Quy định về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người theo quy định của của Luật Hiện Đại Hoá An Toàn Thực Phẩm Hoa Kỳ (FSMA).

Ai thuộc diện phải tuân thủ quy định về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người?

Các cơ sở thực phẩm thuộc diện phải đăng ký với FDA (Food facility registration – FFR) theo quy định tại phần 415 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm & Mỹ phẩm Mỹ phải tuân thủ các yêu cầu đối với các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro được quy định bởi Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA) và tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt hiện hành hiện đại hoá (CGMPs) của luật này (trừ khi áp dụng miễn trừ).

Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là việc áp dụng CGMP không phụ thuộc vào việc một cơ sở có bắt buộc phải đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA hay không.

Thời hạn tuân thủ quy định về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người?

Quy này chính thức có hiệu lực vào tháng 9 năm 2015, yêu cầu các cơ sở thực phẩm phải có kế hoạch an toàn thực phẩm, bao gồm phân tích các mối nguy hiểm và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro để giảm thiểu hoặc ngăn ngừa các mối nguy được xác định. Ngày tuân thủ áp dụng khác nhau dựa trên quy mô của doanh nghiệp cùng với ngày tuân thủ khác nhau áp dụng riêng biệt cho các yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện tại (13/01/2020) thì quy định này đã có hiệu lực tuân thủ áp dụng đối với tất cả doanh nghiệp ở các quy mô và loại hình khác nhau.

Các quy định mới về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người trong tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt hiện hành (CGMPs) gồm những quy định gì?

  • Trong tiêu chuẩn cũ, một số quy định không bắt buộc, ví dụ như giáo dục, đào tạo thì nay trở thành quy định bắt buộc theo tiêu chuẩn hiện hành, cụ thể:

+          Quản lý cần phải đảm bảo rằng tất cả nhân viên tham gia vào việc sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ nhà máy, quy trình, gói hoặc thực phẩm giữ phải đáp ứng đủ điều kiện để thực hiện nhiệm vụ được giao của họ.

+          Nhân viên đó phải có sự kết hợp cần thiết của giáo dục, đào tạo và / hoặc kinh nghiệm cần thiết để sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc lưu giữ thực phẩm sạch và an toàn. Cá nhân phải được huấn luyện trong các nguyên tắc về vệ sinh thực phẩm và an toàn thực phẩm, bao gồm tầm quan trọng của vệ sinh và sức khỏe người lao động phù hợp với thực phẩm, cơ sở và nhiệm vụ được giao của cá nhân.

  • Tiếp xúc chéo chất gây dị ứng đã được quy định rõ ràng trong tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt hiện hành CGMPs.
  • Quy định về lưu giữ và phân phối phụ phẩm từ thức ăn dành cho người được sử dụng làm thức ăn cho động vật.

Cơ sở thực phẩm phải lập Kế hoạch an toàn thực phẩm như thế nào?

Các cơ sở thực phẩm thuộc diện phải đăng ký với FDA (Food facility registration – FFR) phải lập kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản bao gồm:

Phân tích mối nguy: Bước đầu tiên là xác định nguy cơ, được hiểu là các mối nguy vật lý, hóa học và sinh học được biết đến hoặc có thể dự đoán một cách hợp lý. Những mối nguy này có thể là do chúng xảy ra một cách tự nhiên, vô ý, hoặc cố ý tạo ra vì lợi ích kinh tế (nếu chúng ảnh hưởng đến sự an toàn của thực phẩm)

Nếu phân tích mối nguy cho thấy một hoặc nhiều mối nguy cần giám sát dự phòng, cơ sở phải lập có và lập kế hoạch giám sát dự phòng bằng văn bản.

Giám sát dự phòng: cơ sở phải linh hoạt để điều chỉnh kế hoạch giám sát dự phòng để tập trung vào các rủi ro xảy ra trong các sản phẩm mà cơ sở sản xuất. Các giám sát dự phòng phải được lập bằng văn bản, phải được thực hiện để đảm bảo rằng bất kỳ mối nguy nào cần giám sát dự phòng phải được giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa và nhằm giúp đảm bảo rằng thực phẩm không nhiễm tạp chất. Quy định này bao gồm các biện pháp giám sát phòng ngừa sau đây:

  • Kiểm soát quy trình: bao gồm các thủ tục đảm bảo rằng các thông số kiểm soát được đáp ứng. Kiểm soát quá trình có thể bao gồm các hoạt động chẳng hạn như làm chín, làm lạnh, và axit hóa thực phẩm. Các hoạt động này phải bao gồm các thông số và giá trị (ví dụ, giới hạn quan trọng), tương ứng với bản chất của biện pháp giám sát được áp dụng và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở.
  • Kiểm soát thực phẩm gây dị ứng: là các thủ tục bằng văn bản mà cơ sở phải có và phải thực hiện để kiểm soát chất gây dị ứng tiếp xúc chéo và đảm bảo chất gây dị ứng phải được liệt kê trên nhãn thực phẩm đóng gói theo đúng quy định.
  • Kiểm soát vệ sinh: là các quy trình, thực hành và quy trình để đảm bảo rằng cơ sở được duy trì trong điều kiện vệ sinh để giảm thiểu hoặc ngăn ngừa các mối nguy hiểm như mầm bệnh môi trường, mối nguy từ nhân viên xử lý thực phẩm và các nguy cơ gây dị ứng thực phẩm.
  • Các biện pháp kiểm soát khác: là các biện pháp kiểm soát cần thiết khác, ngoài các biện pháp nêu trên, để đảm bảo rằng một mối nguy hiểm phải có biện pháp kiểm soát phòng ngừa nhằm giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn chặn các mối nguy.

Giám sát và quản lý kiểm soát phòng ngừa: một khi cơ sở xác định biện pháp phòng ngừa cho một mối nguy, cơ sở phải đảm bảo rằng biện pháp phòng ngừa đó đáp ứng các tiêu chí sau:

  • Giám sát: Các thủ tục này được thiết kế để đảm bảo rằng kiểm soát phòng ngừa được thực hiện nhất quán. Giám sát được thực hiện tương ứng với kiểm soát phòng ngừa. Ví dụ, giám sát của một quá trình nhiệt để tiêu diệt mầm bệnh sẽ bao gồm ghi các giá trị nhiệt độ. Giám sát phải được ghi chép lại.
  • Khắc phục: Các bước này được thực hiện, một cách kịp thời, để khắc phục, sửa chữa một vấn đề nhỏ, tách biệt xảy ra trong quá trình sản xuất thực phẩm.
  • Hành động khắc phục: Chúng bao gồm các biện pháp để xác định và sửa chữa một vấn đề nhằm thực hiện một biện pháp kiểm soát phòng ngừa, làm giảm khả năng vấn đề sẽ tái diễn, đánh giá vấn đề an toàn thực phẩm bị ảnh hưởng, và ngăn thực phẩm bị ảnh hưởng đó khỏi lưu thông thương mại nếu bạn không thể đảm bảo rằng thực phẩm bị ảnh hưởng không bị lây nhiễm.

Kiểm tra sản phẩm và giám sát môi trường cũng có thể xem là các hoạt động xác minh, đòi hỏi phù hợp với thực phẩm, cơ sở, tính chất của kiểm soát phòng ngừa và vai trò của kiểm soát đó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở. Giám sát môi trường là cần thiết nếu sự nhiễm bẩn của thực phẩm ăn liền với mầm bệnh môi trường là mối nguy hiểm mà cơ sở xác định là cần phải kiểm soát phòng ngừa.

  • Xác minh: Những hoạt động này phải được đảm bảo rằng kiểm soát phòng ngừa có hiệu quả và được thực hiện nhất quán trong việc giảm thiểu các mối nguy hiểm. Ví dụ về các hoạt động xác minh bao gồm đánh giá các biện pháp kiểm soát phòng ngừa một cách khoa học để đảm bảo rằng biện pháp kiểm soát có khả năng kiểm soát hiệu quả một nguy cơ đã được xác định và hiệu chỉnh (hoặc kiểm tra độ chính xác) của các công cụ giám sát và các công cụ xác minh như nhiệt kế. Xác minh hoạt động cũng bao gồm xem xét các hồ sơ để đảm bảo rằng các hành động phòng ngừa và khắc phục (nếu cần thiết) đã được thực hiện. Các hoạt động xác minh phải được lập hồ sơ lưu trữ.

Chương trình chuỗi cung ứng: Các nhà sản xuất phải có và thực hiện chương trình chuỗi cung ứng dựa trên rủi ro nếu việc phân tích rủi ro xác định nguy cơ (1) yêu cầu kiểm soát phòng ngừa và (2) kiểm soát sẽ được áp dụng trong chuỗi cung ứng cơ sở.

Các cơ sở không cần phải có chương trình chuỗi cung ứng nếu họ kiểm soát mối nguy trong chính cơ sở của mình hoặc nếu một thực thể tiếp theo (như bộ xử lý khác) sẽ kiểm soát mối nguy và cơ sở tuân theo các yêu cầu hiện hành.

Các nhà sản xuất chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các nguyên liệu thô và các thành phần khác cần kiểm soát áp dụng chuỗi cung ứng chỉ được tiếp nhận từ các nhà cung cấp được phê duyệt hoặc trên cơ sở tạm thời từ các nhà cung cấp không được phê duyệt có nguyên liệu phải chịu các hoạt động xác minh trước khi được chấp nhận sử dụng. (Cơ sở chấp thuận các nhà cung cấp sau khi cơ sở xem xét một số yếu tố, chẳng hạn như phân tích nguy cơ của thực phẩm, thực thể sẽ kiểm soát mối nguy đó và hiệu suất của nhà cung cấp).

Một thực thể khác trong chuỗi cung ứng, chẳng hạn như nhà môi giới hoặc nhà phân phối, có thể tiến hành các hoạt động xác minh nhà cung cấp, nhưng cơ sở tiếp nhận phải xem xét và đánh giá tài liệu của thực thể mà họ đã xác minh kiểm soát mối nguy hiểm của nhà cung cấp.

Kế hoạch thu hồi: Nếu phân tích nguy cơ xác định nguy cơ cần kiểm soát phòng ngừa, cơ sở phải có kế hoạch thu hồi bằng văn bản mô tả các quy trình để thực hiện thu hồi sản phẩm. Kế hoạch thu hồi phải bao gồm các thủ tục để thông báo cho người nhận hàng, thông báo cho công chúng khi cần thiết, để tiến hành kiểm tra hiệu quả và xử lý thích hợp đối với sản phẩm bị thu hồi.

 (Nguồn: https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food)

Từ khoá: đăng ký cơ sở thực phẩm FDA, đăng ký FDA, xuất khẩu thực phẩm sang mỹ, luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm, food facility registration, fda registration, Food Safety Modernization Act (FSMA).