dưới 500.000 đô la, được điều chỉnh theo lạm phát.

Cơ sở đáp ứng điều kiện được miễn trừ áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phải làm gì?

Cơ sở đáp ứng điều kiện được miễn trừ áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phải nộp tờ khai xác nhận cơ sở đáp ứng các điều kiện miễn trừ với FDA.

Cơ sở có trách nhiệm tự xác định xem cơ sở có thuộc trường hợp được miễn trừ áp dụng các quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro hay không. Thông thường FDA sẽ không xem xét các báo cáo tài chính để kiểm tra liệu cơ sở có xác định đúng hay không. Tuy nhiên, trong quá trình thanh tra nhằm xác định một vấn đề nào đó, FDA có thể yêu cầu cơ sở cung cấp thông tin, tài liệu để kiểm tra.

Khi nào cơ sở phải nộp tờ khai xác nhận với FDA?

–             Cơ sở phải nộp chứng thực đầu tiên của mình cho FDA:

• Trước ngày 17 tháng 12 năm 2018, nếu cơ sở của bạn bắt đầu sản xuất, gia công, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm trước ngày 17 tháng 9 năm 2018;

• Trước khi bắt đầu hoạt động, nếu cơ sở của bạn bắt đầu sản xuất, gia công, đóng gói, hoặc lưu giữ thức ăn sau ngày 17 tháng 9 năm 2018.

–             Hàng năm cơ sở có trách nhiệm xác định tình trạng cơ sở được miễn trừ quy định về kiểm soát phòng ngừa chậm nhất vào ngày 1 tháng 7 hàng năm.