Đăng ký FDA cho cơ sở thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ

1. Đăng ký FDA là gì?

Đăng ký FDA (FDA registration) thực chất là đăng ký cơ sở thực phẩm (Food Facility Registration) là quy định do Cục quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) ban hành nhằm thực hiện Đạo luật Bảo vệ sức khỏe cộng đồng và chống khủng bố sinh học năm 2002 (gọi tắt là Đạo luật chống khủng bố sinh học) và Luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ (FSMA). Theo các quy định này, tất cả các nhà sản xuất thực phẩm (kể cả dùng cho con người và động vật), đồ uống, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm và nguyên liệu được phân phối tại Mỹ bắt buộc phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA để được cấp mã số cơ sở thực phẩm (FFR).

Luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm của FDA (Luật FSMA) ban hành ngày 4/1/2011, sửa đổi Mục 415 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD & C Act), yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ nộp các thông tin đăng ký bổ sung cho FDA, bao gồm cam kết rằng FDA sẽ được phép kiểm tra cơ sở vào các thời điểm và theo cách thức theo quy định của Đạo luật FD & C. Mục 415 của Đạo luật FD & C, được sửa đổi bởi Luật FSMA, cũng yêu cầu cơ sở thực phẩm bắt buộc phải đăng ký với FDA để gia hạn đăng ký như vậy mỗi năm và cung cấp cho FDA quyền đình chỉ việc đăng ký cơ sở thực phẩm trong một số trường hợp nhất định. ……Cùng với việc đăng ký FFR, doanh nghiệp phải cam kết cho phép FDA thanh tra cơ sở sản xuất của mình. Đồng thời, FDA cũng có quyền đình chỉ cơ sở đăng ký nếu có cơ sở tin rằng sản phẩm của cơ sở đăng ký có nguy cơ gây ra ảnh hưởng bất lợi đến sức khoẻ hoặc gây tử vong cho người và động vật.

2. Ai phải đăng ký FDA?

Nếu bạn là chủ sở hữu, người quản lý, điều hành, đại diện phụ trách cơ sở trong nước (Mỹ) hoặc nước ngoài tham gia vào việc sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ thực phẩm cho người và động vật tiêu thụ tại Mỹ  thì bạn phải đăng ký với FDA, trừ một số trường hợp được miễn đăng ký. Bạn cũng có thể uỷ quyền cho cá nhân khác đăng ký cho cơ sở của bạn. Đại diện Mỹ của cơ sở nước ngoài cũng có thể đăng ký cơ sở. Các cơ sở trong nước (Mỹ) bắt buộc phải đăng ký với FDA cho dù sản phẩm thực phẩm đó có lưu thông trên thị trường liên bang hay không.

3. Những trường hợp nào được miễn đăng ký với FDA?

Các trang trại sản xuất sản phẩm nông nghiệp thô chưa qua chế biến, cơ sở bán lẻ thực phẩm, nhà hàng, cơ sở thực phẩm phi lợi nhuận, tàu đánh cá, các cơ sở bị điều chỉnh bởi các quy định đặc thù của Bộ Nông nghiệp Mỹ (USDA). Để tìm hiểu chi tiết, cụ thể về các trường hợp được miễn đăng ký với FDA, vui lòng liên hệ với Mekong Counsel.

4. Khi nào phải đăng ký với FDA?

Nếu bạn thuộc đối tượng phải đăng ký với FDA thì bạn phải đăng ký cơ sở trước khi cơ sở của bạn tham gia vào hoạt động sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ thực phẩm.

5. Khi nào cơ sở thuộc diện phải đăng ký với FDA phải gia hạn đăng ký FDA?

Theo quy định tại Phần 405 Luật Liên bang về mỹ phẩm, thuốc và thực phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, bắt đầu từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA. Khi gia hạn đăng ký, cơ sở vẫn duy trì số đăng ký đã được cấp trước đó.

Nếu cơ sở không gia hạn đăng ký vào mỗi năm chẵn thì số đăng ký cơ sở đã đăng ký bị xem là hết hiệu lực (theo 21 CFR 1.241(b)) và được xem như là không thực hiện việc đăng ký theo quy định tại phần 415 (21 CFR 1.241(b)), và do đó, đây là hành vi bị cấm theo quy định tại Phần 301(dd) of the FD&C Act (21 U.S.C. 331(dd)).

Thực tế, nếu cơ sở không đăng ký gia hạn trong thời hạn quy định thì tài khoản đăng ký sẽ bị loại khỏi hệ thống của FDA, các mã số đăng ký khác gắn liền với mã số FFR (như mã FCE, SID…) cũng vô hiệu theo. Hậu quả là cơ sở đó gặp nhiều khó khăn, trở ngại khi xuất khẩu vào Mỹ, nếu không muốn nói là không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ. Cụ thể, khi không có mã số FFR cơ sở không thể đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của FDA khi xuất khẩu vào Mỹ như thực hiện thông báo trước (Prior Notice), số FCE (số đăng ký cơ sở thực phẩm đóng hộp), số SID (mã số quy trình sản xuất sản phẩm đóng hộp) bị vô hiệu… Trong trường hợp, hàng hoá đã đến Mỹ thì hàng hoá sẽ bị lưu giữ lại tại cảng và cơ sở đó buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho và chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.

6. Cơ sở sản xuất phụ gia thực phẩm và phụ gia màu sử dụng trong thực phẩm có phải đăng ký cơ sở với FDA không?

Phụ gia thực phẩm và phụ gia màu sử dụng trong thực phẩm được xem là thức ăn thực phẩm theo quy định trong phần 201 (f) của Đạo luật FD & C (21 Hoa Kỳ 321 (f)). Vì vậy, nhiều loại phụ gia thực phẩm và phụ gia màu bắt buộc phải đăng ký vì các cơ sở này sản xuất / chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm cho tiêu dùng ở Hoa Kỳ. Tuy nhiên, nếu phụ gia thực phẩm không nhằm tạo ra ảnh hưởng về mặt kỹ thuật trong hoặc trên thực phẩm và đáp ứng định nghĩa về chất tiếp xúc với thực phẩm trong phần 409 (h)(6) của Đạo luật FD & C (21 U.S.C 348 (h)(6)), thì nó được loại trừ khỏi định nghĩa về thực phẩm cho các mục đích đăng ký cơ sở thực phẩm (xem 21 CFR 1.227). Do đó, các cơ sở sản xuất các chất tiếp xúc với thực phẩm không bắt buộc phải đăng ký.

7. Những người môi giới thực phẩm dành cho người và động vật có phải đăng ký với FDA không?

Nếu bạn là một nhà môi giới không sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thức ăn cho người hoặc động vật, bạn không bắt buộc phải đăng ký. FDA hiểu rằng hầu hết các nhà môi giới không tham gia vào sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc nắm giữ và hơn nữa, không bao giờ sở hữu sản phẩm thực phẩm. Nhưng nếu bạn có sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ thức ăn cho người hoặc động vật để tiêu thụ trong Hoa Kỳ, bạn phải đăng ký cơ sở của bạn

8. Cơ sở sản xuất/chế biến, đóng gói, lưu giữ phân bón có phải đăng ký cơ sở với FDA?

Phân bón không phải là thực phẩm để tiêu dùng và vì vậy cơ sở sản xuất/chế biến, đóng gói, lưu giữ phân bón phải đăng ký với FDA.

9. Các dược phẩm có được xem là “thực phẩm” cho mục đích đăng ký cơ sở thực phẩm hay không?

Dược phẩm không phải là thực phẩm theo định nghĩa trong phần 201 (f) của Đạo luật FD & C (21 Hoa Kỳ 321 (f)), bởi vì chúng không được sử dụng cho thực phẩm hoặc đồ uống hoặc cho các thành phần của thực phẩm hoặc đồ uống. Vì thế, cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ các sản phẩm đó không bắt buộc phải đăng ký như các cơ sở thực phẩm theo mục 415 của Đạo luật FD & C. Tuy nhiên, các cơ sở dược phẩm có thể phải đăng ký theo quy định khác.

9. Các sản phẩm bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày (hay còn gọi là “thực phẩm bảo vệ sức khoẻ” hay phạm vị rộng hơn “thực phẩm chức năng” theo quy định của pháp luật Việt Nam) và các thành phần/nguyên liệu của chúng có được coi là “thực phẩm”?

Theo mục 201 (ff) của Đạo luật FD & C (21 Hoa Kỳ 321 (ff)) thực phẩm chức năng và các thành phần/ nguyên liệu của thực phẩm chức được xem là thực phẩm. Theo đó, cơ sở sản xuất/chế biến, đóng gói, hoặc lưu giữ thực phẩm chức năng hoặc thành phần của thực phẩm chức năng thì bắc buộc phải đăng ký cơ sở với FDA, trừ khi nó đủ điều kiện để được miễn đăng ký theo quy định tại 21 CFR 1.226.

10. Cơ sở sản xuất da (thô) nhai dành cho thú cưng có phải đăng ký với FDA không?

Có. Những cơ sở này bắt buộc phải đăng ký cơ sở với FDA vì da (thô) nhai được sử dụng cho động vật ăn và do đó được xem là “thực phẩm”, như được định nghĩa trong 21 CFR 1.227.